Treningsintervensjon hos pasienter med metabolsk syndrom og nyresykdom: en prospektiv studie (EXRED)
Treningsintervensjon hos pasienter med metabolsk syndrom og nyresykdom: en prospektiv studie (EXRED)
INNLEDNING: Overvekt (OB) og metabolsk syndrom (MetS) er risiko- og progresjonsfaktorer for kronisk nyresykdom (CKD). Effekten av OB/MetS-intervensjon med trening på nyrefunksjonsprogresjon og proteinuri er imidlertid ukjent.
MÅL: Å analysere effekten av terapeutisk trening på MetS og hovednyreutfall hos pasienter med CKD.
METODOLOGI: Dette er en 6-måneders prospektiv eksplorativ studie. Pasienter med etablert CKD (1-4) og MetS ble behandlet med individualisert inkrementell trening (aerobic og motstand). Samtidig ble det satt opp en etterlevelsesplan for å fremme etterlevelse. Nyre- og metabolske utfall ble samlet inn. De viktigste nyreparametrene var: proteinuri, i isolerte urinprøver, og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), målt med iohexol DBS, ved 0, 3 og 6 måneder. På samme tidspunkt ble metabolske utfall målt: vekt, dyslipidemi, insulinresistens og hypertensjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Universidad de la Laguna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder >18 år
- CKD av forskjellige etiologier
- estimert GFR ≥ 30 ml/min
- BMI ≥ 27 kg/m2 assosiert med MetS eller diabetes mellitus (DM)
- stabil nyrefunksjon i minst 6 måneder før screening
- evne til å utføre trening
Ekskluderingskriterier:
- kliniske tilstander som utelukker treningsterapi som klinisk ustabilitet, aktiv infeksjon, kreft, akutt kardiovaskulær sykdom, avansert CKD, pulmonal hypertensjon eller amputasjoner av lemmer
- manglende evne til å forstå protokollen
- alvorlig psykiatrisk sykdom
- allergi mot jod
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Pasienter med etablert CKD (1-4) og MS ble behandlet med individualisert inkrementell trening (aerobic og motstand) i 6 måneder.
|
Et individualisert inkrementelt treningsprogram ble samtidig støttet av en overholdelsesplan for å vurdere og fremme etterlevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og urin abulmin-kreatinin ratio (UACR).
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
GFR og UACR ble målt ved baseline, 3 og 6 måneder, med gullstandardmetoden for henholdsvis plasmaclearance av iohexol (DBS-teknikk) og urinanalyse (isolerte urinprøver).
Forskerne forventer en endring når det gjelder GFR (forbedring av hyperfiltrering) og UACR-reduksjon sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt og MetS-trekk (Analytics).
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6.
|
Månedlig vil vekt i kilo, høyde i meter, midjeomkrets, hofteomkrets, bli målt. Også BMI Kroppsmasseindeks (BMI): vekt i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter. Vektendringer >5 % ble forventet etter 6 måneder. Endringer i Mets-trekk som en relativ endring fra baseline (%) eller som suksess med å falle under grensepunktet for MetS-definisjonen. For å evaluere forbedringene i profilen for metabolske risikofaktorer: fedme, triglyserider, blodtrykk og HDL-kolesterol.hemogram (hematokrit, hemoglobin, hvitt blodtelling), biokjemikertester: kreatinin, HbA1c, totalt, LDL- og HDL-kolesterol, triglyserider, urinsyre, leverenzymer (ASAT, ALAT), nivåer av immunsuppresjon, albumin, kreatinin, albuminuri, proteinuri i en isolerte urinprøver. |
Baseline, måned 3 og 6.
|
|
Compliance-overholdelse
Tidsramme: Månedlig
|
For å sikre overholdelse, vil følgende tiltak bli implementert: (a) kontakt på telefon én gang i uken, (b) individuelt intervju hver måned for å forsterke livsstilsendringer og følge alle anbefalte i treningsoppskriften; (c) bruk av en gadget (xiaomi mi band) for å se daglige rutiner til pasienter og hver treningsresept, analysere blant annet tid, frekvens, forbrente kalorier, hastighet og distanse, for å nå det etablerte målet foreskrevet av fysioterapeuten.
|
Månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUC_2021_32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .