移动健康选择 (mHC) 和寻找尊重并结束艾滋病毒耻辱 (FRESH) 和标准 PrEP 咨询在暴露前预防-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

暴露前预防

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

154

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Deogwoon Kim, PhD
电话号码：586-703-4899
邮箱：Deogwoon.Kim13@umassmed.edu

学习地点

泰国
- - Bangkok、泰国
    - 招聘中
    - Institute of HIV Research and Innovation
    - 首席研究员：
      
      Nittaya Phanuphak
    - 接触：
      
      Nittaya Phanuphak
      
      电话号码：6621605371
      
      邮箱：nittaya.p@ihri.org
    - 副研究员：
      
      Rena Janamnuaysook
  - Bangkok、泰国
    - 招聘中
    - Rainbow Sky Association of Thailand
    - 接触：
      
      Phubet Panpet
      
      邮箱：phubet.p@rsat.info
  - Bangkok、泰国
    - 招聘中
    - SWING Foundation
    - 接触：
      
      Surang Janyam
      
      电话号码：6602632950
      
      邮箱：director.swingfoundation@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

是的

描述

目标 1（形成性研究和 Beta 测试）跨性别女性

纳入标准：

年龄在 18 至 29 岁之间
出生时性别为男性
自我认同为女性、跨性别女性或在文化上认同女性群体
实验室确认的 HIV 阴性状态
自我报告近期无安全套性行为史
能够理解、阅读和说泰语
未开始 PrEP 或目前正在接受 PrEP，但在过去一个月内未坚持服用（每周服用 ≤ 3 粒药片）。

排除标准：

存在严重的认知或精神问题，影响提供知情同意的能力
面谈时有活跃的自杀意念或患有严重精神疾病（这些患者将被转介接受治疗）
排除 PrEP 启动的实验室或临床结果（例如肌酐清除率降低）
目前正在参加另一项艾滋病毒干预研究。

医疗保健提供者纳入标准

18岁或以上
为 TGW 提供 HIV 预防或治疗服务至少一年排除标准
没有任何

目标 2（试点随机对照试验）跨性别女性纳入标准

年龄在 18 至 29 岁之间
出生时性别为男性
自我认同为女性、跨性别女性或在文化上认同女性群体
实验室确认的 HIV 阴性状态
自我报告近期无安全套性行为史
能够理解、阅读和说泰语
未开始 PrEP 或目前正在接受 PrEP，但在过去一个月内未坚持服用（每周服用 ≤ 3 粒药片）。

排除标准

存在严重的认知或精神问题，影响提供知情同意的能力
面谈时有活跃的自杀意念或患有严重精神疾病（这些患者将被转介接受治疗）
排除 PrEP 启动的实验室或临床结果（例如肌酐清除率降低）
目前正在参加另一项艾滋病毒干预研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：阶乘赋值
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

4

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：标准 PrEP 咨询、mHC 和 FRESH 内容该组的参与者将接受标准的 PrEP 咨询，然后进行四次 mHC 会议和六次 FRESH 会议，以减少耻辱并提高艾滋病毒预防服务的利用率。	行为的：移动健康选择 (mHC) mHC 是一个为期四次、时长 20 分钟、基于动机访谈的干预措施，将在 CIAS 平台上进行。它将根据参与者在干预互动过程中给出的反应进行定制。在前两次会议中，（虚拟）咨询师将通过使用量身定制的动机访谈策略来激励参与者克服耻辱并利用艾滋病毒预防服务，根据他们的准备情况制定个性化的变革目标，并提供认知行为策略。在最后两次会议中，辅导员将审查改变计划，监控进展情况，并为持续的行为改变提供支持。这些会议将在基线后三个月内进行。行为的：寻找尊重并结束艾滋病毒耻辱 (FRESH) FRESH 内容包括六场 10-15 分钟的会议，其中包括互动的、文化敏感的多媒体模块，这些模块将在 CIAS 平台上提供。该内容旨在提高自我效能、减少交叉耻辱并促进艾滋病毒预防行为。这些会议将在基线后三个月内进行。行为的：标准 PrEP 咨询所有参与者都将接受一对一的面对面咨询，重点关注艾滋病毒/性传播感染的性和行为风险评估、降低风险和艾滋病毒预防。对于那些没有参与 PrEP 的人，会议将重点讨论风险认知、PrEP 意识以及 PrEP 获取的促进因素和障碍。对于 PrEP 参与者来说，会议的重点是坚持。将在基线、3 个月和 6 个月时提供咨询。
实验性的：标准 PrEP 咨询和 mHC 该组的参与者将接受标准的 PrEP 咨询，然后进行四次 mHC 会议，以减少耻辱并提高艾滋病毒预防服务的利用率。	行为的：移动健康选择 (mHC) mHC 是一个为期四次、时长 20 分钟、基于动机访谈的干预措施，将在 CIAS 平台上进行。它将根据参与者在干预互动过程中给出的反应进行定制。在前两次会议中，（虚拟）咨询师将通过使用量身定制的动机访谈策略来激励参与者克服耻辱并利用艾滋病毒预防服务，根据他们的准备情况制定个性化的变革目标，并提供认知行为策略。在最后两次会议中，辅导员将审查改变计划，监控进展情况，并为持续的行为改变提供支持。这些会议将在基线后三个月内进行。行为的：标准 PrEP 咨询所有参与者都将接受一对一的面对面咨询，重点关注艾滋病毒/性传播感染的性和行为风险评估、降低风险和艾滋病毒预防。对于那些没有参与 PrEP 的人，会议将重点讨论风险认知、PrEP 意识以及 PrEP 获取的促进因素和障碍。对于 PrEP 参与者来说，会议的重点是坚持。将在基线、3 个月和 6 个月时提供咨询。
实验性的：标准 PrEP 咨询和 FRESH 内容该组的参与者将接受标准的 PrEP 咨询，然后进行六次 FRESH 课程，以减少耻辱并提高艾滋病毒预防服务的利用率。	行为的：寻找尊重并结束艾滋病毒耻辱 (FRESH) FRESH 内容包括六场 10-15 分钟的会议，其中包括互动的、文化敏感的多媒体模块，这些模块将在 CIAS 平台上提供。该内容旨在提高自我效能、减少交叉耻辱并促进艾滋病毒预防行为。这些会议将在基线后三个月内进行。行为的：标准 PrEP 咨询所有参与者都将接受一对一的面对面咨询，重点关注艾滋病毒/性传播感染的性和行为风险评估、降低风险和艾滋病毒预防。对于那些没有参与 PrEP 的人，会议将重点讨论风险认知、PrEP 意识以及 PrEP 获取的促进因素和障碍。对于 PrEP 参与者来说，会议的重点是坚持。将在基线、3 个月和 6 个月时提供咨询。
实验性的：标准 PrEP 咨询该组的参与者将接受标准的 PrEP 咨询。	行为的：标准 PrEP 咨询所有参与者都将接受一对一的面对面咨询，重点关注艾滋病毒/性传播感染的性和行为风险评估、降低风险和艾滋病毒预防。对于那些没有参与 PrEP 的人，会议将重点讨论风险认知、PrEP 意识以及 PrEP 获取的促进因素和障碍。对于 PrEP 参与者来说，会议的重点是坚持。将在基线、3 个月和 6 个月时提供咨询。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
干预可接受性：系统可用性评分 (SUS) 大体时间：第三个月、第六个月	SUS 是一个包含 10 项、5 点的 Likert 量表，用于评估主观可用性。每个项目的评分从 1 到 5 分，计算涉及从用户响应中减去 1 或从 5 中减去用户响应，具体取决于项目。然后将分数相加并乘以 2.5，得到 0 到 100 分之间的总分。分数高于 80 表明干预措施是可以接受的。	第三个月、第六个月
干预可接受性：离职面谈大体时间：第三个月	参与者将被询问他们使用 mHC 和 FRESH 内容的经验以及潜在的改进。	第三个月
干预可行性：参与者保留大体时间：基线至第 6 个月	6个月随访时参与者保留率超过85%将是可行性的最低标准。	基线至第 6 个月
干预可行性：查看的 FRESH 会话数量大体时间：基线至第 6 个月	干预可行性将根据观看的 FRESH 会话总数进行评估。	基线至第 6 个月
干预可行性：已完成的 mHC 会议数量大体时间：基线至第 6 个月	干预的可行性将根据已完成的干预会话的数量进行评估。	基线至第 6 个月
PrEP 使用情况：自我报告大体时间：第三个月、第六个月	PrEP 的使用情况将使用自我报告措施进行评估，并通过图表审查和药房记录进行确认。	第三个月、第六个月
PrEP 依从性：视觉模拟量表大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	PrEP 依从性将通过青少年依从性访谈进行评估，其中包含 0 到 100 的视觉模拟量表 (VAS)。 VAS 的百分比越高表明对 ART 的依从性越高。	基线、第 3 个月和第 6 个月
PrEP 依从性：自我报告的依从性大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	PrEP 依从性将通过过去 4 周自我报告的依从性进行评估。参与者将按照从 0 到 100% 的范围对他们的依从性进行评分，百分比越高表明对 PrEP 的依从性越好。结果将与星展银行报告进行三角测量。	基线、第 3 个月和第 6 个月
PrEP 依从性：DBS 测试大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	PrEP 依从性将通过干血斑 (DBS) 中的替诺福韦浓度进行评估。结果将与自我报告进行三角测量。	基线、第 3 个月和第 6 个月
HIV 检测情况：自我报告大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	HIV 检测的采用情况将通过自我报告进行评估，并通过图表审查进行确认。	基线、第 3 个月和第 6 个月
交叉柱头大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	跨部门耻辱将使用跨部门歧视指数进行评估，该指数包括三个子集：预期歧视、日常歧视和主要歧视。预期歧视措施和日常歧视措施各包含 9 项，而主要歧视措施则包括 13 项。预期歧视分数计算为 0 到 4 之间的平均值。日常歧视分数基于频率，范围可以为 0-9（一生）或 0-18（过去一年）。主要歧视分数基于频率，范围为 0-26（一生）或 0-13（过去一年）。对于所有这三项指标，分数越高表明预期的歧视或经历的歧视程度越高。	基线、第 3 个月和第 6 个月
内在的耻辱大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	内在耻辱将使用内在艾滋病相关耻辱量表（包含 6 项的量表）进行评估。分数范围从 0 到 6，分数越高表明内在的耻辱感越大。	基线、第 3 个月和第 6 个月
预期的耻辱大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	预期的耻辱将使用 9 项 5-李克特量表从三个不同来源（朋友和家人、邻居和社区中的其他人以及医护人员）进行评估。分数最高可达 45 分，分数越高表明未来遭受耻辱的可能性越大。	基线、第 3 个月和第 6 个月
造成耻辱大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	所制定的耻辱将使用 8 项、4 点李克特量表所制定的耻辱量表进行评估。总分最高可达32分，分值越高代表耻辱经历越多。	基线、第 3 个月和第 6 个月
PrEP 耻辱大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	PrEP 耻辱感将采用 10 项 5 点李克特量表进行评估。分数越高表明 PrEP 周围的耻辱感越高。	基线、第 3 个月和第 6 个月
感知的污名大体时间：基线，第3个月和第6个月	将使用13个项目的4点李克特量表评估感知的污名，最高分数为52。较高的分数表明较高的感知污名。	基线，第3个月和第6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
赋权大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	将使用医疗保健赋权清单来评估赋权。这是一个 8 项、5 分的李克特量表，总分为 8 到 40 分。分数越高表明她在医疗保健方面的赋权感越强。	基线、第 3 个月和第 6 个月
信息：艾滋病知识大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	将通过包含 18 项的艾滋病毒知识调查问卷来评估艾滋病毒传播风险意识。总分范围为0到18，分数越高表明艾滋病知识水平越高。	基线、第 3 个月和第 6 个月
信息：PrEP 知识大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	PrEP 知识将通过包含 13 项的 PrEP 知识量表进行评估。总分范围为 0 至 13，分数越高表明 PrEP 知识水平越高。	基线、第 3 个月和第 6 个月
动机：罗尔尼克的准备标尺大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	将使用 5 项罗尔尼克准备标尺来评估动机。每个项目的范围从 0 到 10，分数越高表明对改变艾滋病毒预防和危险行为的准备程度越高。	基线、第 3 个月和第 6 个月
动机：问题行为的决策平衡大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	将使用问题行为决策平衡量表来评估动机。该量表包含 36 项、5 点李克特量表，评估使用 PrEP 的利弊。	基线、第 3 个月和第 6 个月
行为技能大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	将使用健康促进和降低风险自我效能问卷的改编版本来评估行为技能。这个由 8 项、5 点组成的李克特量表衡量了对 HIV 预防行为的信心水平，包括安全套的使用和遵守 PrEP 时间表。分数越高表明对健康促进和艾滋病毒预防的信心越大。	基线、第 3 个月和第 6 个月
艾滋病病毒大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	第四代HIV-1/2抗原/抗体组合检测将用于检测HIV感染。	基线、第 3 个月和第 6 个月
性病大体时间：基线和第 6 个月	梅毒将使用快速血浆反应素（RPR）进行密螺旋体检测，而淋病和衣原体将使用尿液、口咽和直肠拭子进行检测。	基线和第 6 个月
性风险大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	将使用 CASI 的时间线追踪访谈来评估过去 30 天内任何危险性行为的性风险。	基线、第 3 个月和第 6 个月
适应性应对大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	适应性应对将通过简短弹性应对量表进行评估，这是一份包含四项、五点的李克特量表调查问卷。分数越高表明应对能力越强。	基线、第 3 个月和第 6 个月
弹力大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	复原力将通过康纳-戴维森复原力量表进行评估。这是一份 10 项、5 分的李克特量表问卷，分数范围为 0 至 40。分数越高表明应对挑战的能力越强。	基线、第 3 个月和第 6 个月
物质使用：酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST) 大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	物质使用情况将通过 ASSIST 进行评估，这是一份包含 8 项的调查问卷，可衡量 10 种物质的使用情况，包括酒精、吸烟、大麻和其他药物。每个项目的评分范围为 0 到 12，烟草的风险评分为 0 到 31，酒精和其他药物的风险评分为 0 到 39。分数越高表明物质使用障碍的风险越高。	基线、第 3 个月和第 6 个月
物质使用：酒精使用障碍识别文本 (AUDIT-C) 大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	物质使用，特别是酒精使用障碍，将通过 AUDIT-C 进行评估。每个项目的评分从 0 到 4 分，0 表示不饮酒，4 表示有较危险的饮酒习惯。总分最高可达 12 分，分数越高表明危险饮酒的风险越大。	基线、第 3 个月和第 6 个月
心理健康大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	将使用泰国一般健康问卷评估心理健康状况。该问卷有 12 个 4 点李克特量表项目，用于评估心理困扰，包括抑郁和焦虑。分数最高为48分，分数越高表明心理困扰程度越高。	基线、第 3 个月和第 6 个月
感知艾滋病毒风险大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	感知的艾滋病毒风险将使用感知的艾滋病毒风险量表（8 项，4 点李克特量表）进行评估。分数最高可达 40 分，分数越高表明对 HIV 风险的认知程度越高。	基线、第 3 个月和第 6 个月
社会支持大体时间：基线、第 3 个月和第 6 个月	社会支持将使用社会供给量表（13 项、5 点李克特量表）进行评估。该调查评估了五种社会支持形式的可用性：依恋、指导、社会融合、可靠联盟和价值保证。分数范围为 13 至 65，分数越高表示获得的社会支持水平越高。	基线、第 3 个月和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Massachusetts, Worcester

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

调查人员

首席研究员：Bo Wang, PhD、University of Massachusetts, Worcester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月14日

研究注册日期

首次提交

2024年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：标准 PrEP 咨询、mHC 和 FRESH 内容该组的参与者将接受标准的 PrEP 咨询，然后进行四次 mHC 会议和六次 FRESH 会议，以减少耻辱并提高艾滋病毒预防服务的利用率。	行为的：移动健康选择 (mHC) mHC 是一个为期四次、时长 20 分钟、基于动机访谈的干预措施，将在 CIAS 平台上进行。它将根据参与者在干预互动过程中给出的反应进行定制。在前两次会议中，（虚拟）咨询师将通过使用量身定制的动机访谈策略来激励参与者克服耻辱并利用艾滋病毒预防服务，根据他们的准备情况制定个性化的变革目标，并提供认知行为策略。在最后两次会议中，辅导员将审查改变计划，监控进展情况，并为持续的行为改变提供支持。这些会议将在基线后三个月内进行。行为的：寻找尊重并结束艾滋病毒耻辱 (FRESH) FRESH 内容包括六场 10-15 分钟的会议，其中包括互动的、文化敏感的多媒体模块，这些模块将在 CIAS 平台上提供。该内容旨在提高自我效能、减少交叉耻辱并促进艾滋病毒预防行为。这些会议将在基线后三个月内进行。行为的：标准 PrEP 咨询所有参与者都将接受一对一的面对面咨询，重点关注艾滋病毒/性传播感染的性和行为风险评估、降低风险和艾滋病毒预防。对于那些没有参与 PrEP 的人，会议将重点讨论风险认知、PrEP 意识以及 PrEP 获取的促进因素和障碍。对于 PrEP 参与者来说，会议的重点是坚持。将在基线、3 个月和 6 个月时提供咨询。
实验性的：标准 PrEP 咨询和 mHC 该组的参与者将接受标准的 PrEP 咨询，然后进行四次 mHC 会议，以减少耻辱并提高艾滋病毒预防服务的利用率。	行为的：移动健康选择 (mHC) mHC 是一个为期四次、时长 20 分钟、基于动机访谈的干预措施，将在 CIAS 平台上进行。它将根据参与者在干预互动过程中给出的反应进行定制。在前两次会议中，（虚拟）咨询师将通过使用量身定制的动机访谈策略来激励参与者克服耻辱并利用艾滋病毒预防服务，根据他们的准备情况制定个性化的变革目标，并提供认知行为策略。在最后两次会议中，辅导员将审查改变计划，监控进展情况，并为持续的行为改变提供支持。这些会议将在基线后三个月内进行。行为的：标准 PrEP 咨询所有参与者都将接受一对一的面对面咨询，重点关注艾滋病毒/性传播感染的性和行为风险评估、降低风险和艾滋病毒预防。对于那些没有参与 PrEP 的人，会议将重点讨论风险认知、PrEP 意识以及 PrEP 获取的促进因素和障碍。对于 PrEP 参与者来说，会议的重点是坚持。将在基线、3 个月和 6 个月时提供咨询。
实验性的：标准 PrEP 咨询和 FRESH 内容该组的参与者将接受标准的 PrEP 咨询，然后进行六次 FRESH 课程，以减少耻辱并提高艾滋病毒预防服务的利用率。	行为的：寻找尊重并结束艾滋病毒耻辱 (FRESH) FRESH 内容包括六场 10-15 分钟的会议，其中包括互动的、文化敏感的多媒体模块，这些模块将在 CIAS 平台上提供。该内容旨在提高自我效能、减少交叉耻辱并促进艾滋病毒预防行为。这些会议将在基线后三个月内进行。行为的：标准 PrEP 咨询所有参与者都将接受一对一的面对面咨询，重点关注艾滋病毒/性传播感染的性和行为风险评估、降低风险和艾滋病毒预防。对于那些没有参与 PrEP 的人，会议将重点讨论风险认知、PrEP 意识以及 PrEP 获取的促进因素和障碍。对于 PrEP 参与者来说，会议的重点是坚持。将在基线、3 个月和 6 个月时提供咨询。
实验性的：标准 PrEP 咨询该组的参与者将接受标准的 PrEP 咨询。	行为的：标准 PrEP 咨询所有参与者都将接受一对一的面对面咨询，重点关注艾滋病毒/性传播感染的性和行为风险评估、降低风险和艾滋病毒预防。对于那些没有参与 PrEP 的人，会议将重点讨论风险认知、PrEP 意识以及 PrEP 获取的促进因素和障碍。对于 PrEP 参与者来说，会议的重点是坚持。将在基线、3 个月和 6 个月时提供咨询。

泰国跨性别女性耻辱研究

优化移动干预措施，克服泰国年轻跨性别女性的耻辱并促进艾滋病毒预防

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品