Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tillskott med kreatin på återhämtningen av ischemisk stroke: en randomiserad klinisk prövning (SUCRE)

2 juli 2025 uppdaterad av: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Effekt av tillskott med kreatin på tidig återhämtning av ischemisk stroke: en randomiserad klinisk prövning

Stroke är en ledande orsak till funktionshinder och den näst vanligaste dödsorsaken i världen. De flesta stroke är ischemiska, orsakade av akut arteriell ocklusion. Behandling efter stroke fokuserar på sekundärprevention och rehabilitering, men få behandlingar riktar sig till funktionell återhämtning. Kreatin, ett tillskott känt för att förbättra fysisk prestation, kan hjälpa till att återhämta sig hos strokepatienter, minska sarkopeni och förbättra styrkan bland andra effekter. Denna pilotstudie kommer att undersöka effektiviteten av kreatintillskott för att förbättra fysisk och funktionell återhämtning hos patienter med ischemisk stroke. Studien kommer att involvera en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som jämför kreatinmonohydrat med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är ett av de mest påverkande hälsotillstånden i världen, och är för närvarande den främsta orsaken till funktionshinder och den näst vanligaste dödsorsaken globalt. Cirka 85-90% av stroke är ischemiska, främst orsakade av akut arteriell ocklusion, vilket leder till ett område med hjärn-, ryggmärs- eller retinal infarkt. Storleken på lesionen beror på det drabbade blodkärlet och ocklusionens varaktighet, såväl som cerebral autoreglering, blodtryck, blodsockernivåer och många andra faktorer. Efter den akuta fasen baseras behandlingen på sekundärprevention och rehabilitering, med få behandlingar tillgängliga för närvarande som fokuserar på funktionell återhämtning när infarkten väl har inträffat. Strokeöverlevande upplever en förlust av funktionalitet, en minskning av fysisk kapacitet i samband med en minskning av muskelmassa, sarkopeni, kognitiv försämring och en ökning av ångest och depressiva symtom.

Kreatin är ett brett studerat näringstillskott, främst hos idrottare, där det har visat sig förbättra träningsanpassning och fysisk prestation. Dess effekter på energimetabolism, som ett antiinflammatoriskt medel och på kalciumhomeostas har beskrivits. Det finns också studier som indikerar möjliga muskuloskeletala fördelar hos den äldre befolkningen. Med tanke på dess roll i att förbättra fysisk prestation och muskelmassa, med tanke på den betydande inverkan av dessa tillstånd på patienter som har drabbats av en ischemisk stroke, och med tanke på dess antioxidant- och antiinflammatoriska effekter, föreslår vi en pilotstudie för att fastställa effektiviteten av kreatintillskott i strokepatienter. Detta tillskott kan potentiellt leda till större fysisk och funktionell återhämtning efter en ischemisk stroke.

En randomiserad, dubbelblind klinisk prövning kommer att genomföras. Försöket kommer att inkludera en grupp kompletterad med kreatinmonohydrat i en dos på 0,3 g/kg/dag i 7 dagar, följt av 0,1 g/kg/dag i 12 veckor, tillsammans med standard klinisk praxis; och en kontrollgrupp kompletterad med placebo (majsstärkelsemaltodextrin), enligt samma protokoll och doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Rekrytering
        • IdISBa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raquel Delgado Mederos, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Nylig diagnos av ischemisk stroke (från 24 timmar till 5 dagar).
  • Neurologiskt underskott på grund av stroken som påverkar rörligheten (pares och/eller ataxi) och kräver motorisk rehabilitering.
  • Förmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke, eller om det inte finns tillräckligt med stöd för att genomföra en korrekt uppföljning av studien.

Uteslutningskriterier:

