Einfluss eines speziellen oralen Nahrungsergänzungsmittels auf den Ernährungsstatus und die Lebensqualität bei CKD ohne Dialyse

Epidemiologische Studien haben berichtet, dass zwischen 30 und 50 % der Patienten mit Nierenerkrankungen Anzeichen von Unterernährung aufweisen und dass insbesondere bei Patienten mit CNI im Stadium 4–5 ohne Ersatztherapie die Prävalenz von Protein-Energieverschwendung (PEW) bis zu 45 % betragen kann. .

Viele Faktoren beeinflussen die Entwicklung von PEW, ein Hauptfaktor ist jedoch die unzureichende Zufuhr von Energie und Makronährstoffen. Das Haupthindernis, das den Patienten daran hindert, seinen Nährstoffbedarf zu decken, sind gastrointestinale Symptome. Darüber hinaus tragen diätetische Einschränkungen, die mangelnde Einhaltung von Ernährungsplänen sowie das Vorhandensein von Verdauungs- und psychischen Anomalien des Patienten direkt zu einer unzureichenden Energie- und Proteinaufnahme des Patienten bei. Daher besteht ein Bedarf an evidenzbasierten Ernährungsbehandlungsstrategien, die es dem Patienten erleichtern, seinen Ernährungsbedarf zu decken, und die Beibehaltung oder Verbesserung seiner Nahrungsergänzung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung hat sich als gute Behandlungsstrategie erwiesen.

Insbesondere bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Ersatztherapie wurde beobachtet, dass die Verwendung spezieller Nahrungsergänzungsmittel dazu beitragen kann, ihre Energie-, Fett- und Ballaststoffaufnahme zu erhöhen und gleichzeitig eine Verringerung der Proteinaufnahme zu erreichen, ohne dass es zu einer Veränderung des Serums kommt Mineralien oder Elektrolyte.

Dieses Projekt wird praktische Informationen für die Validierung der therapeutischen Wirkung eines neuen speziellen Nahrungsergänzungsmittels auf den Ernährungszustand und die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Ersatztherapie liefern, die sowohl für medizinisches Fachpersonal als auch für die Patienten selbst nützlich sein werden.

HAUPTZIEL: Bewertung der Wirkung und Sicherheit der Verwendung eines speziellen Nahrungsergänzungsmittels auf den Ernährungszustand und die Lebensqualität von Patienten mit CKD und PEW ohne Ersatztherapie.

STUDIO DESING Randomisierte, verblindete klinische Studie mit einer Interventionsdauer von 4 Monaten.

PROCESS-Rekrutierung – Nephrologe

Identifizieren Sie die Patienten, die für die Teilnahme an der klinischen Studie in Frage kommen.

Überprüfen Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Laden Sie identifizierte Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie ein.

Geben Sie die Zusammenfassung weiter und laden Sie Ihren behandelnden Arzt zur Teilnahme ein, um Ihre Zustimmung zu bestätigen.

Vorheriger Termin zum Auswaschen der Ernährung – Ernährungsberater

Bewerten Sie die Einschlusskriterien.

Überprüfen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Führen Sie eine Auswertung durch, um einen personalisierten Speiseplan festzulegen.

Liefern Sie einen Speiseplan.

Planen Sie Ihren nächsten Ernährungstermin innerhalb von 30 Tagen ein.

0 – Vollständige Beurteilung eines Ernährungstermins – Ernährungsberater

Bewerten Sie die Einhaltung des Ernährungsplans (Prozentsatz der Angemessenheit des Energie- und Proteinverbrauchs von 70 % bis 130 %).

Weisen Sie eine Interventionsgruppe nach dem Zufallsprinzip zu (versiegelter Umschlag).

Führen Sie eine Beurteilung des Ernährungszustands, der Lebensqualität und der Körperzusammensetzung durch.

Bieten Sie eine Ernährungsbehandlung entsprechend der zugewiesenen Interventionsgruppe an.

Vereinbaren Sie umgehend einen Termin für Laboruntersuchungen von Blut und Urin.

Planen Sie Ihren nächsten Ernährungstermin innerhalb von 30 Tagen ein.

1. - Termin zur Ernährungsüberwachung - Ernährungsberater

   Bewerten Sie die Einhaltung des Ernährungsplans.

   Bieten Sie eine Ernährungsbehandlung entsprechend der zugewiesenen Interventionsgruppe an.

   Planen Sie Ihren nächsten Ernährungstermin innerhalb von 30 Tagen ein.

   Vereinbaren Sie einige Tage vor Ihrem nächsten Ernährungstermin einen Termin, um Blut- und Urintests durchzuführen.

2. - Vollständige Bewertung des Ernährungstermins – Ernährungsberater

   Führen Sie eine Beurteilung des Ernährungszustands, der Lebensqualität und der Körperzusammensetzung durch.

   Bieten Sie eine Ernährungsbehandlung entsprechend der zugewiesenen Interventionsgruppe an.

   Planen Sie Ihren nächsten Ernährungstermin innerhalb von 30 Tagen ein.

3. - Termin zur Ernährungsüberwachung - Ernährungsberater

Bewerten Sie die Einhaltung des Ernährungsplans.

Bieten Sie eine Ernährungsbehandlung entsprechend der zugewiesenen Interventionsgruppe an.

Planen Sie Ihren nächsten Ernährungstermin innerhalb von 30 Tagen ein.

3 – Termin zur Ernährungsüberwachung – Ernährungsberater

Bewerten Sie die Einhaltung des Ernährungsplans.

Bieten Sie eine Ernährungsbehandlung entsprechend der zugewiesenen Interventionsgruppe an.

Planen Sie Ihren nächsten Ernährungstermin innerhalb von 30 Tagen ein.

Planen Sie einige Tage vor Ihrem Ernährungstermin Blut- und Urintests ein.

4 – Vollständige Bewertung des Ernährungstermins – Ernährungsberater

Führen Sie eine Beurteilung des Ernährungszustands, der Lebensqualität und der Körperzusammensetzung durch.

Bieten Sie eine Ernährungsbehandlung entsprechend der zugewiesenen Interventionsgruppe an.

PROBENGRÖSSE 50 Teilnehmer

STATISTISCHE ANALYSE Für den Vergleich der Anteile zwischen den Gruppen erfolgt dies mit X2 oder dem exakten Fisher-Test und zum Vergleich quantitativer Variablen werden Student's T oder Mann-Whitney U verwendet. Für die gruppeninternen Vergleiche wird Mc Nemar für die qualitativen Variablen und Anova für wiederholte Stichproben oder Friedmans Anova für die quantitativen Variablen verwendet. Zur Analyse der Interaktion oder intervenierender Variablen wird eine stratifizierte statistische Analyse unter Verwendung von Kontingenztabellen und der Mantel-Haenszel-Methode durchgeführt. Die Ergebnisse gelten als statistisch signifikant, wenn der Wert von p <0,05 ist.