Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace kreatinem na zotavení ischemické mrtvice: Randomizovaná klinická studie (SUCRE)

Vliv suplementace kreatinem na brzké zotavení ischemické mrtvice: Randomizovaná klinická studie

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity a druhou nejčastější příčinou úmrtí. Většina cévních mozkových příhod je ischemických, způsobených akutním uzávěrem tepen. Léčba po cévní mozkové příhodě se zaměřuje na sekundární prevenci a rehabilitaci, ale jen málo léčebných postupů řeší funkční zotavení. Kreatin, doplněk známý pro zlepšení fyzického výkonu, může mimo jiné pomoci při rekonvalescenci pacientů s mrtvicí, snížením sarkopenie a zlepšením síly. Tato pilotní studie bude zkoumat účinnost suplementace kreatinem při posilování fyzického a funkčního zotavení u pacientů s ischemickou mrtvicí. Studie bude zahrnovat randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii srovnávající monohydrát kreatinu s placebem.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově jedním z nejzávažnějších zdravotních stavů, v současnosti je hlavní příčinou invalidity a druhou nejčastější příčinou úmrtí na celém světě. Přibližně 85-90 % cévních mozkových příhod je ischemických, primárně způsobených akutním uzávěrem tepen, vedoucím k oblasti mozkového, míšního nebo retinálního infarktu. Velikost léze závisí na postižené cévě a době trvání uzávěru, dále na mozkové autoregulaci, krevním tlaku, hladinách krevního cukru a mnoha dalších faktorech. Po akutní fázi je léčba založena na sekundární prevenci a rehabilitaci, přičemž v současnosti je k dispozici jen málo léčebných postupů zaměřených na funkční zotavení po infarktu. Osoby, které přežily mrtvici, pociťují ztrátu funkčnosti, pokles fyzické kapacity spojený s úbytkem svalové hmoty, sarkopenie, kognitivní poruchy a nárůst úzkostných a depresivních symptomů.

Kreatin je široce studovaný doplněk výživy, hlavně u sportovců, kde bylo prokázáno, že zlepšuje adaptaci na trénink a fyzickou výkonnost. Byl popsán jeho účinek na energetický metabolismus, jako protizánětlivý prostředek a na homeostázu vápníku. Existují také studie naznačující možné přínosy pro pohybový aparát u starší populace. Vzhledem k jeho roli při zlepšování fyzického výkonu a svalové hmoty, vzhledem k významnému dopadu těchto stavů na pacienty, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu, a vzhledem k jeho antioxidačním a protizánětlivým účinkům, navrhujeme pilotní studii ke stanovení účinnosti suplementace kreatinu v pacientů s mrtvicí. Tato suplementace by mohla potenciálně vést k většímu fyzickému a funkčnímu zotavení po ischemické mrtvici.

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Studie bude zahrnovat skupinu suplementovanou kreatin monohydrátem v dávce 0,3 g/kg/den po dobu 7 dnů, následně 0,1 g/kg/den po dobu 12 týdnů, vedle standardní klinické praxe; a kontrolní skupina doplněná placebem (maltodextrin z kukuřičného škrobu), podle stejného protokolu a dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • IdISBa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raquel Delgado Mederos, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Nedávná diagnóza ischemické cévní mozkové příhody (od 24 hodin do 5 dnů).
  • Neurologický deficit v důsledku cévní mozkové příhody, která ovlivňuje pohyblivost (paréza a/nebo ataxie) a vyžaduje motorickou rehabilitaci.
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, nebo v opačném případě mít dostatečnou podporu k provedení správného sledování studie.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké postižení před cévní mozkovou příhodou, definované mRS>2.
  • Nestabilní nebo závažná klinická situace, která brání aktivní rehabilitaci.
  • Neurologický deficit v důsledku mrtvice, která brání chůzi bez pomoci druhé osoby. Použití podpěry o holi, berli nebo chodítku je povoleno.
  • Středně těžká nebo těžká dysfagie, která ztěžuje terapeutickou adherenci.
  • Užívání kreatinových doplňků v posledních 3 měsících nebo užívání anabolických produktů v posledních 3 měsících.
  • Závažné onemocnění ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Muskuloskeletální patologie, která brání hodnocení svalové síly. Například: zlomeniny, těžká artróza, natržení vazů nebo tendinopatie.
  • Alergické reakce na kreatin v anamnéze.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Současná účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kreatin monohydrát
Kreatin monohydrát. Značka Guinama s označením CE. Kód 89823.
Kreatin monohydrát. Značka Guinama s označením CE. Kód 89823.
Komparátor placeba: Dextromaltóza
Dextrinomaltóza. Značka Guinama s označením CE. Kód 91146.
Dextrinomaltóza. Značka Guinama s označením CE. Kód 91146.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický výkon
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Analyzovat zlepšení fyzického výkonu po 3 měsících (na konci intervence) a po 6 měsících, měřeno 6minutovým testem chůze (6MW).
3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický výkon pomocí testu „timed up and go“ (TUG).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Otestujte „načasováno a jděte“ (TUG).
3 měsíce, 6 měsíců
Maximální svalová síla
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Maximální svalová síla měřená ručním dynamometrem (v kilogramech). Hodnotí se síla úchopu, biceps, triceps, deltoidy, psoas, kvadricepsy a hamstringy.
3 měsíce, 6 měsíců
Síla svalů paží a nohou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno skóre na položkách 5 a 6 škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), kde je rozsah skóre od 0 do 4. Vyšší skóre odpovídá horšímu výkonu.
3 měsíce, 6 měsíců
Rovnováha a stabilita
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Rovnováha a stabilita měřeny pomocí Posturální škály pro hodnocení pacientů s mrtvicí (PASS). Škála zahrnuje 12 položek, které jsou rozděleny do dvou kategorií: udržení postoje (statická rovnováha) a změna postoje (dynamická rovnováha). Vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu držení těla a rovnováhu.
3 měsíce, 6 měsíců
Funkční dopad
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Funkční dopad měřený modifikovanou Rankinovou škálou (mRS). mRS je běžně používaná stupnice k měření stupně postižení nebo závislosti na každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici. mRS se hodnotí na stupnici od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení
3 měsíce, 6 měsíců
Výkon v základních činnostech denního života
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Barthelova stupnice. Barthelův index je škála používaná k měření výkonu osoby v základních činnostech každodenního života (ADL) a posouzení funkční nezávislosti.
3 a 6 měsíců
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Kognitivní hodnocení pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení (MoCA). MoCA je nástroj používaný k hodnocení kognitivních poruch v různých oblastech, včetně paměti, pozornosti, jazyka a výkonných funkcí. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Kvalita života měřená EuroQol 5D
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí „EuroQol 5D“. EuroQoL 5D je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení kvality života související se zdravím. Vyšší skóre odpovídá horší kvalitě života.
3 měsíce, 6 měsíců
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení symptomů úzkosti a deprese pomocí HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Subškála Úzkost i Deprese se pohybují od 0 do 21. Vyšší skóre v obou subškálách ukazuje na horší výsledky (závažnější úzkost nebo deprese).
3 měsíce
Hmota apendikulárního kosterního svalstva
Časové okno: 3 měsíce
Měření změny hmotnosti apendikulárního (paže a nohy) kosterního svalstva od výchozí hodnoty pomocí DXA (dual-energy rentgenová absorptiometrie) měřené v kilogramech. Vyšší kosterní svalová hmota znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Celková hmota kosterního svalstva
Časové okno: 3 měsíce
Měření změny celkové hmoty kosterního svalstva od výchozího stavu pomocí DXA (dual-energy X-ray absorptiometrie) měřené v kilogramech. Vyšší kosterní svalová hmota znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Apendikulární tělesný tuk
Časové okno: 3 měsíce
Měření změny appendikulárního (paže a nohy) a celkového tělesného tuku oproti výchozí hodnotě pomocí DXA (dual-energy rentgenová absorptiometrie) měřené v kilogramech. Nižší množství tuku znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Celkový tělesný tuk
Časové okno: 3 měsíce
Měření změny celkového tělesného tuku od výchozí hodnoty pomocí DXA (dual-energy X-ray absorbiometrie) měřené v kilogramech. Nižší množství tuku znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Nutriční stav
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Měření změny nutričního stavu fázovým úhlem pomocí bioelektrické impedanční analýzy. Vyšší fázový úhel znamená lepší výsledek. Jednotkami výsledku jsou stupně.
3 měsíce, 6 měsíců
Počet pádů.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Počet pádů od poslední návštěvy.
3 měsíce, 6 měsíců
Skóre indexu geriatrického nutričního rizika (GNRI).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Skóre indexu geriatrického nutričního rizika (GNRI). Použije se následující vzorec: [1,489 × sérový albumin (g/l)] + (41,7 × hmotnost (kg)/ideální hmotnost (kg)).
3 měsíce, 6 měsíců
Změna napětí v komorách
Časové okno: 3 měsíce
Účinek kreatinu na poškození srdce sekundární k cévní mozkové příhodě měřený pomocí měření ventrikulárního napětí (v procentech). Nižší zátěž odpovídá horšímu výsledku.
3 měsíce
Změna ejekční frakce
Časové okno: 3 měsíce
Účinek kreatinu na poškození srdce sekundární k mrtvici měřený pomocí měření ejekční frakce (EF) (procenta). Nižší EF odpovídá horšímu výsledku.
3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Posoudit výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod v kterékoli z intervenčních skupin.
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o suplementaci kreatinem a mrtvici. Data budou sdílena s výhradou souhlasu výzkumného týmu. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumníci. Data budou sdílena s výhradou souhlasu výzkumného týmu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kreatin monohydrát

Předplatit