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Effet d'un supplément oral spécialisé sur l'état nutritionnel et la qualité de vie dans l'IRC sans dialyse

16 décembre 2024 mis à jour par: Ari Cisneros-Hernández, NIN Institute

Validation de l'effet thérapeutique et de l'innocuité d'un supplément oral spécialisé sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sans traitement substitutif : (grade G3a, G3b, G4 et G5)

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), il existe une forte prévalence de troubles nutritionnels et de modifications négatives de la composition corporelle, qui sont fortement associées à un risque accru de morbidité et de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études épidémiologiques ont rapporté qu'entre 30 et 50 % des patients atteints d'insuffisance rénale présentent des signes de malnutrition et que, spécifiquement chez les patients atteints d'IRC aux stades 4-5 sans traitement substitutif, la prévalence de la perte d'énergie protéique (PEW) peut atteindre 45 %. .

De nombreux facteurs influencent le développement du PEW, mais l’un des principaux facteurs est un apport insuffisant en énergie et en macronutriments. Le principal obstacle qui empêche le patient de répondre à ses besoins nutritionnels est la présence de symptômes gastro-intestinaux. En plus de cela, les restrictions alimentaires, le non-respect des régimes alimentaires et la présence d'anomalies digestives et psychologiques du patient contribuent directement à un apport énergétique et protéique insuffisant. Par conséquent, il existe un besoin de stratégies de traitement nutritionnel fondées sur des données probantes qui facilitent la réalisation par le patient de ses besoins nutritionnels et maintiennent ou améliorent ses suppléments nutritionnels chez les patients atteints d'IRC s'est avéré être une bonne stratégie de traitement.

En particulier chez les patients atteints d'IRC sans traitement substitutif, il a été observé que l'utilisation de suppléments nutritionnels spécialisés peut contribuer à augmenter leur apport en énergie, en graisses et en fibres, tout en obtenant une diminution de l'apport en protéines sans provoquer de modification du sérum. minéraux ou électrolytes.

Ce projet fournira des informations pratiques pour la validation de l'effet thérapeutique d'un nouveau complément alimentaire spécialisé sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients atteints d'IRC sans thérapie substitutive, qui seront utiles tant aux professionnels de santé qu'aux patients eux-mêmes.

OBJECTIF PRINCIPAL Évaluer l'effet et la sécurité de l'utilisation d'un complément alimentaire spécialisé sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients atteints d'IRC et de PEW sans traitement substitutif.

STUDIO DESING Essai clinique randomisé en aveugle avec une période d'intervention de 4 mois.

PROCESS Recrutement - Néphrologue

Identifiez les patients candidats à participer à l’essai clinique.

Passez en revue les critères d’inclusion et d’exclusion.

Inviter les patients identifiés à participer à l’essai clinique.

Partagez le résumé et invitez votre médecin traitant à participer pour confirmer votre approbation.

Rendez-vous de lavage pré-nutritionnel - nutritionniste

Évaluer les critères d’inclusion.

Examinez et signez le consentement éclairé.

Effectuer une évaluation pour indiquer un plan de repas personnalisé.

Livrez un plan de repas.

Planifiez dans 30 jours votre prochain rendez-vous nutritionnel.

0 - Bilan complet Rendez-vous nutritionnel - Nutritionniste

Évaluer le respect du plan alimentaire (pourcentage d'adéquation de la consommation énergétique et protéique de 70 % à 130 %).

Attribuez un groupe d’intervention au hasard (enveloppe scellée).

Effectuer une évaluation de l’état nutritionnel, de la qualité de vie et de la composition corporelle.

Proposer un traitement nutritionnel selon le groupe d'intervention assigné.

Prenez rendez-vous immédiatement pour des analyses de laboratoire de sang et d'urine.

Planifiez dans 30 jours votre prochain rendez-vous nutritionnel.

  1. - Rendez-vous de suivi nutritionnel - nutritionniste

    Évaluer le respect du régime alimentaire.

    Proposer un traitement nutritionnel selon le groupe d'intervention assigné.

    Planifiez dans 30 jours votre prochain rendez-vous nutritionnel.

    Prenez rendez-vous quelques jours avant votre prochain rendez-vous nutritionnel pour effectuer des analyses de sang et d'urine.

  2. - Rendez-vous Nutritionnel Bilan Complet - Nutritionniste

    Effectuer une évaluation de l’état nutritionnel, de la qualité de vie et de la composition corporelle.

    Proposer un traitement nutritionnel selon le groupe d'intervention assigné.

    Planifiez dans 30 jours votre prochain rendez-vous nutritionnel.

  3. - Rendez-vous de suivi nutritionnel - nutritionniste

Évaluer le respect du régime alimentaire.

Proposer un traitement nutritionnel selon le groupe d'intervention assigné.

Planifiez dans 30 jours votre prochain rendez-vous nutritionnel.

3 – Rendez-vous de suivi nutritionnel – nutritionniste

Évaluer le respect du régime alimentaire.

Proposer un traitement nutritionnel selon le groupe d'intervention assigné.

Planifiez dans 30 jours votre prochain rendez-vous nutritionnel.

Prévoyez quelques jours avant votre rendez-vous nutritionnel pour des analyses de sang et d'urine.

4 – Bilan complet Rendez-vous Nutritionnel – Nutritionniste

Effectuer une évaluation de l’état nutritionnel, de la qualité de vie et de la composition corporelle.

Proposer un traitement nutritionnel selon le groupe d'intervention assigné.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON 50 participants

ANALYSE STATISTIQUE Pour la comparaison des proportions entre les groupes, cela se fera avec X2 ou le test exact de Fisher et pour comparer les variables quantitatives, le T de Student ou le U de Mann-Whitney seront utilisés. Pour les comparaisons intra-groupe, Mc Nemar sera utilisé pour les variables qualitatives et Anova pour les échantillons répétés ou Friedman's Anova pour les variables quantitatives. Pour l'analyse de l'interaction ou des variables intervenantes, une analyse statistique stratifiée sera réalisée, en utilisant des tableaux de contingence et la méthode Mantel-Haenszel. Les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs si la valeur de p <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients avec rein diabétique avec DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 et ≥15 ml/min/1,73 m2, (stade G3a, G3b et G4 respectivement)
  • Patients présentant une dépense énergétique protéique (définie par une albumine sérique < 3,8 g/dl)
  • Patients ayant une dépense énergétique protéique (définie par un rappel sur 24 heures inférieur à un apport alimentaire en protéines < 0,6 g/kg/j ou ayant une consommation < 25 kcal/kg/j
  • Patients sachant lire et écrire (ou soignant principal)
  • Domicile dans la zone métropolitaine

Critères d'exclusion :

  • Hospitalisations antérieures au cours du mois dernier
  • Patients présentant des complications graves (infection chronique, septicémie, cancer, VIH, maladie d'Alzheimer, insuffisance cardiaque incontrôlée, insuffisance hépatique, syndrome cérébrovasculaire, syndrome de malabsorption ou allergie à l'un des ingrédients du complément nutritionnel)
  • Patients ayant une consommation réelle de compléments alimentaires et/ou d'analogues céto.

Critères d'élimination :

  • Défaut de se présenter à l'évaluation nutritionnelle et aux tests biochimiques au départ, à 2 mois et à la fin de l'étude.
  • Défaut de prendre le supplément > 10 % (> 12 doses échouées).
  • Diagnostic de toute comorbidité pendant la période d'intervention.
  • Initiation d’un traitement substitutif.
  • Identification des effets indésirables.
  • Retrait de la participation volontaire du patient.
  • La mort.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur les bras
Groupe d'intervention : Le supplément oral spécialisé est fourni, avec la consommation de 1 portion (70 g dissous dans 237 ml d'eau naturelle) par jour en conjonction avec des conseils nutritionnels individualisés. Pendant 4 mois
Complément alimentaire: Shake nutritif
Poudre 70 g/j diluée dans 237 ml d'eau naturelle
Autres noms:
  • NIN
Autre: Armer aucune intervention
Groupe témoin : Ils reçoivent une nutrition spécialisée tenant compte des recommandations des directives de pratique clinique pour l'IRC. Pendant 4 mois
Comportemental: Conseils nutritionnels
Recommandations nutritionnelles spécialisées pour l'IRC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport alimentaire (kcal/kg/jour)
Délai: intervention de base et 4 mois
Modifications de l'apport calorique alimentaire des patients au départ et au mois 4.
intervention de base et 4 mois
Albumine sérique (g/dl)
Délai: intervention de base et 4 mois
Modifications de l'albumine sérique (g/dl) pour tous les patients au départ et au mois 4.
intervention de base et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement nutritionnel
Délai: intervention de base et 4 mois
Nombre de patients qui parviennent à adhérer correctement au traitement, en appliquant une échelle de Likert.
intervention de base et 4 mois
Effets indésirables
Délai: intervention de base et 4 mois
Nombre de patients présentant des effets indésirables au cours de l'intervention, en tenant compte de la fréquence et de l'intensité en appliquant le SAS (échelle d'évaluation des symptômes) et l'échelle de Bristol.
intervention de base et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NIN Institute

Collaborateurs

Hospital Civil de Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paola Azucena Alvarado Pelayo, Bachelor, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI0001/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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