补充肌酸对缺血性中风恢复的影响：一项随机临床试验 (SUCRE)
2025年7月2日 更新者：Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
补充肌酸对缺血性中风早期恢复的影响：一项随机临床试验
中风是全球残疾的主要原因，也是死亡的第二大原因。
大多数中风是缺血性的，由急性动脉闭塞引起。
中风后治疗侧重于二级预防和康复，但很少有治疗涉及功能恢复。
肌酸是一种以改善身体机能而闻名的补充剂，可能有助于中风患者的康复、减少肌肉减少症和提高力量等功效。
这项试点研究将调查肌酸补充剂在促进缺血性中风患者身体和功能恢复方面的有效性。
该研究将涉及一项随机、双盲临床试验，比较一水肌酸和安慰剂。
研究概览
详细说明
中风是全球影响最大的健康状况之一，目前是全球残疾的主要原因和全球第二大死亡原因。 大约 85-90% 的中风是缺血性的，主要由急性动脉闭塞引起，导致脑、脊髓或视网膜梗塞区域。 病变的大小取决于受影响的血管和闭塞的持续时间，以及脑自动调节、血压、血糖水平和许多其他因素。 急性期过后，治疗以二级预防和康复为基础，目前很少有治疗方法侧重于梗死发生后的功能恢复。 中风幸存者会经历功能丧失、与肌肉质量减少相关的身体能力下降、肌肉减少症、认知障碍以及焦虑和抑郁症状增加。
肌酸是一种被广泛研究的营养补充剂，主要针对运动员，已被证明可以改善训练适应和身体表现。 它作为抗炎剂对能量代谢和钙稳态的影响已有描述。 还有研究表明，可能对老年人群的肌肉骨骼有益。 鉴于其在改善身体机能和肌肉质量方面的作用，考虑到这些病症对缺血性中风患者的显着影响，并考虑到其抗氧化和抗炎作用，我们提出了一项初步研究，以确定补充肌酸在以下情况中的有效性：中风患者。 这种补充可能会导致缺血性中风后身体和功能的更好恢复。
将进行一项随机、双盲临床试验。 该试验将包括一组补充一水肌酸的组，剂量为 0.3 g/kg/天，持续 7 天，然后补充 0.1 g/kg/天，持续 12 周，同时遵循标准临床实践；对照组补充安慰剂（玉米淀粉麦芽糖糊精），遵循相同的方案和剂量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raquel Delgado Mederos, PhD
- 电话号码：0034971205234
- 邮箱：raquel.delgado@ssib.es
研究联系人备份
- 姓名：Eduard Bargay Pizarro, MD
- 电话号码：34 971 20 52 34
- 邮箱：eduard.bargay@ssib.es
学习地点
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca、Illes Balears、西班牙、07120
- 招聘中
- IdISBa
-
接触：
- Raquel Delgado Mederos, PhD
- 电话号码：971 20 52 34
- 邮箱：raquel.delgado@ssib.es
-
首席研究员：
- Raquel Delgado Mederos, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至80岁之间
- 近期诊断为缺血性中风（24 小时至 5 天）。
- 中风导致的神经功能缺损影响活动能力（轻瘫和/或共济失调），需要运动康复。
- 能够理解并签署知情同意书，或者无法理解并签署知情同意书，有足够的支持来进行正确的研究随访。
排除标准：
- 中风前的中度至重度残疾，定义为 mRS>2。
- 不稳定或严重的临床情况妨碍积极康复。
- 中风导致的神经功能缺陷导致在没有他人帮助的情况下无法行走。 允许使用手杖、拐杖或助行器作为支撑。
- 中度或重度吞咽困难导致难以坚持治疗。
- 过去 3 个月内使用过肌酸补充剂，或过去 3 个月内使用过合成代谢产品。
- 严重肾脏疾病（GFR <30ml/min/1.73 平方米）。
- 阻碍肌肉力量评估的肌肉骨骼病理学。 例如：骨折、严重骨关节炎、韧带撕裂或肌腱病。
- 对肌酸有过敏反应史。
- 怀孕或哺乳。
- 同时参与另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一水肌酸
一水肌酸。
带有 CE 标志的 Guinama 品牌。
代码 89823。
|
一水肌酸。
带有 CE 标志的 Guinama 品牌。
代码 89823。
|
|
安慰剂比较：右麦芽糖
右旋麦芽糖。
带有 CE 标志的 Guinama 品牌。
代码 91146。
|
右旋麦芽糖。
带有 CE 标志的 Guinama 品牌。
代码 91146。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
物理性能
大体时间：3个月、6个月
|
分析 3 个月（干预结束时）和 6 个月时通过 6 分钟步行测试 (6MW) 测量的身体表现的改善情况。
|
3个月、6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用“计时起跑”(TUG) 测试进行身体表现。
大体时间：3个月、6个月
|
测试“计时启动”(TUG)。
|
3个月、6个月
|
|
最大肌肉力量
大体时间：3个月、6个月
|
最大肌肉力量，通过手动测力计测量（公斤）。
将评估握力、二头肌、三头肌、三角肌、腰肌、四头肌和腿筋。
|
3个月、6个月
|
|
手臂和腿部肌肉力量
大体时间：3个月、6个月
|
以美国国立健康研究所卒中量表 (NIHSS) 第 5 项和第 6 项的分数来衡量，分数范围为 0 到 4。分数越高，表现越差。
|
3个月、6个月
|
|
平衡与稳定
大体时间：3个月、6个月
|
使用中风患者姿势评估量表 (PASS) 测量平衡和稳定性。
该量表包括12个项目，分为两类：保持姿势（静态平衡）和改变姿势（动态平衡）。
分数越高表示姿势控制和平衡能力越好。
|
3个月、6个月
|
|
功能影响
大体时间：3个月、6个月
|
通过改良兰金量表 (mRS) 测量功能影响。
mRS 是一种常用量表，用于衡量中风患者日常活动的残疾或依赖程度。
mRS 的评分范围为 0 到 6，分数越高表示残疾程度越高
|
3个月、6个月
|
|
日常生活基本活动的表现
大体时间：3个月和6个月
|
巴塞尔量表。
巴塞尔指数是用于衡量一个人在日常生活基本活动 (ADL) 中的表现并评估功能独立性的量表
|
3个月和6个月
|
|
认知评估
大体时间：3个月
|
使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试进行认知评估。
MoCA 是一种用于评估各个领域认知障碍的工具，包括记忆、注意力、语言和执行功能。
更高的分数意味着更好的结果。
|
3个月
|
|
EuroQol 5D 衡量的生活质量
大体时间：3个月、6个月
|
使用“EuroQol 5D”进行生活质量评估。
EuroQoL 5D 是用于评估与健康相关的生活质量的标准化工具。
分数越高，生活质量越差。
|
3个月、6个月
|
|
焦虑和抑郁症状
大体时间：3个月
|
使用 HADS（医院焦虑和抑郁量表）评估焦虑和抑郁症状。
焦虑分量表和抑郁分量表的范围都是从 0 到 21。
任一分量表的得分越高表明结果越差（焦虑或抑郁更严重）。
|
3个月
|
|
四肢骨骼肌质量
大体时间：3个月
|
使用 DXA（双能 X 射线吸收测定法）测量四肢（手臂和腿部）骨骼肌质量相对于基线的变化，以千克为单位。
更高的骨骼肌质量意味着更好的结果。
|
3个月
|
|
骨骼肌总量
大体时间：3个月
|
使用 DXA（双能 X 射线吸收测定法）测量总骨骼肌质量相对于基线的变化，以千克为单位。
更高的骨骼肌质量意味着更好的结果。
|
3个月
|
|
四肢体脂肪
大体时间：3个月
|
使用 DXA（双能 X 射线吸收法）测量四肢（手臂和腿部）和全身脂肪相对于基线的变化，以千克为单位。
较低的脂肪量意味着更好的结果。
|
3个月
|
|
身体总脂肪
大体时间：3个月
|
使用 DXA（双能 X 射线吸收测定法）测量全身脂肪相对于基线的变化，以千克为单位。
较低的脂肪量意味着更好的结果。
|
3个月
|
|
营养状况
大体时间：3个月、6个月
|
使用生物电阻抗分析通过相位角测量营养状况变化。
较高的相位角意味着更好的结果。
结果单位是度。
|
3个月、6个月
|
|
跌倒次数。
大体时间：3个月、6个月
|
自上次访问以来跌倒的次数。
|
3个月、6个月
|
|
老年营养风险指数 (GNRI) 评分
大体时间：3个月、6个月
|
老年营养风险指数 (GNRI) 评分。
使用以下公式：[1.489×血清白蛋白（g/L）]+（41.7×体重（kg）/理想体重（kg））。
|
3个月、6个月
|
|
心室应变变化
大体时间：3个月
|
使用心室应变测量测量肌酸对继发于中风的心脏损伤的影响（百分比）。
较低的应变对应于更差的结果。
|
3个月
|
|
射血分数变化
大体时间：3个月
|
使用射血分数 (EF) 测量（百分比）测量肌酸对中风继发性心脏损伤的影响。
较低的 EF 对应于较差的结果。
|
3个月
|
|
不良事件
大体时间：从入组到治疗结束6个月
|
评估任何干预组中任何不良事件的发生情况。
|
从入组到治疗结束6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raquel Delgado Mederos, PhD、Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schroder H, Fito M, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos R, Ros E, Salaverria I, Fiol M, Lapetra J, Vinyoles E, Gomez-Gracia E, Lahoz C, Serra-Majem L, Pinto X, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI. A short screener is valid for assessing Mediterranean diet adherence among older Spanish men and women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1140-5. doi: 10.3945/jn.110.135566. Epub 2011 Apr 20.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Bender A, Samtleben W, Elstner M, Klopstock T. Long-term creatine supplementation is safe in aged patients with Parkinson disease. Nutr Res. 2008 Mar;28(3):172-8. doi: 10.1016/j.nutres.2008.01.001.
- Gualano B, de Salles Painelli V, Roschel H, Lugaresi R, Dorea E, Artioli GG, Lima FR, da Silva ME, Cunha MR, Seguro AC, Shimizu MH, Otaduy MC, Sapienza MT, da Costa Leite C, Bonfa E, Lancha Junior AH. Creatine supplementation does not impair kidney function in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Appl Physiol. 2011 May;111(5):749-56. doi: 10.1007/s00421-010-1676-3. Epub 2010 Oct 26.
- Pan JW, Takahashi K. Cerebral energetic effects of creatine supplementation in humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Apr;292(4):R1745-50. doi: 10.1152/ajpregu.00717.2006. Epub 2006 Dec 21.
- McMorris T, Mielcarz G, Harris RC, Swain JP, Howard A. Creatine supplementation and cognitive performance in elderly individuals. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2007 Sep;14(5):517-28. doi: 10.1080/13825580600788100.
- Turner CE, Byblow WD, Gant N. Creatine supplementation enhances corticomotor excitability and cognitive performance during oxygen deprivation. J Neurosci. 2015 Jan 28;35(4):1773-80. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3113-14.2015.
- Forbes SC, Cordingley DM, Cornish SM, Gualano B, Roschel H, Ostojic SM, Rawson ES, Roy BD, Prokopidis K, Giannos P, Candow DG. Effects of Creatine Supplementation on Brain Function and Health. Nutrients. 2022 Feb 22;14(5):921. doi: 10.3390/nu14050921.
- Solis MY, Artioli GG, Otaduy MCG, Leite CDC, Arruda W, Veiga RR, Gualano B. Effect of age, diet, and tissue type on PCr response to creatine supplementation. J Appl Physiol (1985). 2017 Aug 1;123(2):407-414. doi: 10.1152/japplphysiol.00248.2017. Epub 2017 Jun 1.
- Chrusch MJ, Chilibeck PD, Chad KE, Davison KS, Burke DG. Creatine supplementation combined with resistance training in older men. Med Sci Sports Exerc. 2001 Dec;33(12):2111-7. doi: 10.1097/00005768-200112000-00021.
- Coleman ER, Moudgal R, Lang K, Hyacinth HI, Awosika OO, Kissela BM, Feng W. Early Rehabilitation After Stroke: a Narrative Review. Curr Atheroscler Rep. 2017 Nov 7;19(12):59. doi: 10.1007/s11883-017-0686-6.
- Balestrino M. Role of Creatine in the Heart: Health and Disease. Nutrients. 2021 Apr 7;13(4):1215. doi: 10.3390/nu13041215.
- Scheitz JF, Sposato LA, Schulz-Menger J, Nolte CH, Backs J, Endres M. Stroke-Heart Syndrome: Recent Advances and Challenges. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e026528. doi: 10.1161/JAHA.122.026528. Epub 2022 Sep 3.
- Butchart S, Candow DG, Forbes SC, Mang CS, Gordon JJ, Ko J, Deprez D, Chilibeck PD, Ditor DS. Effects of Creatine Supplementation and Progressive Resistance Training in Stroke Survivors. Int J Exerc Sci. 2022 Aug 1;15(2):1117-1132. doi: 10.70252/EKHJ1489. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月27日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PROSALUT2023-27
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可以提供给对肌酸补充剂和中风有学术兴趣的合格研究人员。
数据将在研究团队接受后进行共享。
共享的数据或样本将被编码。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 12 个月内提交，数据的访问期限最长为 24 个月。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求获得试用 IPD。
数据将在研究团队接受后进行共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.