Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence u pacientů s metabolickým syndromem a onemocněním ledvin: prospektivní studie (EXRED)

26. srpna 2024 aktualizováno: Raúl Morales Febles, University of La Laguna

Cvičební intervence u pacientů s metabolickým syndromem a onemocněním ledvin: prospektivní studie (EXRED)

ÚVOD: Obezita (OB) a metabolický syndrom (MetS) jsou rizikové a progresivní faktory chronického onemocnění ledvin (CKD). Vliv OB/MetS intervence s cvičením na progresi renálních funkcí a proteinurii však není znám.

CÍL: Analyzovat vliv terapeutického cvičení na MetS a hlavní renální výsledky u pacientů s CKD.

METODIKA: Jedná se o 6měsíční prospektivní explorační studii. Pacienti se stabilizovaným CKD (1-4) a MetS byli léčeni individualizovaným přírůstkovým cvičením (aerobním a odporovým). Současně byl vytvořen plán dodržování, který podporuje dodržování předpisů. Byly shromážděny výsledky ledvin a metabolismu. Hlavní renální parametry byly: proteinurie v izolovaných vzorcích moči a rychlost glomerulární filtrace (GFR), měřená iohexolem DBS, v 0., 3. a 6. měsíci. Ve stejných časových bodech byly měřeny metabolické výsledky: hmotnost, dyslipidémie, inzulinová rezistence a hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Universidad de la Laguna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk >18 let
  • CKD různých etiologií
  • odhadovaná GFR ≥ 30 ml/min
  • BMI ≥ 27 kg/m2 spojené s MetS nebo diabetes mellitus (DM)
  • stabilní renální funkce po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • schopnost provádět cvičení

Kritéria vyloučení:

  • klinické stavy, které vylučují cvičební terapii, jako je klinická nestabilita, aktivní infekce, rakovina, akutní kardiovaskulární onemocnění, pokročilé CKD, plicní hypertenze nebo amputace končetin
  • neschopnost porozumět protokolu
  • těžké psychiatrické onemocnění
  • alergie na jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Pacienti s prokázaným CKD (1-4) a RS byli léčeni individualizovaným přírůstkovým cvičením (aerobním a odporovým) po dobu 6 měsíců.
Jiný: Terapeutické cvičení
Individuální přírůstkový cvičební program byl současně podpořen plánem dodržování s cílem posoudit a podpořit shodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti glomerulární filtrace (GFR) a poměru abulmin-kreatinin v moči (UACR).
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
GFR a UACR byly měřeny na začátku studie, 3 a 6 měsíců, metodou zlatého standardu plazmatické clearance iohexolu (technika DBS) a analýzy moči (izolované vzorky moči). Vědci očekávají změnu ve smyslu GFR (zlepšení hyperfiltrace) a snížení UACR ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti a vlastnosti MetS (Analytics).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a 6.

Měsíčně se bude měřit váha v kilogramech, výška v metrech, obvod pasu, obvod boků. Také BMI Index tělesné hmotnosti (BMI): hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. Změny hmotnosti > 5 % byly očekávány po 6 měsících.

Změny ve vlastnostech Mets jako relativní změna od výchozí hodnoty (%) nebo jako úspěch při poklesu pod hraniční bod definice MetS. Vyhodnotit zlepšení profilu metabolických rizikových faktorů: obezita, triglyceridy, krevní tlak a HDL cholesterol. (hematokrit, hemoglobin, bílý krevní obraz), biochemické testy: kreatinin, HbA1c, celkový, LDL a HDL cholesterol, triglyceridy, kyselina močová, jaterní enzymy (ASAT, ALT), hladiny imunosuprese, albumin, kreatinin, albuminurie, proteinurie izolované vzorky moči.
Výchozí stav, měsíc 3 a 6.
Compliance-adherence
Časové okno: Měsíční
Pro zajištění souladu budou zavedena následující opatření: (a) telefonický kontakt jednou týdně, (b) individuální pohovor každý měsíc za účelem posílení změn životního stylu a dodržování všech doporučených cvičení; (c) použití zařízení (xiaomi mi band) k zobrazení denních rutin pacientů a každého tréninkového předpisu, analyzování času, frekvence, spálených kalorií, rychlosti a vzdálenosti, mimo jiné, k dosažení stanoveného cíle předepsaného fyzioterapeutem.
Měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of La Laguna

Spolupracovníci

Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUC_2021_32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit