- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06576466
Effetto dell'integrazione con creatina sul recupero dell'ictus ischemico: uno studio clinico randomizzato (SUCRE)
Effetto dell'integrazione con creatina sul recupero precoce dell'ictus ischemico: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus è una delle condizioni sanitarie con il maggiore impatto a livello mondiale, essendo attualmente la principale causa di disabilità e la seconda causa di morte a livello globale. Circa l'85-90% degli ictus sono ischemici, causati principalmente da un'occlusione arteriosa acuta, che porta ad un'area di infarto cerebrale, spinale o retinale. La dimensione della lesione dipende dal vaso sanguigno interessato e dalla durata dell’occlusione, nonché dall’autoregolazione cerebrale, dalla pressione sanguigna, dai livelli di zucchero nel sangue e da molti altri fattori. Dopo la fase acuta, il trattamento si basa sulla prevenzione secondaria e sulla riabilitazione, con pochi trattamenti attualmente disponibili che si concentrano sul recupero funzionale una volta che si è verificato l'infarto. I sopravvissuti all'ictus sperimentano una perdita di funzionalità, un declino della capacità fisica associato a una diminuzione della massa muscolare, sarcopenia, deterioramento cognitivo e un aumento dell'ansia e dei sintomi depressivi.
La creatina è un integratore alimentare ampiamente studiato, soprattutto negli atleti, dove è stato dimostrato che migliora l'adattamento all'allenamento e le prestazioni fisiche. Sono stati descritti i suoi effetti sul metabolismo energetico, come antinfiammatorio e sull'omeostasi del calcio. Esistono anche studi che indicano possibili benefici muscolo-scheletrici nella popolazione anziana. Dato il suo ruolo nel miglioramento delle prestazioni fisiche e della massa muscolare, considerando l'impatto significativo di queste condizioni sui pazienti che hanno subito un ictus ischemico e considerando i suoi effetti antiossidanti e antinfiammatori, proponiamo uno studio pilota per determinare l'efficacia dell'integrazione di creatina in pazienti con ictus. Questa integrazione potrebbe potenzialmente portare ad un maggiore recupero fisico e funzionale a seguito di un ictus ischemico.
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato e in doppio cieco. Lo studio includerà un gruppo che riceverà un'integrazione con creatina monoidrato alla dose di 0,3 g/kg/giorno per 7 giorni, seguita da 0,1 g/kg/giorno per 12 settimane, insieme alla pratica clinica standard; e un gruppo di controllo ha integrato un placebo (maltodestrina di amido di mais), seguendo lo stesso protocollo e le stesse dosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raquel Delgado Mederos, PhD
- Numero di telefono: 0034971205234
- Email: raquel.delgado@ssib.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eduard Bargay Pizarro, MD
- Numero di telefono: 34 971 20 52 34
- Email: eduard.bargay@ssib.es
Luoghi di studio
-
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Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07120
- Reclutamento
- IdISBa
-
Contatto:
- Raquel Delgado Mederos, PhD
- Numero di telefono: 971 20 52 34
- Email: raquel.delgado@ssib.es
-
Investigatore principale:
- Raquel Delgado Mederos, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Diagnosi recente di ictus ischemico (da 24 ore a 5 giorni).
- Deficit neurologico dovuto all'ictus che compromette la mobilità (paresi e/o atassia) e richiede riabilitazione motoria.
- Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato o, in mancanza di ciò, disporre di supporto sufficiente per eseguire il corretto follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- Disabilità moderata-grave prima dell'ictus, definita da un mRS>2.
- Situazione clinica instabile o grave che impedisce la riabilitazione attiva.
- Deficit neurologico dovuto a ictus che impedisce di camminare senza l'aiuto di un'altra persona. E' consentito l'uso del sostegno con bastone, stampella o deambulatore.
- Disfagia moderata o grave che rende difficile l’aderenza terapeutica.
- Utilizzo di integratori di creatina negli ultimi 3 mesi o utilizzo di prodotti anabolizzanti negli ultimi 3 mesi.
- Grave malattia renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
- Patologia muscoloscheletrica che impedisce la valutazione della forza muscolare. Ad esempio: fratture, artrosi grave, rotture dei legamenti o tendinopatie.
- Storia di reazioni allergiche alla creatina.
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Creatina monoidrato
Creatina monoidrato.
Marchio Guinama con marcatura CE.
Codice 89823.
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Creatina monoidrato.
Marchio Guinama con marcatura CE.
Codice 89823.
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Comparatore placebo: Destromaltosio
Destrinomaltosio.
Marchio Guinama con marcatura CE.
Codice 91146.
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Destrinomaltosio.
Marchio Guinama con marcatura CE.
Codice 91146.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Analizzare il miglioramento delle prestazioni fisiche, a 3 mesi (al termine dell'intervento) e a 6 mesi, misurato mediante il 6-Minute Walking Test (6MW).
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3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione fisica mediante Test “timed up and go” (TUG).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Prova "timed up and go" (TUG).
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3 mesi, 6 mesi
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Massima forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Forza muscolare massima, misurata con dinamometro manuale (chilogrammi).
Verranno valutati la forza di presa, bicipiti, tricipiti, deltoidi, psoas, quadricipiti e muscoli posteriori della coscia.
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3 mesi, 6 mesi
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Forza muscolare delle braccia e delle gambe
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Misurato dal punteggio sugli elementi 5 e 6 della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), dove l'intervallo di punteggio va da 0 a 4. Un punteggio più alto corrisponde a una prestazione peggiore.
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3 mesi, 6 mesi
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Equilibrio e stabilità
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Equilibrio e stabilità misurati utilizzando la scala di valutazione posturale per pazienti con ictus (PASS).
La scala comprende 12 item, divisi in due categorie: mantenimento di una postura (equilibrio statico) e cambiamento di postura (equilibrio dinamico).
Punteggi più alti indicano un migliore controllo posturale ed equilibrio.
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3 mesi, 6 mesi
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Impatto funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Impatto funzionale misurato dalla scala Rankin modificata (mRS).
La mRS è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus.
L'mRS viene valutato su una scala da 0 a 6, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità
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3 mesi, 6 mesi
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Prestazioni nelle attività fondamentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Scala Barthel.
L'indice Barthel è una scala utilizzata per misurare le prestazioni di una persona nelle attività di base della vita quotidiana (ADL) e valutare l'indipendenza funzionale
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3 e 6 mesi
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione cognitiva utilizzando il test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Il MoCA è uno strumento utilizzato per valutare il deterioramento cognitivo in vari ambiti, tra cui memoria, attenzione, linguaggio e funzioni esecutive.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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3 mesi
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Qualità della vita misurata da EuroQol 5D
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione della qualità della vita utilizzando "EuroQol 5D".
EuroQoL 5D è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Un punteggio più alto corrisponde ad una peggiore qualità della vita.
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3 mesi, 6 mesi
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dei sintomi di ansia e depressione utilizzando la HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Sia la sottoscala dell’Ansia che quella della Depressione vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti in entrambe le sottoscale indicano risultati peggiori (ansia o depressione più gravi).
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3 mesi
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Massa muscolare scheletrica appendicolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della variazione della massa muscolare scheletrica appendicolare (braccia e gambe) rispetto al basale, utilizzando DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) misurata in chilogrammi.
Una massa muscolare scheletrica più elevata significa un risultato migliore.
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3 mesi
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Massa muscolare scheletrica totale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della variazione della massa muscolare scheletrica totale rispetto al basale, utilizzando DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) misurata in chilogrammi.
Una massa muscolare scheletrica più elevata significa un risultato migliore.
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3 mesi
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Grasso corporeo appendicolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della variazione del grasso corporeo appendicolare (braccia e gambe) e totale rispetto al basale, utilizzando DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) misurata in chilogrammi.
Una massa grassa inferiore significa un risultato migliore.
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3 mesi
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Grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della variazione del grasso corporeo totale rispetto al basale, utilizzando DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) misurata in chilogrammi.
Una massa grassa inferiore significa un risultato migliore.
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3 mesi
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Misurazione del cambiamento dello stato nutrizionale mediante angolo di fase utilizzando un'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Un angolo di fase più elevato significa un risultato migliore.
Le unità di risultato sono i gradi.
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3 mesi, 6 mesi
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Numero di cadute.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Numero di cadute dall'ultima visita.
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3 mesi, 6 mesi
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Punteggio dell'indice di rischio nutrizionale geriatrico (GNRI).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Punteggio dell'indice di rischio nutrizionale geriatrico (GNRI).
Viene utilizzata la seguente formula: [1,489 × albumina sierica (g/L)] + (41,7 × peso (kg)/peso ideale (kg)).
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3 mesi, 6 mesi
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Variazione dello sforzo ventricolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Effetto della creatina sul danno cardiaco secondario all'ictus misurato utilizzando la misurazione dello sforzo ventricolare (percentuale).
Una tensione minore corrisponde ad un risultato peggiore.
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3 mesi
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Variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Effetto della creatina sul danno cardiaco secondario all'ictus misurato utilizzando la misurazione della frazione di eiezione (EF) (percentuale).
Un EF inferiore corrisponde a un risultato peggiore.
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3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Valutare il verificarsi di eventuali eventi avversi in uno qualsiasi dei gruppi di intervento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schroder H, Fito M, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos R, Ros E, Salaverria I, Fiol M, Lapetra J, Vinyoles E, Gomez-Gracia E, Lahoz C, Serra-Majem L, Pinto X, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI. A short screener is valid for assessing Mediterranean diet adherence among older Spanish men and women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1140-5. doi: 10.3945/jn.110.135566. Epub 2011 Apr 20.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Bender A, Samtleben W, Elstner M, Klopstock T. Long-term creatine supplementation is safe in aged patients with Parkinson disease. Nutr Res. 2008 Mar;28(3):172-8. doi: 10.1016/j.nutres.2008.01.001.
- Gualano B, de Salles Painelli V, Roschel H, Lugaresi R, Dorea E, Artioli GG, Lima FR, da Silva ME, Cunha MR, Seguro AC, Shimizu MH, Otaduy MC, Sapienza MT, da Costa Leite C, Bonfa E, Lancha Junior AH. Creatine supplementation does not impair kidney function in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Appl Physiol. 2011 May;111(5):749-56. doi: 10.1007/s00421-010-1676-3. Epub 2010 Oct 26.
- Pan JW, Takahashi K. Cerebral energetic effects of creatine supplementation in humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Apr;292(4):R1745-50. doi: 10.1152/ajpregu.00717.2006. Epub 2006 Dec 21.
- McMorris T, Mielcarz G, Harris RC, Swain JP, Howard A. Creatine supplementation and cognitive performance in elderly individuals. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2007 Sep;14(5):517-28. doi: 10.1080/13825580600788100.
- Turner CE, Byblow WD, Gant N. Creatine supplementation enhances corticomotor excitability and cognitive performance during oxygen deprivation. J Neurosci. 2015 Jan 28;35(4):1773-80. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3113-14.2015.
- Forbes SC, Cordingley DM, Cornish SM, Gualano B, Roschel H, Ostojic SM, Rawson ES, Roy BD, Prokopidis K, Giannos P, Candow DG. Effects of Creatine Supplementation on Brain Function and Health. Nutrients. 2022 Feb 22;14(5):921. doi: 10.3390/nu14050921.
- Solis MY, Artioli GG, Otaduy MCG, Leite CDC, Arruda W, Veiga RR, Gualano B. Effect of age, diet, and tissue type on PCr response to creatine supplementation. J Appl Physiol (1985). 2017 Aug 1;123(2):407-414. doi: 10.1152/japplphysiol.00248.2017. Epub 2017 Jun 1.
- Chrusch MJ, Chilibeck PD, Chad KE, Davison KS, Burke DG. Creatine supplementation combined with resistance training in older men. Med Sci Sports Exerc. 2001 Dec;33(12):2111-7. doi: 10.1097/00005768-200112000-00021.
- Coleman ER, Moudgal R, Lang K, Hyacinth HI, Awosika OO, Kissela BM, Feng W. Early Rehabilitation After Stroke: a Narrative Review. Curr Atheroscler Rep. 2017 Nov 7;19(12):59. doi: 10.1007/s11883-017-0686-6.
- Balestrino M. Role of Creatine in the Heart: Health and Disease. Nutrients. 2021 Apr 7;13(4):1215. doi: 10.3390/nu13041215.
- Scheitz JF, Sposato LA, Schulz-Menger J, Nolte CH, Backs J, Endres M. Stroke-Heart Syndrome: Recent Advances and Challenges. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e026528. doi: 10.1161/JAHA.122.026528. Epub 2022 Sep 3.
- Butchart S, Candow DG, Forbes SC, Mang CS, Gordon JJ, Ko J, Deprez D, Chilibeck PD, Ditor DS. Effects of Creatine Supplementation and Progressive Resistance Training in Stroke Survivors. Int J Exerc Sci. 2022 Aug 1;15(2):1117-1132. doi: 10.70252/EKHJ1489. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROSALUT2023-27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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Prove cliniche su Ictus, ischemico
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Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud