Träningsintervention hos patienter med metabolt syndrom och njursjukdom: en prospektiv studie (EXRED)
Träningsintervention hos patienter med metabolt syndrom och njursjukdom: en prospektiv studie (EXRED)
INTRODUKTION: Fetma (OB) och metabolt syndrom (MetS) är risk- och progressionsfaktorer för kronisk njursjukdom (CKD). Effekten av OB/MetS-intervention med träning på njurfunktionsprogression och proteinuri är dock okänd.
MÅL: Att analysera effekten av terapeutisk träning på MetS och huvudsakliga njurresultat hos patienter med CKD.
METOD: Detta är en 6-månaders prospektiv explorativ studie. Patienter med fastställd CKD (1-4) och MetS behandlades med individuell inkrementell träning (aerob och motstånd). Samtidigt upprättades en efterlevnadsplan för att främja efterlevnad. Njur- och metabola resultat samlades in. De viktigaste njurparametrarna var: proteinuri, i isolerade urinprov, och glomerulär filtrationshastighet (GFR), mätt med iohexol DBS, efter 0, 3 och 6 månader. Vid samma tidpunkter mättes metabola utfall: vikt, dyslipidemi, insulinresistens och högt blodtryck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
- Universidad de la Laguna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- CKD av olika etiologier
- uppskattad GFR ≥ 30 ml/min
- BMI ≥ 27 kg/m2 associerat med MetS eller diabetes mellitus (DM)
- stabil njurfunktion i minst 6 månader före screening
- förmåga att utföra träning
Uteslutningskriterier:
- kliniska tillstånd som utesluter träningsterapi såsom klinisk instabilitet, aktiv infektion, cancer, akut hjärt-kärlsjukdom, avancerad CKD, pulmonell hypertoni eller lemamputationer
- oförmåga att förstå protokollet
- svår psykiatrisk sjukdom
- allergi mot jod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Patienter med etablerad CKD (1-4) och MS behandlades med individualiserad inkrementell träning (aerobic och motstånd) under 6 månader.
|
Ett individualiserat inkrementellt träningsprogram stöddes samtidigt av en efterlevnadsplan för att bedöma och främja efterlevnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i glomerulär filtrationshastighet (GFR) och urin abulmin-kreatininkvot (UACR).
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
GFR och UACR mättes vid baslinjen, 3 och 6 månader, med guldstandardmetoden för plasmaclearance av iohexol (DBS-teknik) respektive urinanalys (isolerade urinprover).
Forskarna förväntar sig en förändring i termer av GFR (förbättring av hyperfiltration) och UACR-reduktion jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt och MetS-egenskaper (Analytics).
Tidsram: Baslinje, månad 3 och 6.
|
Månadsvis, vikt i kilogram, höjd i meter, midjeomkrets, höftomkrets, kommer att mätas. Dessutom BMI Body mass index (BMI): vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter. Viktförändringar >5 % förväntades efter 6 månader. Förändringar i Mets-egenskaper som en relativ förändring från baslinjen (%) eller som framgång med att falla under gränsvärdet för MetS-definitionen. För att utvärdera förbättringarna i profilen för metabola riskfaktorer: fetma, triglycerider, blodtryck och HDL-kolesterol.hemogram (hematokrit, hemoglobin, vitt blodvärde), biokemistester: kreatinin, HbA1c, totalt, LDL- och HDL-kolesterol, triglycerider, urinsyra, leverenzymer (ASAT, ALAT), nivåer av immunsuppression, albumin, kreatinin, albuminuri, proteinuri i en isolerade urinprover. |
Baslinje, månad 3 och 6.
|
|
Överensstämmelse-efterlevnad
Tidsram: Månatlig
|
För att säkerställa efterlevnad kommer följande åtgärder att genomföras: (a) kontakt per telefon en gång i veckan, (b) individuell intervju varje månad för att förstärka livsstilsförändringar och följa alla rekommenderade i träningsreceptet; (c) användningen av en gadget (xiaomi mi band) för att se patienters dagliga rutiner och varje träningsrecept, analysera bland annat tid, frekvens, brända kalorier, hastighet och distans, för att nå det fastställda målet som föreskrivs av sjukgymnasten.
|
Månatlig
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUC_2021_32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .