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非透析CKD患者の栄養状態と生活の質に対する特殊な経口サプリメントの影響

2024年12月16日 更新者：Ari Cisneros-Hernández、NIN Institute

補充療法を受けていない慢性腎臓病患者の栄養状態と生活の質に対する、特殊な経口サプリメントの治療効果と安全性の検証：（グレード G3a、G3b、G4 および G5）

慢性腎臓病（CKD）の患者では、栄養障害や体組成のマイナスの変化が高率に発生しており、これは罹患率や死亡率のリスク増加と強く関連しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

疫学研究では、腎臓病患者の 30 ～ 50% が栄養失調の兆候を示しており、特に補充療法を受けていないステージ 4 ～ 5 の CKD 患者では、タンパク質エネルギー消耗 (PEW) の有病率が最大 45% になる可能性があると報告されています。 。

PEW の発症には多くの要因が影響しますが、主な要因の 1 つはエネルギーと主要栄養素の摂取不足です。 患者が栄養要件を満たすことを妨げる主な障害は、胃腸症状の存在です。 これに加えて、食事制限、食事計画の順守の欠如、患者の消化器系および心理的異常の存在は、患者のエネルギーとタンパク質の摂取不足に直接寄与します。 したがって、患者の栄養要件の達成を促進し、CKD患者における栄養補助食品の維持または改善を促進する、科学的根拠に基づいた栄養治療戦略が必要とされており、それが優れた治療戦略であることが示されている。

特に、補充療法を受けていないCKD患者において、特殊な栄養補助食品の使用は、エネルギー、脂肪、繊維摂取量の増加に貢献し、同時に血清に変化を引き起こすことなくタンパク質摂取量の減少を達成できることが観察されています。ミネラルとか電解質とか。

このプロジェクトは、補充療法を受けていないCKD患者の栄養状態と生活の質に対する、新しい特殊な栄養補助食品の治療効果を検証するための実践的な情報を提供するものであり、医療専門家と患者自身の両方にとって有益となるでしょう。

主な目的 補充療法を行わないCKDおよびPEW患者の栄養状態と生活の質に対する、特殊な栄養補助食品の使用の効果と安全性を評価すること。

STUDIO DESING 介入期間 4 か月のランダム化盲検臨床試験。

採用プロセス - 腎臓内科医

臨床試験に参加する候補となる患者を特定します。

包含基準と除外基準を確認します。

特定された患者を臨床試験に参加するよう招待します。

抄録を共有し、承認を確認するために主治医に参加を依頼してください。

栄養ウォッシュアウト前の予約 - 栄養士

包含基準を評価します。

インフォームドコンセントを確認し、署名します。

評価を実行して、個人に合わせた食事計画を示します。

食事プランを提供します。

30 日以内に次の栄養補給の予約を入れてください。

0 - 完全な評価の栄養担当の任命 - 栄養士

食事計画の順守を評価します (エネルギーとタンパク質の摂取量が 70% から 130% に達している割合)。

介入グループをランダムに割り当てます (密封された封筒)。

栄養状態、生活の質、体組成の評価を実行します。

割り当てられた介入グループに従って栄養治療を提供します。

血液と尿の臨床検査をすぐに予約してください。

30 日以内に次の栄養補給の予約を入れてください。

  1. - 栄養モニタリングの予約 - 栄養士

    食事計画の順守を評価します。

    割り当てられた介入グループに従って栄養治療を提供します。

    30 日以内に次の栄養補給の予約を入れてください。

    血液検査と尿検査を行うため、次回の栄養検査の数日前に予約を入れてください。

  2. - 完全な評価の栄養士の任命 - 栄養士

    栄養状態、生活の質、体組成の評価を実行します。

    割り当てられた介入グループに従って栄養治療を提供します。

    30 日以内に次の栄養補給の予約を入れてください。

  3. - 栄養モニタリングの予約 - 栄養士

食事計画の順守を評価します。

割り当てられた介入グループに従って栄養治療を提供します。

30 日以内に次の栄養補給の予約を入れてください。

3 - 栄養モニタリングの予約 - 栄養士

食事計画の順守を評価します。

割り当てられた介入グループに従って栄養治療を提供します。

30 日以内に次の栄養補給の予約を入れてください。

栄養補給の予約の数日前に、血液および尿の臨床検査を予定してください。

4 - 完全な評価の栄養担当の任命 - 栄養士

栄養状態、生活の質、体組成の評価を実行します。

割り当てられた介入グループに従って栄養治療を提供します。

サンプルサイズ 参加者 50 人

統計分析 グループ間の比率の比較には、X2 またはフィッシャーの直接確率検定が使用され、量的変数の比較には、スチューデントの T またはマン-ホイットニー U が使用されます。 グループ内比較の場合、質的変数には Mc Nemar が使用され、反復サンプルには Anova が使用され、量的変数には Friedman の Anova が使用されます。 交互作用または介在変数の分析では、分割表とマンテル・ヘンツェル法を使用して層別統計分析が実行されます。 p の値が <0.05 の場合、結果は統計的に有意であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • eGFRが60 ml / min / 1.73m2未満および15 ml / min / 1.73m2以上の糖尿病性腎臓患者（それぞれステージG3a、G3b、G4）
  • タンパク質エネルギー消費量（血清アルブミン < 3.8 g/dl によって定義される）を持つ患者
  • タンパク質エネルギー消費量（24時間の記憶が食事性タンパク質摂取量<0.6 g/kg/日未満、または摂取量<25 kcal/kg/日）である患者
  • 読み書きができる患者（または主介護者）
  • 首都圏に住所があること

除外基準:

  • 先月の入院歴
  • 重篤な合併症のある患者（慢性感染症、敗血症、癌、HIV、アルツハイマー病、制御不能な心不全、肝不全、脳血管症候群、吸収不良症候群、または栄養補助食品の成分に対するアレルギー）
  • 栄養補助食品および/またはケト類似体を実際に摂取している患者。

排除基準:

  • -ベースライン、2か月後、および研究終了時の栄養評価および生化学検査に参加しなかった。
  • サプリメントの摂取失敗が 10% を超えた（失敗した摂取量が 12 回を超えた）。
  • 介入期間中の併存疾患の診断。
  • 補充療法の開始。
  • 悪影響の特定。
  • 患者による自発的参加の撤回。
  • 死。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腕の介入
介入グループ: 個別の栄養カウンセリングと併せて、1 日あたり 1 食分 (70 g を 237 ml の天然水に溶かしたもの) を摂取する、特殊な経口サプリメントが提供されます。 4ヶ月間
ダイエットサプリメント：栄養価の高いシェイク
粉末 70 g/d を 237 ml の天然水で希釈
他の名前：
  • にん
他の：腕の介入なし
対照群：CKDの臨床診療ガイドラインの推奨事項を考慮した専門的な栄養摂取を受けます。 4ヶ月間
行動：栄養カウンセリング
CKD に特化した栄養上の推奨事項

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量 (kcal/kg/日)
時間枠：ベースライン介入と 4 か月
ベースラインおよび月4における患者の食事カロリー摂取量の変化。
ベースライン介入と 4 か月
血清アルブミン (g/dl)
時間枠：ベースライン介入と 4 か月
すべての患者のベースラインおよび 4 か月目の血清アルブミン (g/dl) の変化。
ベースライン介入と 4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養治療の遵守
時間枠：ベースライン介入と 4 か月
リッカートスケールを適用して、治療を正しく遵守できた患者の数。
ベースライン介入と 4 か月
悪影響
時間枠：ベースライン介入と 4 か月
SAS (症状評価スケール) およびブリストル スケールを適用して頻度と強度を考慮した、介入中に有害作用を示した患者の数。
ベースライン介入と 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NIN Institute

協力者

Hospital Civil de Guadalajara

捜査官

  • 主任研究者：Paola Azucena Alvarado Pelayo, Bachelor、Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月10日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NI0001/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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