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タイのトランスジェンダー女性に対するスティグマ調査

2026年8月26日 更新者：Bo Wang、University of Massachusetts, Worcester

タイの若いトランスジェンダー女性の偏見を克服し、HIV 予防を促進するためにモバイル介入を最適化する

このプロジェクトは、HIV と交差する偏見を軽減し、HIV 陰性のタイの若いトランスジェンダー女性 (18 ～ 29 歳) における HIV 曝露前予防法 (PrEP) の利用を改善することを目的とした、複数の要素からなるテクノロジーを活用した介入を開発します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • 募集
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • 主任研究者：
          • Nittaya Phanuphak
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rena Janamnuaysook
      • Bangkok、タイ
        • 募集
        • Rainbow Sky Association of Thailand
        • コンタクト：
      • Bangkok、タイ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

目的 1 (形成的研究とベータテスト) トランスジェンダー女性

包含基準:

  • 18歳から29歳までの年齢
  • 出生時の性別は男性
  • 自己を女性、トランスジェンダー女性であると認識している、または文化的に女性のスペクトルを持っていると認識している
  • 検査機関でHIV陰性状態が確認された
  • 自己申告による最近のコンドームを使用しないセックス歴
  • タイ語を理解し、読み、話すことができる
  • 過去 1 か月間 PrEP を開始していないか、現在 PrEP を実施しているがアドヒアランスがなされていない（週に 3 錠以下を服用）。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する能力を損なう深刻な認知上または精神上の問題を抱えている
  • 面接時に積極的な自殺念慮または重大な精神疾患がある（これらの患者は治療のために紹介されます）
  • PrEPの開始を妨げる臨床検査所見または臨床所見（例、クレアチニンクリアランスの低下）
  • 現在、別の HIV 介入研究に登録されています。

医療提供者の参加基準

  • 18歳以上
  • TGWに対して少なくとも1年間HIV予防または治療サービスを提供している 除外基準
  • なし

目的 2 (パイロット RCT) トランスジェンダー女性 参加基準

  • 18歳から29歳までの年齢
  • 出生時の性別は男性
  • 自己を女性、トランスジェンダー女性であると認識している、または文化的に女性のスペクトルを持っていると認識している
  • 検査機関でHIV陰性状態が確認された
  • 自己申告による最近のコンドームを使用しないセックス歴
  • タイ語を理解し、読み、話すことができる
  • 過去 1 か月間 PrEP を開始していないか、現在 PrEP を実施しているがアドヒアランスがなされていない（週に 3 錠以下を服用）。

除外基準

  • インフォームド・コンセントを提供する能力を損なう深刻な認知上または精神上の問題を抱えている
  • 面接時に積極的な自殺念慮または重大な精神疾患がある（これらの患者は治療のために紹介されます）
  • PrEPの開始を妨げる臨床検査所見または臨床所見（例、クレアチニンクリアランスの低下）
  • 現在、別の HIV 介入研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準的な PrEP カウンセリング、mHC、FRESH コンテンツ
この部門の参加者は、標準的な PrEP カウンセリングを受け、その後、偏見を軽減し、HIV 予防サービスの利用率を高めるために、4 回の mHC セッションと 6 回の FRESH セッションを受けます。
行動：モバイル ヘルシー チョイス (mHC)
mHC は 4 セッション、20 分間の動機づけ面接ベースの介入であり、CIAS プラットフォームで提供されます。 それは、介入における対話中に与えられた参加者の反応に合わせて調整されます。 最初の 2 つのセッションでは、（仮想）カウンセラーが、カスタマイズされた動機付け面接戦略を使用して参加者に偏見を克服し、HIV 予防サービスを利用するよう促し、参加者の準備状況に基づいて個別の変化目標を策定し、認知行動戦略を提供します。 最後の 2 つのセッションでは、カウンセラーが変化計画を見直し、進捗状況を監視し、持続的な行動変化へのサポートを提供します。 セッションはベースラインから 3 か月以内に行われます。
行動：HIV に対する敬意を見出し、偏見をなくす (FRESH)
FRESH コンテンツには、インタラクティブで文化的に敏感なマルチメディア モジュールを含む 6 つの 10 ～ 15 分のセッションが含まれており、CIAS プラットフォームで配信されます。 このコンテンツは、自己効力感を向上させ、交差する偏見を軽減し、HIV 予防行動を促進することを目的としています。 セッションはベースラインから 3 か月以内に行われます。
行動：標準的な PreEP カウンセリング
すべての参加者は、HIV/STI の性的および行動的リスク評価、リスク軽減、HIV 予防に焦点を当てた 1 対 1 の対面カウンセリングを受けます。 PrEP に参加していない人のために、セッションはリスク認識、PrEP の認識、PrEP アクセスの推進者と障壁に焦点を当てます。 PrEP を受講している方の場合、セッションはアドヒアランスに焦点を当てます。 カウンセリングはベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後に提供されます。
実験的：標準的な PreEP カウンセリングと mHC
この部門の参加者は、標準的な PrEP カウンセリングを受け、その後、偏見を軽減し、HIV 予防サービスの利用を増やすために 4 回の mHC セッションを受けます。
行動：モバイル ヘルシー チョイス (mHC)
mHC は 4 セッション、20 分間の動機づけ面接ベースの介入であり、CIAS プラットフォームで提供されます。 それは、介入における対話中に与えられた参加者の反応に合わせて調整されます。 最初の 2 つのセッションでは、（仮想）カウンセラーが、カスタマイズされた動機付け面接戦略を使用して参加者に偏見を克服し、HIV 予防サービスを利用するよう促し、参加者の準備状況に基づいて個別の変化目標を策定し、認知行動戦略を提供します。 最後の 2 つのセッションでは、カウンセラーが変化計画を見直し、進捗状況を監視し、持続的な行動変化へのサポートを提供します。 セッションはベースラインから 3 か月以内に行われます。
行動：標準的な PreEP カウンセリング
すべての参加者は、HIV/STI の性的および行動的リスク評価、リスク軽減、HIV 予防に焦点を当てた 1 対 1 の対面カウンセリングを受けます。 PrEP に参加していない人のために、セッションはリスク認識、PrEP の認識、PrEP アクセスの推進者と障壁に焦点を当てます。 PrEP を受講している方の場合、セッションはアドヒアランスに焦点を当てます。 カウンセリングはベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後に提供されます。
実験的：標準的な PreEP カウンセリングと FRESH コンテンツ
この部門の参加者は、標準的な PrEP カウンセリングを受け、その後、偏見を軽減し、HIV 予防サービスの利用を増やすために 6 回の FRESH セッションを受けます。
行動：HIV に対する敬意を見出し、偏見をなくす (FRESH)
FRESH コンテンツには、インタラクティブで文化的に敏感なマルチメディア モジュールを含む 6 つの 10 ～ 15 分のセッションが含まれており、CIAS プラットフォームで配信されます。 このコンテンツは、自己効力感を向上させ、交差する偏見を軽減し、HIV 予防行動を促進することを目的としています。 セッションはベースラインから 3 か月以内に行われます。
行動：標準的な PreEP カウンセリング
すべての参加者は、HIV/STI の性的および行動的リスク評価、リスク軽減、HIV 予防に焦点を当てた 1 対 1 の対面カウンセリングを受けます。 PrEP に参加していない人のために、セッションはリスク認識、PrEP の認識、PrEP アクセスの推進者と障壁に焦点を当てます。 PrEP を受講している方の場合、セッションはアドヒアランスに焦点を当てます。 カウンセリングはベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後に提供されます。
実験的：標準的な PreEP カウンセリング
この部門の参加者は、標準的な PrEP カウンセリングを受けます。
行動：標準的な PreEP カウンセリング
すべての参加者は、HIV/STI の性的および行動的リスク評価、リスク軽減、HIV 予防に焦点を当てた 1 対 1 の対面カウンセリングを受けます。 PrEP に参加していない人のために、セッションはリスク認識、PrEP の認識、PrEP アクセスの推進者と障壁に焦点を当てます。 PrEP を受講している方の場合、セッションはアドヒアランスに焦点を当てます。 カウンセリングはベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性: システムユーザビリティスコア (SUS)
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
SUS は、主観的なユーザビリティを評価するための 10 項目 5 段階のリッカート尺度です。 各項目には 1 から 5 のスコアが付けられ、項目に応じてユーザーの回答から 1 を引くか、ユーザーの回答から 5 を引く計算が行われます。 次に、スコアを合計して 2.5 を掛けて、0 ～ 100 の範囲の合計スコアを取得します。 80 を超えるスコアは、介入が許容できることを示します。
3ヶ月目、6ヶ月目
介入の受け入れ可能性: 退出面接
時間枠：3ヶ月目
参加者は、mHC および FRESH コンテンツを使用した経験と改善の可能性について質問されます。
3ヶ月目
介入の実現可能性: 参加者の維持
時間枠：6か月目までのベースライン
6か月の追跡調査で85%を超える参加者維持率が、実現可能性の最低基準となります。
6か月目までのベースライン
介入の実現可能性: 閲覧された FRESH セッションの数
時間枠：6か月目までのベースライン
介入の実現可能性は、視聴された FRESH セッションの合計数によって評価されます。
6か月目までのベースライン
介入の実現可能性: 完了した mHC セッションの数
時間枠：6か月目までのベースライン
介入の実現可能性は、完了した介入セッションの数によって評価されます。
6か月目までのベースライン
PrEP摂取量：自己申告
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
PrEP の摂取は自己報告尺度を使用して評価され、カルテのレビューと薬局の記録によって確認されます。
3ヶ月目、6ヶ月目
PrEP Adherence: 視覚的なアナログスケール
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
PrEP アドヒアランスは、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を含む若年成人アドヒアランス インタビューを通じて評価されます。 VAS のパーセンテージが高いほど、ART への遵守が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
PrEP アドヒアランス: 自己報告によるアドヒアランス
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
PrEP アドヒアランスは、過去 4 週間の自己申告によるアドヒアランスによって評価されます。 参加者は自分の遵守状況を 0 ～ 100% の範囲で評価し、パーセンテージが高いほど PrEP の遵守が良好であることを示します。 結果は DBS レポートで三角分析されます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
PrEP遵守: DBSテスト
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
PrEP 接着は、乾燥血液スポット (DBS) 中のテノホビル濃度によって評価されます。 結果は自己申告により三角測量されます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
HIV検査の受診率：自己申告
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
HIV 検査の受診状況は自己申告によって評価され、カルテのレビューを通じて確認されます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
交差スティグマ
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
横断的スティグマは、予想される差別、日常的差別、重大な差別の 3 つのサブセットを含む横断的差別指数を使用して評価されます。 予想される差別措置と日常的な差別措置はそれぞれ9項目で構成され、主要な差別措置は13項目から構成されています。 予想される識別スコアは、0 ～ 4 の範囲の平均として計算されます。日々の識別スコアは頻度に基づいており、範囲は 0 ～ 9 (生涯) または 0 ～ 18 (過去 1 年) です。 主要な識別スコアは頻度に基づいており、0 ～ 26 (生涯) または 0 ～ 13 (過去 1 年) の範囲になります。 3 つの尺度すべてにおいて、スコアが高いほど、予想される差別または経験した差別のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
内面化されたスティグマ
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
内部化されたスティグマは、6 項目のスケールである内部化されたエイズ関連のスティグマ スケールを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど内面化された汚名が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
予想される汚名
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
予想される偏見は、9 項目の 5 リッケルト尺度を使用して、3 つの異なる情報源 (友人や家族、隣人、地域社会の人々、医療従事者) から評価されます。 スコアは最大 45 点に達する可能性があり、スコアが高いほど、将来汚名を経験する可能性が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
制定された汚名
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
制定されたスティグマは、8 項目 4 点のリッカート尺度で制定されたスティグマ スケールで評価されます。 合計スコアは最大 32 に達する可能性があり、スコアが高いほど、より多くの汚名を経験していることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
PrEP のスティグマ
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
PrEP スティグマは、10 項目 5 点のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、PrEP に関して認識されている偏見のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
認識されたスティグマ
時間枠：ベースライン、3か月目、および6か月目
知覚されたスティグマは、最大スコアが52で、13項目、4ポイントのリッカートスケールを使用して評価されます。 スコアが高いほど、スティグマの知覚レベルが高いことを示しています。
ベースライン、3か月目、および6か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンパワーメント
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
エンパワーメントは、ヘルスケア エンパワーメント インベントリを使用して評価されます。 これは 8 項目、5 ポイントのリッカート尺度であり、合計スコアは 8 ～ 40 の範囲です。 スコアが高いほど、彼女の医療に対する権限が与えられていると感じていることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
情報: HIV の知識
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
HIV 感染リスクの認識は、18 項目の HIV 知識アンケートを通じて評価されます。 合計スコアは 0 から 18 の範囲であり、スコアが高いほど HIV 知識のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
情報: PreEP の知識
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
PrEP 知識は、13 項目の PrEP 知識スケールを通じて評価されます。 合計スコアは 0 ～ 13 の範囲であり、スコアが高いほど PrEP 知識のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
動機: Rollnick の Readiness Ruler
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
モチベーションは、5 項目の Rollnick の Readiness Ruler を使用して評価されます。 各項目の範囲は 0 から 10 であり、スコアが高いほど、HIV 予防とリスク行動の変化に対する準備が整っていることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
動機: 問題行動の決定的なバランス
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
モチベーションは、問題行動の決定バランス スケールを使用して評価されます。 この 36 項目、5 ポイントのリッカート スケールは、PrEP を使用することで認識されるメリットとデメリットを評価します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
行動スキル
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
行動スキルは、健康増進とリスク軽減のための自己効力感アンケートの適応バージョンを使用して評価されます。 この 8 項目、5 ポイントのリッカート尺度は、コンドームの使用や PrEP スケジュールの順守など、HIV 予防行動の信頼レベルを測定します。 スコアが高いほど、健康増進と HIV 予防に対する信頼度が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
HIV
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
第 4 世代の HIV-1/2 抗原/抗体の組み合わせ検査は、HIV 感染の検出に使用されます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
STI
時間枠：ベースラインと6か月目
梅毒には急速血漿レアジン（RPR）によるトレポネーマ検査が使用され、淋病とクラミジアには尿、中咽頭、直腸ぬぐい液が使用されます。
ベースラインと6か月目
性的リスク
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
性的リスクは、過去 30 日間の危険な性的行動について、CASI を介したタイムライン フォローバック インタビューを使用して評価されます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
適応的対処
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
適応的コーピングは、4 項目 5 点のリッカート スケールのアンケートである簡易レジリエント コーピング スケールによって評価されます。 スコアが高いほど、対処力がより優れていることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
回復力
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
レジリエンスは、Connor-Davidson Resilience Scale によって評価されます。 これは 10 項目、5 ポイントのリッカート スケールのアンケートであり、スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、課題に対処する能力が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
薬物使用: アルコール、喫煙、薬物関与スクリーニング検査 (ASSIST)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
物質の使用は、アルコール、喫煙、大麻、その他の薬物を含む 10 種類の物質の使用を測定する 8 項目のアンケートである ASSIST で評価されます。 各項目は 0 ～ 12 でスコア付けされ、タバコについては 0 ～ 31、アルコールおよびその他の薬物については 0 ～ 39 の範囲のリスク スコアが得られます。 スコアが高いほど、物質使用障害のリスクが高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
物質使用: アルコール使用障害識別テキスト (AUDIT-C)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
薬物使用、特にアルコール使用障害は、AUDIT-C を使用して評価されます。 各項目は 0 から 4 でスコア付けされ、0 はアルコール摂取がないことを示し、4 はより危険な飲酒習慣を示します。 合計スコアは最大 12 までの範囲であり、スコアが高いほど、危険なアルコール摂取のリスクが高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
メンタルヘルス
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
メンタルヘルスは、タイの一般健康アンケートを使用して評価されます。 アンケートには、うつ病や不安などの心理的苦痛を評価する 4 段階リッカート スケールの 12 項目が含まれています。 スコアの範囲は最大 48 で、スコアが高いほど心理的苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
認識されている HIV リスク
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
認識された HIV リスクは、HIV の認識リスク スケール (8 項目、4 点リッカート スケール) を使用して評価されます。 スコアの範囲は最大 40- で、スコアが高いほど HIV リスクの認識レベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
社会的サポート
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
社会的支援は、社会的提供尺度（13 項目、5 段階のリッカート尺度）を使用して評価されます。 この調査では、愛着、導き、社会的統合、信頼できる連携、価値の再確認という 5 つの形態の社会的サポートの利用可能性を評価します。 スコアの範囲は 13 ～ 65 で、スコアが高いほど、より高いレベルの社会的サポートを受けていることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

捜査官

  • 主任研究者：Bo Wang, PhD、University of Massachusetts, Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月20日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月14日

試験登録日

最初に提出

2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001982
  • R34MH134682-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験中に匿名化後に収集されたすべての IPD。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人は誰でも。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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