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Übungsintervention bei Patienten mit metabolischem Syndrom und Nierenerkrankungen: eine prospektive Studie (EXRED)

26. August 2024 aktualisiert von: Raúl Morales Febles, University of La Laguna

Übungsintervention bei Patienten mit metabolischem Syndrom und Nierenerkrankungen: eine prospektive Studie (EXRED)

EINLEITUNG: Fettleibigkeit (OB) und metabolisches Syndrom (MetS) sind Risiko- und Progressionsfaktoren für chronische Nierenerkrankungen (CKD). Die Auswirkung einer OB/MetS-Intervention mit körperlicher Betätigung auf das Fortschreiten der Nierenfunktion und die Proteinurie ist jedoch unbekannt.

ZIEL: Analyse der Wirkung therapeutischer Übungen auf MetS und die wichtigsten Nierenergebnisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

METHODIK: Dies ist eine 6-monatige prospektive explorative Studie. Patienten mit nachgewiesener chronischer Nierenerkrankung (1–4) und MetS wurden mit individuellen, schrittweisen Übungen (Aerob und Widerstand) behandelt. Gleichzeitig wurde ein Adhärenzplan zur Förderung der Compliance erstellt. Es wurden Nieren- und Stoffwechselergebnisse erfasst. Die wichtigsten Nierenparameter waren: Proteinurie in isolierten Urinproben und glomeruläre Filtrationsrate (GFR), gemessen mit Iohexol DBS, nach 0, 3 und 6 Monaten. Zu den gleichen Zeitpunkten wurden die Stoffwechselergebnisse gemessen: Gewicht, Dyslipidämie, Insulinresistenz und Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Universidad de la Laguna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • CKD unterschiedlicher Genese
  • geschätzte GFR ≥ 30 ml/min
  • BMI ≥ 27 kg/m2 im Zusammenhang mit MetS oder Diabetes mellitus (DM)
  • Stabile Nierenfunktion für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Fähigkeit, Übungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • klinische Zustände, die eine Bewegungstherapie ausschließen, wie z. B. klinische Instabilität, aktive Infektion, Krebs, akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittene CKD, pulmonale Hypertonie oder Gliedmaßenamputationen
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen
  • schwere psychiatrische Erkrankung
  • Allergie gegen Jod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Patienten mit nachgewiesener chronischer Nierenerkrankung (1–4) und MS wurden 6 Monate lang mit individualisiertem, schrittweisem Training (Aerobic und Krafttraining) behandelt.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Ein individuelles, inkrementelles Übungsprogramm wurde gleichzeitig durch einen Adhärenzplan zur Bewertung und Förderung der Compliance unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate (GFR) und des Abulmin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin.
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
GFR und UACR wurden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate, mit der Goldstandardmethode der Plasma-Clearance von Iohexol (DBS-Technik) bzw. der Urinanalyse (isolierte Urinproben) gemessen. Die Forscher erwarten eine Veränderung hinsichtlich der GFR (Verbesserung der Hyperfiltration) und der UACR-Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts und der MetS-Merkmale (Analytics).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6.

Monatlich werden Gewicht in Kilogramm, Körpergröße in Metern, Taillenumfang, Hüftumfang gemessen. Außerdem BMI Body-Mass-Index (BMI): Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Nach 6 Monaten wurden Gewichtsveränderungen von >5 % erwartet.

Veränderungen der Mets-Merkmale als relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%) oder als Erfolg beim Unterschreiten des Grenzwerts der MetS-Definition. Um die Verbesserungen im Profil der metabolischen Risikofaktoren zu bewerten: Fettleibigkeit, Triglyceride, Blutdruck und HDL-Cholesterin. Hämogramm (Hämatokrit, Hämoglobin, weißes Blutbild), biochemische Tests: Kreatinin, HbA1c, Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin, Triglyceride, Harnsäure, Leberenzyme (ASAT, ALAT), Werte der Immunsuppression, Albumin, Kreatinin, Albuminurie, Proteinurie in einem isolierte Urinproben.
Baseline, Monat 3 und 6.
Compliance-Einhaltung
Zeitfenster: Monatlich
Um die Einhaltung sicherzustellen, werden die folgenden Maßnahmen umgesetzt: (a) telefonischer Kontakt einmal pro Woche, (b) monatliches Einzelgespräch, um Änderungen des Lebensstils zu bekräftigen und alle in der Übungsverordnung empfohlenen Empfehlungen zu befolgen; (c) die Verwendung eines Gadgets (Xiaomi Mi Band), um die täglichen Abläufe der Patienten und alle Trainingsvorschriften zu sehen und unter anderem Zeit, Häufigkeit, verbrannte Kalorien, Geschwindigkeit und Distanz zu analysieren, um das vom Physiotherapeuten festgelegte Ziel zu erreichen.
Monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of La Laguna

Mitarbeiter

Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUC_2021_32

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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