Gyakorlati beavatkozás metabolikus szindrómás és vesebetegségben szenvedő betegeknél: jövőbeli tanulmány (EXRED)
Gyakorlati beavatkozás metabolikus szindrómás és vesebetegségben szenvedő betegeknél: prospektív tanulmány (EXRED)
BEVEZETÉS: Az elhízás (OB) és a metabolikus szindróma (MetS) a krónikus vesebetegség (CKD) kockázati és progressziós tényezői. Azonban az OB/MetS gyakorlattal végzett beavatkozásnak a vesefunkció progressziójára és a proteinuriára gyakorolt hatása nem ismert.
CÉLKITŰZÉS: Elemezni a terápiás gyakorlatok hatását a MetS-re és a fő veseeredményekre CKD-ben szenvedő betegeknél.
MÓDSZER: Ez egy 6 hónapos prospektív feltáró tanulmány. A stabil CKD-ben (1-4) és MetS-ben szenvedő betegeket egyénre szabott inkrementális edzéssel (aerob és rezisztencia) kezelték. Ezzel egyidejűleg a megfelelés elősegítése érdekében kidolgozták a betartási tervet. Összegyűjtöttük a vese- és metabolikus eredményeket. A fő veseparaméterek a következők voltak: proteinuria izolált vizeletmintákban és iohexol DBS-sel mért glomeruláris filtrációs ráta (GFR) 0, 3 és 6 hónapos korban. Ugyanebben az időpontban mértük a metabolikus eredményeket: súlyt, diszlipidémia, inzulinrezisztencia és magas vérnyomás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
- Universidad de la Laguna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >18 év
- Különböző etiológiájú CKD
- becsült GFR ≥ 30 ml/perc
- MetS-hez vagy diabetes mellitushoz (DM) társuló BMI ≥ 27 kg/m2
- stabil vesefunkció legalább 6 hónapig a szűrés előtt
- gyakorlat végrehajtásának képessége
Kizárási kritériumok:
- olyan klinikai állapotok, amelyek kizárják az edzésterápiát, például klinikai instabilitás, aktív fertőzés, rák, akut szív- és érrendszeri betegség, előrehaladott CKD, pulmonális hipertónia vagy végtagamputációk
- képtelenség megérteni a protokollt
- súlyos pszichiátriai betegség
- allergia a jódra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlócsoport
A kialakult CKD-ben (1-4) és SM-ben szenvedő betegeket személyre szabott, fokozatos edzéssel (aerob és rezisztencia) kezelték 6 hónapon keresztül.
|
Az egyénre szabott növekményes edzésprogramot egyidejűleg egy betartási terv is támogatta a megfelelőség értékelésére és elősegítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a glomeruláris filtrációs rátában (GFR) és a vizelet abulmin-kreatinin arányában (UACR).
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A GFR-t és az UACR-t a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban mértük az iohexol plazma clearance arany standard módszerével (DBS technika), illetve vizelet analízissel (izolált vizeletminták).
A kutatók változást várnak a GFR (javult a hiperfiltráció) és az UACR csökkenése az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a testsúlyban és a MetS-jellemzőkben (Analytics).
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap.
|
Havonta mérik a súlyt kilogrammban, a magasságot méterben, a derékbőséget, a csípőkörfogatot. Továbbá a BMI Testtömegindex (BMI): a kilogrammban kifejezett testtömeg osztva a méterben mért magasság négyzetével. 5%-nál nagyobb súlyváltozások 6 hónap után várhatók. A Mets-jellemzők változása a kiindulási értékhez képest relatív változásként (%) vagy a MetS-definíció küszöbértéke alá kerülés sikereként. A metabolikus kockázati tényezők profiljának javulásának értékelése: elhízás, trigliceridek, vérnyomás és HDL-koleszterin.hemogram (hematokrit, hemoglobin, fehérvérkép), biokémikus vizsgálatok: kreatinin, HbA1c, össz-, LDL és HDL koleszterin, trigliceridek, húgysav, májenzimek (ASAT, ALAT), immunszuppresszió szintje, albumin, kreatinin, albuminuria, proteinuria izolált vizeletminták. |
Alapállapot, 3. és 6. hónap.
|
|
Megfelelés-betartás
Időkeret: Havi
|
A megfelelés biztosítása érdekében a következő intézkedéseket hajtják végre: (a) telefonos kapcsolatfelvétel hetente egyszer, (b) havonta egyéni interjú az életmódbeli változtatások megerősítése és a gyakorlati előírásban javasolt összes betartása érdekében; (c) egy kütyü (xiaomi mi band) használata a betegek napi rutinjának és minden edzési előírásnak a megtekintésére, többek között az idő, a gyakoriság, az elégetett kalóriák, a sebesség és a távolság elemzésére a gyógytornász által előírt cél elérése érdekében.
|
Havi
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUC_2021_32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .