- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06576466
Effekt af tilskud med kreatin på genopretning af iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg (SUCRE)
Effekt af tilskud med kreatin på den tidlige genopretning af iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de mest indvirkende helbredstilstande på verdensplan, og er i øjeblikket den førende årsag til handicap og den næstførste dødsårsag globalt. Cirka 85-90 % af slagtilfældene er iskæmiske, primært forårsaget af akut arteriel okklusion, hvilket fører til et område med hjerne-, spinal- eller retinal infarkt. Størrelsen af læsionen afhænger af det berørte blodkar og varigheden af okklusionen, såvel som cerebral autoregulering, blodtryk, blodsukkerniveauer og mange andre faktorer. Efter den akutte fase er behandlingen baseret på sekundær forebyggelse og rehabilitering, med få behandlinger tilgængelige i øjeblikket, som fokuserer på funktionel restitution, når infarktet er opstået. Overlevere af slagtilfælde oplever tab af funktionalitet, et fald i fysisk kapacitet forbundet med et fald i muskelmasse, sarkopeni, kognitiv svækkelse og en stigning i angst og depressive symptomer.
Kreatin er et vidt undersøgt kosttilskud, primært hos atleter, hvor det har vist sig at forbedre træningstilpasning og fysisk præstation. Dets virkninger på energimetabolisme, som et antiinflammatorisk middel og på calciumhomeostase er blevet beskrevet. Der er også undersøgelser, der indikerer mulige muskuloskeletale fordele hos den ældre befolkning. I betragtning af dens rolle i at forbedre den fysiske ydeevne og muskelmasse, i betragtning af den betydelige indvirkning af disse tilstande på patienter, der har lidt et iskæmisk slagtilfælde, og i betragtning af dets antioxidant- og antiinflammatoriske virkninger, foreslår vi et pilotstudie for at bestemme effektiviteten af kreatintilskud i slagtilfælde patienter. Dette tilskud kan potentielt føre til større fysisk og funktionel restitution efter et iskæmisk slagtilfælde.
Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive udført. Forsøget vil omfatte en gruppe suppleret med kreatinmonohydrat i en dosis på 0,3 g/kg/dag i 7 dage, efterfulgt af 0,1 g/kg/dag i 12 uger, sammen med standard klinisk praksis; og en kontrolgruppe suppleret med placebo (majsstivelsesmaltodextrin) efter samme protokol og doser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raquel Delgado Mederos, PhD
- Telefonnummer: 0034971205234
- E-mail: raquel.delgado@ssib.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eduard Bargay Pizarro, MD
- Telefonnummer: 34 971 20 52 34
- E-mail: eduard.bargay@ssib.es
Studiesteder
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
- Rekruttering
- IdISBa
-
Kontakt:
- Raquel Delgado Mederos, PhD
- Telefonnummer: 971 20 52 34
- E-mail: raquel.delgado@ssib.es
-
Ledende efterforsker:
- Raquel Delgado Mederos, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år
- Nylig diagnose af iskæmisk slagtilfælde (fra 24 timer til 5 dage).
- Neurologisk underskud på grund af apopleksi, der påvirker mobiliteten (parese og/eller ataksi) og kræver motorisk genoptræning.
- Evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular, eller i modsat fald have tilstrækkelig støtte til at udføre den korrekte opfølgning af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat-alvorligt handicap før slagtilfælde, defineret ved en mRS>2.
- Ustabil eller alvorlig klinisk situation, der forhindrer aktiv genoptræning.
- Neurologisk underskud på grund af slagtilfælde, der forhindrer gang uden hjælp fra en anden person. Brug af støtte med stok, krykke eller rollator er tilladt.
- Moderat eller svær dysfagi, der gør terapeutisk adhærens vanskelig.
- Brug af kreatintilskud inden for de sidste 3 måneder, eller brug af anabolske produkter inden for de sidste 3 måneder.
- Alvorlig nyresygdom (GFR <30ml/min/1,73 m2).
- Muskuloskeletal patologi, der forhindrer vurdering af muskelstyrke. For eksempel: frakturer, svær slidgigt, ligamentrevner eller tendinopatier.
- Anamnese med allergiske reaktioner på kreatin.
- Graviditet eller amning.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kreatin monohydrat
Kreatin monohydrat.
Guinama mærke med CE-mærkning.
Kode 89823.
|
Kreatin monohydrat.
Guinama mærke med CE-mærkning.
Kode 89823.
|
|
Placebo komparator: Dextromaltose
Dextrinomaltose.
Guinama mærke med CE-mærkning.
Kode 91146.
|
Dextrinomaltose.
Guinama mærke med CE-mærkning.
Kode 91146.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
At analysere forbedringen i fysisk præstation efter 3 måneder (ved afslutningen af interventionen) og efter 6 måneder, målt ved 6-Minute Walking Test (6MW).
|
3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ydeevne ved hjælp af Test "timed up and go" (TUG).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Test "timet up and go" (TUG).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Maksimal muskelstyrke, målt med manuelt dynamometer (kilogram).
Gribstyrke, biceps, triceps, deltoider, psoas, quadriceps og hamstrings vil blive vurderet.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Arm og ben muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved scoren på punkt 5 og 6 i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), hvor scoren er fra 0 til 4. En højere score svarer til en dårligere præstation.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Balance og stabilitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Balance og stabilitet målt ved hjælp af Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS).
Skalaen omfatter 12 punkter, som er opdelt i to kategorier: opretholdelse af en kropsholdning (statisk balance) og ændring af en stilling (dynamisk balance).
Højere score indikerer bedre postural kontrol og balance.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Funktionel påvirkning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Funktionel påvirkning målt ved Modified Rankin Scale (mRS).
mRS er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde.
mRS scores på en skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Ydeevne i dagligdagens grundlæggende aktiviteter
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Barthel skala.
Barthel-indekset er en skala, der bruges til at måle en persons præstation i grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er) og vurdere funktionel uafhængighed
|
3 og 6 måneder
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognitiv vurdering ved hjælp af Montreal cognitive assessment (MoCA) test.
MoCA er et værktøj, der bruges til at vurdere kognitiv svækkelse på forskellige områder, herunder hukommelse, opmærksomhed, sprog og eksekutiv funktion.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet målt med EuroQol 5D
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af "EuroQol 5D".
EuroQoL 5D er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
En højere score svarer til dårligere livskvalitet.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af angst- og depressionssymptomer ved hjælp af HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Både underskalaen for angst og depression går fra 0 til 21.
Højere score på begge underskalaer indikerer dårligere resultater (mere alvorlig angst eller depression).
|
3 måneder
|
|
Appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af appendikulær (arme og ben) skeletmuskelmasseændring fra baseline ved hjælp af DXA (dual-energy X-ray absorptiometri) målt i kilogram.
En højere skeletmuskelmasse betyder et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Total skeletmuskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af total skeletmuskelmasseændring fra baseline ved hjælp af DXA (dual-energy X-ray absorptiometri) målt i kilogram.
En højere skeletmuskelmasse betyder et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Blindtarmsfedt
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af appendikulær (arme og ben) og total kropsfedtændring fra baseline ved hjælp af DXA (dual-energy X-ray absorptiometri) målt i kilogram.
En lavere fedtmasse betyder et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Total kropsfedt
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af total kropsfedtændring fra baseline ved hjælp af DXA (dual-energy X-ray absorptiometri) målt i kilogram.
En lavere fedtmasse betyder et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Måling af ernæringstilstandsændring ved fasevinkel ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse.
En højere fasevinkel betyder et bedre resultat.
Udfaldsenheder er grader.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Antal fald.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Antal fald siden sidste besøg.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) score.
Følgende formel anvendes: [1,489 × serumalbumin (g/L)] + (41,7 × vægt (kg)/idealvægt (kg)).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Ventrikulær belastningsændring
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekt af kreatin på hjerteskade sekundært til slagtilfælde målt ved hjælp af ventrikulær belastningsmåling (procent).
En lavere belastning svarer til et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Ændring af udkastningsfraktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekt af kreatin på hjerteskade sekundært til slagtilfælde målt ved hjælp af måling af ejektionsfraktion (EF) (procent).
