Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud med kreatin på genopretning af iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg (SUCRE)

Effekt af tilskud med kreatin på den tidlige genopretning af iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg

Slagtilfælde er en førende årsag til handicap og den næstførende dødsårsag på verdensplan. De fleste slagtilfælde er iskæmiske, forårsaget af akut arteriel okklusion. Behandling efter slagtilfælde fokuserer på sekundær forebyggelse og rehabilitering, men få behandlinger retter sig mod funktionel restitution. Kreatin, et tilskud kendt for at forbedre den fysiske ydeevne, kan hjælpe med at genoprette slagtilfældepatienter, reducere sarkopeni og forbedre styrke blandt andre effekter. Denne pilotundersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​kreatintilskud til at forbedre fysisk og funktionel restitution hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Studiet vil involvere et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner kreatinmonohydrat med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de mest indvirkende helbredstilstande på verdensplan, og er i øjeblikket den førende årsag til handicap og den næstførste dødsårsag globalt. Cirka 85-90 % af slagtilfældene er iskæmiske, primært forårsaget af akut arteriel okklusion, hvilket fører til et område med hjerne-, spinal- eller retinal infarkt. Størrelsen af ​​læsionen afhænger af det berørte blodkar og varigheden af ​​okklusionen, såvel som cerebral autoregulering, blodtryk, blodsukkerniveauer og mange andre faktorer. Efter den akutte fase er behandlingen baseret på sekundær forebyggelse og rehabilitering, med få behandlinger tilgængelige i øjeblikket, som fokuserer på funktionel restitution, når infarktet er opstået. Overlevere af slagtilfælde oplever tab af funktionalitet, et fald i fysisk kapacitet forbundet med et fald i muskelmasse, sarkopeni, kognitiv svækkelse og en stigning i angst og depressive symptomer.

Kreatin er et vidt undersøgt kosttilskud, primært hos atleter, hvor det har vist sig at forbedre træningstilpasning og fysisk præstation. Dets virkninger på energimetabolisme, som et antiinflammatorisk middel og på calciumhomeostase er blevet beskrevet. Der er også undersøgelser, der indikerer mulige muskuloskeletale fordele hos den ældre befolkning. I betragtning af dens rolle i at forbedre den fysiske ydeevne og muskelmasse, i betragtning af den betydelige indvirkning af disse tilstande på patienter, der har lidt et iskæmisk slagtilfælde, og i betragtning af dets antioxidant- og antiinflammatoriske virkninger, foreslår vi et pilotstudie for at bestemme effektiviteten af ​​kreatintilskud i slagtilfælde patienter. Dette tilskud kan potentielt føre til større fysisk og funktionel restitution efter et iskæmisk slagtilfælde.

Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive udført. Forsøget vil omfatte en gruppe suppleret med kreatinmonohydrat i en dosis på 0,3 g/kg/dag i 7 dage, efterfulgt af 0,1 g/kg/dag i 12 uger, sammen med standard klinisk praksis; og en kontrolgruppe suppleret med placebo (majsstivelsesmaltodextrin) efter samme protokol og doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • IdISBa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raquel Delgado Mederos, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Nylig diagnose af iskæmisk slagtilfælde (fra 24 timer til 5 dage).
  • Neurologisk underskud på grund af apopleksi, der påvirker mobiliteten (parese og/eller ataksi) og kræver motorisk genoptræning.
  • Evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular, eller i modsat fald have tilstrækkelig støtte til at udføre den korrekte opfølgning af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat-alvorligt handicap før slagtilfælde, defineret ved en mRS>2.
  • Ustabil eller alvorlig klinisk situation, der forhindrer aktiv genoptræning.
  • Neurologisk underskud på grund af slagtilfælde, der forhindrer gang uden hjælp fra en anden person. Brug af støtte med stok, krykke eller rollator er tilladt.
  • Moderat eller svær dysfagi, der gør terapeutisk adhærens vanskelig.
  • Brug af kreatintilskud inden for de sidste 3 måneder, eller brug af anabolske produkter inden for de sidste 3 måneder.
  • Alvorlig nyresygdom (GFR <30ml/min/1,73 m2).
  • Muskuloskeletal patologi, der forhindrer vurdering af muskelstyrke. For eksempel: frakturer, svær slidgigt, ligamentrevner eller tendinopatier.
  • Anamnese med allergiske reaktioner på kreatin.
  • Graviditet eller amning.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kreatin monohydrat
Kreatin monohydrat. Guinama mærke med CE-mærkning. Kode 89823.
Kreatin monohydrat. Guinama mærke med CE-mærkning. Kode 89823.
Placebo komparator: Dextromaltose
Dextrinomaltose. Guinama mærke med CE-mærkning. Kode 91146.
Dextrinomaltose. Guinama mærke med CE-mærkning. Kode 91146.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk præstation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
At analysere forbedringen i fysisk præstation efter 3 måneder (ved afslutningen af ​​interventionen) og efter 6 måneder, målt ved 6-Minute Walking Test (6MW).
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ydeevne ved hjælp af Test "timed up and go" (TUG).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Test "timet up and go" (TUG).
3 måneder, 6 måneder
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Maksimal muskelstyrke, målt med manuelt dynamometer (kilogram). Gribstyrke, biceps, triceps, deltoider, psoas, quadriceps og hamstrings vil blive vurderet.
3 måneder, 6 måneder
Arm og ben muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Målt ved scoren på punkt 5 og 6 i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), hvor scoren er fra 0 til 4. En højere score svarer til en dårligere præstation.
3 måneder, 6 måneder
Balance og stabilitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Balance og stabilitet målt ved hjælp af Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Skalaen omfatter 12 punkter, som er opdelt i to kategorier: opretholdelse af en kropsholdning (statisk balance) og ændring af en stilling (dynamisk balance). Højere score indikerer bedre postural kontrol og balance.
3 måneder, 6 måneder
Funktionel påvirkning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Funktionel påvirkning målt ved Modified Rankin Scale (mRS). mRS er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af ​​invaliditet eller afhængighed i daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde. mRS scores på en skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap
3 måneder, 6 måneder
Ydeevne i dagligdagens grundlæggende aktiviteter
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Barthel skala. Barthel-indekset er en skala, der bruges til at måle en persons præstation i grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er) og vurdere funktionel uafhængighed
3 og 6 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv vurdering ved hjælp af Montreal cognitive assessment (MoCA) test. MoCA er et værktøj, der bruges til at vurdere kognitiv svækkelse på forskellige områder, herunder hukommelse, opmærksomhed, sprog og eksekutiv funktion. En højere score betyder et bedre resultat.
3 måneder
Livskvalitet målt med EuroQol 5D
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af "EuroQol 5D". EuroQoL 5D er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. En højere score svarer til dårligere livskvalitet.
3 måneder, 6 måneder
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af angst- og depressionssymptomer ved hjælp af HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Både underskalaen for angst og depression går fra 0 til 21. Højere score på begge underskalaer indikerer dårligere resultater (mere alvorlig angst eller depression).
3 måneder
Appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
Måling af appendikulær (arme og ben) skeletmuskelmasseændring fra baseline ved hjælp af DXA (dual-energy X-ray absorptiometri) målt i kilogram. En højere skeletmuskelmasse betyder et bedre resultat.
3 måneder
Total skeletmuskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
Måling af total skeletmuskelmasseændring fra baseline ved hjælp af DXA (dual-energy X-ray absorptiometri) målt i kilogram. En højere skeletmuskelmasse betyder et bedre resultat.
3 måneder
Blindtarmsfedt
Tidsramme: 3 måneder
Måling af appendikulær (arme og ben) og total kropsfedtændring fra baseline ved hjælp af DXA (dual-energy X-ray absorptiometri) målt i kilogram. En lavere fedtmasse betyder et bedre resultat.
3 måneder
Total kropsfedt
Tidsramme: 3 måneder
Måling af total kropsfedtændring fra baseline ved hjælp af DXA (dual-energy X-ray absorptiometri) målt i kilogram. En lavere fedtmasse betyder et bedre resultat.
3 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Måling af ernæringstilstandsændring ved fasevinkel ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse. En højere fasevinkel betyder et bedre resultat. Udfaldsenheder er grader.
3 måneder, 6 måneder
Antal fald.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Antal fald siden sidste besøg.
3 måneder, 6 måneder
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) score. Følgende formel anvendes: [1,489 × serumalbumin (g/L)] + (41,7 × vægt (kg)/idealvægt (kg)).
3 måneder, 6 måneder
Ventrikulær belastningsændring
Tidsramme: 3 måneder
Effekt af kreatin på hjerteskade sekundært til slagtilfælde målt ved hjælp af ventrikulær belastningsmåling (procent). En lavere belastning svarer til et dårligere resultat.
3 måneder
Ændring af udkastningsfraktion
Tidsramme: 3 måneder
Effekt af kreatin på hjerteskade sekundært til slagtilfælde målt ved hjælp af måling af ejektionsfraktion (EF) (procent). En lavere EF svarer til et dårligere resultat.
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
At vurdere forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser i nogen af ​​interventionsgrupperne.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i kreatintilskud og slagtilfælde. Data vil blive delt med forbehold for accept af forskerholdet. Delte data eller prøver vil blive kodet.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere. Data vil blive delt med forbehold for accept af forskerholdet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kreatin monohydrat

Abonner