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Intervento sull'esercizio fisico in pazienti con sindrome metabolica e malattia renale: uno studio prospettico (EXRED)

26 agosto 2024 aggiornato da: Raúl Morales Febles, University of La Laguna

Intervento sull'esercizio fisico in pazienti con sindrome metabolica e malattia renale: uno studio prospettico (EXRED)

INTRODUZIONE: L'obesità (OB) e la sindrome metabolica (MetS) sono fattori di rischio e di progressione della malattia renale cronica (CKD). Tuttavia, l’effetto dell’intervento OB/MetS con esercizio fisico sulla progressione della funzionalità renale e sulla proteinuria non è noto.

OBIETTIVO: Analizzare l'effetto dell'esercizio terapeutico sulla MetS e sui principali esiti renali nei pazienti con insufficienza renale cronica.

METODOLOGIA: Questo è uno studio esplorativo prospettico di 6 mesi. I pazienti con insufficienza renale cronica stabilizzata (1-4) e MetS sono stati trattati con esercizi incrementali personalizzati (aerobici e di resistenza). Contemporaneamente è stato predisposto un piano di adesione per favorire la compliance. Sono stati raccolti i risultati renali e metabolici. I principali parametri renali erano: proteinuria, in campioni di urina isolati, e velocità di filtrazione glomerulare (GFR), misurata mediante DBS con ioexolo, a 0, 3 e 6 mesi. Allo stesso tempo sono stati misurati i risultati metabolici: peso, dislipidemia, resistenza all’insulina e ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Universidad de la Laguna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età >18 anni
  • IRC di diverse eziologie
  • GFR stimato ≥ 30 ml/min
  • BMI ≥ 27 kg/m2 associato a MetS o diabete mellito (DM)
  • funzione renale stabile per almeno 6 mesi prima dello screening
  • capacità di eseguire esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • condizioni cliniche che escludono la terapia con esercizio fisico come instabilità clinica, infezione attiva, cancro, malattia cardiovascolare acuta, insufficienza renale cronica avanzata, ipertensione polmonare o amputazioni degli arti
  • incapacità di comprendere il protocollo
  • grave malattia psichiatrica
  • allergia allo iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I pazienti con insufficienza renale cronica accertata (1-4) e SM sono stati trattati con esercizi incrementali personalizzati (aerobici e di resistenza) per 6 mesi.
Altro: Esercizio terapeutico
Un programma di esercizi incrementali individualizzato è stato contemporaneamente supportato da un piano di aderenza per valutare e promuovere la compliance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e nel rapporto abulmina-creatinina urinaria (UACR).
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
GFR e UACR sono stati misurati al basale, a 3 e 6 mesi, rispettivamente con il metodo gold standard di clearance plasmatica dello iohexolo (tecnica DBS) e di analisi delle urine (campioni di urina isolati). I ricercatori si aspettano un cambiamento in termini di GFR (miglioramento dell’iperfiltrazione) e riduzione dell’UACR rispetto al basale.
Baseline, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo e tratti MetS (Analisi).
Lasso di tempo: Baseline, mesi 3 e 6.

Mensilmente verrà misurato il peso in chilogrammi, l'altezza in metri, la circonferenza vita, la circonferenza fianchi. Inoltre, BMI Indice di massa corporea (BMI): peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri. A 6 mesi erano previste variazioni di peso >5%.

Cambiamenti nei tratti Mets come cambiamento relativo rispetto al basale (%) o come successo nel scendere al di sotto del punto limite della definizione MetS. Valutare i miglioramenti nel profilo dei fattori di rischio metabolici: obesità, trigliceridi, pressione arteriosa e colesterolo HDL. emogramma (ematocrito, emoglobina, conta dei globuli bianchi), esami biochimici: creatinina, HbA1c totale, colesterolo LDL e HDL, trigliceridi, acido urico, enzimi epatici (ASAT, ALAT), livelli di immunosoppressione, albumina, creatinina, albuminuria, proteinuria in un campioni urinari isolati.
Baseline, mesi 3 e 6.
Conformità-aderenza
Lasso di tempo: Mensile
Per garantire la conformità, saranno implementate le seguenti misure: (a) contatto telefonico una volta alla settimana, (b) colloquio individuale ogni mese per rafforzare i cambiamenti dello stile di vita e seguire tutto ciò che è raccomandato nella prescrizione degli esercizi; (c) l'uso di un gadget (xiaomi mi band) per vedere la routine quotidiana dei pazienti e ogni prescrizione di allenamento, analizzando il tempo, la frequenza, le calorie bruciate, la velocità e la distanza, tra gli altri, per raggiungere l'obiettivo stabilito prescritto dal fisioterapista.
Mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of La Laguna

Collaboratori

Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias (FIISC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUC_2021_32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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