  • Måttlig-svår funktionsnedsättning före stroke, definierad av en mRS>2.
  • Instabil eller svår klinisk situation som förhindrar aktiv rehabilitering.
  • Neurologiskt underskott på grund av stroke som förhindrar att gå utan hjälp från annan person. Användning av stöd med käpp, krycka eller rollator är tillåten.
  • Måttlig eller svår dysfagi som försvårar terapeutisk adherens.
  • Användning av kreatintillskott under de senaste 3 månaderna, eller användning av anabola produkter under de senaste 3 månaderna.
  • Allvarlig njursjukdom (GFR <30ml/min/1,73 m2).
  • Muskuloskeletal patologi som förhindrar bedömning av muskelstyrka. Till exempel: frakturer, svår artros, ligamentrevor eller tendinopatier.
  • Historik med allergiska reaktioner mot kreatin.
  • Graviditet eller amning.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kreatinmonohydrat
Kreatinmonohydrat. Guinama-märke med CE-märkning. Kod 89823.
Kosttillskott: Kreatinmonohydrat
Kreatinmonohydrat. Guinama-märke med CE-märkning. Kod 89823.
Placebo-jämförare: Dextromaltos
Dextrinomaltos. Guinama-märke med CE-märkning. Kod 91146.
Övrig: Placebo
Dextrinomaltos. Guinama-märke med CE-märkning. Kod 91146.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk prestation
Tidsram: 3 månader, 6 månader
För att analysera förbättringen av fysisk prestation, efter 3 månader (vid slutet av interventionen) och efter 6 månader, mätt med 6-minuters gångtest (6MW).
3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk prestation med testet "timed up and go" (TUG).
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Testa "timeed up and go" (TUG).
3 månader, 6 månader
Maximal muskelstyrka
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Maximal muskelstyrka, mätt med manuell dynamometer (kilogram). Greppstyrka, biceps, triceps, deltoider, psoas, quadriceps och hamstrings kommer att bedömas.
3 månader, 6 månader
Arm- och benmuskelstyrka
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Mätt med poängen på punkterna 5 och 6 i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) där poängintervallet är från 0 till 4. En högre poäng motsvarar en sämre prestation.
3 månader, 6 månader
Balans och stabilitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Balans och stabilitet mäts med hjälp av Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Skalan innehåller 12 artiklar, som är indelade i två kategorier: bibehålla en hållning (statisk balans) och ändra hållning (dynamisk balans). Högre poäng indikerar bättre postural kontroll och balans.
3 månader, 6 månader
Funktionell påverkan
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Funktionell påverkan mätt med Modified Rankin Scale (mRS). mRS är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter för personer som har drabbats av en stroke. mRS poängsätts på en skala från 0 till 6, med högre poäng som indikerar större funktionshinder
3 månader, 6 månader
Prestation i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 3 och 6 månader
Barthel skala. Barthel Index är en skala som används för att mäta en persons prestation i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och bedöma funktionellt oberoende
3 och 6 månader
Kognitiv bedömning
Tidsram: 3 månader
Kognitiv bedömning med hjälp av Montreal cognitive assessment (MoCA) test. MoCA är ett verktyg som används för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning inom olika områden, inklusive minne, uppmärksamhet, språk och exekutiva funktioner. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
3 månader
Livskvalitet mätt med EuroQol 5D
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Livskvalitetsbedömning med hjälp av "EuroQol 5D". EuroQoL 5D är ett standardiserat verktyg som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Ett högre betyg motsvarar sämre livskvalitet.
3 månader, 6 månader
Symtom på ångest och depression
Tidsram: 3 månader
Bedömning av ångest- och depressionssymtom med hjälp av HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Både underskalan för ångest och depression sträcker sig från 0 till 21. Högre poäng på båda underskalorna indikerar sämre resultat (svårare ångest eller depression).
3 månader
Appendikulär skelettmuskelmassa
Tidsram: 3 månader
Mätning av appendikulär (armar och ben) skelettmuskelmassaförändring från baslinjen, med hjälp av DXA (dual-energy röntgenabsorptiometri) mätt i kilogram. En högre skelettmuskelmassa innebär ett bättre resultat.
3 månader
Total skelettmuskelmassa
Tidsram: 3 månader
Mätning av total förändring av skelettmuskelmassa från baslinjen, med hjälp av DXA (dual-energy X-ray absorptiometri) mätt i kilogram. En högre skelettmuskelmassa innebär ett bättre resultat.
3 månader
Blindtarmsfett
Tidsram: 3 månader
Mätning av appendikulär (armar och ben) och total kroppsfettförändring från baslinjen, med DXA (dual-energy röntgenabsorptiometri) mätt i kilogram. En lägre fettmassa innebär ett bättre resultat.
3 månader
Totalt kroppsfett
Tidsram: 3 månader
Mätning av total kroppsfettförändring från baslinjen, med DXA (dual-energy X-ray absorptiometri) mätt i kilogram. En lägre fettmassa innebär ett bättre resultat.
3 månader
Näringsstatus
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Mätning av näringstillståndsförändring genom fasvinkel med hjälp av en bioelektrisk impedansanalys. En högre fasvinkel innebär ett bättre resultat. Utfallsenheter är grader.
3 månader, 6 månader
Antal fall.
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Antal fall sedan senaste besök.
3 månader, 6 månader
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) poäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) poäng. Följande formel används: [1,489 × serumalbumin (g/L)] + (41,7 × vikt (kg)/idealvikt (kg)).
3 månader, 6 månader
Ventrikulär töjningsförändring
Tidsram: 3 månader
Effekt av kreatin på hjärtskada sekundärt till stroke mätt med ventrikulär töjningsmätning (procent). En lägre belastning motsvarar ett sämre resultat.
3 månader
Ändring av utmatningsfraktion
Tidsram: 3 månader
Effekt av kreatin på hjärtskada sekundärt till stroke mätt med mätning av ejektionsfraktion (EF) (procent). En lägre EF motsvarar ett sämre resultat.
3 månader
Biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
För att bedöma förekomsten av eventuella biverkningar i någon av interventionsgrupperna.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Samarbetspartners

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares (Dirección General de Investigación en Salud, Formación y Acreditación)

Utredare

  • Huvudutredare: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROSALUT2023-27

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan ges till kvalificerade forskare med akademiskt intresse för kreatintillskott och stroke. Data kommer att delas under förutsättning att forskargruppen godkänner dem. Data eller prover som delas kommer att kodas.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 12 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare. Data kommer att delas under förutsättning att forskargruppen godkänner dem.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera