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代谢综合征和肾脏疾病患者的运动干预：一项前瞻性研究 (EXRED)

2024年8月26日更新者：Raúl Morales Febles、University of La Laguna

代谢综合征和肾脏疾病患者的运动干预：一项前瞻性研究 (EXRED)

简介：肥胖 (OB) 和代谢综合征 (MetS) 是慢性肾脏病 (CKD) 的风险和进展因素。然而，运动干预 OB/MetS 对肾功能进展和蛋白尿的影响尚不清楚。

目的：分析治疗性运动对 CKD 患者 MetS 和主要肾脏结局的影响。

方法：这是一项为期 6 个月的前瞻性探索性研究。患有 CKD (1-4) 和 MetS 的患者接受个体化增量运动（有氧运动和阻力运动）治疗。同时，制定了遵守计划以促进合规。收集肾脏和代谢结果。主要肾脏参数为：0、3 和 6 个月时分离尿样中的蛋白尿，以及通过碘海醇 DBS 测量的肾小球滤过率 (GFR)。在同一时间点，测量代谢结果：体重、血脂异常、胰岛素抵抗和高血压。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：治疗性运动

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- Santa Cruz De Tenerife
  - San Cristobal de La laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
    - Universidad de la Laguna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄>18岁
不同病因的 CKD
估计 GFR ≥ 30 毫升/分钟
BMI ≥ 27 kg/m2 与 MetS 或糖尿病 (DM) 相关
筛查前肾功能稳定至少 6 个月
进行锻炼的能力

排除标准：

排除运动疗法的临床病症，例如临床不稳定、活动性感染、癌症、急性心血管疾病、晚期 CKD、肺动脉高压或截肢
无法理解协议
严重精神疾病
对碘过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：运动组患有 CKD (1-4) 和 MS 的患者接受为期 6 个月的个性化增量运动（有氧运动和阻力运动）治疗。	其他：治疗性运动个性化的增量锻炼计划同时得到遵守计划的支持，以评估和促进依从性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肾小球滤过率 (GFR) 和尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 的变化。大体时间：基线、3 个月和 6 个月	分别采用碘海醇血浆清除金标准方法（DBS 技术）和尿液分析（分离的尿液样本）在基线、3 个月和 6 个月时测量 GFR 和 UACR。研究人员预计，与基线相比，GFR（超滤改善）和 UACR 会有所降低。	基线、3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
体重和 MetS 特征的变化（分析）。大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月。	每月都会测量体重（公斤）、身高（米）、腰围、臀围。另外，BMI 身体质量指数 (BMI)：体重（千克）除以身高（米）的平方。预计 6 个月时体重变化 >5%。 Mets 性状的变化表现为相对于基线的相对变化 (%) 或成功低于 MetS 定义的截止点。评估代谢危险因素的改善情况：肥胖、甘油三酯、血压和高密度脂蛋白胆固醇。血象（血细胞比容、血红蛋白、白细胞计数）、生物化学测试：肌酐、HbA1c、总胆固醇、LDL 和 HDL 胆固醇、甘油三酯、尿酸、肝酶（ASAT、ALAT）、免疫抑制水平、白蛋白、肌酐、白蛋白尿、蛋白尿分离尿液样本。	基线，第 3 个月和第 6 个月。
合规-遵守大体时间：每月	为确保遵守，将实施以下措施：(a) 每周一次电话联系，(b) 每月进行个别访谈，以加强生活方式的改变并遵循运动处方中的所有建议； (c) 使用小工具（小米手环）查看患者的日常生活和每项训练处方，分析时间、频率、燃烧的卡路里、速度和距离等，以达到物理治疗师规定的既定目标。	每月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of La Laguna

合作者

Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (实际的)

2021年12月2日

研究完成 (实际的)

2024年5月27日

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月26日

最后验证

2024年8月1日

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