Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintervention hos patienter med metabolisk syndrom og nyresygdom: en prospektiv undersøgelse (EXRED)

26. august 2024 opdateret af: Raúl Morales Febles, University of La Laguna

Træningsintervention hos patienter med metabolisk syndrom og nyresygdom: en prospektiv undersøgelse (EXRED)

INTRODUKTION: Fedme (OB) og metabolisk syndrom (MetS) er risiko- og progressionsfaktorer for kronisk nyresygdom (CKD). Effekten af ​​OB/MetS-intervention med træning på nyrefunktionsprogression og proteinuri er dog ukendt.

MÅL: At analysere effekten af ​​terapeutisk træning på MetS og primære nyreresultater hos patienter med CKD.

METODOLOGI: Dette er et 6-måneders prospektivt eksplorativt studie. Patienter med etableret CKD (1-4) og MetS blev behandlet med individualiseret inkrementel træning (aerob og modstand). Samtidig blev der opstillet en overholdelsesplan for at fremme overholdelse. Nyre- og metaboliske resultater blev indsamlet. De vigtigste nyreparametre var: proteinuri i isolerede urinprøver og glomerulær filtrationshastighed (GFR), målt ved iohexol DBS, efter 0, 3 og 6 måneder. På samme tidspunkter blev metaboliske resultater målt: vægt, dyslipidæmi, insulinresistens og hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Universidad de la Laguna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • CKD af forskellige ætiologier
  • estimeret GFR ≥ 30 ml/min
  • BMI ≥ 27 kg/m2 forbundet med MetS eller diabetes mellitus (DM)
  • stabil nyrefunktion i mindst 6 måneder før screening
  • evne til at udføre træning

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske tilstande, der udelukker træningsterapi såsom klinisk ustabilitet, aktiv infektion, cancer, akut hjerte-kar-sygdom, fremskreden CKD, pulmonal hypertension eller lemmeramputationer
  • manglende evne til at forstå protokollen
  • alvorlig psykiatrisk sygdom
  • allergi over for jod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Patienter med etableret CKD (1-4) og MS blev behandlet med individualiseret inkrementel træning (aerob og modstand) i 6 måneder.
Andet: Terapeutisk øvelse
Et individualiseret inkrementelt træningsprogram blev samtidig understøttet af en overholdelsesplan for at vurdere og fremme overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glomerulær filtrationshastighed (GFR) og urin abulmin-kreatinin ratio (UACR).
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
GFR og UACR blev målt ved baseline, 3 og 6 måneder, med henholdsvis guldstandardmetoden for plasmaclearance af iohexol (DBS-teknik) og urinanalyse (isolerede urinprøver). Forskerne forventer en ændring med hensyn til GFR (forbedring af hyperfiltration) og UACR-reduktion sammenlignet med baseline.
Baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt og MetS-træk (Analytics).
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6.

Månedligt vil vægt i kilogram, højde i meter, taljeomkreds, hofteomkreds blive målt. Ligeledes BMI Body Mass Index (BMI): vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. Vægtændringer >5 % forventedes efter 6 måneder.

Ændringer i Mets-træk som en relativ ændring fra baseline (%) eller som succes med at falde under grænseværdien for MetS-definitionen. For at evaluere forbedringerne i metaboliske risikofaktorers profil: fedme, triglycerider, blodtryk og HDL-kolesterol. hæmogram (hæmatokrit, hæmoglobin, hvidt blodtal), biokemikertests: kreatinin, HbA1c, total, LDL- og HDL-kolesterol, triglycerider, urinsyre, leverenzymer (ASAT, ALAT), niveauer af immunsuppression, albumin, kreatinin, albuminuri, proteinuri i en isolerede urinprøver.
Baseline, måned 3 og 6.
Compliance-overholdelse
Tidsramme: Månedlig
For at sikre overholdelse vil følgende foranstaltninger blive implementeret: (a) telefonisk kontakt en gang om ugen, (b) individuel samtale hver måned for at styrke livsstilsændringer og følge alle anbefalede i træningsrecepten; (c) brugen af ​​en gadget (xiaomi mi band) til at se daglige rutiner for patienter og enhver træningsrecept, analysere tid, frekvens, forbrændte kalorier, hastighed og distance, blandt andet for at nå det fastsatte mål, som fysioterapeuten har foreskrevet.
Månedlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of La Laguna

Samarbejdspartnere

Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUC_2021_32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Terapeutisk øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner