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태국 트랜스젠더 여성 낙인 연구

2025년 9월 3일 업데이트: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

태국 젊은 트랜스젠더 여성의 낙인을 극복하고 HIV 예방을 촉진하기 위한 모바일 개입 최적화

이 프로젝트는 HIV 음성 태국의 젊은 트랜스젠더 여성(18~29세) 사이에서 HIV 및 교차 낙인을 줄이고 HIV 노출 전 예방(PrEP) 사용을 개선하기 위해 고안된 다중 구성요소, 기술 제공 개입을 개발할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bangkok, 태국
        • 모병
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • 수석 연구원:
          • Nittaya Phanuphak
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rena Janamnuaysook
      • Bangkok, 태국
        • 모병
        • Rainbow Sky Association of Thailand
        • 연락하다:
      • Bangkok, 태국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

목표 1(형성 연구 및 베타 테스트) 트랜스젠더 여성

포함 기준:

  • 18~29세
  • 출생시 남성의 성
  • 자신을 여성, 트랜스젠더 여성으로 정체화하거나 문화적으로 여성 스펙트럼으로 정체화합니다.
  • 실험실에서 확인된 HIV 음성 상태
  • 최근 콘돔 없는 섹스에 대해 스스로 보고한 병력
  • 태국어를 이해하고, 읽고, 말할 수 있습니다.
  • PrEP를 시작하지 않았거나 현재 PrEP를 사용 중이지만 지난달에 지속되지 않았습니다(주당 3알 이하 복용).

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공하는 능력을 저하시키는 심각한 인지적 또는 정신적 문제가 있는 경우
  • 면담 당시 적극적인 자살 충동 또는 주요 정신 질환이 있는 경우(이러한 환자는 치료를 위해 의뢰됩니다)
  • PrEP 시작을 방해하는 실험실 또는 임상 결과(예: 크레아티닌 청소율 감소)
  • 현재 다른 HIV 개입 연구에 등록되어 있습니다.

의료 서비스 제공자 포함 기준

  • 18세 이상
  • 최소 1년 동안 TGW에 대한 HIV 예방 또는 치료 서비스를 제공했습니다. 제외 기준
  • 없음

목표 2(파일럿 RCT) 트랜스젠더 여성 포함 기준

  • 18~29세
  • 출생시 남성의 성
  • 자신을 여성, 트랜스젠더 여성으로 정체화하거나 문화적으로 여성 스펙트럼으로 정체화합니다.
  • 실험실에서 확인된 HIV 음성 상태
  • 최근 콘돔 없는 섹스에 대해 스스로 보고한 병력
  • 태국어를 이해하고, 읽고, 말할 수 있습니다.
  • PrEP를 시작하지 않았거나 현재 PrEP를 사용 중이지만 지난달에 지속되지 않았습니다(주당 3알 이하 복용).

제외 기준

  • 사전 동의를 제공하는 능력을 저하시키는 심각한 인지적 또는 정신적 문제가 있는 경우
  • 면담 당시 적극적인 자살 충동 또는 주요 정신 질환이 있는 경우(이러한 환자는 치료를 위해 의뢰됩니다)
  • PrEP 시작을 방해하는 실험실 또는 임상 결과(예: 크레아티닌 청소율 감소)
  • 현재 다른 HIV 개입 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 PrEP 상담, mHC 및 FRESH 콘텐츠
이 부문의 참가자는 표준 PrEP 상담을 받은 후 낙인을 줄이고 HIV 예방 서비스 활용도를 높이기 위해 4개의 mHC 세션과 6개의 FRESH 세션을 받게 됩니다.
mHC는 4개 세션으로 구성된 20분짜리 동기 부여 인터뷰 기반 개입으로 CIAS 플랫폼에서 제공됩니다. 이는 개입 중 상호작용 중에 제공되는 참가자의 반응에 맞춰 조정될 것입니다. 처음 두 세션에서 (가상) 상담사는 참가자들이 맞춤형 동기 부여 인터뷰 전략을 사용하여 낙인을 극복하고 HIV 예방 서비스를 활용하도록 동기를 부여하고, 준비 상태에 따라 개별화된 변화 목표를 개발하고, 인지 행동 전략을 제공합니다. 마지막 두 세션에서 상담사는 변화 계획을 검토하고 진행 상황을 모니터링하며 지속적인 행동 변화에 대한 지원을 제공합니다. 세션은 기준일로부터 3개월 이내에 진행됩니다.
FRESH 콘텐츠에는 CIAS 플랫폼에서 제공될 대화형, 문화적으로 민감한 멀티미디어 모듈이 포함된 10~15분짜리 세션 6개가 포함되어 있습니다. 콘텐츠는 자기 효능감을 향상시키고, 교차적 낙인을 줄이고, HIV 예방 행동을 장려하는 것을 목표로 합니다. 세션은 기준일로부터 3개월 이내에 진행됩니다.
모든 참가자는 HIV/STI에 대한 성적 및 행동 위험 평가, 위험 감소 및 HIV 예방에 초점을 맞춘 일대일 대면 상담을 받게 됩니다. PrEP에 참여하지 않는 사람들을 위한 세션에서는 위험 인식, PrEP에 대한 인식, PrEP 접근에 대한 촉진자와 장벽에 중점을 둘 것입니다. PrEP에 대한 세션은 준수에 중점을 둘 것입니다. 상담은 기본, 3개월, 6개월에 제공됩니다.
실험적: 표준 PrEP 상담 및 mHC
이 부문의 참가자는 표준 PrEP 상담을 받은 후 낙인을 줄이고 HIV 예방 서비스 활용도를 높이기 위한 4회의 mHC 세션을 받게 됩니다.
mHC는 4개 세션으로 구성된 20분짜리 동기 부여 인터뷰 기반 개입으로 CIAS 플랫폼에서 제공됩니다. 이는 개입 중 상호작용 중에 제공되는 참가자의 반응에 맞춰 조정될 것입니다. 처음 두 세션에서 (가상) 상담사는 참가자들이 맞춤형 동기 부여 인터뷰 전략을 사용하여 낙인을 극복하고 HIV 예방 서비스를 활용하도록 동기를 부여하고, 준비 상태에 따라 개별화된 변화 목표를 개발하고, 인지 행동 전략을 제공합니다. 마지막 두 세션에서 상담사는 변화 계획을 검토하고 진행 상황을 모니터링하며 지속적인 행동 변화에 대한 지원을 제공합니다. 세션은 기준일로부터 3개월 이내에 진행됩니다.
모든 참가자는 HIV/STI에 대한 성적 및 행동 위험 평가, 위험 감소 및 HIV 예방에 초점을 맞춘 일대일 대면 상담을 받게 됩니다. PrEP에 참여하지 않는 사람들을 위한 세션에서는 위험 인식, PrEP에 대한 인식, PrEP 접근에 대한 촉진자와 장벽에 중점을 둘 것입니다. PrEP에 대한 세션은 준수에 중점을 둘 것입니다. 상담은 기본, 3개월, 6개월에 제공됩니다.
실험적: 표준 PrEP 상담 및 신선한 콘텐츠
이 부문의 참가자는 표준 PrEP 상담을 받은 후 낙인을 줄이고 HIV 예방 서비스 활용도를 높이기 위한 6회의 FRESH 세션을 받게 됩니다.
FRESH 콘텐츠에는 CIAS 플랫폼에서 제공될 대화형, 문화적으로 민감한 멀티미디어 모듈이 포함된 10~15분짜리 세션 6개가 포함되어 있습니다. 콘텐츠는 자기 효능감을 향상시키고, 교차적 낙인을 줄이고, HIV 예방 행동을 장려하는 것을 목표로 합니다. 세션은 기준일로부터 3개월 이내에 진행됩니다.
모든 참가자는 HIV/STI에 대한 성적 및 행동 위험 평가, 위험 감소 및 HIV 예방에 초점을 맞춘 일대일 대면 상담을 받게 됩니다. PrEP에 참여하지 않는 사람들을 위한 세션에서는 위험 인식, PrEP에 대한 인식, PrEP 접근에 대한 촉진자와 장벽에 중점을 둘 것입니다. PrEP에 대한 세션은 준수에 중점을 둘 것입니다. 상담은 기본, 3개월, 6개월에 제공됩니다.
실험적: 표준 PrEP 상담
이 부문의 참가자는 표준 PrEP 상담을 받게 됩니다.
모든 참가자는 HIV/STI에 대한 성적 및 행동 위험 평가, 위험 감소 및 HIV 예방에 초점을 맞춘 일대일 대면 상담을 받게 됩니다. PrEP에 참여하지 않는 사람들을 위한 세션에서는 위험 인식, PrEP에 대한 인식, PrEP 접근에 대한 촉진자와 장벽에 중점을 둘 것입니다. PrEP에 대한 세션은 준수에 중점을 둘 것입니다. 상담은 기본, 3개월, 6개월에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 수용 가능성: 시스템 사용성 점수(SUS)
기간: 3개월, 6개월
SUS는 주관적인 사용성을 평가하기 위한 10항목, 5점 Likert 척도입니다. 각 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨지며, 항목에 따라 사용자 응답에서 1을 빼거나 5에서 사용자 응답을 빼는 계산이 포함됩니다. 그런 다음 점수를 합산하고 2.5를 곱하여 0에서 100까지의 총점을 얻습니다. 80점 이상의 점수는 개입이 허용 가능함을 나타냅니다.
3개월, 6개월
개입 허용: 인터뷰 종료
기간: 3개월
참가자들은 mHC 및 FRESH 콘텐츠 사용 경험과 잠재적인 개선 사항에 대해 질문을 받게 됩니다.
3개월
개입 타당성: 참가자 유지
기간: 6개월까지의 기준선
6개월 추적 조사에서 85% 이상의 참가자 유지율이 타당성에 대한 최소 기준이 됩니다.
6개월까지의 기준선
개입 타당성: 본 신선한 세션 수
기간: 6개월까지의 기준선
중재 타당성은 본 총 FRESH 세션 수를 기준으로 평가됩니다.
6개월까지의 기준선
개입 타당성: 완료된 mHC 세션 수
기간: 6개월까지의 기준선
중재 타당성은 완료된 중재 세션 수에 따라 평가됩니다.
6개월까지의 기준선
PrEP 섭취: 자가 보고
기간: 3개월, 6개월
PrEP 흡수는 자가 보고 방법을 사용하여 평가되며 차트 검토 및 약국 기록을 통해 확인됩니다.
3개월, 6개월
PrEP 준수: 시각적 아날로그 규모
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
PrEP 준수는 0~100 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함된 청년 준수 인터뷰를 통해 평가됩니다. VAS의 비율이 높을수록 ART에 대한 준수도가 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월
PrEP 준수: 자가 보고된 준수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
PrEP 준수는 지난 4주 동안의 자가 보고 준수를 통해 평가됩니다. 참가자는 0~100% 범위의 척도로 준수율을 평가하며, 백분율이 높을수록 PrEP 준수율이 더 우수함을 나타냅니다. 결과는 DBS 보고서를 통해 삼각측량됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
PrEP 준수: DBS 테스트
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
PrEP 준수는 건조혈반(DBS)의 테노포비르 농도로 평가됩니다. 결과는 자체 보고를 통해 삼각측량됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
HIV 테스트 활용: 자가 보고
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
HIV 테스트 활용은 자가 보고를 통해 평가되고 차트 검토를 통해 확인됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
교차 낙인
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
교차 낙인은 예상 차별, 일상 차별, 주요 차별이라는 세 가지 하위 집합을 포함하는 교차 차별 지수를 사용하여 평가됩니다. 예상 차별 조치와 일상 차별 조치는 각각 9개 항목으로 구성되어 있으며, 주요 차별 조치는 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 예상되는 차별 점수는 0~4 범위의 평균으로 계산됩니다. 일일 차별 점수는 빈도를 기준으로 하며 범위는 0~9(평생) 또는 0~18(지난 1년)일 수 있습니다. 주요 차별 점수는 빈도를 기준으로 하며 범위는 0~26(평생) 또는 0~13(지난 1년)일 수 있습니다. 세 가지 측정값 모두에서 점수가 높을수록 예상되는 차별 수준이 높거나 차별을 경험했다는 의미입니다.
기준선, 3개월 및 6개월
내면화된 낙인
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
내면화된 낙인은 6개 항목 척도인 내면화된 AIDS 관련 낙인 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 내면화된 낙인이 더 큰 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
예상되는 낙인
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
예상되는 낙인은 9개 항목, 5-Likert 척도를 사용하여 세 가지 다른 소스(친구, 가족, 이웃, 지역 사회의 다른 사람, 의료 종사자)로부터 평가됩니다. 점수는 최대 45점까지 도달할 수 있으며, 점수가 높을수록 향후 낙인을 경험할 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
제정된 낙인
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
제정된 낙인은 8개 항목, 4점 리커트 척도 제정된 낙인 척도로 평가됩니다. 총점은 최대 32점까지 도달할 수 있으며, 점수가 높을수록 낙인 경험이 더 많다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
PrEP 낙인
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
PrEP 낙인은 10개 항목, 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 PrEP를 둘러싼 인식된 오명 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월
인식 된 낙인
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
인식 된 낙인은 최대 점수가 52 인 13 개 항목, 4 점 리 커트 스케일을 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 인식 된 낙인 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 3 개월 및 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권한 부여
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
역량 강화는 의료 역량 강화 인벤토리를 사용하여 평가됩니다. 8개 항목으로 구성된 5점 Likert 척도이며 총점은 8~40점입니다. 점수가 높을수록 그녀의 건강 관리에 대한 권한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월
정보: HIV 지식
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
HIV 전파 위험 인식은 18개 항목의 HIV 지식 설문지를 통해 평가됩니다. 총점의 범위는 0에서 18까지이며, 점수가 높을수록 HIV에 대한 지식 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
정보: PrEP 지식
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
PrEP 지식은 13개 항목 PrEP 지식 척도를 통해 평가됩니다. 총점의 범위는 0에서 13까지이며, 점수가 높을수록 PrEP 지식 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
동기: 롤닉의 준비 상태 통치자
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
동기는 5개 항목으로 구성된 Rollnick의 준비 상태 눈금자를 사용하여 평가됩니다. 각 항목의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 HIV 예방 및 위험 행동 변화에 대한 준비가 더 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월
동기 부여: 문제 행동에 대한 결정 균형
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
동기는 문제 행동에 대한 결정 균형 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 36개 항목, 5점 Likert 척도는 PrEP 사용에 대한 인식된 장단점을 평가합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
행동 기술
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
행동 기술은 건강 증진을 위한 자기 효능감 및 위험 감소 설문지의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 8개 항목, 5점 Likert 척도는 콘돔 사용 및 PrEP 일정 준수를 포함한 HIV 예방 행동에 대한 신뢰 수준을 측정합니다. 점수가 높을수록 건강 증진과 HIV 예방에 대한 자신감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
HIV
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
4세대 HIV-1/2 항원/항체 조합 검사는 HIV 감염을 탐지하는 데 사용될 것입니다.
기준선, 3개월 및 6개월
성병
기간: 기준선 및 6개월차
매독에는 RPR(Rapid Plasma Reagin)을 이용한 트레포네마 검사를, 임질과 클라미디아에는 소변, 구인두, 직장 면봉 채취 등을 사용한다.
기준선 및 6개월차
성적 위험
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
지난 30일 동안의 위험한 성적 행동에 대해 CASI를 통한 타임라인 후속 인터뷰를 통해 성적 위험을 평가합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
적응적 대처
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
적응적 대처는 4개 항목, 5점 리커트 척도 설문지인 간략한 탄력적 대처 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 회복력이 뛰어난 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
회복력
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
탄력성은 Connor-Davidson 탄력성 척도로 평가됩니다. 이는 10개 항목으로 구성된 5점 Likert 척도 설문지이며 점수 범위는 0~40점입니다. 점수가 높을수록 도전에 대처하는 능력이 더 뛰어나다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
약물 사용: 알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 검사(ASSIST)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
약물 사용은 알코올, 흡연, 대마초 및 기타 약물을 포함한 10가지 물질의 사용을 측정하는 8개 항목 설문지인 ASSIST를 통해 평가됩니다. 각 항목은 0~12점으로 점수가 매겨져 있으며, 각 항목의 위험 점수는 담배의 경우 0~31점, 알코올 및 기타 약물의 경우 0~39점입니다. 점수가 높을수록 약물 사용 장애의 위험이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
약물 남용: 알코올 사용 장애 식별 텍스트(AUDIT-C)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
약물 사용, 특히 알코올 사용 장애는 AUDIT-C를 사용하여 평가됩니다. 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨져 있으며, 0은 알코올 섭취가 없음을 나타내고 4는 더 위험한 음주 습관을 나타냅니다. 총점의 범위는 최대 12점이며, 점수가 높을수록 위험한 알코올 섭취 위험이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
정신 건강
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
정신 건강은 태국 일반 건강 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 우울증과 불안을 포함한 심리적 고통을 평가하는 12개의 4점 리커트 척도 항목으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 최대 48점이며, 점수가 높을수록 심리적 고통의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
인지된 HIV 위험
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
인지된 HIV 위험은 인지된 HIV 위험 척도(8개 항목, 4점 리커트 척도)를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 최대 40점이며, 점수가 높을수록 HIV 위험에 대한 인식 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
사회적 지원
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
사회적 지원은 사회 제공 척도(13개 항목, 5점 리커트 척도)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문조사는 애착, 안내, 사회적 통합, 신뢰할 수 있는 동맹, 가치에 대한 확신이라는 다섯 가지 형태의 사회적 지원의 가용성을 평가합니다. 점수 범위는 13~65점이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 사회적 지원을 받는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001982
  • R34MH134682-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 IPD는 비식별화 후 재판 기간 동안 수집되었습니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 접근하고 싶은 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

노출 전 예방에 대한 임상 시험

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