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Efeito da suplementação com creatina na recuperação do acidente vascular cerebral isquêmico: um ensaio clínico randomizado (SUCRE)

2 de julho de 2025 atualizado por: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Efeito da suplementação com creatina na recuperação precoce do acidente vascular cerebral isquêmico: um ensaio clínico randomizado

O AVC é uma das principais causas de incapacidade e a segunda principal causa de morte em todo o mundo. A maioria dos acidentes vasculares cerebrais são isquêmicos, causados ​​por oclusão arterial aguda. O tratamento pós-AVC concentra-se na prevenção secundária e na reabilitação, mas poucos tratamentos abordam a recuperação funcional. A creatina, suplemento conhecido por melhorar o desempenho físico, pode auxiliar na recuperação de pacientes com AVC, reduzindo a sarcopenia e melhorando a força, entre outros efeitos. Este estudo piloto investigará a eficácia da suplementação de creatina na melhoria da recuperação física e funcional em pacientes com AVC isquêmico. O estudo envolverá um ensaio clínico duplo-cego randomizado comparando creatina monohidratada a um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é uma das condições de saúde mais impactantes em todo o mundo, sendo atualmente a principal causa de incapacidade e a segunda principal causa de morte a nível mundial. Aproximadamente 85-90% dos acidentes vasculares cerebrais são isquêmicos, causados ​​principalmente por oclusão arterial aguda, levando a uma área de infarto cerebral, espinhal ou retinal. O tamanho da lesão depende do vaso sanguíneo afetado e da duração da oclusão, bem como da autorregulação cerebral, da pressão arterial, dos níveis de açúcar no sangue e de muitos outros fatores. Após a fase aguda, o tratamento baseia-se na prevenção secundária e na reabilitação, existindo atualmente poucos tratamentos disponíveis que se concentrem na recuperação funcional após a ocorrência do enfarte. Os sobreviventes de AVC apresentam perda de funcionalidade, declínio da capacidade física associado à diminuição da massa muscular, sarcopenia, comprometimento cognitivo e aumento da ansiedade e dos sintomas depressivos.

A creatina é um suplemento nutricional amplamente estudado, principalmente em atletas, onde demonstrou melhorar a adaptação ao treino e o desempenho físico. Seus efeitos no metabolismo energético, como antiinflamatório e na homeostase do cálcio foram descritos. Existem também estudos que indicam possíveis benefícios musculoesqueléticos na população idosa. Dado o seu papel na melhoria do desempenho físico e da massa muscular, considerando o impacto significativo destas condições em pacientes que sofreram acidente vascular cerebral isquémico, e considerando os seus efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios, propomos um estudo piloto para determinar a eficácia da suplementação de creatina em pacientes com AVC. Esta suplementação poderia potencialmente levar a uma maior recuperação física e funcional após um acidente vascular cerebral isquêmico.

Será realizado um ensaio clínico randomizado e duplo-cego. O estudo incluirá um grupo suplementado com creatina monohidratada na dose de 0,3 g/kg/dia durante 7 dias, seguida de 0,1 g/kg/dia durante 12 semanas, juntamente com a prática clínica padrão; e um grupo controle suplementado com placebo (amido de milho maltodextrina), seguindo o mesmo protocolo e doses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07120
        • Recrutamento
        • IdISBa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raquel Delgado Mederos, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Diagnóstico recente de acidente vascular cerebral isquêmico (de 24 horas a 5 dias).
  • Déficit neurológico devido ao acidente vascular cerebral que afeta a mobilidade (paresia e/ou ataxia) e requer reabilitação motora.
  • Capacidade de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido ou, na sua falta, ter apoio suficiente para realizar o correto acompanhamento do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade moderada a grave antes do acidente vascular cerebral, definida por um mRS>2.
  • Situação clínica instável ou grave que impede a reabilitação ativa.
  • Déficit neurológico por acidente vascular cerebral que impede andar sem ajuda de outra pessoa. É permitido o uso de apoio com bengala, muleta ou andador.
  • Disfagia moderada ou grave que dificulta a adesão terapêutica.
  • Uso de suplementos de creatina nos últimos 3 meses, ou uso de produtos anabolizantes nos últimos 3 meses.
  • Doença renal grave (TFG <30ml/min/1,73 m2).
  • Patologia músculo-esquelética que impede a avaliação da força muscular. Por exemplo: fraturas, osteoartrite grave, rupturas ligamentares ou tendinopatias.
  • História de reações alérgicas à creatina.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creatina monohidratada
Creatina monohidratada. Marca Guinama com marcação CE. Código 89823.
Suplemento dietético: Creatina monohidratada
Creatina monohidratada. Marca Guinama com marcação CE. Código 89823.
Comparador de Placebo: Dextromaltose
Dextrinomaltose. Marca Guinama com marcação CE. Código 91146.
Outro: Placebo
Dextrinomaltose. Marca Guinama com marcação CE. Código 91146.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho físico
Prazo: 3 meses, 6 meses
Analisar a melhora do desempenho físico, aos 3 meses (ao final da intervenção) e aos 6 meses, mensurada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M).
3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho físico através do Teste “timed up and go” (TUG).
Prazo: 3 meses, 6 meses
Teste "cronometrado e pronto" (TUG).
3 meses, 6 meses
Força muscular máxima
Prazo: 3 meses, 6 meses
Força muscular máxima, medida por dinamômetro manual (quilogramas). Serão avaliados força de preensão, bíceps, tríceps, deltóides, psoas, quadríceps e isquiotibiais.
3 meses, 6 meses
Força muscular de braços e pernas
Prazo: 3 meses, 6 meses
Medido pela pontuação nos itens 5 e 6 da National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), onde a pontuação varia de 0 a 4. Uma pontuação mais alta corresponde a um pior desempenho.
3 meses, 6 meses
Equilíbrio e estabilidade
Prazo: 3 meses, 6 meses
Equilíbrio e estabilidade medidos pela Escala de Avaliação Postural para Pacientes com AVC (PASS). A escala inclui 12 itens, que são divididos em duas categorias: manutenção de uma postura (equilíbrio estático) e mudança de postura (equilíbrio dinâmico). Pontuações mais altas indicam melhor controle postural e equilíbrio.
3 meses, 6 meses
Impacto funcional
Prazo: 3 meses, 6 meses
Impacto funcional medido pela Escala de Rankin Modificada (mRS). A mRS é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral. O mRS é pontuado em uma escala de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade
3 meses, 6 meses
Desempenho nas atividades básicas da vida diária
Prazo: 3 e 6 meses
Escala de Barthel. O Índice de Barthel é uma escala usada para medir o desempenho de uma pessoa nas atividades básicas da vida diária (AVDs) e avaliar a independência funcional
3 e 6 meses
Avaliação cognitiva
Prazo: 3 meses
Avaliação cognitiva utilizando o teste de avaliação cognitiva de Montreal (MoCA). O MoCA é uma ferramenta usada para avaliar o comprometimento cognitivo em vários domínios, incluindo memória, atenção, linguagem e função executiva. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
3 meses
Qualidade de vida medida pelo EuroQol 5D
Prazo: 3 meses, 6 meses
Avaliação da qualidade de vida através do “EuroQol 5D”. EuroQoL 5D é uma ferramenta padronizada usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Uma pontuação mais alta corresponde a pior qualidade de vida.
3 meses, 6 meses
Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: 3 meses
Avaliação de sintomas de ansiedade e depressão por meio da HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Tanto a subescala Ansiedade quanto a subescala Depressão variam de 0 a 21. Pontuações mais altas em qualquer uma das subescalas indicam resultados piores (ansiedade ou depressão mais graves).
3 meses
Massa muscular esquelética apendicular
Prazo: 3 meses
Medição da alteração da massa muscular esquelética apendicular (braços e pernas) em relação à linha de base, usando DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) medida em quilogramas. Uma maior massa muscular esquelética significa um melhor resultado.
3 meses
Massa muscular esquelética total
Prazo: 3 meses
Medição da alteração da massa muscular esquelética total desde o início, usando DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) medida em quilogramas. Uma maior massa muscular esquelética significa um melhor resultado.
3 meses
Gordura corporal apendicular
Prazo: 3 meses
Medição da alteração da gordura corporal apendicular (braços e pernas) e total desde o início, usando DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) medida em quilogramas. Uma menor massa gorda significa um melhor resultado.
3 meses
Gordura corporal total
Prazo: 3 meses
Medição da alteração da gordura corporal total desde o início, usando DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) medida em quilogramas. Uma menor massa gorda significa um melhor resultado.
3 meses
Estado nutricional
Prazo: 3 meses, 6 meses
Medição da mudança do estado nutricional por ângulo de fase usando análise de impedância bioelétrica. Um ângulo de fase mais alto significa um melhor resultado. As unidades de resultados são graus.
3 meses, 6 meses
Número de quedas.
Prazo: 3 meses, 6 meses
Número de quedas desde a última visita.
3 meses, 6 meses
Pontuação do Índice de Risco Nutricional Geriátrico (GNRI)
Prazo: 3 meses, 6 meses
Pontuação do Índice de Risco Nutricional Geriátrico (GNRI). Utiliza-se a seguinte fórmula: [1,489 × albumina sérica (g/L)] + (41,7 × peso (kg)/peso ideal (kg)).
3 meses, 6 meses
Mudança de tensão ventricular
Prazo: 3 meses
Efeito da creatina no dano cardíaco secundário ao acidente vascular cerebral medido usando medição de deformação ventricular (porcentagem). Uma tensão menor corresponde a um resultado pior.
3 meses
Alteração da fração de ejeção
Prazo: 3 meses
Efeito da creatina no dano cardíaco secundário ao acidente vascular cerebral medido usando a medição da fração de ejeção (FE) (porcentagem). Uma FE mais baixa corresponde a um resultado pior.
3 meses
Eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
Avaliar a ocorrência de quaisquer eventos adversos em qualquer um dos grupos de intervenção.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Colaboradores

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares (Dirección General de Investigación en Salud, Formación y Acreditación)

Investigadores

  • Investigador principal: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROSALUT2023-27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em suplementação de creatina e acidente vascular cerebral. Os dados serão compartilhados sujeitos à aceitação pela equipe de pesquisa. Os dados ou amostras compartilhadas serão codificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 12 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados. Os dados serão compartilhados sujeitos à aceitação pela equipe de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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