肝硬変および腹水患者における早期TIPS (eTIPS)
2026年4月27日 更新者：Prof. Dr. Dominik Bettinger、University Hospital Freiburg
肝硬変および腹水患者における経頸静脈的肝内門脈大循環シャント（TIPS）の早期移植：多施設ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、最初の代償不全事象として腹水が発生した肝硬変患者を対象に、経頸静脈的肝内門脈大循環シャント（TIPS）移植と標準治療（利尿薬、必要に応じて穿刺）の安全性と有効性を比較することです。
肝静脈と門脈の間にシャントを作成することにより、血液が門脈から肝静脈に直接そらされ、門脈内の圧力が低下し、腹水の発生が減少します。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変患者の合併症は主に、臨床的に重大な門脈圧亢進症の発症によるものです。
これらの合併症には、静脈瘤や腹水の発症が含まれます。
経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) の移植は、門脈圧亢進症の安全で効果的な介入治療として浮上しています。
TIPS 埋め込みは、静脈瘤出血の二次予防に推奨されます。
さらに、急性静脈瘤出血患者では、出血エピソード後 72 時間以内に TIPS を早期に移植すると、再出血率が低下し、高リスク患者の生存率も向上します。
腹水のある患者の場合、保存的治療で腹水をコントロールできない場合には、より進行した段階で TIPS 移植が推奨されます。
重要なのは、これらの患者において腹水除去が達成できるのはわずか 51% であることです。
最近、穿刺の頻度が低い患者は、長期間の穿刺を行っている患者と比較して、腹水をコントロールできる可能性が高いことが示されています。
これらのデータは、腹水患者への TIPS 移植を、急性静脈瘤出血患者と同程度に遅らせるべきではないことを示唆しています。
発表された研究は、肝硬変および腹水患者における早期の TIPS 移植の概念を分析することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco Janoschke, PhD
- 電話番号：+4976127077831
- メール：marco.janoschke@uniklinik-freiburg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dominik Bettinger, MD
- 電話番号：+4976127036870
- メール：dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
研究場所
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- University Medical Center Freiburg
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コンタクト：
- Dominik Bettinger, Prof. Dr.
- 電話番号：+4976127036870
- メール：dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この試験に参加する資格のある患者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 18歳以上80歳未満の患者
- 以前の肝生検、または典型的な臨床的、生化学的、および超音波検査の特徴の組み合わせによって記録された肝硬変
- グレード 2 腹水および MELD ≥ 15 またはグレード 3 腹水を伴う最初の単一非代償性イベントとしての腹水
- INR ≤ 1.5
- 裁判の性質および裁判に関連する手続きを理解し、遵守する能力
除外基準:
この試験の対象となる患者は、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。
- 研究参加時点での治療不応性または再発性腹水
- -静脈瘤出血を伴う患者で、先制的TIPS移植の基準を満たす（チャイルド・ピュー・クラスC < 14ポイントまたはチャイルド・ピュー・クラスB < 7で、初回内視鏡検査時に活動性出血がある、または初回内視鏡検査時の肝静脈圧勾配[HVPG] > 20 mmHg）出血の時間）
- バッド・キアリ症候群
- 門脈血栓症（PVT）
- 自然発生性細菌性腹膜炎 (SBP)
- 制御されていない全身性感染症（腹水の発生の理由として炎症パラメータ[C反応性タンパク質、プロカルシトニン、白血球]および/または敗血症があった場合、20％を超える増加と定義されます）
- 心肝硬変（原発性心疾患による心不全患者における肝硬変の発症として定義）
- 臨床的に重大な心疾患（NYHA≧II）
- 未治療の心臓弁膜症：中程度から高度の弁狭窄または不全（僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、肺動脈弁に該当）
- 経胸壁心エコー図 (TTE) により診断されたグレード III の拡張機能障害
- 左心室駆出率の低下 ≤50%
- 肺高血圧症（平均肺動脈圧 > 45 mmHg）
- ビリルビン > 3 mg/dl
- 閉塞性胆汁うっ滞
- 肝腎症候群型AKI（HRS-AKI）
- 急性および慢性肝不全
- 潜在的な穿刺路内の良性肝腫瘍
- 肝移植後の患者
- 以前のTIPS移植
- 再発性肝性脳症 (グレード > II)
- 化学療法、放射線療法、介入療法または外科的治療が必要と定義される肝細胞がんを含む活動性腫瘍疾患
- 過去3か月以内に慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染に対する抗ウイルス治療を新たに開始した
- 未治療の慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症
- 平均余命 1 年未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的能力を持たず、研究の性質、重要性、結果を理解できない患者
- この治験を妨げる可能性のある他の介入治験への同時参加。登録試験と診断試験への同時参加は許可されています
- 治験依頼者又は治験責任医師と扶養・雇用関係にある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS)
グレード 2 腹水および MELD ≧ 15 またはグレード 3 腹水による最初の単一代償不全イベントとして腹水が発生した場合、患者は TIPS 移植を受けます。
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TIPS 移植は、肝静脈と門脈の間にシャントを作成して門脈圧の低下を可能にすることによって実行されます。
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介入なし：標準治療
このグループの患者は、現在のEASLガイドラインに従って標準治療（塩分制限、利尿剤治療、カルベジロール、必要に応じて大量の穿刺、5リットルを超える腹水が除去された場合はアルブミン置換）を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無移植生存期間 (TFS)
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
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この研究の主な目的は、標準治療 (SMT) を受けた患者と比較して、TIPS 移植を早期に割り当てられた患者の生存利益を評価することです。
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学習完了までに平均 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹水が溜まって穿刺が必要になる時期
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
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TIPS 埋め込みの有効性を標準的な治療と比較するために、無作為化後の次の穿刺までの期間を評価します。
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学習完了までに平均 12 か月
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生活の質の評価
時間枠：研究完了までの平均1年：研究参加時、無作為化後6か月および12か月後
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生活の質は、TIPS移植/研究参加前、無作為化6か月後および12か月後にSF-36およびCLDQ（慢性肝疾患質問票）で評価されました。
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研究完了までの平均1年：研究参加時、無作為化後6か月および12か月後
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標準治療群におけるTIPS移植率
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
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標準治療群におけるTIPS移植の必要性（再発性腹水または静脈瘤出血）。
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学習完了までに平均 12 か月
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TIPS機能不全の割合
時間枠：学習完了までに平均 12 か月
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TIPSグループにおけるTIPS機能不全の発症
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学習完了までに平均 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2029年1月15日
研究の完了 (推定)
2029年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- eTIPS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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