- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06576466
Wpływ suplementacji kreatyną na powrót do zdrowia po udarze niedokrwiennym: randomizowane badanie kliniczne (SUCRE)
Wpływ suplementacji kreatyną na wczesny powrót do zdrowia po udarze niedokrwiennym: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z najpoważniejszych chorób na świecie, obecnie główną przyczyną niepełnosprawności i drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Około 85–90% udarów ma charakter niedokrwienny, spowodowany głównie ostrym zamknięciem tętnicy, prowadzącym do obszaru zawału mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki. Wielkość zmiany zależy od zajętego naczynia krwionośnego i czasu trwania okluzji, a także autoregulacji mózgowej, ciśnienia krwi, poziomu cukru we krwi i wielu innych czynników. Po ostrej fazie leczenie opiera się na profilaktyce wtórnej i rehabilitacji, przy czym obecnie dostępnych jest niewiele metod leczenia skupiających się na odzyskaniu sprawności funkcjonalnej po wystąpieniu zawału. Osoby po udarze doświadczają utraty funkcjonalności, spadku wydolności fizycznej związanego ze zmniejszeniem masy mięśniowej, sarkopenią, zaburzeniami funkcji poznawczych oraz nasileniem objawów lękowych i depresyjnych.
Kreatyna jest szeroko badanym suplementem diety, głównie u sportowców, gdzie wykazano, że poprawia adaptację treningową i wydolność fizyczną. Opisano jego wpływ na metabolizm energetyczny, działanie przeciwzapalne i homeostazę wapnia. Istnieją również badania wskazujące na możliwe korzyści dla układu mięśniowo-szkieletowego w populacji osób starszych. Biorąc pod uwagę jej rolę w poprawie wydolności fizycznej i masy mięśniowej, biorąc pod uwagę znaczący wpływ tych schorzeń na pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu, a także biorąc pod uwagę jej działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne, proponujemy badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności suplementacji kreatyną w pacjentów po udarze. Suplementacja ta może potencjalnie prowadzić do lepszego powrotu do zdrowia fizycznego i funkcjonalnego po udarze niedokrwiennym.
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Badanie obejmie grupę otrzymującą monohydrat kreatyny w dawce 0,3 g/kg/dzień przez 7 dni, a następnie 0,1 g/kg/dzień przez 12 tygodni, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną; oraz grupa kontrolna uzupełniona placebo (maltodekstryną skrobi kukurydzianej), stosując ten sam protokół i dawki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raquel Delgado Mederos, PhD
- Numer telefonu: 0034971205234
- E-mail: raquel.delgado@ssib.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eduard Bargay Pizarro, MD
- Numer telefonu: 34 971 20 52 34
- E-mail: eduard.bargay@ssib.es
Lokalizacje studiów
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- IdISBa
-
Kontakt:
- Raquel Delgado Mederos, PhD
- Numer telefonu: 971 20 52 34
- E-mail: raquel.delgado@ssib.es
-
Główny śledczy:
- Raquel Delgado Mederos, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Niedawna diagnoza udaru niedokrwiennego (od 24 godzin do 5 dni).
- Ubytki neurologiczne powstałe w wyniku udaru, które utrudniają poruszanie się (niedowład i/lub ataksja) i wymagają rehabilitacji ruchowej.
- Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody lub, w przypadku jego braku, posiadanie wystarczającego wsparcia w celu przeprowadzenia właściwej kontroli po badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność przed udarem, definiowana na podstawie mRS>2.
- Niestabilna lub ciężka sytuacja kliniczna uniemożliwiająca aktywną rehabilitację.
- Deficyt neurologiczny spowodowany udarem, który uniemożliwia chodzenie bez pomocy drugiej osoby. Dozwolone jest korzystanie z laski, kuli lub chodzika.
- Umiarkowana lub ciężka dysfagia utrudniająca przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
- Stosowanie suplementów kreatyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stosowanie produktów anabolicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciężka choroba nerek (GFR <30ml/min/1,73 m2).
- Patologia układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiająca ocenę siły mięśni. Na przykład: złamania, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, naderwania więzadeł lub tendinopatie.
- Historia reakcji alergicznych na kreatynę.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monohydrat kreatyny
Monohydrat kreatyny.
Marka Guinama z oznaczeniem CE.
Kod 89823.
|
Monohydrat kreatyny.
Marka Guinama z oznaczeniem CE.
Kod 89823.
|
|
Komparator placebo: Dekstromaltoza
Dekstrynomaltoza.
Marka Guinama z oznaczeniem CE.
Kod 91146.
|
Dekstrynomaltoza.
Marka Guinama z oznaczeniem CE.
Kod 91146.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Aby przeanalizować poprawę wydolności fizycznej po 3 miesiącach (pod koniec interwencji) i po 6 miesiącach, mierzoną za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MW).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność fizyczna przy użyciu testu „na czas i gotowe” (TUG).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Przetestuj „ograniczone działanie i gotowe” (TUG).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Maksymalna siła mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Maksymalna siła mięśni mierzona dynamometrem ręcznym (w kilogramach).
Oceniana będzie siła chwytu, biceps, triceps, mięśnie naramienne, mięśnie lędźwiowe, czworogłowe i ścięgna podkolanowe.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Siła mięśni ramion i nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie wyniku w punktach 5 i 6 skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), gdzie zakres wyników wynosi od 0 do 4. Wyższy wynik odpowiada gorszym wynikom.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Równowaga i stabilność
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Równowaga i stabilność mierzona za pomocą Skali Oceny Posturalnej dla pacjentów po udarze (PASS).
Skala składa się z 12 pozycji, które podzielone są na dwie kategorie: utrzymanie postawy (równowaga statyczna) i zmiana postawy (równowaga dynamiczna).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę postawy i równowagę.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wpływ funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wpływ funkcjonalny mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS).
Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu.
mRS ocenia się w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wydajność w podstawowych czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Skala Barthela.
Indeks Barthel to skala stosowana do pomiaru wyników danej osoby w zakresie podstawowych czynności życia codziennego (ADL) i oceny niezależności funkcjonalnej
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena poznawcza za pomocą montrealskiego testu oceny poznawczej (MoCA).
MoCA to narzędzie służące do oceny zaburzeń poznawczych w różnych obszarach, w tym pamięci, uwagi, języka i funkcji wykonawczych.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EuroQol 5D
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia za pomocą skali „EuroQol 5D”.
EuroQoL 5D to wystandaryzowane narzędzie służące do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena objawów lęku i depresji za pomocą skali HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji).
Zarówno podskala lęku, jak i podskala depresji mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki w którejkolwiek podskali wskazują na gorsze wyniki (silniejszy lęk lub depresja).
|
3 miesiące
|
|
Masa mięśni szkieletowych kończyn
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar zmiany masy mięśni szkieletowych kończyn (ramion i nóg) w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą DXA (absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii) mierzonej w kilogramach.
Większa masa mięśni szkieletowych oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Całkowita masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar całkowitej zmiany masy mięśni szkieletowych w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą DXA (absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii) mierzonej w kilogramach.
Większa masa mięśni szkieletowych oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Dodatkowa tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar zmiany tkanki tłuszczowej w wyrostkach robaczkowych (ramiona i nogi) oraz całkowitej tkanki tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą DXA (absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii) mierzonej w kilogramach.
Mniejsza masa tłuszczu oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Całkowita zawartość tłuszczu w organizmie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar całkowitej zmiany tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą DXA (absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii) mierzonej w kilogramach.
Mniejsza masa tłuszczu oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pomiar zmiany stanu odżywienia według kąta fazowego za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Wyższy kąt fazowy oznacza lepszy wynik.
Jednostką wyniku są stopnie.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Liczba upadków.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba upadków od ostatniej wizyty.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wynik wskaźnika ryzyka żywieniowego geriatrycznego (GNRI).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wynik wskaźnika ryzyka żywieniowego geriatrycznego (GNRI).
Stosuje się następujący wzór: [1,489 × albumina surowicy (g/l)] + (41,7 × masa ciała (kg)/idealna masa ciała (kg)).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana napięcia komór
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ kreatyny na uszkodzenie serca w następstwie udaru mierzone za pomocą pomiaru napięcia komór (w procentach).
Niższe obciążenie oznacza gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ kreatyny na uszkodzenie serca w następstwie udaru mierzone za pomocą pomiaru frakcji wyrzutowej (EF) (w procentach).
Niższy EF odpowiada gorszemu wynikowi.
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Ocena wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w którejkolwiek z grup interwencyjnych.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schroder H, Fito M, Estruch R, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Salas-Salvado J, Lamuela-Raventos R, Ros E, Salaverria I, Fiol M, Lapetra J, Vinyoles E, Gomez-Gracia E, Lahoz C, Serra-Majem L, Pinto X, Ruiz-Gutierrez V, Covas MI. A short screener is valid for assessing Mediterranean diet adherence among older Spanish men and women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1140-5. doi: 10.3945/jn.110.135566. Epub 2011 Apr 20.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Bender A, Samtleben W, Elstner M, Klopstock T. Long-term creatine supplementation is safe in aged patients with Parkinson disease. Nutr Res. 2008 Mar;28(3):172-8. doi: 10.1016/j.nutres.2008.01.001.
- Gualano B, de Salles Painelli V, Roschel H, Lugaresi R, Dorea E, Artioli GG, Lima FR, da Silva ME, Cunha MR, Seguro AC, Shimizu MH, Otaduy MC, Sapienza MT, da Costa Leite C, Bonfa E, Lancha Junior AH. Creatine supplementation does not impair kidney function in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Appl Physiol. 2011 May;111(5):749-56. doi: 10.1007/s00421-010-1676-3. Epub 2010 Oct 26.
- Pan JW, Takahashi K. Cerebral energetic effects of creatine supplementation in humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2007 Apr;292(4):R1745-50. doi: 10.1152/ajpregu.00717.2006. Epub 2006 Dec 21.
- McMorris T, Mielcarz G, Harris RC, Swain JP, Howard A. Creatine supplementation and cognitive performance in elderly individuals. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2007 Sep;14(5):517-28. doi: 10.1080/13825580600788100.
- Turner CE, Byblow WD, Gant N. Creatine supplementation enhances corticomotor excitability and cognitive performance during oxygen deprivation. J Neurosci. 2015 Jan 28;35(4):1773-80. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3113-14.2015.
- Forbes SC, Cordingley DM, Cornish SM, Gualano B, Roschel H, Ostojic SM, Rawson ES, Roy BD, Prokopidis K, Giannos P, Candow DG. Effects of Creatine Supplementation on Brain Function and Health. Nutrients. 2022 Feb 22;14(5):921. doi: 10.3390/nu14050921.
- Solis MY, Artioli GG, Otaduy MCG, Leite CDC, Arruda W, Veiga RR, Gualano B. Effect of age, diet, and tissue type on PCr response to creatine supplementation. J Appl Physiol (1985). 2017 Aug 1;123(2):407-414. doi: 10.1152/japplphysiol.00248.2017. Epub 2017 Jun 1.
- Chrusch MJ, Chilibeck PD, Chad KE, Davison KS, Burke DG. Creatine supplementation combined with resistance training in older men. Med Sci Sports Exerc. 2001 Dec;33(12):2111-7. doi: 10.1097/00005768-200112000-00021.
- Coleman ER, Moudgal R, Lang K, Hyacinth HI, Awosika OO, Kissela BM, Feng W. Early Rehabilitation After Stroke: a Narrative Review. Curr Atheroscler Rep. 2017 Nov 7;19(12):59. doi: 10.1007/s11883-017-0686-6.
- Balestrino M. Role of Creatine in the Heart: Health and Disease. Nutrients. 2021 Apr 7;13(4):1215. doi: 10.3390/nu13041215.
- Scheitz JF, Sposato LA, Schulz-Menger J, Nolte CH, Backs J, Endres M. Stroke-Heart Syndrome: Recent Advances and Challenges. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e026528. doi: 10.1161/JAHA.122.026528. Epub 2022 Sep 3.
- Butchart S, Candow DG, Forbes SC, Mang CS, Gordon JJ, Ko J, Deprez D, Chilibeck PD, Ditor DS. Effects of Creatine Supplementation and Progressive Resistance Training in Stroke Survivors. Int J Exerc Sci. 2022 Aug 1;15(2):1117-1132. doi: 10.70252/EKHJ1489. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROSALUT2023-27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Monohydrat kreatyny
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Holandia, Włochy, Australia, Kanada, Francja, Polska