Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kreatinnal történő kiegészítés hatása az ischaemiás stroke gyógyulására: Randomizált klinikai vizsgálat (SUCRE)

2025. július 2. frissítette: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

A kreatinnal történő kiegészítés hatása az ischaemiás stroke korai felépülésére: Randomizált klinikai vizsgálat

A stroke a rokkantság vezető oka és a második vezető halálok világszerte. A legtöbb stroke ischaemiás, amelyet akut artériás elzáródás okoz. A stroke utáni kezelés a másodlagos megelőzésre és rehabilitációra összpontosít, de kevés kezelés foglalkozik a funkcionális helyreállítással. A kreatin, amely a fizikai teljesítmény javításáról ismert, segítheti a stroke-os betegek felépülését, csökkenti a szarkopéniát és javítja az erőt, többek között. Ez a kísérleti tanulmány a kreatin-kiegészítés hatékonyságát vizsgálja az ischaemiás stroke betegek fizikai és funkcionális felépülésének javításában. A tanulmány egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot foglal magában, amelyben a kreatin-monohidrátot placebóval hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke az egyik legsúlyosabb egészségügyi állapot világszerte, jelenleg a rokkantság és a második vezető halálok világszerte. A stroke-ok hozzávetőleg 85-90%-a ischaemiás, elsősorban akut artériás elzáródás miatt, ami agyi, gerincvelői vagy retina infarktushoz vezet. Az elváltozás mérete függ az érintett véredénytől és az elzáródás időtartamától, valamint az agyi autoregulációtól, a vérnyomástól, a vércukorszinttől és sok egyéb tényezőtől. Az akut fázis után a kezelés a másodlagos prevención és rehabilitáción alapul, jelenleg kevés olyan kezelés áll rendelkezésre, amely az infarktus utáni funkcionális helyreállításra összpontosít. Az agyvérzést túlélők funkcionalitásvesztést, a fizikai kapacitás csökkenését tapasztalják az izomtömeg csökkenésével, a szarkopéniával, a kognitív károsodással, valamint a szorongásos és depressziós tünetek növekedésével.

A kreatin egy széles körben tanulmányozott táplálékkiegészítő, főleg sportolóknál, ahol kimutatták, hogy javítja az edzéshez való alkalmazkodást és a fizikai teljesítményt. Leírták az energiaanyagcserére, gyulladáscsökkentőként és a kalciumháztartásra gyakorolt ​​hatását. Vannak olyan tanulmányok is, amelyek az idősek izom-csontrendszeri előnyeire utalnak. Tekintettel a fizikai teljesítmény és az izomtömeg javításában betöltött szerepére, figyelembe véve ezen állapotok jelentős hatását az ischaemiás stroke-on átesett betegekre, valamint antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatásait, kísérleti tanulmányt javasolunk a kreatinpótlás hatékonyságának meghatározására stroke betegek. Ez a kiegészítés potenciálisan nagyobb fizikai és funkcionális felépüléshez vezethet ischaemiás stroke után.

Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeznek. A kísérletben részt vesznek egy csoport kreatin-monohidráttal kiegészítve 0,3 g/kg/nap dózisban 7 napon keresztül, majd 0,1 g/kg/nap adaggal 12 héten keresztül, a szokásos klinikai gyakorlat mellett; és egy placebóval (kukoricakeményítő-maltodextrinnel) kiegészített kontrollcsoport, ugyanazt a protokollt és dózisokat követve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanyolország, 07120
        • Toborzás
        • IdISBa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raquel Delgado Mederos, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 80 év között
  • A közelmúltban diagnosztizált ischaemiás stroke (24 órától 5 napig).
  • A mobilitást befolyásoló agyvérzés (parézis és/vagy ataxia) miatti neurológiai hiány, amely motoros rehabilitációt igényel.
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy ennek hiányában kellő támogatással rendelkezni a vizsgálat megfelelő nyomon követéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Közepes-súlyos rokkantság a stroke előtt, mRS>2.
  • Instabil vagy súlyos klinikai helyzet, amely megakadályozza az aktív rehabilitációt.
  • Neurológiai hiány a stroke miatt, amely megakadályozza, hogy más személy segítsége nélkül sétáljon. A támasz használata bottal, mankóval vagy járólappal megengedett.
  • Mérsékelt vagy súlyos dysphagia, amely megnehezíti a terápiás adherenciát.
  • Kreatin-kiegészítők használata az elmúlt 3 hónapban, vagy anabolikus termékek használata az elmúlt 3 hónapban.
  • Súlyos vesebetegség (GFR <30 ml/perc/1,73 m2).
  • Izom-csontrendszeri patológia, amely megakadályozza az izomerő felmérését. Például: törések, súlyos osteoarthritis, ínszalag-szakadás vagy tendinopátia.
  • A kreatinnal szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kreatin monohidrát
Kreatin monohidrát. Guinama márka CE jelöléssel. Kód 89823.
Étrend-kiegészítő: Kreatin monohidrát
Kreatin monohidrát. Guinama márka CE jelöléssel. Kód 89823.
Placebo Comparator: Dextromaltóz
Dextrinomaltóz. Guinama márka CE jelöléssel. Kód 91146.
Egyéb: Placebo
Dextrinomaltóz. Guinama márka CE jelöléssel. Kód 91146.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai teljesítmény
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A fizikai teljesítőképesség javulásának elemzésére 3 hónapos korban (a beavatkozás végén) és 6 hónapos korban, a 6 perces gyaloglás teszttel (6MW) mérve.
3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai teljesítmény teszt „időzített és indulás” (TUG) segítségével.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Tesztelje az „időzítés és indulás” (TUG) tesztet.
3 hónap, 6 hónap
Maximális izomerő
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Maximális izomerő, kézi dinamométerrel mérve (kilogramm). A markolat erőssége, a bicepsz, a tricepsz, a deltoid, a psoas, a quadriceps és a combhajlító izomzat kerül értékelésre.
3 hónap, 6 hónap
A kar és a láb izomereje
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Az Országos Egészségügyi Stroke Skála (NIHSS) 5. és 6. pontjában kapott pontszám alapján mérve, ahol a pontszám 0 és 4 között van. A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelent.
3 hónap, 6 hónap
Egyensúly és stabilitás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Az egyensúlyt és a stabilitást a Stroke Patients Postural Assessment Scale (PASS) segítségével mérik. A skála 12 elemet tartalmaz, amelyek két kategóriába sorolhatók: a testtartás megtartása (statikus egyensúly) és a testtartás megváltoztatása (dinamikus egyensúly). A magasabb pontszámok jobb testtartást és egyensúlyt jeleznek.
3 hónap, 6 hónap
Funkcionális hatás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A Módosított Rankin Skála (mRS) által mért funkcionális hatás. Az mRS egy általánosan használt skála a szélütésen átesett emberek fogyatékosságának vagy függésének mértékének mérésére a napi tevékenységek során. Az mRS-t egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak
3 hónap, 6 hónap
Teljesítmény a mindennapi élet alapvető tevékenységeiben
Időkeret: 3 és 6 hónap
Barthel-skála. A Barthel-index egy olyan skála, amely méri az egyén teljesítményét a mindennapi élet alapvető tevékenységeiben (ADL) és a funkcionális függetlenséget.
3 és 6 hónap
Kognitív értékelés
Időkeret: 3 hónap
Kognitív értékelés a montreali kognitív értékelés (MoCA) teszt segítségével. A MoCA egy olyan eszköz, amely a kognitív károsodások felmérésére szolgál különböző területeken, beleértve a memóriát, a figyelmet, a nyelvet és a végrehajtó funkciókat. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
3 hónap
Az EuroQol 5D által mért életminőség
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Életminőség felmérése az "EuroQol 5D" segítségével. Az EuroQoL 5D szabványos eszköz az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére. A magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelent.
3 hónap, 6 hónap
Szorongás és depresszió tünetei
Időkeret: 3 hónap
A szorongás és a depresszió tüneteinek értékelése a HADS (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) segítségével. Mind a szorongás alskála, mind a depresszió alskála 0-tól 21-ig terjed. A magasabb pontszámok bármelyik alskálán rosszabb eredményeket jeleznek (súlyosabb szorongás vagy depresszió).
3 hónap
Appendicularis vázizom tömeg
Időkeret: 3 hónap
Az appendikuláris (karok és lábak) vázizomtömeg változásának mérése az alapvonalhoz képest, DXA (kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés) segítségével, kilogrammban mérve. A nagyobb vázizomtömeg jobb eredményt jelent.
3 hónap
Teljes vázizom tömeg
Időkeret: 3 hónap
A teljes vázizomtömeg változásának mérése az alapvonalhoz képest, DXA (kétenergiás röntgenabszorpciós mérés) segítségével, kilogrammban mérve. A nagyobb vázizomtömeg jobb eredményt jelent.
3 hónap
Appendicularis testzsír
Időkeret: 3 hónap
A függelék (karok és lábak) és a teljes testzsír változás mérése az alapvonalhoz képest, DXA (kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés) segítségével, kilogrammban mérve. Az alacsonyabb zsírtömeg jobb eredményt jelent.
3 hónap
Teljes testzsír
Időkeret: 3 hónap
A teljes testzsír változás mérése az alapvonalhoz képest, DXA (kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés) segítségével, kilogrammban mérve. Az alacsonyabb zsírtömeg jobb eredményt jelent.
3 hónap
Táplálkozási állapot
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A tápláltsági állapot változásának mérése fázisszög szerint bioelektromos impedanciaanalízissel. A nagyobb fázisszög jobb eredményt jelent. Az eredmény mértékegysége a fok.
3 hónap, 6 hónap
Esések száma.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Esések száma az utolsó látogatás óta.
3 hónap, 6 hónap
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) pontszám
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) pontszám. A következő képletet alkalmazzuk: [1,489 × szérumalbumin (g/L)] + (41,7 × súly (kg)/ideális súly (kg)).
3 hónap, 6 hónap
Kamrai feszültség változás
Időkeret: 3 hónap
A kreatin hatása a stroke utáni szívkárosodásra kamrai feszültség méréssel mérve (százalék). Az alacsonyabb igénybevétel rosszabb eredménynek felel meg.
3 hónap
Kidobási frakció változás
Időkeret: 3 hónap
A kreatin hatása a stroke utáni szívkárosodásra, az ejekciós frakció (EF) mérésével mérve (százalék). Az alacsonyabb EF rosszabb eredménynek felel meg.
3 hónap
Káros események
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban
Bármely nemkívánatos esemény előfordulásának értékelése bármely beavatkozási csoportban.
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Együttműködők

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares (Dirección General de Investigación en Salud, Formación y Acreditación)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROSALUT2023-27

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az e tanulmány során nyert adatok a kreatin-pótlás és a stroke iránt érdeklődő szakképzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók. Az adatok megosztása a kutatócsoport általi elfogadás függvényében történik. A megosztott adatok vagy minták kódolva lesznek.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 12 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett kutatók kérhetik a próba IPD-hez való hozzáférést. Az adatok megosztása a kutatócsoport általi elfogadás függvényében történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel