Erste Tipps für Patienten mit Leberzirrhose und Aszites (eTIPS)

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Patienten ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre
2. Leberzirrhose, dokumentiert durch eine vorangegangene Leberbiopsie oder durch eine Kombination typischer klinischer, biochemischer und sonographischer Merkmale
3. Aszites als erstes einzelnes dekompensierendes Ereignis mit Aszites Grad 2 und MELD ≥ 15 ODER Aszites Grad 3
4. INR ≤ 1,5
5. Fähigkeit, die Art der Studie und die damit verbundenen Verfahren zu verstehen und diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Behandlungsrefraktärer oder wiederkehrender Aszites zum Zeitpunkt der Studienaufnahme
2. Patienten mit begleitender Varizenblutung, die die Kriterien für eine präventive TIPS-Implantation erfüllen (Child-Pugh-Klasse C < 14 Punkte oder Child-Pugh-Klasse B < 7 mit aktiver Blutung bei der anfänglichen Endoskopie oder hepatischem Venendruckgradienten [HVPG] > 20 mmHg bei Zeitpunkt der Blutung)
3. Budd-Chiari-Syndrom
4. Pfortaderthrombose (PVT)
5. Spontane bakterielle Peritonitis (SBP)
6. Unkontrollierte systemische Infektion (definiert als ein Anstieg von > 20 % der Entzündungsparameter [C-reaktives Protein, Procalcitonin, Leukozyten] und/oder Sepsis als Grund für die Entwicklung von Aszites
7. Herzzirrhose (definiert als die Entwicklung einer Leberzirrhose bei einem Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer primären Herzerkrankung)
8. Klinisch signifikante Herzerkrankung (NYHA ≥II)
9. Unbehandelte Herzklappenerkrankung: mittelschwere bis hochgradige Klappenstenose oder -insuffizienz (gilt für Mitral-, Trikuspidal-, Aorten- und Pulmonalklappe)
10. Diastolische Dysfunktion Grad III, festgestellt durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
11. Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤50 %
12. Pulmonale Hypertonie (mittlerer pulmonalarterieller Druck > 45 mmHg)
13. Bilirubin > 3 mg/dl
14. Obstruktive Cholestase
15. Hepatorenales Syndrom Typ AKI (HRS-AKI)
16. Akutes bis chronisches Leberversagen
17. Gutartiger Lebertumor im potenziellen Punktionstrakt
18. Patient nach Lebertransplantation
19. Vorherige TIPS-Implantation
20. Rezidivierende hepatische Enzephalopathie (Grad > II)
21. Aktive Tumorerkrankung, einschließlich hepatozellulärem Karzinom, definiert als Notwendigkeit einer Chemotherapie, Strahlentherapie, interventionellen oder chirurgischen Behandlung
22. Neuer Beginn einer antiviralen Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate
23. Unbehandelte chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion
24. Lebenserwartung <1 Jahr
25. Schwangere oder stillende Frauen
26. Patienten ohne Geschäftsfähigkeit, die nicht in der Lage sind, die Art, Bedeutung und Folgen der Studie zu verstehen
27. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien, die diese Studie beeinträchtigen könnten; Die gleichzeitige Teilnahme an Register- und Diagnosestudien ist zulässig
28. Person, die in einem Abhängigkeits-/Beschäftigungsverhältnis mit dem Sponsor oder dem Prüfer steht