Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок креатина на восстановление после ишемического инсульта: рандомизированное клиническое исследование (SUCRE)

2 июля 2025 г. обновлено: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Влияние добавок креатина на раннее восстановление после ишемического инсульта: рандомизированное клиническое исследование

Инсульт является ведущей причиной инвалидности и второй по значимости причиной смерти во всем мире. Большинство инсультов являются ишемическими, вызванными острой артериальной окклюзией. Лечение после инсульта направлено на вторичную профилактику и реабилитацию, но лишь немногие методы лечения направлены на функциональное восстановление. Креатин, добавка, известная своей способностью улучшать физическую работоспособность, может помочь в восстановлении пациентов, перенесших инсульт, уменьшая саркопению и улучшая силу, среди других эффектов. В этом пилотном исследовании будет изучена эффективность добавок креатина в улучшении физического и функционального восстановления у пациентов с ишемическим инсультом. Исследование будет включать рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, сравнивающее моногидрат креатина с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является одним из наиболее серьезных заболеваний во всем мире, в настоящее время являясь основной причиной инвалидности и второй по значимости причиной смерти в мире. Примерно 85-90% инсультов являются ишемическими, вызванными в первую очередь острой артериальной окклюзией, приводящей к инфаркту головного мозга, позвоночника или сетчатки. Размер поражения зависит от пораженного кровеносного сосуда и продолжительности окклюзии, а также от церебральной ауторегуляции, артериального давления, уровня сахара в крови и многих других факторов. После острой фазы лечение основано на вторичной профилактике и реабилитации, при этом в настоящее время доступно лишь несколько методов лечения, направленных на функциональное восстановление после возникновения инфаркта. У перенесших инсульт наблюдается потеря функциональности, снижение физической работоспособности, связанное с уменьшением мышечной массы, саркопения, когнитивные нарушения, усиление тревожных и депрессивных симптомов.

Креатин является широко изучаемой пищевой добавкой, в основном у спортсменов, где было доказано, что он улучшает адаптацию к тренировкам и физическую работоспособность. Описано его влияние на энергетический обмен, противовоспалительное действие и на гомеостаз кальция. Существуют также исследования, указывающие на возможную пользу для скелетно-мышечной системы у пожилых людей. Учитывая его роль в улучшении физической работоспособности и мышечной массы, учитывая значительное влияние этих состояний на пациентов, перенесших ишемический инсульт, а также учитывая его антиоксидантные и противовоспалительные эффекты, мы предлагаем пилотное исследование для определения эффективности добавок креатина у пациентов, перенесших ишемический инсульт. пациенты с инсультом. Эта добавка потенциально может привести к лучшему физическому и функциональному восстановлению после ишемического инсульта.

Будет проведено рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. В исследование будет включена группа, получающая моногидрат креатина в дозе 0,3 г/кг/день в течение 7 дней, а затем 0,1 г/кг/день в течение 12 недель, наряду со стандартной клинической практикой; и контрольная группа, получавшая плацебо (мальтодекстрин из кукурузного крахмала) по тому же протоколу и в тех же дозах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raquel Delgado Mederos, PhD
  • Номер телефона: 0034971205234
  • Электронная почта: raquel.delgado@ssib.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eduard Bargay Pizarro, MD
  • Номер телефона: 34 971 20 52 34
  • Электронная почта: eduard.bargay@ssib.es

Места учебы

  • Испания
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • IdISBa
        • Контакт:
          • Raquel Delgado Mederos, PhD
          • Номер телефона: 971 20 52 34
          • Электронная почта: raquel.delgado@ssib.es
        • Главный следователь:
          • Raquel Delgado Mederos, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Недавний диагноз ишемического инсульта (от 24 часов до 5 дней).
  • Неврологический дефицит вследствие инсульта, который влияет на подвижность (парез и/или атаксия) и требует двигательной реабилитации.
  • Способность понять и подписать форму информированного согласия или, в противном случае, иметь достаточную поддержку для проведения правильного последующего наблюдения в ходе исследования.

Критерии исключения:

  • Инвалидность средней и тяжелой степени до инсульта, определяемая mRS>2.
  • Нестабильная или тяжелая клиническая ситуация, препятствующая активной реабилитации.
  • Неврологический дефицит из-за инсульта, который не позволяет ходить без помощи другого человека. Разрешается использование трости, костыля или ходунков.
  • Умеренная или тяжелая дисфагия, затрудняющая соблюдение режима лечения.
  • Использование креатиновых добавок за последние 3 месяца или употребление анаболических продуктов за последние 3 месяца.
  • Тяжелое заболевание почек (СКФ <30 мл/мин/1,73). м2).
  • Патология опорно-двигательного аппарата, препятствующая оценке мышечной силы. Например: переломы, тяжелый остеоартрит, разрывы связок или тендинопатии.
  • История аллергических реакций на креатин.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Креатина моногидрат
Креатин моногидрат. Бренд Guinama с маркировкой CE. Код 89823.
Диетическая добавка: Креатина моногидрат
Креатин моногидрат. Бренд Guinama с маркировкой CE. Код 89823.
Плацебо Компаратор: Декстромальтоза
Декстриномальтоза. Бренд Guinama с маркировкой CE. Код 91146.
Другой: Плацебо
Декстриномальтоза. Бренд Guinama с маркировкой CE. Код 91146.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая работоспособность
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Проанализировать улучшение физической работоспособности через 3 месяца (в конце вмешательства) и через 6 месяцев, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6 МВт).
3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая работоспособность с использованием теста «Тайминг и вперед» (TUG).
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Тест «Рассчитано и вперед» (TUG).
3 месяца, 6 месяцев
Максимальная мышечная сила
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Максимальная мышечная сила, измеренная ручным динамометром (килограммы). Будет оцениваться сила хвата, бицепсы, трицепсы, дельтоиды, поясничные мышцы, квадрицепсы и подколенные сухожилия.
3 месяца, 6 месяцев
Сила мышц рук и ног
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Измеряется по баллам по пунктам 5 и 6 шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), где диапазон баллов варьируется от 0 до 4. Более высокий балл соответствует худшим показателям.
3 месяца, 6 месяцев
Баланс и стабильность
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Баланс и стабильность измеряются с использованием шкалы оценки осанки для пациентов с инсультом (PASS). Шкала включает 12 пунктов, которые разделены на две категории: поддержание позы (статическое равновесие) и изменение позы (динамическое равновесие). Более высокие баллы указывают на лучший постуральный контроль и баланс.
3 месяца, 6 месяцев
Функциональное воздействие
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Функциональное воздействие измеряется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). MRS — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт. mRS оценивается по шкале от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
3 месяца, 6 месяцев
Производительность в основных видах повседневной деятельности
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Шкала Бартеля. Индекс Бартеля — это шкала, используемая для измерения эффективности человека в основных повседневных действиях (ADL) и оценки функциональной независимости.
3 и 6 месяцев
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 3 месяца
Когнитивная оценка с использованием Монреальского теста когнитивной оценки (MoCA). MoCA — это инструмент, используемый для оценки когнитивных нарушений в различных областях, включая память, внимание, речь и исполнительные функции. Более высокий балл означает лучший результат.
3 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью EuroQol 5D
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Оценка качества жизни с помощью «EuroQol 5D». EuroQoL 5D — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Более высокий балл соответствует худшему качеству жизни.
3 месяца, 6 месяцев
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка симптомов тревоги и депрессии с использованием HADS (больничной шкалы тревоги и депрессии). И подшкала тревоги, и подшкала депрессии варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы по любой из подшкал указывают на худшие результаты (более выраженную тревогу или депрессию).
3 месяца
Аппендикулярная масса скелетных мышц
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение изменения массы скелетных мышц аппендикуляров (руки и ноги) по сравнению с исходным уровнем с использованием DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), измеряемая в килограммах. Более высокая масса скелетных мышц означает лучший результат.
3 месяца
Общая масса скелетных мышц
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение общего изменения массы скелетных мышц по сравнению с исходным уровнем с использованием DXA (двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии), измеряемой в килограммах. Более высокая масса скелетных мышц означает лучший результат.
3 месяца
Аппендикулярный жир
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение аппендикулярного (руки и ноги) и общего изменения содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем с использованием DXA (двуэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), измеряемая в килограммах. Меньшая жировая масса означает лучший результат.
3 месяца
Общий жир тела
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение общего изменения содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем с использованием DXA (двуэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), измеряемое в килограммах. Меньшая жировая масса означает лучший результат.
3 месяца
Статус питания
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Измерение изменения статуса питания по фазовому углу с использованием анализа биоэлектрического импеданса. Более высокий фазовый угол означает лучший результат. Единицами результата являются градусы.
3 месяца, 6 месяцев
Количество падений.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Количество падений с момента последнего посещения.
3 месяца, 6 месяцев
Оценка индекса гериатрического пищевого риска (GNRI)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Оценка индекса гериатрического пищевого риска (GNRI). Используется следующая формула: [1,489 × сывороточный альбумин (г/л)] + (41,7 × вес (кг)/идеальный вес (кг)).
3 месяца, 6 месяцев
Изменение напряжения желудочков
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние креатина на повреждение сердца вследствие инсульта, измеренное с помощью измерения напряжения желудочков (в процентах). Меньшая нагрузка соответствует худшему результату.
3 месяца
Изменение фракции выброса
Временное ограничение: 3 месяца
Влияние креатина на повреждение сердца, вторичное по отношению к инсульту, измеренное с использованием измерения фракции выброса (EF) (в процентах). Более низкий EF соответствует худшему результату.
3 месяца
Побочные эффекты
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Оценить возникновение каких-либо нежелательных явлений в любой из групп вмешательства.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Соавторы

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares (Dirección General de Investigación en Salud, Formación y Acreditación)

Следователи

  • Главный следователь: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROSALUT2023-27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к добавкам креатина и инсульту. Данные будут предоставлены при условии их одобрения исследовательской группой. Передаваемые данные или образцы будут закодированы.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 12 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному ИПЗ могут запросить квалифицированные исследователи. Данные будут предоставлены при условии их одобрения исследовательской группой.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться