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Estudo sobre estigma de mulheres trans na Tailândia

26 de agosto de 2026 atualizado por: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Otimizando intervenções móveis para superar o estigma e promover a prevenção do HIV entre jovens mulheres transexuais tailandesas

Este projeto desenvolverá uma intervenção multicomponente fornecida por tecnologia, projetada para reduzir o HIV e o estigma interseccional e melhorar o uso da profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) entre jovens mulheres transexuais tailandesas HIV negativas (18-29 anos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Recrutamento
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Investigador principal:
          • Nittaya Phanuphak
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rena Janamnuaysook
      • Bangkok, Tailândia
        • Recrutamento
        • Rainbow Sky Association of Thailand
        • Contato:
      • Bangkok, Tailândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Objetivo 1 (Pesquisa Formativa e Teste Beta) Mulheres trans

Critérios de inclusão:

  • Idades entre 18 e 29 anos
  • Sexo masculino ao nascer
  • Identifica-se como mulher, mulher transgênero ou identifica-se culturalmente com o espectro feminino
  • Status HIV negativo confirmado por laboratório
  • História recente auto-relatada de sexo sem preservativo
  • Capaz de compreender, ler e falar tailandês
  • Não iniciou a PrEP ou está atualmente em PrEP, mas não aderiu (tomando ≤3 comprimidos/semana) no último mês.

Critérios de exclusão:

  • Ter um problema cognitivo ou psiquiátrico grave que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado
  • Ter ideação suicida ativa ou doença mental grave no momento da entrevista (esses pacientes serão encaminhados para tratamento)
  • Achados laboratoriais ou clínicos que impediriam o início da PrEP (por exemplo, diminuição da depuração de creatinina)
  • Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção em HIV.

Critérios de inclusão de prestadores de cuidados de saúde

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Forneceu serviços de prevenção ou tratamento de HIV para TGW por pelo menos um ano Critérios de exclusão
  • Nenhum

Objetivo 2 (RCT piloto) Critérios de inclusão de mulheres trans

  • Idades entre 18 e 29 anos
  • Sexo masculino ao nascer
  • Identifica-se como mulher, mulher transgênero ou identifica-se culturalmente com o espectro feminino
  • Status HIV negativo confirmado por laboratório
  • História recente auto-relatada de sexo sem preservativo
  • Capaz de compreender, ler e falar tailandês
  • Não iniciou a PrEP ou está atualmente em PrEP, mas não aderiu (tomando ≤3 comprimidos/semana) no último mês.

Critérios de exclusão

  • Ter um problema cognitivo ou psiquiátrico grave que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado
  • Ter ideação suicida ativa ou doença mental grave no momento da entrevista (esses pacientes serão encaminhados para tratamento)
  • Achados laboratoriais ou clínicos que impediriam o início da PrEP (por exemplo, diminuição da depuração de creatinina)
  • Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção em HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento padrão sobre PrEP, mHC e conteúdo FRESH
Os participantes neste braço receberão aconselhamento padrão sobre PrEP, seguido de quatro sessões mHC e seis sessões FRESH para reduzir o estigma e aumentar a utilização dos serviços de prevenção do HIV.
Comportamental: Escolhas Saudáveis ​​Móveis (mHC)
mHC é uma intervenção baseada em entrevistas motivacionais de quatro sessões e 20 minutos, que será realizada na plataforma CIAS. Será adaptado às respostas dos participantes dadas durante a interação na intervenção. Nas duas primeiras sessões, o conselheiro (virtual) motivará os participantes a superar o estigma e a utilizar os serviços de prevenção do VIH, utilizando estratégias de entrevistas motivacionais personalizadas, desenvolverá um objectivo de mudança individualizado com base na sua preparação e fornecerá estratégias cognitivo-comportamentais. Nas duas últimas sessões, o conselheiro irá rever o plano de mudança, monitorizar o progresso e fornecer apoio para uma mudança comportamental sustentada. As sessões ocorrerão dentro de três meses após a linha de base.
Comportamental: Encontrando Respeito e Acabando com o Estigma em torno do HIV (FRESH)
O conteúdo FRESH inclui seis sessões de 10 a 15 minutos com módulos multimídia interativos e culturalmente sensíveis, que serão entregues na plataforma CIAS. O conteúdo terá como objetivo melhorar a autoeficácia, reduzir os estigmas intersetoriais e promover comportamentos preventivos do VIH. As sessões ocorrerão dentro de três meses após a linha de base.
Comportamental: Aconselhamento padrão sobre PrEP
Todos os participantes receberão aconselhamento individual e presencial com foco na avaliação de risco sexual e comportamental para HIV/DSTs, redução de risco e prevenção do HIV. Para aqueles que não tomam PrEP, as sessões focarão na percepção de risco, conscientização sobre a PrEP e facilitadores e barreiras ao acesso à PrEP. Para aqueles que tomam PrEP, as sessões focarão na adesão. O aconselhamento será fornecido no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Experimental: Aconselhamento padrão sobre PrEP e mHC
Os participantes neste braço receberão aconselhamento padrão sobre PrEP, seguido de quatro sessões mHC para reduzir o estigma e aumentar a utilização dos serviços de prevenção do HIV.
Comportamental: Escolhas Saudáveis ​​Móveis (mHC)
mHC é uma intervenção baseada em entrevistas motivacionais de quatro sessões e 20 minutos, que será realizada na plataforma CIAS. Será adaptado às respostas dos participantes dadas durante a interação na intervenção. Nas duas primeiras sessões, o conselheiro (virtual) motivará os participantes a superar o estigma e a utilizar os serviços de prevenção do VIH, utilizando estratégias de entrevistas motivacionais personalizadas, desenvolverá um objectivo de mudança individualizado com base na sua preparação e fornecerá estratégias cognitivo-comportamentais. Nas duas últimas sessões, o conselheiro irá rever o plano de mudança, monitorizar o progresso e fornecer apoio para uma mudança comportamental sustentada. As sessões ocorrerão dentro de três meses após a linha de base.
Comportamental: Aconselhamento padrão sobre PrEP
Todos os participantes receberão aconselhamento individual e presencial com foco na avaliação de risco sexual e comportamental para HIV/DSTs, redução de risco e prevenção do HIV. Para aqueles que não tomam PrEP, as sessões focarão na percepção de risco, conscientização sobre a PrEP e facilitadores e barreiras ao acesso à PrEP. Para aqueles que tomam PrEP, as sessões focarão na adesão. O aconselhamento será fornecido no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Experimental: Aconselhamento padrão sobre PrEP e conteúdo FRESH
Os participantes neste braço receberão aconselhamento padrão sobre PrEP, seguido de seis sessões FRESH para reduzir o estigma e aumentar a utilização dos serviços de prevenção do HIV.
Comportamental: Encontrando Respeito e Acabando com o Estigma em torno do HIV (FRESH)
O conteúdo FRESH inclui seis sessões de 10 a 15 minutos com módulos multimídia interativos e culturalmente sensíveis, que serão entregues na plataforma CIAS. O conteúdo terá como objetivo melhorar a autoeficácia, reduzir os estigmas intersetoriais e promover comportamentos preventivos do VIH. As sessões ocorrerão dentro de três meses após a linha de base.
Comportamental: Aconselhamento padrão sobre PrEP
Todos os participantes receberão aconselhamento individual e presencial com foco na avaliação de risco sexual e comportamental para HIV/DSTs, redução de risco e prevenção do HIV. Para aqueles que não tomam PrEP, as sessões focarão na percepção de risco, conscientização sobre a PrEP e facilitadores e barreiras ao acesso à PrEP. Para aqueles que tomam PrEP, as sessões focarão na adesão. O aconselhamento será fornecido no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Experimental: Aconselhamento padrão sobre PrEP
Os participantes deste braço receberão aconselhamento de PrEP padrão.
Comportamental: Aconselhamento padrão sobre PrEP
Todos os participantes receberão aconselhamento individual e presencial com foco na avaliação de risco sexual e comportamental para HIV/DSTs, redução de risco e prevenção do HIV. Para aqueles que não tomam PrEP, as sessões focarão na percepção de risco, conscientização sobre a PrEP e facilitadores e barreiras ao acesso à PrEP. Para aqueles que tomam PrEP, as sessões focarão na adesão. O aconselhamento será fornecido no início do estudo, 3 meses e 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção: Pontuação de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Mês 3, Mês 6
O SUS é uma escala Likert de 10 itens e 5 pontos para avaliar a usabilidade subjetiva. Cada item é pontuado de 1 a 5, com o cálculo envolvendo a subtração de 1 da resposta do usuário ou a resposta do usuário de 5, dependendo do item. As pontuações são então somadas e multiplicadas por 2,5 para obter uma pontuação total que varia de 0 a 100. Uma pontuação acima de 80 indica que a intervenção é aceitável.
Mês 3, Mês 6
Aceitabilidade da Intervenção: Entrevista de Saída
Prazo: Mês 3
Os participantes serão questionados sobre suas experiências com o uso de conteúdo mHC e FRESH e possíveis melhorias.
Mês 3
Viabilidade de Intervenção: Retenção de participantes
Prazo: Linha de base até o mês 6
A taxa de retenção de participantes superior a 85% no acompanhamento de 6 meses será o critério mínimo de viabilidade.
Linha de base até o mês 6
Viabilidade da intervenção: Número de sessões FRESH visualizadas
Prazo: Linha de base até o mês 6
A viabilidade da intervenção será avaliada pelo número total de sessões FRESH visualizadas.
Linha de base até o mês 6
Viabilidade da intervenção: Número de sessões mHC concluídas
Prazo: Linha de base até o mês 6
A viabilidade da intervenção será avaliada pelo número de sessões de intervenção concluídas.
Linha de base até o mês 6
Aceitação da PrEP: autorrelato
Prazo: Mês 3, Mês 6
A adesão à PrEP será avaliada por meio de uma medida de autorrelato e confirmada por meio de revisão de prontuários e registros de farmácia.
Mês 3, Mês 6
Adesão à PrEP: escala visual analógica
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
A adesão à PrEP será avaliada por meio da Entrevista de Adesão de Jovens Adultos, que contém uma escala visual analógica (EVA) que varia de 0 a 100. Percentuais mais elevados na EVA indicam maior adesão à TARV.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Adesão à PrEP: adesão auto-relatada
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
A adesão à PrEP será avaliada através da adesão autorrelatada nas últimas quatro semanas. Os participantes avaliarão a sua adesão numa escala que varia de 0 a 100%, sendo que percentagens mais elevadas indicam melhor adesão à PrEP. O resultado será triangulado com os relatórios DBS.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Adesão à PrEP: teste DBS
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
A adesão à PrEP será avaliada pelas concentrações de tenofovir em gotas de sangue seco (DBS). O resultado será triangulado com autorrelatos.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Realização do teste de HIV: autorrelato
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
A adesão ao teste de HIV será avaliada por meio de autorrelato e confirmada por meio de revisão de prontuários.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Estigma interseccional
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
O estigma interseccional será avaliado usando o Índice de Discriminação Interseccional, que inclui três subconjuntos: discriminação antecipada, diária e discriminação grave. As medidas de discriminação antecipada e diária consistem cada uma em 9 itens, enquanto a medida de discriminação principal inclui 13 itens. A pontuação de discriminação antecipada é calculada como uma média que varia de 0 a 4. A pontuação de discriminação do dia a dia é baseada na frequência e pode variar de 0 a 9 (ao longo da vida) ou de 0 a 18 (último ano). A pontuação de discriminação principal é baseada na frequência e pode variar de 0 a 26 (ao longo da vida) ou de 0 a 13 (último ano). Para todas as três medidas, pontuações mais elevadas indicam um maior nível de discriminação antecipada ou de discriminação experimentada.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Estigma internalizado
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
O estigma internalizado será avaliado usando a Escala de Estigma Internalizado Relacionado à AIDS, uma escala de 6 itens. As pontuações variam de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam maior estigma internalizado.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Estigma antecipado
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
O estigma antecipado será avaliado a partir de três fontes diferentes (amigos e familiares, vizinhos e outras pessoas da comunidade e profissionais de saúde) usando uma escala Likert de 9 itens e 5. As pontuações podem chegar até 45, sendo que pontuações mais altas indicam uma maior expectativa de sofrer estigma no futuro.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Estigma promulgado
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
O estigma promulgado será avaliado com uma escala de estigma promulgada em escala Likert de 8 itens e 4 pontos. A pontuação total pode chegar a 32, sendo que pontuações mais altas indicam ter mais experiências de estigma.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Estigma da PrEP
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
O estigma da PrEP será avaliado com uma escala Likert de 10 itens e 5 pontos. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de estigma percebido em torno da PrEP.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Estigma percebido
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
O estigma percebido será avaliado usando uma escala Likert de 13 itens e 4 pontos, com uma pontuação máxima de 52. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de estigma percebido.
Linha de base, mês 3 e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Empoderamento
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
A capacitação será avaliada usando o Healthcare Empowerment Inventory. É uma escala Likert de 8 itens e 5 pontos, com pontuação total variando de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam maior senso de empoderamento em seus cuidados de saúde.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Informação: Conhecimento sobre HIV
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
A sensibilização para o risco de transmissão do VIH será avaliada através de um Questionário de Conhecimento sobre o VIH com 18 itens. As pontuações totais podem variar de 0 a 18, sendo que pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de conhecimento sobre o VIH.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Informações: Conhecimento sobre PrEP
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
O conhecimento da PrEP será avaliado por meio de uma Escala de Conhecimento da PrEP de 13 itens. A pontuação total pode variar de 0 a 13, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de conhecimento sobre PrEP.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Motivação: Régua de Prontidão de Rollnick
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
A motivação será avaliada usando a régua de prontidão de Rollnick de 5 itens. Cada item varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando uma maior prontidão para mudança na prevenção do HIV e nos comportamentos de risco.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Motivação: equilíbrio decisório para comportamento problemático
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
A motivação será avaliada usando a escala de Equilíbrio Decisório para Comportamento Problemático. Esta escala Likert de 36 itens e 5 pontos avalia os prós e contras percebidos do uso da PrEP.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Habilidades Comportamentais
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
As habilidades comportamentais serão avaliadas por meio de uma versão adaptada do Questionário de Autoeficácia para Promoção da Saúde e Redução de Riscos. Esta escala Likert de 8 e 5 pontos mede os níveis de confiança nos comportamentos de prevenção do VIH, incluindo o uso do preservativo e a adesão ao calendário da PrEP. Pontuações mais elevadas indicam uma maior confiança na promoção da saúde e na prevenção do VIH.
Linha de base, mês 3 e mês 6
HIV
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
O teste combinado de antígeno/anticorpo HIV-1/2 de quarta geração será usado para detectar a infecção pelo HIV.
Linha de base, mês 3 e mês 6
IST
Prazo: Linha de base e mês 6
O teste treponêmico com reagina plasmática rápida (RPR) será usado para sífilis, enquanto esfregaços de urina, orofaringe e retal serão usados ​​para gonorréia e clamídia.
Linha de base e mês 6
Risco Sexual
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
O risco sexual será avaliado por meio de uma entrevista de acompanhamento na linha do tempo via CASI para qualquer comportamento sexual de risco nos últimos 30 dias.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Enfrentamento adaptativo
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
O enfrentamento adaptativo será avaliado pela Escala Breve de Coping Resiliente, um questionário em escala Likert de quatro itens e 5 pontos. Pontuações mais altas indicam maior enfrentamento resiliente.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Resiliência
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
A resiliência será avaliada pela Escala de Resiliência Connor-Davidson. É um questionário em escala Likert de 10 itens e 5 pontos, com pontuação que varia de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior capacidade de lidar com desafios.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Uso de substâncias: Teste de triagem de álcool, fumo e envolvimento com substâncias (ASSIST)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
O uso de substâncias será avaliado com o ASSIST, um questionário de 8 itens que mede o uso de dez substâncias, incluindo álcool, fumo, cannabis e outras drogas. Cada item é pontuado de 0 a 12, resultando em uma pontuação de risco que varia de 0 a 31 para tabaco e de 0 a 39 para álcool e outras drogas. Pontuações mais altas indicam um risco maior de transtorno por uso de substâncias.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Uso de substâncias: Texto de identificação de transtorno por uso de álcool (AUDIT-C)
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
O uso de substâncias, especificamente o transtorno por uso de álcool, será avaliado usando o AUDIT-C. Cada item é pontuado de 0 a 4, sendo 0 indicando nenhum consumo de álcool e 4 indicando hábitos de consumo mais perigosos. A pontuação total pode variar até 12, com pontuações mais altas sugerindo maiores riscos de consumo perigoso de álcool.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Saúde mental
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
A saúde mental será avaliada por meio do Questionário de Saúde Geral Tailandês. O questionário possui 12 itens em escala Likert de 4 pontos que avaliam sofrimento psicológico, incluindo depressão e ansiedade. As pontuações variam até 48, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de sofrimento psicológico.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Risco percebido de HIV
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
O risco percebido de HIV será avaliado usando a Escala de Risco Percebido de HIV (8 itens, escala Likert de 4 pontos). A pontuação varia até 40-, com pontuações mais elevadas indicando um elevado nível de percepção do risco de VIH.
Linha de base, mês 3 e mês 6
Apoio social
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
O apoio social será avaliado por meio da Escala de Provisão Social (escala Likert de 13 itens e 5 pontos). A pesquisa avalia a disponibilidade de cinco formas de apoio social: apego, orientação, integração social, aliança confiável e garantia de valor. As pontuações variam de 13 a 65, com pontuações mais altas indicando receber um nível mais elevado de apoio social.
Linha de base, mês 3 e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001982
  • R34MH134682-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as DPI coletadas durante o julgamento, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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