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허혈성 뇌졸중 회복에 대한 크레아틴 보충의 효과: 무작위 임상 시험 (SUCRE)

2025년 7월 2일 업데이트: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

허혈성 뇌졸중의 조기 회복에 대한 크레아틴 보충의 효과: 무작위 임상 시험

뇌졸중은 장애의 주요 원인이자 전 세계적으로 두 번째로 큰 사망 원인입니다. 대부분의 뇌졸중은 급성 동맥 폐쇄로 인해 발생하는 허혈성입니다. 뇌졸중 후 치료는 2차 예방과 재활에 중점을 두지만 기능 회복을 다루는 치료법은 거의 없습니다. 신체적 성능을 향상시키는 것으로 알려진 보충제인 크레아틴은 뇌졸중 환자의 회복을 돕고 근육감소증을 감소시키며 근력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 파일럿 연구에서는 허혈성 뇌졸중 환자의 신체적, 기능적 회복을 향상시키는 크레아틴 보충의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구에는 크레아틴 일수화물과 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 임상 시험이 포함될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 전 세계적으로 가장 영향을 미치는 건강 질환 중 하나이며, 현재 장애의 주요 원인이자 전 세계적으로 두 번째로 큰 사망 원인입니다. 뇌졸중의 약 85~90%는 허혈성이며, 주로 급성 동맥 폐쇄로 인해 뇌, 척수 또는 망막 경색이 발생합니다. 병변의 크기는 영향을 받은 혈관과 폐색 기간뿐만 아니라 뇌 자동 조절, 혈압, 혈당 수치 및 기타 여러 요인에 따라 달라집니다. 급성기 이후 치료는 2차 예방과 재활을 기반으로 하며, 현재 경색 발생 후 기능 회복에 초점을 맞춘 치료법은 거의 없습니다. 뇌졸중 생존자는 기능 상실, 근육량 감소와 관련된 신체 능력 저하, 근육감소증, 인지 장애, 불안 및 우울 증상의 증가를 경험합니다.

크레아틴은 주로 운동선수를 대상으로 널리 연구된 영양 보충제로, 훈련 적응과 신체 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 에너지 대사, 항염증제 및 칼슘 항상성에 미치는 영향이 설명되어 있습니다. 노인 인구에서 근골격계에 이점이 있을 수 있음을 나타내는 연구도 있습니다. 크레아틴 보충제가 허혈성 뇌졸중 환자에게 미치는 중대한 영향과 항산화 및 항염증 효과를 고려하여 신체적 성능과 근육량을 개선하는 역할을 고려하여 우리는 크레아틴 보충의 효과를 확인하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다. 뇌졸중 환자. 이 보충제는 허혈성 뇌졸중 후 잠재적으로 더 큰 신체적, 기능적 회복을 가져올 수 있습니다.

무작위, 이중 맹검 임상 시험이 수행됩니다. 이 시험에는 표준 임상 실습과 함께 7일 동안 0.3g/kg/일의 용량으로 크레아틴 일수화물을 보충한 다음 12주 동안 0.1g/kg/일의 용량으로 보충한 그룹이 포함됩니다. 동일한 프로토콜과 용량에 따라 위약(옥수수 전분 말토덱스트린)을 보충한 대조군.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07120
        • 모병
        • IdISBa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raquel Delgado Mederos, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세
  • 허혈성 뇌졸중의 최근 진단 (24시간부터 5일까지) .
  • 이동성(마비 및/또는 운동실조)에 영향을 미치고 운동 재활이 필요한 뇌졸중으로 인한 신경학적 결손입니다.
  • 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있지만, 그렇지 않은 경우에는 연구의 올바른 후속 조치를 수행하는 데 충분한 지원이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • mRS>2로 정의되는 뇌졸중 전 중등도-중증 장애.
  • 적극적인 재활을 방해하는 불안정하거나 심각한 임상 상황.
  • 다른 사람의 도움 없이는 걸을 수 없는 뇌졸중으로 인한 신경학적 결손입니다. 지팡이, 목발 또는 보행기를 이용한 지지대 사용은 허용됩니다.
  • 치료 순응을 어렵게 만드는 중등도 또는 중증 연하곤란.
  • 지난 3개월 동안 크레아틴 보충제를 사용했거나 지난 3개월 동안 동화작용 제품을 사용했습니다.
  • 중증 신장질환(GFR <30ml/min/1.73 m2).
  • 근력 평가를 방해하는 근골격계 병리학. 예: 골절, 심각한 골관절염, 인대 파열 또는 건병증.
  • 크레아틴에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 다른 임상시험에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크레아틴 일수화물
크레아틴 일수화물. CE 마크가 있는 Guinama 브랜드. 코드 89823.
건강 보조 식품: 크레아틴 일수화물
크레아틴 일수화물. CE 마크가 있는 Guinama 브랜드. 코드 89823.
위약 비교기: 포도당
덱스트리노말토스. CE 마크가 있는 Guinama 브랜드. 코드 91146.
다른: 위약
덱스트리노말토스. CE 마크가 있는 Guinama 브랜드. 코드 91146.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체적 성능
기간: 3개월, 6개월
3개월(중재 종료 시점)과 6개월 후 6분 걷기 테스트(6MW)로 측정한 신체적 성능 향상을 분석합니다.
3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Timed Up and Go) 테스트를 사용한 물리적 성능.
기간: 3개월, 6개월
"timed up and go"(TUG)를 테스트합니다.
3개월, 6개월
최대 근력
기간: 3개월, 6개월
수동 동력계(킬로그램)로 측정한 최대 근력. 악력, 이두근, 삼두근, 삼각근, 요근, 대퇴사두근 및 햄스트링이 평가됩니다.
3개월, 6개월
팔과 다리 근력
기간: 3개월, 6개월
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 항목 5와 6의 점수로 측정되며 점수 범위는 0~4입니다. 점수가 높을수록 수행 능력이 좋지 않음을 의미합니다.
3개월, 6개월
균형과 안정성
기간: 3개월, 6개월
뇌졸중 환자를 위한 자세 평가 척도(PASS)를 사용하여 측정된 균형 및 안정성. 척도는 자세 유지(정적 균형)와 자세 변경(동적 균형)의 두 가지 범주로 구분되는 12개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 자세 조절 및 균형이 더 우수함을 나타냅니다.
3개월, 6개월
기능적 영향
기간: 3개월, 6개월
수정된 랜킨 척도(mRS)로 측정된 기능적 영향. mRS는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. mRS는 0~6점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다.
3개월, 6개월
일상생활의 기본활동 수행
기간: 3개월과 6개월
바델 규모. Barthel 지수는 일상 생활의 기본 활동(ADL)에서 개인의 성과를 측정하고 기능적 독립성을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
3개월과 6개월
인지 평가
기간: 3개월
몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트를 사용한 인지 평가. MoCA는 기억력, 주의력, 언어, 실행 기능 등 다양한 영역의 인지 장애를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
3개월
EuroQol 5D로 측정한 삶의 질
기간: 3개월, 6개월
"EuroQol 5D"를 이용한 삶의 질 평가. EuroQoL 5D는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미합니다.
3개월, 6개월
불안과 우울증 증상
기간: 3개월
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)를 이용한 불안 및 우울증 증상의 평가. 불안 하위척도와 우울증 하위척도 모두 0에서 21까지의 범위를 갖습니다. 두 하위 척도 모두에서 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다(심각한 불안 또는 우울증).
3개월
충수 골격근량
기간: 3개월
킬로그램 단위로 측정되는 DXA(이중 에너지 X선 흡수계)를 사용하여 팔다리(팔과 다리) 골격근 질량 변화를 기준선으로부터 측정합니다. 골격근량이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
3개월
총 골격근량
기간: 3개월
킬로그램 단위로 측정되는 DXA(이중 에너지 X선 흡수계)를 사용하여 기준선 대비 총 골격근 질량 변화를 측정합니다. 골격근량이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
3개월
부록 체지방
기간: 3개월
킬로그램 단위로 측정되는 DXA(이중 에너지 X선 흡수계)를 사용하여 맹장(팔과 다리) 및 총 체지방 변화를 기준선 대비 측정합니다. 지방량이 적다는 것은 더 나은 결과를 의미합니다.
3개월
총 체지방
기간: 3개월
킬로그램 단위로 측정되는 DXA(이중 에너지 X선 흡수계)를 사용하여 기준선 대비 총 체지방 변화를 측정합니다. 지방량이 적다는 것은 더 나은 결과를 의미합니다.
3개월
영양상태
기간: 3개월, 6개월
생체전기 임피던스 분석을 이용한 위상각에 따른 영양상태 변화 측정. 위상각이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 결과 단위는 학위입니다.
3개월, 6개월
추락 횟수.
기간: 3개월, 6개월
마지막 방문 이후 넘어진 횟수입니다.
3개월, 6개월
노인 영양 위험 지수(GNRI) 점수
기간: 3개월, 6개월
노인 영양 위험 지수(GNRI) 점수. 다음 공식이 사용됩니다: [1.489 × 혈청 알부민(g/L)] + (41.7 × 체중(kg)/이상 체중(kg)).
3개월, 6개월
심실 스트레인 변화
기간: 3개월
심실 긴장 측정(백분율)을 사용하여 측정한 뇌졸중으로 인한 2차 심장 손상에 대한 크레아틴의 영향. 낮은 변형률은 더 나쁜 결과에 해당합니다.
3개월
배출율 변화
기간: 3개월
박출률(EF) 측정(백분율)을 사용하여 측정한 뇌졸중으로 인한 2차 심장 손상에 대한 크레아틴의 영향. EF가 낮을수록 결과가 더 나빠집니다.
3개월
부작용
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
모든 개입 그룹에서 부작용의 발생을 평가합니다.
등록부터 치료 종료까지 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

협력자

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares (Dirección General de Investigación en Salud, Formación y Acreditación)

수사관

  • 수석 연구원: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROSALUT2023-27

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구를 통해 얻은 데이터는 크레아틴 보충 및 뇌졸중에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구원에게 제공될 수 있습니다. 데이터는 연구팀의 동의에 따라 공유됩니다. 공유된 데이터 또는 샘플은 코딩됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 12개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다. 데이터는 연구팀의 동의에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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