Harjoituksen interventio potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja munuaissairaus: tuleva tutkimus (EXRED)
Harjoituksen interventio potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja munuaissairaus: tulevaisuuden tutkimus (EXRED)
JOHDANTO: Liikalihavuus (OB) ja metabolinen oireyhtymä (MetS) ovat kroonisen munuaissairauden (CKD) riski- ja etenemistekijöitä. OB/MetS-intervention ja harjoituksen vaikutusta munuaisten toiminnan etenemiseen ja proteinuriaan ei kuitenkaan tunneta.
TAVOITE: Analysoida terapeuttisen harjoittelun vaikutusta MetS:ään ja pääasiallisiin munuaistuloksiin CKD-potilailla.
METODOLOGIA: Tämä on 6 kuukauden prospektiivinen tutkiva tutkimus. Potilaita, joilla oli vakiintunut CKD (1-4) ja MetS, hoidettiin yksilöllisellä lisäkuormituksella (aerobinen ja vastustuskyky). Samanaikaisesti laadittiin suunnitelma noudattamisen edistämiseksi. Munuaisten ja aineenvaihdunnan tulokset kerättiin. Tärkeimmät munuaisparametrit olivat: proteinuria eristetyissä virtsanäytteissä ja glomerulussuodatusnopeus (GFR), mitattuna iohexol DBS:llä, 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Samaan aikaan mitattiin aineenvaihduntatulokset: paino, dyslipidemia, insuliiniresistenssi ja verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Universidad de la Laguna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- Eri etiologioiden CKD
- arvioitu GFR ≥ 30 ml/min
- BMI ≥ 27 kg/m2 liittyy MetS:ään tai diabetes mellitukseen (DM)
- vakaa munuaisten toiminta vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- kykyä suorittaa harjoitusta
Poissulkemiskriteerit:
- kliiniset sairaudet, jotka sulkevat pois harjoitteluhoidon, kuten kliininen epävakaus, aktiivinen infektio, syöpä, akuutti sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt CKD, keuhkoverenpainetauti tai raajan amputaatiot
- kyvyttömyys ymmärtää protokollaa
- vakava psykiatrinen sairaus
- allergia jodille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Potilaita, joilla oli vakiintunut CKD (1-4) ja MS, hoidettiin yksilöllisellä lisäharjoittelulla (aerobisella ja vastustuskykyisellä) kuuden kuukauden ajan.
|
Yksilöllistä lisäharjoitusohjelmaa tuettiin samanaikaisesti noudattamissuunnitelmalla, jolla arvioitiin ja edistetään noudattamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) ja virtsan abulmiini-kreatiniinisuhteen (UACR) muutokset.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
GFR ja UACR mitattiin lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, kullan standardimenetelmällä joheksolin plasmapuhdistumaan (DBS-tekniikka) ja virtsaanalyysillä (eristetyt virtsanäytteet).
Tutkijat odottavat muutosta GFR:n (hyperfiltraation paranemisen) ja UACR:n vähenemisen suhteen lähtötasoon verrattuna.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruumiinpainossa ja MetS-ominaisuuksissa (Analytics).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja 6.
|
Kuukausittain mitataan paino kilogrammoina, pituus metreinä, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta. Myös BMI Body mass index (BMI): paino kilogrammoina jaettuna metreissä mitatun pituuden neliöllä. Painon muutoksia oli odotettavissa yli 5 % kuuden kuukauden kohdalla. Muutokset Mets-ominaisuuksissa suhteellisena muutoksena lähtötilanteesta (%) tai onnistumisena putoamisena MetS-määritelmän raja-arvon alapuolelle. Arvioida parannuksia metabolisten riskitekijöiden profiilissa: liikalihavuus, triglyseridit, verenpaine ja HDL-kolesteroli.hemogrammi (hematokriitti, hemoglobiini, valkosolujen määrä), biokemistitestit: kreatiniini, HbA1c, kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit, virtsahappo, maksaentsyymit (ASAT, ALAT), immunosuppressio, albumiini, kreatiniini, albuminuria, proteinuria eristettyjä virtsanäytteitä. |
Perustaso, kuukausi 3 ja 6.
|
|
Vaatimusten noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi toteutetaan seuraavat toimenpiteet: (a) yhteydenotot puhelimitse kerran viikossa, (b) henkilökohtainen haastattelu kuukausittain elämäntapojen muutosten vahvistamiseksi ja liikuntareseptin suositusten noudattamiseksi; (c) gadgetin (xiaomi mi band) käyttö potilaiden päivittäisten rutiinien ja jokaisen harjoitusmääräyksen näkemiseen, muun muassa ajan, taajuuden, poltettujen kalorien, nopeuden ja matkan analysoimiseksi fysioterapeutin määräämän tavoitteen saavuttamiseksi.
|
Kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUC_2021_32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .