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비투석 만성신질환 환자의 영양상태 및 삶의 질에 대한 전문 경구보충제의 효과

2024년 12월 16일 업데이트: Ari Cisneros-Hernández, NIN Institute

대체 요법을 사용하지 않는 만성 신장 질환 환자의 영양 상태 및 삶의 질에 대한 전문 경구 보충제의 치료 효과 및 안전성 검증: (등급 G3a, G3b, G4 및 G5)

만성 신장 질환(CKD) 환자의 경우 영양 장애 유병률이 높고 신체 구성에 부정적인 변화가 있으며 이는 이환율 및 사망률 증가 위험과 밀접한 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

역학 연구에 따르면 신장 질환 환자의 30~50%가 영양실조 징후를 보이며, 특히 대체 요법을 사용하지 않는 4~5단계 CKD 환자의 경우 단백질 에너지 소모(PEW) 유병률이 최대 45%에 이를 수 있다고 보고되었습니다. .

많은 요인이 PEW의 발달에 영향을 미치지만, 한 가지 주요 요인은 에너지 및 다량 영양소 섭취가 부족하다는 것입니다. 환자가 영양 요구 사항을 충족하지 못하게 하는 주요 장애물은 위장 증상의 존재입니다. 이 외에도 식이 제한, 식사 계획 준수 부족, 환자의 소화 및 심리적 이상 등이 환자의 에너지 및 단백질 섭취 부족에 직접적으로 기여합니다. 따라서 환자의 영양 요구 사항 달성을 촉진하고 CKD 환자의 영양 보충제를 유지 또는 개선하는 증거 기반 영양 치료 전략이 필요하며 이는 좋은 치료 전략인 것으로 나타났습니다.

특히, 대체 요법을 사용하지 않는 만성콩팥병 환자의 경우 특수 영양 보충제를 사용하면 에너지, 지방 및 섬유질 섭취를 늘리는 동시에 혈청 변화를 일으키지 않고 단백질 섭취를 줄일 수 있는 것으로 관찰되었습니다. 미네랄 또는 전해질.

이 프로젝트는 대체 요법을 사용하지 않는 CKD 환자의 영양 상태와 삶의 질에 대한 새로운 특수 식품 보충제의 치료 효과를 검증하기 위한 실용적인 정보를 제공할 것이며, 이는 의료 전문가와 환자 자신 모두에게 유용할 것입니다.

주요 목적 대체 요법 없이 CKD 및 PEW 환자의 영양 상태와 삶의 질에 대한 특수 식품 보충제 사용의 효과와 안전성을 평가합니다.

STUDIO DESING 4개월의 개입 기간을 갖는 무작위 맹검 임상 시험입니다.

PROCESS 모집 - 신장내과 전문의

임상시험에 참여할 후보자를 식별합니다.

포함 및 제외 기준을 검토합니다.

확인된 환자를 임상시험에 참여하도록 초대합니다.

초록을 공유하고 담당 의사를 초대하여 승인을 확인하세요.

사전 - 영양 세척 예약 - 영양사

포함 기준을 평가합니다.

사전 동의를 검토하고 서명하세요.

개인화된 식사 계획을 나타내기 위해 평가를 수행합니다.

식사 계획을 전달하십시오.

다음 영양 섭취 약속을 30일 안에 예약하세요.

0 - 전체 평가 영양 예약 - 영양사

식사 계획 준수 여부를 평가합니다(에너지 및 단백질 소비의 적절성 비율은 70%에서 130%까지).

중재 그룹을 무작위로 할당합니다(봉인된 봉투).

영양 상태, 삶의 질, 신체 구성을 평가합니다.

배정된 중재그룹에 따라 영양치료를 제공합니다.

혈액 및 소변 실험실 검사를 위해 즉시 예약을 잡으십시오.

다음 영양 섭취 약속을 30일 안에 예약하세요.

  1. - 영양 모니터링 임명 - 영양사

    식사 계획 준수 여부를 평가합니다.

    배정된 중재그룹에 따라 영양치료를 제공합니다.

    다음 영양 섭취 약속을 30일 안에 예약하세요.

    혈액 및 소변 실험실 검사를 수행하기 위해 다음 영양 진료 예약 며칠 전에 예약을 하십시오.

  2. - 전체 평가 영양 예약 - 영양사

    영양 상태, 삶의 질, 신체 구성을 평가합니다.

    배정된 중재그룹에 따라 영양치료를 제공합니다.

    다음 영양 섭취 약속을 30일 안에 예약하세요.

  3. - 영양 모니터링 임명 - 영양사

식사 계획 준수 여부를 평가합니다.

배정된 중재그룹에 따라 영양치료를 제공합니다.

다음 영양 섭취 약속을 30일 안에 예약하세요.

3 - 영양 모니터링 예약 - 영양사

식사 계획 준수 여부를 평가합니다.

배정된 중재그룹에 따라 영양치료를 제공합니다.

다음 영양 섭취 약속을 30일 안에 예약하세요.

혈액 및 소변 실험실 검사를 위해 영양 예약을 며칠 전에 예약하십시오.

4 - 전체 평가 영양 예약 - 영양사

영양 상태, 삶의 질, 신체 구성을 평가합니다.

배정된 중재그룹에 따라 영양치료를 제공합니다.

표본 크기 참가자 50명

통계 분석 그룹 간의 비율 비교를 위해 X2 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하고 정량적 변수를 비교하려면 Student's T 또는 Mann-Whitney U를 사용합니다. 그룹 내 비교를 위해 정성적 변수에는 Mc Nemar를, 반복 표본에는 Anova를, 정량적 변수에는 Friedman's Anova를 사용합니다. 상호 작용 또는 개입 변수 분석을 위해 분할표와 Mantel-Haenszel 방법을 사용하여 계층화된 통계 분석이 수행됩니다. p<0.05의 값인 경우 결과는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • eGFR <60ml/min/1.73m2 및 ≥15ml/min/1.73m2인 당뇨병성 신장 환자(각각 G3a, G3b 및 G4 단계)
  • 단백질 에너지 소비가 있는 환자(혈청 알부민 < 3.8g/dl로 정의)
  • 단백질 에너지 소비가 있는 환자(24시간 회상으로 정의) 식이 단백질 섭취량 <0.6g/kg/d 미만이거나 소비량 <25kcal/kg/d
  • 읽고 쓸 수 있는 환자(또는 주 양육자)
  • 수도권 내 주소

제외 기준:

  • 지난 달 이전 입원 기록
  • 심각한 합병증(만성 감염, 패혈증, 암, HIV, 알츠하이머병, 조절되지 않는 심부전, 간부전, 뇌혈관 증후군, 흡수 장애 증후군 또는 영양 보충제 성분에 대한 알레르기)이 있는 환자
  • 식품 보충제 및/또는 케토 유사체를 실제로 섭취하는 환자.

제거 기준:

  • 기준선, 2개월 및 연구 종료 시 영양 평가 및 생화학적 테스트에 참석하지 않음.
  • 보충제 복용 실패 >10%(>12회 실패).
  • 개입 기간 동안 동반질환을 진단합니다.
  • 대체 요법의 시작.
  • 부작용의 식별.
  • 환자의 자발적인 참여 철회.
  • 죽음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 개입
개입 그룹: 개별화된 영양 상담과 함께 하루 1회 제공량(70g-237ml 천연수에 용해)을 섭취하는 전문 경구 보충제가 제공됩니다. 4개월 동안
건강 보조 식품: 영양가득한 쉐이크
천연수 237ml에 희석한 분말 70g/d
다른 이름들:
  • 닌
다른: 팔 개입 없음
대조군: 만성콩팥병 임상진료지침의 권고사항을 고려하여 전문적인 영양공급을 받습니다. 4개월 동안
행동: 영양 상담
만성콩팥병에 대한 전문적인 영양 권장 사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭취량(kcal/kg/일)
기간: 기본 개입 및 4개월
기준선과 4개월차에 환자의 식이 칼로리 섭취량 변화.
기본 개입 및 4개월
혈청 알부민(g/dl)
기간: 기본 개입 및 4개월
기준 시점과 4개월차에 모든 환자의 혈청 알부민(g/dl) 변화.
기본 개입 및 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양치료 준수
기간: 기본 개입 및 4개월
리커트 척도를 적용하여 치료를 올바르게 준수한 환자 수.
기본 개입 및 4개월
부작용
기간: 기본 개입 및 4개월
SAS(증상 평가 척도)와 Bristol Scale을 적용하여 빈도와 강도를 고려하여 중재 중 부작용을 나타내는 환자 수입니다.
기본 개입 및 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NIN Institute

협력자

Hospital Civil de Guadalajara

수사관

  • 수석 연구원: Paola Azucena Alvarado Pelayo, Bachelor, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NI0001/24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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