Effetto di un integratore orale specializzato sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita nella malattia renale cronica non dialitica

Studi epidemiologici hanno riportato che tra il 30 e il 50% dei pazienti con malattia renale mostra segni di malnutrizione e che, specificamente nei pazienti con insufficienza renale cronica agli stadi 4-5 senza terapia sostitutiva, la prevalenza della perdita di energia proteica (PEW) può arrivare fino al 45% .

Molti fattori influenzano lo sviluppo del PEW, tuttavia uno dei fattori principali è l’insufficiente apporto di energia e macronutrienti. Il principale ostacolo che impedisce al paziente di soddisfare i propri fabbisogni nutrizionali è la presenza di sintomi gastrointestinali. Oltre a ciò, le restrizioni dietetiche, la mancata aderenza ai piani alimentari e la presenza di anomalie digestive e psicologiche del paziente, contribuiscono direttamente all'insufficiente apporto energetico e proteico del paziente. Pertanto, vi è la necessità di strategie di trattamento nutrizionale basate sull'evidenza che facilitino il raggiungimento da parte del paziente dei propri fabbisogni nutrizionali e che mantenere o migliorare i propri integratori nutrizionali nei pazienti con insufficienza renale cronica abbia dimostrato di essere una buona strategia di trattamento.

Specificamente nei pazienti con insufficienza renale cronica senza terapia sostitutiva, è stato osservato che l'uso di integratori nutrizionali specializzati può contribuire ad aumentare l'apporto di energia, grassi e fibre, ottenendo allo stesso tempo una diminuzione dell'apporto proteico senza causare alcun cambiamento nel siero minerali o elettroliti.

Questo progetto fornirà informazioni pratiche per la validazione dell'effetto terapeutico di un nuovo integratore alimentare specializzato sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza renale cronica senza terapia sostitutiva, che saranno utili sia per gli operatori sanitari che per i pazienti stessi.

OBIETTIVO PRINCIPALE Valutare l'effetto e la sicurezza dell'uso di un integratore alimentare specializzato sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita dei pazienti con insufficienza renale cronica e PEW senza terapia sostitutiva.

STUDIO DESING Studio clinico randomizzato, in cieco con un periodo di intervento di 4 mesi.

PROCESSO Reclutamento - Nefrologo

Identificare i pazienti candidati a partecipare alla sperimentazione clinica.

Rivedere i criteri di inclusione ed esclusione.

Invitare i pazienti identificati a partecipare alla sperimentazione clinica.

Condividi l'abstract e invita il tuo medico curante a partecipare per confermare la tua approvazione.

Appuntamento pre-lavaggio nutrizionale - nutrizionista

Valutare i criteri di inclusione.

Rivedere e firmare il consenso informato.

Eseguire la valutazione per indicare un piano alimentare personalizzato.

Fornire un piano alimentare.

Pianifica tra 30 giorni il tuo prossimo appuntamento nutrizionale.

0 - Appuntamento Nutrizionale per Valutazione Completa - Nutrizionista

Valutare l'aderenza al piano alimentare (percentuale di adeguatezza del consumo energetico e proteico dal 70% al 130%).

Assegnare un gruppo di intervento in modo casuale (busta sigillata).

Eseguire una valutazione dello stato nutrizionale, della qualità della vita e della composizione corporea.

Offrire un trattamento nutrizionale in base al gruppo di intervento assegnato.

Fissa un appuntamento immediato per esami di laboratorio su sangue e urine.

Pianifica tra 30 giorni il tuo prossimo appuntamento nutrizionale.

1. - Appuntamento per il monitoraggio nutrizionale - nutrizionista

   Valutare l'aderenza al piano alimentare.

   Offrire un trattamento nutrizionale in base al gruppo di intervento assegnato.

   Pianifica tra 30 giorni il tuo prossimo appuntamento nutrizionale.

   Prendi un appuntamento qualche giorno prima del tuo prossimo appuntamento nutrizionale per eseguire esami di laboratorio sul sangue e sulle urine.

2. - Appuntamento nutrizionale per valutazione completa - Nutrizionista

   Eseguire una valutazione dello stato nutrizionale, della qualità della vita e della composizione corporea.

   Offrire un trattamento nutrizionale in base al gruppo di intervento assegnato.

   Pianifica tra 30 giorni il tuo prossimo appuntamento nutrizionale.

3. - Appuntamento per il monitoraggio nutrizionale - nutrizionista

Valutare l'aderenza al piano alimentare.

Offrire un trattamento nutrizionale in base al gruppo di intervento assegnato.

Pianifica tra 30 giorni il tuo prossimo appuntamento nutrizionale.

3 - Appuntamento per il monitoraggio nutrizionale - nutrizionista

Valutare l'aderenza al piano alimentare.

Offrire un trattamento nutrizionale in base al gruppo di intervento assegnato.

Pianifica tra 30 giorni il tuo prossimo appuntamento nutrizionale.

Pianifica alcuni giorni prima dell'appuntamento nutrizionale per esami di laboratorio su sangue e urine.

4 – Appuntamento Nutrizionale per Valutazione Completa – Nutrizionista

Eseguire una valutazione dello stato nutrizionale, della qualità della vita e della composizione corporea.

Offrire un trattamento nutrizionale in base al gruppo di intervento assegnato.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE 50 partecipanti

ANALISI STATISTICA Per il confronto delle proporzioni tra i gruppi si utilizzerà X2 o test esatto di Fisher e per confrontare variabili quantitative si utilizzerà la T di Student o la U di Mann-Whitney. Per i confronti intra-gruppo, verrà utilizzato Mc Nemar per le variabili qualitative e Anova per campioni ripetuti o Anova di Friedman per le variabili quantitative. Per l'analisi delle variabili di interazione o intervento verrà effettuata un'analisi statistica stratificata, utilizzando tabelle di contingenza e il metodo Mantel-Haenszel. I risultati saranno considerati statisticamente significativi se il valore di p <0,05.