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대사증후군 및 신장질환 환자의 운동 중재: 전향적 연구 (EXRED)

2024년 8월 26일 업데이트: Raúl Morales Febles, University of La Laguna

대사증후군 및 신장질환 환자의 운동 중재: 전향적 연구(EXRED)

소개: 비만(OB)과 대사증후군(MetS)은 만성 신장 질환(CKD)의 위험 및 진행 요인입니다. 그러나 운동과 함께 OB/MetS 중재가 신장 기능 진행 및 단백뇨에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

목적: CKD 환자의 MetS 및 주요 신장 결과에 대한 치료 운동의 효과를 분석합니다.

방법론: 이는 6개월 간의 전향적 탐색 연구입니다. 안정된 CKD(1-4) 및 MetS 환자는 개별화된 증분 운동(유산소 및 저항)으로 치료를 받았습니다. 동시에 준수를 촉진하기 위한 준수 계획이 수립되었습니다. 신장 및 대사 결과가 수집되었습니다. 주요 신장 매개변수는 분리된 소변 샘플의 단백뇨, 0, 3, 6개월에 iohexol DBS로 측정한 사구체 여과율(GFR)이었습니다. 동시에 체중, 이상지질혈증, 인슐린 저항성, 고혈압 등 대사 결과도 측정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Universidad de la Laguna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >18세
  • 다양한 병인의 CKD
  • 추정 GFR ≥ 30ml/분
  • 대사증후군 또는 당뇨병(DM)과 관련된 BMI ≥ 27kg/m2
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 신장 기능
  • 운동을 수행하는 능력

제외 기준:

  • 임상적 불안정성, 활동성 감염, 암, 급성 심혈관 질환, 진행성 CKD, 폐고혈압 또는 사지 절단 등 운동 요법을 배제하는 임상 상태
  • 프로토콜을 이해하지 못함
  • 심각한 정신질환
  • 요오드 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동그룹
확립된 CKD(1-4) 및 MS 환자는 6개월 동안 개별화된 증분 운동(유산소 및 저항)으로 치료를 받았습니다.
다른: 치료 운동
개별화된 증분 운동 프로그램은 규정 준수를 평가하고 촉진하기 위한 준수 계획에 의해 동시에 지원되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사구체 여과율(GFR)과 소변 아불민-크레아티닌 비율(UACR)의 변화.
기간: 기준, 3개월 및 6개월
GFR과 UACR은 기준선인 3개월과 6개월에 각각 요오헥솔 혈장 제거의 표준 방법(DBS 기술)과 소변 분석(분리된 소변 샘플)을 사용하여 측정되었습니다. 연구자들은 기준선과 비교하여 GFR(과여과 개선) 및 UACR 감소 측면에서 변화가 있을 것으로 예상합니다.
기준, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 및 대사증후군 특성의 변화(분석)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월.

매달 체중(kg), 키(m), 허리둘레, 엉덩이둘레를 측정합니다. 또한, BMI 체질량 지수(BMI): 체중(kg)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다. 체중 변화는 6개월에 5%를 초과할 것으로 예상되었습니다.

기준선(%)의 상대적 변화 또는 MetS 정의의 컷오프 지점 아래로 떨어지는 성공으로 인한 Mets 특성의 변화입니다. 비만, 중성지방, 혈압, HDL 콜레스테롤 등 대사 위험 요인 프로필의 개선을 평가합니다.혈액검사 (헤마토크릿, 헤모글로빈, 백혈구 수치), 생화학 검사: 크레아티닌, HbA1c, 총, LDL 및 HDL 콜레스테롤, 중성지방, 요산, 간 효소(ASAT, ALAT), 면역억제 수준, 알부민, 크레아티닌, 알부민뇨, 단백뇨 격리된 소변 샘플.
기준선, 3개월 및 6개월.
규정 준수
기간: 월간 간행물
규정 준수를 보장하기 위해 다음 조치가 시행됩니다. (a) 주 1회 전화 연락, (b) 생활 습관 변화를 강화하고 운동 처방에서 권장하는 모든 사항을 따르기 위해 매월 개별 인터뷰; (c) 물리치료사가 처방한 설정된 목표를 달성하기 위해 장치(xiaomi mi band)를 사용하여 환자의 일상 생활과 모든 훈련 처방을 확인하고 시간, 빈도, 소모 칼로리, 속도 및 거리 등을 분석합니다.
월간 간행물

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of La Laguna

협력자

Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUC_2021_32

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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