Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji kreatyną na powrót do zdrowia po udarze niedokrwiennym: randomizowane badanie kliniczne (SUCRE)

Wpływ suplementacji kreatyną na wczesny powrót do zdrowia po udarze niedokrwiennym: randomizowane badanie kliniczne

Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności i drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Większość udarów ma charakter niedokrwienny, spowodowany ostrym okluzją tętnicy. Leczenie po udarze koncentruje się na profilaktyce wtórnej i rehabilitacji, ale niewiele metod leczenia pozwala na powrót do sprawności funkcjonalnej. Kreatyna, suplement znany z poprawy wydajności fizycznej, może pomóc w powrocie do zdrowia pacjentów po udarze, zmniejszając sarkopenię i poprawiając siłę, między innymi. To badanie pilotażowe zbada skuteczność suplementacji kreatyną w poprawie powrotu do zdrowia fizycznego i funkcjonalnego u pacjentów po udarze niedokrwiennym. Badanie będzie obejmowało randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące monohydrat kreatyny z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z najpoważniejszych chorób na świecie, obecnie główną przyczyną niepełnosprawności i drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Około 85–90% udarów ma charakter niedokrwienny, spowodowany głównie ostrym zamknięciem tętnicy, prowadzącym do obszaru zawału mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki. Wielkość zmiany zależy od zajętego naczynia krwionośnego i czasu trwania okluzji, a także autoregulacji mózgowej, ciśnienia krwi, poziomu cukru we krwi i wielu innych czynników. Po ostrej fazie leczenie opiera się na profilaktyce wtórnej i rehabilitacji, przy czym obecnie dostępnych jest niewiele metod leczenia skupiających się na odzyskaniu sprawności funkcjonalnej po wystąpieniu zawału. Osoby po udarze doświadczają utraty funkcjonalności, spadku wydolności fizycznej związanego ze zmniejszeniem masy mięśniowej, sarkopenią, zaburzeniami funkcji poznawczych oraz nasileniem objawów lękowych i depresyjnych.

Kreatyna jest szeroko badanym suplementem diety, głównie u sportowców, gdzie wykazano, że poprawia adaptację treningową i wydolność fizyczną. Opisano jego wpływ na metabolizm energetyczny, działanie przeciwzapalne i homeostazę wapnia. Istnieją również badania wskazujące na możliwe korzyści dla układu mięśniowo-szkieletowego w populacji osób starszych. Biorąc pod uwagę jej rolę w poprawie wydolności fizycznej i masy mięśniowej, biorąc pod uwagę znaczący wpływ tych schorzeń na pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu, a także biorąc pod uwagę jej działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne, proponujemy badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności suplementacji kreatyną w pacjentów po udarze. Suplementacja ta może potencjalnie prowadzić do lepszego powrotu do zdrowia fizycznego i funkcjonalnego po udarze niedokrwiennym.

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Badanie obejmie grupę otrzymującą monohydrat kreatyny w dawce 0,3 g/kg/dzień przez 7 dni, a następnie 0,1 g/kg/dzień przez 12 tygodni, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną; oraz grupa kontrolna uzupełniona placebo (maltodekstryną skrobi kukurydzianej), stosując ten sam protokół i dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • IdISBa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raquel Delgado Mederos, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Niedawna diagnoza udaru niedokrwiennego (od 24 godzin do 5 dni).
  • Ubytki neurologiczne powstałe w wyniku udaru, które utrudniają poruszanie się (niedowład i/lub ataksja) i wymagają rehabilitacji ruchowej.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody lub, w przypadku jego braku, posiadanie wystarczającego wsparcia w celu przeprowadzenia właściwej kontroli po badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność przed udarem, definiowana na podstawie mRS>2.
  • Niestabilna lub ciężka sytuacja kliniczna uniemożliwiająca aktywną rehabilitację.
  • Deficyt neurologiczny spowodowany udarem, który uniemożliwia chodzenie bez pomocy drugiej osoby. Dozwolone jest korzystanie z laski, kuli lub chodzika.
  • Umiarkowana lub ciężka dysfagia utrudniająca przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
  • Stosowanie suplementów kreatyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stosowanie produktów anabolicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciężka choroba nerek (GFR <30ml/min/1,73 m2).
  • Patologia układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiająca ocenę siły mięśni. Na przykład: złamania, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, naderwania więzadeł lub tendinopatie.
  • Historia reakcji alergicznych na kreatynę.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monohydrat kreatyny
Monohydrat kreatyny. Marka Guinama z oznaczeniem CE. Kod 89823.
Monohydrat kreatyny. Marka Guinama z oznaczeniem CE. Kod 89823.
Komparator placebo: Dekstromaltoza
Dekstrynomaltoza. Marka Guinama z oznaczeniem CE. Kod 91146.
Dekstrynomaltoza. Marka Guinama z oznaczeniem CE. Kod 91146.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Aby przeanalizować poprawę wydolności fizycznej po 3 miesiącach (pod koniec interwencji) i po 6 miesiącach, mierzoną za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MW).
3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna przy użyciu testu „na czas i gotowe” (TUG).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Przetestuj „ograniczone działanie i gotowe” (TUG).
3 miesiące, 6 miesięcy
Maksymalna siła mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Maksymalna siła mięśni mierzona dynamometrem ręcznym (w kilogramach). Oceniana będzie siła chwytu, biceps, triceps, mięśnie naramienne, mięśnie lędźwiowe, czworogłowe i ścięgna podkolanowe.
3 miesiące, 6 miesięcy
Siła mięśni ramion i nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone na podstawie wyniku w punktach 5 i 6 skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), gdzie zakres wyników wynosi od 0 do 4. Wyższy wynik odpowiada gorszym wynikom.
3 miesiące, 6 miesięcy
Równowaga i stabilność
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Równowaga i stabilność mierzona za pomocą Skali Oceny Posturalnej dla pacjentów po udarze (PASS). Skala składa się z 12 pozycji, które podzielone są na dwie kategorie: utrzymanie postawy (równowaga statyczna) i zmiana postawy (równowaga dynamiczna). Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę postawy i równowagę.
3 miesiące, 6 miesięcy
Wpływ funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Wpływ funkcjonalny mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS). Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. mRS ocenia się w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
3 miesiące, 6 miesięcy
Wydajność w podstawowych czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Skala Barthela. Indeks Barthel to skala stosowana do pomiaru wyników danej osoby w zakresie podstawowych czynności życia codziennego (ADL) i oceny niezależności funkcjonalnej
3 i 6 miesięcy
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena poznawcza za pomocą montrealskiego testu oceny poznawczej (MoCA). MoCA to narzędzie służące do oceny zaburzeń poznawczych w różnych obszarach, w tym pamięci, uwagi, języka i funkcji wykonawczych. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące
Jakość życia mierzona za pomocą EuroQol 5D
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą skali „EuroQol 5D”. EuroQoL 5D to wystandaryzowane narzędzie służące do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
3 miesiące, 6 miesięcy
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena objawów lęku i depresji za pomocą skali HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji). Zarówno podskala lęku, jak i podskala depresji mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki w którejkolwiek podskali wskazują na gorsze wyniki (silniejszy lęk lub depresja).
3 miesiące
Masa mięśni szkieletowych kończyn
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar zmiany masy mięśni szkieletowych kończyn (ramion i nóg) w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą DXA (absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii) mierzonej w kilogramach. Większa masa mięśni szkieletowych oznacza lepszy wynik.
3 miesiące
Całkowita masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar całkowitej zmiany masy mięśni szkieletowych w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą DXA (absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii) mierzonej w kilogramach. Większa masa mięśni szkieletowych oznacza lepszy wynik.
3 miesiące
Dodatkowa tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar zmiany tkanki tłuszczowej w wyrostkach robaczkowych (ramiona i nogi) oraz całkowitej tkanki tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą DXA (absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii) mierzonej w kilogramach. Mniejsza masa tłuszczu oznacza lepszy wynik.
3 miesiące
Całkowita zawartość tłuszczu w organizmie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar całkowitej zmiany tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą DXA (absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii) mierzonej w kilogramach. Mniejsza masa tłuszczu oznacza lepszy wynik.
3 miesiące
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar zmiany stanu odżywienia według kąta fazowego za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Wyższy kąt fazowy oznacza lepszy wynik. Jednostką wyniku są stopnie.
3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba upadków.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba upadków od ostatniej wizyty.
3 miesiące, 6 miesięcy
Wynik wskaźnika ryzyka żywieniowego geriatrycznego (GNRI).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Wynik wskaźnika ryzyka żywieniowego geriatrycznego (GNRI). Stosuje się następujący wzór: [1,489 × albumina surowicy (g/l)] + (41,7 × masa ciała (kg)/idealna masa ciała (kg)).
3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana napięcia komór
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ kreatyny na uszkodzenie serca w następstwie udaru mierzone za pomocą pomiaru napięcia komór (w procentach). Niższe obciążenie oznacza gorszy wynik.
3 miesiące
Zmiana frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ kreatyny na uszkodzenie serca w następstwie udaru mierzone za pomocą pomiaru frakcji wyrzutowej (EF) (w procentach). Niższy EF odpowiada gorszemu wynikowi.
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Ocena wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w którejkolwiek z grup interwencyjnych.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raquel Delgado Mederos, PhD, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym suplementacją kreatyny i udarem mózgu. Dane zostaną udostępnione pod warunkiem akceptacji zespołu badawczego. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać już po 12 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze. Dane zostaną udostępnione pod warunkiem akceptacji zespołu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Monohydrat kreatyny

Subskrybuj