En lavere EF svarer til et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
At vurdere forekomsten af eventuelle uønskede hændelser i nogen af interventionsgrupperne.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schroder H, Fito M, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos R, Ros E, Salaverria I, Fiol M, Lapetra J, Vinyoles E, Gomez-Gracia E, Lahoz C, Serra-Majem L, Pinto X, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI. A short screener is valid for assessing Mediterranean diet adherence among older Spanish men and women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1140-5. doi: 10.3945/jn.110.135566. Epub 2011 Apr 20.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Bender A, Samtleben W, Elstner M, Klopstock T. Long-term creatine supplementation is safe in aged patients with Parkinson disease. Nutr Res. 2008 Mar;28(3):172-8. doi: 10.1016/j.nutres.2008.01.001.
- Gualano B, de Salles Painelli V, Roschel H, Lugaresi R, Dorea E, Artioli GG, Lima FR, da Silva ME, Cunha MR, Seguro AC, Shimizu MH, Otaduy MC, Sapienza MT, da Costa Leite C, Bonfa E, Lancha Junior AH. Creatine supplementation does not impair kidney function in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Appl Physiol. 2011 May;111(5):749-56. doi: 10.1007/s00421-010-1676-3. Epub 2010 Oct 26.
- Pan JW, Takahashi K. Cerebral energetic effects of creatine supplementation in humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Apr;292(4):R1745-50. doi: 10.1152/ajpregu.00717.2006. Epub 2006 Dec 21.
- McMorris T, Mielcarz G, Harris RC, Swain JP, Howard A. Creatine supplementation and cognitive performance in elderly individuals. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2007 Sep;14(5):517-28. doi: 10.1080/13825580600788100.
- Turner CE, Byblow WD, Gant N. Creatine supplementation enhances corticomotor excitability and cognitive performance during oxygen deprivation. J Neurosci. 2015 Jan 28;35(4):1773-80. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3113-14.2015.
- Forbes SC, Cordingley DM, Cornish SM, Gualano B, Roschel H, Ostojic SM, Rawson ES, Roy BD, Prokopidis K, Giannos P, Candow DG. Effects of Creatine Supplementation on Brain Function and Health. Nutrients. 2022 Feb 22;14(5):921. doi: 10.3390/nu14050921.
- Solis MY, Artioli GG, Otaduy MCG, Leite CDC, Arruda W, Veiga RR, Gualano B. Effect of age, diet, and tissue type on PCr response to creatine supplementation. J Appl Physiol (1985). 2017 Aug 1;123(2):407-414. doi: 10.1152/japplphysiol.00248.2017. Epub 2017 Jun 1.
- Chrusch MJ, Chilibeck PD, Chad KE, Davison KS, Burke DG. Creatine supplementation combined with resistance training in older men. Med Sci Sports Exerc. 2001 Dec;33(12):2111-7. doi: 10.1097/00005768-200112000-00021.
- Coleman ER, Moudgal R, Lang K, Hyacinth HI, Awosika OO, Kissela BM, Feng W. Early Rehabilitation After Stroke: a Narrative Review. Curr Atheroscler Rep. 2017 Nov 7;19(12):59. doi: 10.1007/s11883-017-0686-6.
- Balestrino M. Role of Creatine in the Heart: Health and Disease. Nutrients. 2021 Apr 7;13(4):1215. doi: 10.3390/nu13041215.
- Scheitz JF, Sposato LA, Schulz-Menger J, Nolte CH, Backs J, Endres M. Stroke-Heart Syndrome: Recent Advances and Challenges. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e026528. doi: 10.1161/JAHA.122.026528. Epub 2022 Sep 3.
- Butchart S, Candow DG, Forbes SC, Mang CS, Gordon JJ, Ko J, Deprez D, Chilibeck PD, Ditor DS. Effects of Creatine Supplementation and Progressive Resistance Training in Stroke Survivors. Int J Exerc Sci. 2022 Aug 1;15(2):1117-1132. doi: 10.70252/EKHJ1489. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROSALUT2023-27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kreatin monohydrat
-
Denovo Biopharma LLCAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMucositis | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært karcinom i strubehovedet | Tilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende Verrucous Carcinom i... og andre forholdForenede Stater
-
Prescient Therapeutics, Ltd.VioQuest PharmaceuticalsAfsluttetLeukæmi | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
NEURALIS s.a.Aktiv, ikke rekrutterendeCovid19Belgien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Polen
-
National Center for Complementary and Integrative...Office of Dietary Supplements (ODS)Afsluttet
-
The Avicena GroupUkendtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater