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Effetto dell'integrazione con creatina sul recupero dell'ictus ischemico: uno studio clinico randomizzato (SUCRE)

Effetto dell'integrazione con creatina sul recupero precoce dell'ictus ischemico: uno studio clinico randomizzato

L’ictus è una delle principali cause di disabilità e la seconda causa di morte nel mondo. La maggior parte degli ictus sono ischemici, causati dall'occlusione arteriosa acuta. Il trattamento post-ictus si concentra sulla prevenzione secondaria e sulla riabilitazione, ma pochi trattamenti affrontano il recupero funzionale. La creatina, un integratore noto per migliorare le prestazioni fisiche, può aiutare nel recupero dei pazienti colpiti da ictus, riducendo la sarcopenia e migliorando la forza tra gli altri effetti. Questo studio pilota esaminerà l'efficacia dell'integrazione di creatina nel migliorare il recupero fisico e funzionale nei pazienti con ictus ischemico. Lo studio comporterà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che metterà a confronto la creatina monoidrato con un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’ictus è una delle condizioni sanitarie con il maggiore impatto a livello mondiale, essendo attualmente la principale causa di disabilità e la seconda causa di morte a livello globale. Circa l'85-90% degli ictus sono ischemici, causati principalmente da un'occlusione arteriosa acuta, che porta ad un'area di infarto cerebrale, spinale o retinale. La dimensione della lesione dipende dal vaso sanguigno interessato e dalla durata dell’occlusione, nonché dall’autoregolazione cerebrale, dalla pressione sanguigna, dai livelli di zucchero nel sangue e da molti altri fattori. Dopo la fase acuta, il trattamento si basa sulla prevenzione secondaria e sulla riabilitazione, con pochi trattamenti attualmente disponibili che si concentrano sul recupero funzionale una volta che si è verificato l'infarto. I sopravvissuti all'ictus sperimentano una perdita di funzionalità, un declino della capacità fisica associato a una diminuzione della massa muscolare, sarcopenia, deterioramento cognitivo e un aumento dell'ansia e dei sintomi depressivi.

La creatina è un integratore alimentare ampiamente studiato, soprattutto negli atleti, dove è stato dimostrato che migliora l'adattamento all'allenamento e le prestazioni fisiche. Sono stati descritti i suoi effetti sul metabolismo energetico, come antinfiammatorio e sull'omeostasi del calcio. Esistono anche studi che indicano possibili benefici muscolo-scheletrici nella popolazione anziana. Dato il suo ruolo nel miglioramento delle prestazioni fisiche e della massa muscolare, considerando l'impatto significativo di queste condizioni sui pazienti che hanno subito un ictus ischemico e considerando i suoi effetti antiossidanti e antinfiammatori, proponiamo uno studio pilota per determinare l'efficacia dell'integrazione di creatina in pazienti con ictus. Questa integrazione potrebbe potenzialmente portare ad un maggiore recupero fisico e funzionale a seguito di un ictus ischemico.

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato e in doppio cieco. Lo studio includerà un gruppo che riceverà un'integrazione con creatina monoidrato alla dose di 0,3 g/kg/giorno per 7 giorni, seguita da 0,1 g/kg/giorno per 12 settimane, insieme alla pratica clinica standard; e un gruppo di controllo ha integrato un placebo (maltodestrina di amido di mais), seguendo lo stesso protocollo e le stesse dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • IdISBa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raquel Delgado Mederos, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi recente di ictus ischemico (da 24 ore a 5 giorni).
  • Deficit neurologico dovuto all'ictus che compromette la mobilità (paresi e/o atassia) e richiede riabilitazione motoria.
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato o, in mancanza di ciò, disporre di supporto sufficiente per eseguire il corretto follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità moderata-grave prima dell'ictus, definita da un mRS>2.
  • Situazione clinica instabile o grave che impedisce la riabilitazione attiva.
  • Deficit neurologico dovuto a ictus che impedisce di camminare senza l'aiuto di un'altra persona. E' consentito l'uso del sostegno con bastone, stampella o deambulatore.
  • Disfagia moderata o grave che rende difficile l’aderenza terapeutica.
  • Utilizzo di integratori di creatina negli ultimi 3 mesi o utilizzo di prodotti anabolizzanti negli ultimi 3 mesi.
  • Grave malattia renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Patologia muscoloscheletrica che impedisce la valutazione della forza muscolare. Ad esempio: fratture, artrosi grave, rotture dei legamenti o tendinopatie.
  • Storia di reazioni allergiche alla creatina.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Creatina monoidrato
Creatina monoidrato. Marchio Guinama con marcatura CE. Codice 89823.
Creatina monoidrato. Marchio Guinama con marcatura CE. Codice 89823.
Comparatore placebo: Destromaltosio
Destrinomaltosio. Marchio Guinama con marcatura CE. Codice 91146.
Destrinomaltosio. Marchio Guinama con marcatura CE. Codice 91146.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Analizzare il miglioramento delle prestazioni fisiche, a 3 mesi (al termine dell'intervento) e a 6 mesi, misurato mediante il 6-Minute Walking Test (6MW).
3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione fisica mediante Test “timed up and go” (TUG).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Prova "timed up and go" (TUG).
3 mesi, 6 mesi
Massima forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Forza muscolare massima, misurata con dinamometro manuale (chilogrammi). Verranno valutati la forza di presa, bicipiti, tricipiti, deltoidi, psoas, quadricipiti e muscoli posteriori della coscia.
3 mesi, 6 mesi
Forza muscolare delle braccia e delle gambe
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Misurato dal punteggio sugli elementi 5 e 6 della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), dove l'intervallo di punteggio va da 0 a 4. Un punteggio più alto corrisponde a una prestazione peggiore.
3 mesi, 6 mesi
Equilibrio e stabilità
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Equilibrio e stabilità misurati utilizzando la scala di valutazione posturale per pazienti con ictus (PASS). La scala comprende 12 item, divisi in due categorie: mantenimento di una postura (equilibrio statico) e cambiamento di postura (equilibrio dinamico). Punteggi più alti indicano un migliore controllo posturale ed equilibrio.
3 mesi, 6 mesi
Impatto funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Impatto funzionale misurato dalla scala Rankin modificata (mRS). La mRS è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. L'mRS viene valutato su una scala da 0 a 6, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità
3 mesi, 6 mesi
Prestazioni nelle attività fondamentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Scala Barthel. L'indice Barthel è una scala utilizzata per misurare le prestazioni di una persona nelle attività di base della vita quotidiana (ADL) e valutare l'indipendenza funzionale
3 e 6 mesi
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione cognitiva utilizzando il test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). Il MoCA è uno strumento utilizzato per valutare il deterioramento cognitivo in vari ambiti, tra cui memoria, attenzione, linguaggio e funzioni esecutive. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
3 mesi
Qualità della vita misurata da EuroQol 5D
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando "EuroQol 5D". EuroQoL 5D è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Un punteggio più alto corrisponde ad una peggiore qualità della vita.
3 mesi, 6 mesi
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dei sintomi di ansia e depressione utilizzando la HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Sia la sottoscala dell’Ansia che quella della Depressione vanno da 0 a 21. Punteggi più alti in entrambe le sottoscale indicano risultati peggiori (ansia o depressione più gravi).
3 mesi
Massa muscolare scheletrica appendicolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della variazione della massa muscolare scheletrica appendicolare (braccia e gambe) rispetto al basale, utilizzando DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) misurata in chilogrammi. Una massa muscolare scheletrica più elevata significa un risultato migliore.
3 mesi
Massa muscolare scheletrica totale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della variazione della massa muscolare scheletrica totale rispetto al basale, utilizzando DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) misurata in chilogrammi. Una massa muscolare scheletrica più elevata significa un risultato migliore.
3 mesi
Grasso corporeo appendicolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della variazione del grasso corporeo appendicolare (braccia e gambe) e totale rispetto al basale, utilizzando DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) misurata in chilogrammi. Una massa grassa inferiore significa un risultato migliore.
3 mesi
Grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della variazione del grasso corporeo totale rispetto al basale, utilizzando DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) misurata in chilogrammi. Una massa grassa inferiore significa un risultato migliore.
3 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Misurazione del cambiamento dello stato nutrizionale mediante angolo di fase utilizzando un'analisi dell'impedenza bioelettrica. Un angolo di fase più elevato significa un risultato migliore. Le unità di risultato sono i gradi.
3 mesi, 6 mesi
Numero di cadute.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Numero di cadute dall'ultima visita.
3 mesi, 6 mesi
Punteggio dell'indice di rischio nutrizionale geriatrico (GNRI).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Punteggio dell'indice di rischio nutrizionale geriatrico (GNRI). Viene utilizzata la seguente formula: [1,489 × albumina sierica (g/L)] + (41,7 × peso (kg)/peso ideale (kg)).
3 mesi, 6 mesi
Variazione dello sforzo ventricolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetto della creatina sul danno cardiaco secondario all'ictus misurato utilizzando la misurazione dello sforzo ventricolare (percentuale). Una tensione minore corrisponde ad un risultato peggiore.
3 mesi
Variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetto della creatina sul danno cardiaco secondario all'ictus misurato utilizzando la misurazione della frazione di eiezione (EF) (percentuale). Un EF inferiore corrisponde a un risultato peggiore.
3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Valutare il verificarsi di eventuali eventi avversi in uno qualsiasi dei gruppi di intervento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nell'integrazione di creatina e nell'ictus. I dati saranno condivisi previa accettazione da parte del gruppo di ricerca. I dati o i campioni condivisi verranno codificati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati. I dati saranno condivisi previa accettazione da parte del gruppo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, ischemico

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