Oefeninterventie bij patiënten met het metabool syndroom en nierziekten: een prospectieve studie (EXRED)
Oefeninterventie bij patiënten met het metabool syndroom en nierziekten: een prospectieve studie (EXRED)
INLEIDING: Obesitas (OB) en metabool syndroom (MetS) zijn risico- en progressiefactoren voor chronische nierziekte (CKD). Het effect van OB/MetS-interventie met inspanning op de progressie van de nierfunctie en proteïnurie is echter onbekend.
DOEL: Het analyseren van het effect van therapeutische oefeningen op MetS en de belangrijkste nieruitkomsten bij patiënten met chronische nierziekte.
METHODOLOGIE: Dit is een prospectief verkennend onderzoek van zes maanden. Patiënten met stabiele chronische nierziekte (1-4) en MetS werden behandeld met geïndividualiseerde, incrementele oefeningen (aeroob en weerstand). Tegelijkertijd werd een nalevingsplan opgesteld om de naleving te bevorderen. Nier- en metabolische uitkomsten werden verzameld. De belangrijkste nierparameters waren: proteïnurie, in geïsoleerde urinemonsters, en glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), gemeten met iohexol DBS, op 0, 3 en 6 maanden. Op dezelfde tijdstippen werden metabolische uitkomsten gemeten: gewicht, dyslipidemie, insulineresistentie en hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- Universidad de la Laguna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- CKD met verschillende etiologieën
- geschatte GFR ≥ 30 ml/min
- BMI ≥ 27 kg/m2 geassocieerd met MetS of diabetes mellitus (DM)
- stabiele nierfunctie gedurende minimaal 6 maanden vóór screening
- vermogen om oefeningen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- klinische aandoeningen die oefentherapie uitsluiten, zoals klinische instabiliteit, actieve infectie, kanker, acute hart- en vaatziekten, gevorderde chronische nierziekte, pulmonale hypertensie of amputaties van ledematen
- onvermogen om het protocol te begrijpen
- ernstige psychiatrische ziekte
- allergie voor jodium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefengroep
Patiënten met vastgestelde chronische nierziekte (1-4) en MS werden gedurende 6 maanden behandeld met geïndividualiseerde, oplopende oefeningen (aeroob en weerstand).
|
Een geïndividualiseerd incrementeel oefenprogramma werd tegelijkertijd ondersteund door een therapietrouwplan om de therapietrouw te beoordelen en te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en de urine-abulmin-creatinine-ratio (UACR).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
GFR en UACR werden gemeten bij baseline, 3 en 6 maanden, met respectievelijk de gouden standaardmethode voor plasmaklaring van iohexol (DBS-techniek) en urineanalyse (geïsoleerde urinemonsters).
De onderzoekers verwachten een verandering in termen van GFR (verbetering van hyperfiltratie) en UACR-reductie vergeleken met de uitgangssituatie.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht en MetS-kenmerken (Analytics).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6.
|
Maandelijks wordt het gewicht in kilogram, lengte in meters, tailleomtrek, heupomtrek gemeten. Ook BMI Body mass index (BMI): gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters. Gewichtsveranderingen >5% werden verwacht na 6 maanden. Veranderingen in Mets-kenmerken als relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (%) of als succes bij het onder het afkappunt van de MetS-definitie vallen. Om de verbeteringen in het profiel van metabolische risicofactoren te evalueren: zwaarlijvigheid, triglyceriden, bloeddruk en HDL-cholesterol.hemogram (hematocriet, hemoglobine, aantal witte bloedcellen), biochemicitests: creatinine, HbA1c, totaal, LDL- en HDL-cholesterol, triglyceriden, urinezuur, leverenzymen (ASAT, ALAT), niveaus van immunosuppressie, albumine, creatinine, albuminurie, proteïnurie in een geïsoleerde urinemonsters. |
Basislijn, maand 3 en 6.
|
|
Compliance-naleving
Tijdsspanne: Maandelijks
|
Om naleving te garanderen, zullen de volgende maatregelen worden geïmplementeerd: (a) één keer per week telefonisch contact, (b) elke maand een individueel interview om veranderingen in levensstijl te versterken en alle aanbevelingen in het trainingsvoorschrift op te volgen; (c) het gebruik van een gadget (xiaomi mi band) om de dagelijkse routines van patiënten en elk trainingsvoorschrift te bekijken, waarbij onder meer de tijd, frequentie, verbrande calorieën, snelheid en afstand worden geanalyseerd om het door de fysiotherapeut voorgeschreven doel te bereiken.
|
Maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUC_2021_32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .