- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06576466
Vliv suplementace kreatinem na zotavení ischemické mrtvice: Randomizovaná klinická studie (SUCRE)
Vliv suplementace kreatinem na brzké zotavení ischemické mrtvice: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově jedním z nejzávažnějších zdravotních stavů, v současnosti je hlavní příčinou invalidity a druhou nejčastější příčinou úmrtí na celém světě. Přibližně 85-90 % cévních mozkových příhod je ischemických, primárně způsobených akutním uzávěrem tepen, vedoucím k oblasti mozkového, míšního nebo retinálního infarktu. Velikost léze závisí na postižené cévě a době trvání uzávěru, dále na mozkové autoregulaci, krevním tlaku, hladinách krevního cukru a mnoha dalších faktorech. Po akutní fázi je léčba založena na sekundární prevenci a rehabilitaci, přičemž v současnosti je k dispozici jen málo léčebných postupů zaměřených na funkční zotavení po infarktu. Osoby, které přežily mrtvici, pociťují ztrátu funkčnosti, pokles fyzické kapacity spojený s úbytkem svalové hmoty, sarkopenie, kognitivní poruchy a nárůst úzkostných a depresivních symptomů.
Kreatin je široce studovaný doplněk výživy, hlavně u sportovců, kde bylo prokázáno, že zlepšuje adaptaci na trénink a fyzickou výkonnost. Byl popsán jeho účinek na energetický metabolismus, jako protizánětlivý prostředek a na homeostázu vápníku. Existují také studie naznačující možné přínosy pro pohybový aparát u starší populace. Vzhledem k jeho roli při zlepšování fyzického výkonu a svalové hmoty, vzhledem k významnému dopadu těchto stavů na pacienty, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu, a vzhledem k jeho antioxidačním a protizánětlivým účinkům, navrhujeme pilotní studii ke stanovení účinnosti suplementace kreatinu v pacientů s mrtvicí. Tato suplementace by mohla potenciálně vést k většímu fyzickému a funkčnímu zotavení po ischemické mrtvici.
Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Studie bude zahrnovat skupinu suplementovanou kreatin monohydrátem v dávce 0,3 g/kg/den po dobu 7 dnů, následně 0,1 g/kg/den po dobu 12 týdnů, vedle standardní klinické praxe; a kontrolní skupina doplněná placebem (maltodextrin z kukuřičného škrobu), podle stejného protokolu a dávek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raquel Delgado Mederos, PhD
- Telefonní číslo: 0034971205234
- E-mail: raquel.delgado@ssib.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eduard Bargay Pizarro, MD
- Telefonní číslo: 34 971 20 52 34
- E-mail: eduard.bargay@ssib.es
Studijní místa
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07120
- Nábor
- IdISBa
-
Kontakt:
- Raquel Delgado Mederos, PhD
- Telefonní číslo: 971 20 52 34
- E-mail: raquel.delgado@ssib.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raquel Delgado Mederos, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Nedávná diagnóza ischemické cévní mozkové příhody (od 24 hodin do 5 dnů).
- Neurologický deficit v důsledku cévní mozkové příhody, která ovlivňuje pohyblivost (paréza a/nebo ataxie) a vyžaduje motorickou rehabilitaci.
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, nebo v opačném případě mít dostatečnou podporu k provedení správného sledování studie.
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké postižení před cévní mozkovou příhodou, definované mRS>2.
- Nestabilní nebo závažná klinická situace, která brání aktivní rehabilitaci.
- Neurologický deficit v důsledku mrtvice, která brání chůzi bez pomoci druhé osoby. Použití podpěry o holi, berli nebo chodítku je povoleno.
- Středně těžká nebo těžká dysfagie, která ztěžuje terapeutickou adherenci.
- Užívání kreatinových doplňků v posledních 3 měsících nebo užívání anabolických produktů v posledních 3 měsících.
- Závažné onemocnění ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Muskuloskeletální patologie, která brání hodnocení svalové síly. Například: zlomeniny, těžká artróza, natržení vazů nebo tendinopatie.
- Alergické reakce na kreatin v anamnéze.
- Těhotenství nebo kojení.
- Současná účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kreatin monohydrát
Kreatin monohydrát.
Značka Guinama s označením CE.
Kód 89823.
|
Kreatin monohydrát.
Značka Guinama s označením CE.
Kód 89823.
|
|
Komparátor placeba: Dextromaltóza
Dextrinomaltóza.
Značka Guinama s označením CE.
Kód 91146.
|
Dextrinomaltóza.
Značka Guinama s označením CE.
Kód 91146.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzický výkon
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Analyzovat zlepšení fyzického výkonu po 3 měsících (na konci intervence) a po 6 měsících, měřeno 6minutovým testem chůze (6MW).
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzický výkon pomocí testu „timed up and go“ (TUG).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Otestujte „načasováno a jděte“ (TUG).
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Maximální svalová síla
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Maximální svalová síla měřená ručním dynamometrem (v kilogramech).
Hodnotí se síla úchopu, biceps, triceps, deltoidy, psoas, kvadricepsy a hamstringy.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Síla svalů paží a nohou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřeno skóre na položkách 5 a 6 škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), kde je rozsah skóre od 0 do 4. Vyšší skóre odpovídá horšímu výkonu.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Rovnováha a stabilita
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Rovnováha a stabilita měřeny pomocí Posturální škály pro hodnocení pacientů s mrtvicí (PASS).
Škála zahrnuje 12 položek, které jsou rozděleny do dvou kategorií: udržení postoje (statická rovnováha) a změna postoje (dynamická rovnováha).
Vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu držení těla a rovnováhu.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Funkční dopad
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Funkční dopad měřený modifikovanou Rankinovou škálou (mRS).
mRS je běžně používaná stupnice k měření stupně postižení nebo závislosti na každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici.
mRS se hodnotí na stupnici od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Výkon v základních činnostech denního života
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Barthelova stupnice.
Barthelův index je škála používaná k měření výkonu osoby v základních činnostech každodenního života (ADL) a posouzení funkční nezávislosti.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Kognitivní hodnocení pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení (MoCA).
MoCA je nástroj používaný k hodnocení kognitivních poruch v různých oblastech, včetně paměti, pozornosti, jazyka a výkonných funkcí.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života měřená EuroQol 5D
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hodnocení kvality života pomocí „EuroQol 5D“.
EuroQoL 5D je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení kvality života související se zdravím.
Vyšší skóre odpovídá horší kvalitě života.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení symptomů úzkosti a deprese pomocí HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Subškála Úzkost i Deprese se pohybují od 0 do 21.
Vyšší skóre v obou subškálách ukazuje na horší výsledky (závažnější úzkost nebo deprese).
|
3 měsíce
|
|
Hmota apendikulárního kosterního svalstva
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření změny hmotnosti apendikulárního (paže a nohy) kosterního svalstva od výchozí hodnoty pomocí DXA (dual-energy rentgenová absorptiometrie) měřené v kilogramech.
Vyšší kosterní svalová hmota znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Celková hmota kosterního svalstva
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření změny celkové hmoty kosterního svalstva od výchozího stavu pomocí DXA (dual-energy X-ray absorptiometrie) měřené v kilogramech.
Vyšší kosterní svalová hmota znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Apendikulární tělesný tuk
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření změny appendikulárního (paže a nohy) a celkového tělesného tuku oproti výchozí hodnotě pomocí DXA (dual-energy rentgenová absorptiometrie) měřené v kilogramech.
Nižší množství tuku znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Celkový tělesný tuk
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření změny celkového tělesného tuku od výchozí hodnoty pomocí DXA (dual-energy X-ray absorbiometrie) měřené v kilogramech.
Nižší množství tuku znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření změny nutričního stavu fázovým úhlem pomocí bioelektrické impedanční analýzy.
Vyšší fázový úhel znamená lepší výsledek.
Jednotkami výsledku jsou stupně.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Počet pádů.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Počet pádů od poslední návštěvy.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Skóre indexu geriatrického nutričního rizika (GNRI).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Skóre indexu geriatrického nutričního rizika (GNRI).
Použije se následující vzorec: [1,489 × sérový albumin (g/l)] + (41,7 × hmotnost (kg)/ideální hmotnost (kg)).
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna napětí v komorách
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinek kreatinu na poškození srdce sekundární k cévní mozkové příhodě měřený pomocí měření ventrikulárního napětí (v procentech).
Nižší zátěž odpovídá horšímu výsledku.
|
3 měsíce
|
|
Změna ejekční frakce
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinek kreatinu na poškození srdce sekundární k mrtvici měřený pomocí měření ejekční frakce (EF) (procenta).
Nižší EF odpovídá horšímu výsledku.
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Posoudit výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod v kterékoli z intervenčních skupin.
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schroder H, Fito M, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos R, Ros E, Salaverria I, Fiol M, Lapetra J, Vinyoles E, Gomez-Gracia E, Lahoz C, Serra-Majem L, Pinto X, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI. A short screener is valid for assessing Mediterranean diet adherence among older Spanish men and women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1140-5. doi: 10.3945/jn.110.135566. Epub 2011 Apr 20.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Bender A, Samtleben W, Elstner M, Klopstock T. Long-term creatine supplementation is safe in aged patients with Parkinson disease. Nutr Res. 2008 Mar;28(3):172-8. doi: 10.1016/j.nutres.2008.01.001.
- Gualano B, de Salles Painelli V, Roschel H, Lugaresi R, Dorea E, Artioli GG, Lima FR, da Silva ME, Cunha MR, Seguro AC, Shimizu MH, Otaduy MC, Sapienza MT, da Costa Leite C, Bonfa E, Lancha Junior AH. Creatine supplementation does not impair kidney function in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Appl Physiol. 2011 May;111(5):749-56. doi: 10.1007/s00421-010-1676-3. Epub 2010 Oct 26.
- Pan JW, Takahashi K. Cerebral energetic effects of creatine supplementation in humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Apr;292(4):R1745-50. doi: 10.1152/ajpregu.00717.2006. Epub 2006 Dec 21.
- McMorris T, Mielcarz G, Harris RC, Swain JP, Howard A. Creatine supplementation and cognitive performance in elderly individuals. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2007 Sep;14(5):517-28. doi: 10.1080/13825580600788100.
- Turner CE, Byblow WD, Gant N. Creatine supplementation enhances corticomotor excitability and cognitive performance during oxygen deprivation. J Neurosci. 2015 Jan 28;35(4):1773-80. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3113-14.2015.
- Forbes SC, Cordingley DM, Cornish SM, Gualano B, Roschel H, Ostojic SM, Rawson ES, Roy BD, Prokopidis K, Giannos P, Candow DG. Effects of Creatine Supplementation on Brain Function and Health. Nutrients. 2022 Feb 22;14(5):921. doi: 10.3390/nu14050921.
- Solis MY, Artioli GG, Otaduy MCG, Leite CDC, Arruda W, Veiga RR, Gualano B. Effect of age, diet, and tissue type on PCr response to creatine supplementation. J Appl Physiol (1985). 2017 Aug 1;123(2):407-414. doi: 10.1152/japplphysiol.00248.2017. Epub 2017 Jun 1.
- Chrusch MJ, Chilibeck PD, Chad KE, Davison KS, Burke DG. Creatine supplementation combined with resistance training in older men. Med Sci Sports Exerc. 2001 Dec;33(12):2111-7. doi: 10.1097/00005768-200112000-00021.
- Coleman ER, Moudgal R, Lang K, Hyacinth HI, Awosika OO, Kissela BM, Feng W. Early Rehabilitation After Stroke: a Narrative Review. Curr Atheroscler Rep. 2017 Nov 7;19(12):59. doi: 10.1007/s11883-017-0686-6.
- Balestrino M. Role of Creatine in the Heart: Health and Disease. Nutrients. 2021 Apr 7;13(4):1215. doi: 10.3390/nu13041215.
- Scheitz JF, Sposato LA, Schulz-Menger J, Nolte CH, Backs J, Endres M. Stroke-Heart Syndrome: Recent Advances and Challenges. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e026528. doi: 10.1161/JAHA.122.026528. Epub 2022 Sep 3.
- Butchart S, Candow DG, Forbes SC, Mang CS, Gordon JJ, Ko J, Deprez D, Chilibeck PD, Ditor DS. Effects of Creatine Supplementation and Progressive Resistance Training in Stroke Survivors. Int J Exerc Sci. 2022 Aug 1;15(2):1117-1132. doi: 10.70252/EKHJ1489. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROSALUT2023-27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kreatin monohydrát
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie