Вмешательство физических упражнений у пациентов с метаболическим синдромом и заболеваниями почек: проспективное исследование (EXRED)
Вмешательство с помощью физических упражнений у пациентов с метаболическим синдромом и заболеваниями почек: проспективное исследование (EXRED)
ВВЕДЕНИЕ. Ожирение (ОБ) и метаболический синдром (МС) являются факторами риска и прогрессирования хронической болезни почек (ХБП). Однако влияние акушерского/метеорологического вмешательства с физическими упражнениями на прогрессирование функции почек и протеинурию неизвестно.
ЦЕЛЬ: проанализировать влияние лечебной физкультуры на МС и основные почечные исходы у пациентов с ХБП.
МЕТОДОЛОГИЯ: Это 6-месячное проспективное исследовательское исследование. Пациентов со стабильной ХБП (1-4) и МетС лечили индивидуальными дополнительными упражнениями (аэробными и с отягощениями). Одновременно был разработан план соблюдения, призванный способствовать соблюдению требований. Были собраны данные о почечных и метаболических показателях. Основными параметрами почек были: протеинурия в изолированных образцах мочи и скорость клубочковой фильтрации (СКФ), измеренная с помощью йогексола DBS, через 0, 3 и 6 месяцев. В те же моменты времени измерялись метаболические показатели: вес, дислипидемия, инсулинорезистентность и гипертония.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
- Universidad de la Laguna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- ХБП различной этиологии
- расчетная СКФ ≥ 30 мл/мин
- ИМТ ≥ 27 кг/м2, связанный с МС или сахарным диабетом (СД)
- стабильная функция почек в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
- способность выполнять упражнения
Критерии исключения:
- клинические состояния, исключающие лечебную физкультуру, такие как клиническая нестабильность, активная инфекция, рак, острое сердечно-сосудистое заболевание, прогрессирующая ХБП, легочная гипертензия или ампутации конечностей.
- неспособность понять протокол
- тяжелое психическое заболевание
- аллергия на йод
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Пациентов с установленной ХБП (1-4) и рассеянным склерозом лечили индивидуальными дополнительными упражнениями (аэробными и силовыми) в течение 6 месяцев.
|
Индивидуальная программа дополнительных упражнений одновременно поддерживалась планом соблюдения режима для оценки и содействия соблюдению режима лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и абулмин-креатининового соотношения мочи (UACR).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
СКФ и UACR измерялись исходно, через 3 и 6 месяцев с использованием золотого стандартного метода клиренса йогексола из плазмы (метод DBS) и анализа мочи (изолированные образцы мочи) соответственно.
Исследователи ожидают изменения показателей СКФ (улучшение гиперфильтрации) и снижения UACR по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела и показателей МетС (Аналитика).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы.
|
Ежемесячно будут измеряться вес в килограммах, рост в метрах, окружность талии, окружность бедер. Кроме того, ИМТ Индекс массы тела (ИМТ): вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах. Через 6 месяцев ожидалось изменение веса> 5%. Изменения характеристик Mets как относительное изменение по сравнению с исходным уровнем (%) или как успешное падение ниже пороговой точки определения MetS. Оценить улучшение профиля метаболических факторов риска: ожирения, уровня триглицеридов, артериального давления и холестерина ЛПВП. Гемограмма. (гематокрит, гемоглобин, лейкоциты), биохимические тесты: креатинин, HbA1c, общий холестерин, холестерин ЛПНП и ЛПВП, триглицериды, мочевая кислота, печеночные ферменты (АСАТ, АЛАТ), уровень иммуносупрессии, альбумин, креатинин, альбуминурия, протеинурия в изолированные образцы мочи. |
Исходный уровень, 3 и 6 месяцы.
|
|
Соблюдение требований
Временное ограничение: Ежемесячно
|
Для обеспечения соблюдения будут приняты следующие меры: (а) контакт по телефону один раз в неделю, (б) индивидуальное собеседование каждый месяц, чтобы подкрепить изменения образа жизни и следовать всем рекомендациям, указанным в предписаниях по упражнениям; (c) использование гаджета (xiaomi mi Band) для просмотра распорядка дня пациентов и каждого назначения тренировок, анализа времени, частоты, сожженных калорий, скорости и расстояния, среди прочего, для достижения установленной цели, назначенной физиотерапевтом.
|
Ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUC_2021_32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .