特殊口服补充剂对非透析 CKD 患者营养状况和生活质量的影响
验证特殊口服补充剂对未经替代治疗的慢性肾病患者营养状况和生活质量的治疗效果和安全性：（G3a、G3b、G4 和 G5 级）
研究概览
详细说明
流行病学研究报告称，30% 至 50% 的肾病患者表现出营养不良的迹象，特别是在 4-5 期 CKD 且未经替代治疗的患者中，蛋白质能量消耗 (PEW) 的患病率可高达 45% 。
影响PEW发展的因素很多，但能量和常量营养素摄入不足是主要因素之一。 阻碍患者满足营养需求的主要障碍是胃肠道症状的存在。 除此之外，饮食限制、不遵守饮食计划以及患者消化和心理异常的存在，直接导致患者能量和蛋白质摄入不足。 因此，需要有循证的营养治疗策略，促进患者实现其营养需求，并维持或改善其营养补充，这在CKD患者中已被证明是一种良好的治疗策略。
特别是在没有替代治疗的 CKD 患者中，据观察，使用专门的营养补充剂有助于增加他们的能量、脂肪和纤维摄入量，同时实现蛋白质摄入量的减少，而不引起血清的任何变化矿物质或电解质。
该项目将为验证新型专门食品补充剂对无需替代治疗的 CKD 患者的营养状况和生活质量的治疗效果提供实用信息，这对卫生专业人员和患者本身都有用。
主要目的 评估使用专门的食品补充剂对不进行替代治疗的 CKD 和 PEW 患者的营养状况和生活质量的影响和安全性。
STUDIO DESING 干预期为 4 个月的随机、盲法临床试验。
流程招聘 - 肾病专家
确定哪些患者是参加临床试验的候选人。
查看纳入和排除标准。
邀请已确定的患者参加临床试验。
分享摘要并邀请您的主治医生参与以确认您的批准。
预 - 营养清洗预约 - 营养师
评估纳入标准。
审查并签署知情同意书。
进行评估以指示个性化的膳食计划。
提供膳食计划。
30 天内安排您的下一次营养预约。
0 - 全面评估营养预约 - 营养师
评估对膳食计划的遵守情况（能量和蛋白质消耗充足的百分比从 70% 到 130%）。
随机分配干预组（密封信封）。
对营养状况、生活质量和身体成分进行评估。
根据指定的干预组提供营养治疗。
立即预约进行血液和尿液实验室检查。
30 天内安排您的下一次营养预约。
- 营养监测预约 - 营养师
评估对饮食计划的遵守情况。
根据指定的干预组提供营养治疗。
30 天内安排您的下一次营养预约。
在下次营养预约前几天预约进行血液和尿液实验室测试。
- 全面评估营养预约 - 营养师
对营养状况、生活质量和身体成分进行评估。
根据指定的干预组提供营养治疗。
30 天内安排您的下一次营养预约。
- - 营养监测预约 - 营养师
评估对饮食计划的遵守情况。
根据指定的干预组提供营养治疗。
30 天内安排您的下一次营养预约。
3 - 营养监测预约 - 营养师
评估对饮食计划的遵守情况。
根据指定的干预组提供营养治疗。
30 天内安排您的下一次营养预约。
在营养预约前几天安排进行血液和尿液实验室测试。
4 - 全面评估营养预约 - 营养师
对营养状况、生活质量和身体成分进行评估。
根据指定的干预组提供营养治疗。
样本数量 50 名参与者
统计分析 为了比较各组之间的比例，将使用 X2 或 Fisher 精确检验来完成，并且为了比较定量变量，将使用 Student's T 或 Mann-Whitney U。 对于组内比较，Mc Nemar 将用于定性变量，Anova 将用于重复样本，或 Friedman 方差分析将用于定量变量。 为了分析交互作用或干预变量，将使用列联表和 Mantel-Haenszel 方法进行分层统计分析。 如果 p <0.05，结果将被认为具有统计显着性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paola Azucena Alvarado Pelayo, Bachelor
- 电话号码：011 52 3320587471
- 邮箱：paola.alvarado@nin.com.mx
研究联系人备份
- 姓名：Ari Cisneros Hernández, Master
- 电话号码：011 52 3335762299
- 邮箱：aricisneroshernandez@gmail.com.mx
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- 招聘中
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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接触：
- Paola Alvarado, Bachelor
- 电话号码：011 52 3320587471
- 邮箱：paola.alvarado@nin.com.mx
-
接触：
- Ari Cisneros, Master
- 电话号码：3335762299
- 邮箱：aricisneroshernandez@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- eGFR <60 ml/min/1.73m2 和 ≥15 ml/min/1.73m2 的糖尿病肾病患者（分别为 G3a、G3b 和 G4 期）
- 蛋白质能量消耗患者（定义为血清白蛋白 < 3.8 g/dl）
- 蛋白质能量消耗患者（定义为 24 小时回忆低于膳食蛋白质摄入量 <0.6 g/kg/d 或消耗量 <25 kcal/kg/d
- 能够读写的患者（或主要护理人员）
- 住所位于都市区内
排除标准：
- 上个月曾住院治疗
- 患有严重并发症的患者（慢性感染、败血症、癌症、艾滋病毒、阿尔茨海默病、不受控制的心力衰竭、肝衰竭、脑血管综合征、吸收不良综合征或对营养补充剂中的任何成分过敏）
- 实际食用食品补充剂和/或酮类似物的患者。
淘汰标准：
- 未能参加基线、2 个月和研究结束时的营养评估和生化测试。
- 未服用补充剂>10%（>12 次失败）。
- 干预期间任何合并症的诊断。
- 开始替代治疗。
- 识别不良反应。
- 患者撤回自愿参与。
- 死亡。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂干预
干预组：给予专门口服补充剂，每日1份（70g，溶于237ml天然水），并结合个体化营养咨询。
4个月
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粉末 70 g/d 稀释于 237 ml 天然水中
其他名称：
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其他：手臂不干预
对照组：考虑 CKD 临床实践指南的建议，他们接受专门的营养。
4个月
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慢性肾病 (CKD) 的专门营养建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膳食摄入量（千卡/公斤/天）
大体时间：基线干预和4个月
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患者基线和第 4 个月膳食热量摄入的变化。
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基线干预和4个月
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血清白蛋白 (g/dl)
大体时间：基线干预和4个月
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所有患者在基线和第 4 个月的血清白蛋白 (g/dl) 变化。
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基线干预和4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持营养治疗
大体时间：基线干预和4个月
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采用李克特量表，成功正确坚持治疗的患者数量。
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基线干预和4个月
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不良反应
大体时间：基线干预和4个月
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通过应用 SAS（症状评估量表）和布里斯托量表考虑频率和强度，在干预期间出现不良反应的患者数量。
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基线干预和4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paola Azucena Alvarado Pelayo, Bachelor、Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kalantar-Zadeh K, Cano NJ, Budde K, Chazot C, Kovesdy CP, Mak RH, Mehrotra R, Raj DS, Sehgal AR, Stenvinkel P, Ikizler TA. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 May 31;7(7):369-84. doi: 10.1038/nrneph.2011.60.
- Carrero JJ, Stenvinkel P, Cuppari L, Ikizler TA, Kalantar-Zadeh K, Kaysen G, Mitch WE, Price SR, Wanner C, Wang AY, ter Wee P, Franch HA. Etiology of the protein-energy wasting syndrome in chronic kidney disease: a consensus statement from the International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM). J Ren Nutr. 2013 Mar;23(2):77-90. doi: 10.1053/j.jrn.2013.01.001.
- Riella MC. Nutritional evaluation of patients receiving dialysis for the management of protein-energy wasting: what is old and what is new? J Ren Nutr. 2013 May;23(3):195-8. doi: 10.1053/j.jrn.2013.01.023.
- Perez-Torres A, Gonzalez Garcia ME, San Jose-Valiente B, Bajo Rubio MA, Celadilla Diez O, Lopez-Sobaler AM, Selgas R. Protein-energy wasting syndrome in advanced chronic kidney disease: prevalence and specific clinical characteristics. Nefrologia (Engl Ed). 2018 Mar-Apr;38(2):141-151. doi: 10.1016/j.nefro.2017.06.004. Epub 2017 Jul 26. English, Spanish.
- Kovesdy CP, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Management of protein-energy wasting in non-dialysis-dependent chronic kidney disease: reconciling low protein intake with nutritional therapy. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1163-77. doi: 10.3945/ajcn.112.036418. Epub 2013 May 1.
- Zhang X, Bansal N, Go AS, Hsu CY. Gastrointestinal symptoms, inflammation and hypoalbuminemia in chronic kidney disease patients: a cross-sectional study. BMC Nephrol. 2015 Dec 11;16:211. doi: 10.1186/s12882-015-0209-z.
- Paes-Barreto JG, Silva MI, Qureshi AR, Bregman R, Cervante VF, Carrero JJ, Avesani CM. Can renal nutrition education improve adherence to a low-protein diet in patients with stages 3 to 5 chronic kidney disease? J Ren Nutr. 2013 May;23(3):164-71. doi: 10.1053/j.jrn.2012.10.004. Epub 2012 Nov 27.
- Tomayko EJ, Kistler BM, Fitschen PJ, Wilund KR. Intradialytic protein supplementation reduces inflammation and improves physical function in maintenance hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2015 May;25(3):276-83. doi: 10.1053/j.jrn.2014.10.005. Epub 2014 Nov 25.
- Cheu C, Pearson J, Dahlerus C, Lantz B, Chowdhury T, Sauer PF, Farrell RE, Port FK, Ramirez SP. Association between oral nutritional supplementation and clinical outcomes among patients with ESRD. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jan;8(1):100-7. doi: 10.2215/CJN.13091211. Epub 2012 Oct 18.
- Satirapoj B, Prapakorn J, Punpanich D, Pongsuparbchon C, Supasyndh O. The effect of ONCE Renal on minerals and electrolytes in predialysis patients with chronic kidney disease. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2016 Apr 5;9:81-6. doi: 10.2147/IJNRD.S98179. eCollection 2016.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NI0001/24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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