TIPS tempranos en pacientes con cirrosis hepática y ascitis (eTIPS)
27 de abril de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg
Implantación temprana de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) en pacientes con cirrosis hepática y ascitis: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la seguridad y eficacia de la implantación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) con tratamiento estándar (medicamentos diuréticos y, si es necesario, paracentesis) en pacientes con cirrosis hepática y desarrollo de ascitis como primer evento descompensador.
Al crear una derivación entre la vena hepática y la vena porta, la sangre se desvía de la vena porta directamente a la vena hepática, lo que da como resultado una reducción de la presión en la vena porta, de modo que se reduce el desarrollo de ascitis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones en pacientes con cirrosis hepática se deben principalmente al desarrollo de hipertensión portal clínicamente significativa.
Estas complicaciones incluyen el desarrollo de várices y ascitis.
La implantación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) ha surgido como un tratamiento intervencionista seguro y eficaz de la hipertensión portal.
Se recomienda la implantación de TIPS para la profilaxis secundaria del sangrado por várices.
Además, en pacientes con hemorragia aguda por várices, la implantación temprana de TIPS dentro de las 72 horas posteriores al episodio hemorrágico se asocia con una tasa más baja de resangrado y también con una mejor supervivencia en pacientes de alto riesgo.
En pacientes con ascitis se recomienda el implante de TIPS en estadios más avanzados cuando el tratamiento conservador no ha conseguido controlar la ascitis.
Es importante destacar que la eliminación de la ascitis se puede lograr sólo en el 51% de estos pacientes.
Recientemente, se ha demostrado que los pacientes con una menor frecuencia de paracentesis tienen mayores posibilidades de control de la ascitis en comparación con los pacientes con paracentesis a largo plazo.
Estos datos sugieren que la implantación de TIPS en pacientes con ascitis no debe retrasarse en comparación con los pacientes con hemorragia aguda por várices.
El estudio presentado tiene como objetivo analizar el concepto de implantación temprana de TIPS en pacientes con cirrosis hepática y ascitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Janoschke, PhD
- Número de teléfono: +4976127077831
- Correo electrónico: marco.janoschke@uniklinik-freiburg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominik Bettinger, MD
- Número de teléfono: +4976127036870
- Correo electrónico: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- University Medical Center Freiburg
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Contacto:
- Dominik Bettinger, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +4976127036870
- Correo electrónico: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para su inclusión en este ensayo deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Pacientes ≥ 18 años y < 80 años
- Cirrosis hepática documentada mediante biopsia hepática previa o mediante una combinación de características clínicas, bioquímicas y ecográficas típicas.
- Ascitis como primer evento descompensador único con ascitis de grado 2 y MELD ≥ 15 O ascitis de grado 3
- INR ≤ 1,5
- Capacidad para comprender la naturaleza del juicio y los procedimientos relacionados con el mismo y cumplirlos.
Criterios de exclusión:
Los pacientes elegibles para este ensayo no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:
- Tratamiento de ascitis refractaria o recurrente en el momento de la inclusión en el estudio.
- Pacientes con sangrado varicoso concomitante que cumplan los criterios para el implante preventivo de TIPS (clase C de Child-Pugh < 14 puntos o clase B de Child-Pugh < 7 con sangrado activo en la endoscopia inicial o gradiente de presión venosa hepática [GVPH] > 20 mmHg en el momento de la endoscopia). tiempo de sangrado)
- Síndrome de Budd-Chiari
- Trombosis de la vena porta (PVT)
- Peritonitis bacteriana espontánea (PBE)
- Infección sistémica no controlada (definida como un aumento > 20% si los parámetros inflamatorios [proteína C reactiva, procalcitonina, leucocitos] y/o sepsis son una razón para el desarrollo de ascitis
- Cirrosis cardíaca (definida como el desarrollo de cirrosis hepática en un paciente con insuficiencia cardíaca debido a una enfermedad cardíaca primaria)
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (NYHA ≥II)
- Valvulopatía cardíaca no tratada: estenosis o insuficiencia valvular de grado medio a alto (se aplica a las válvulas mitral, tricúspide, aórtica y pulmonar)
- Disfunción diastólica grado III, declarada por ecocardiograma transtorácico (ETT)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida ≤50%
- Hipertensión pulmonar (presión arterial pulmonar media > 45 mmHg)
- Bilirrubina > 3 mg/dl
- colestasis obstructiva
- Síndrome hepatorrenal tipo IRA (HRS-AKI)
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica.
- Tumor hepático benigno dentro del posible tracto de punción
- Paciente después del trasplante de hígado.
- Implantación previa de TIPS
- Encefalopatía hepática recurrente (grado >II)
- Enfermedad tumoral activa, incluido el carcinoma hepatocelular, definida como necesidad de quimioterapia, radioterapia, tratamiento intervencionista o quirúrgico.
- Nuevo inicio de tratamiento antiviral para la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en los últimos 3 meses
- Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) no tratada
- Esperanza de vida <1 año
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes sin capacidad jurídica que no puedan comprender la naturaleza, significado y consecuencias del estudio.
- Participación simultánea en otros ensayos intervencionistas que podrían interferir con este ensayo; Se permite la participación simultánea en ensayos de registro y diagnóstico.
- Persona que se encuentra en relación de dependencia/laboral con el patrocinador o el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
Los pacientes recibirán la implantación de TIPS si se produce ascitis como primer evento descompensador único con ascitis de grado 2 y MELD ≥ 15 O ascitis de grado 3.
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La implantación de TIPS se realiza creando una derivación entre la vena hepática y la vena porta para permitir la reducción de la presión portal.
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Sin intervención: Tratamiento médico estándar
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento médico estándar según las directrices actuales de la EASL (restricción de sal, tratamiento diurético, carvedilol, paracentesis de gran volumen si es necesario, sustitución de albúmina si se eliminan más de 5 litros de ascitis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de trasplantes (SFT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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El objetivo principal de este estudio es evaluar un beneficio de supervivencia en pacientes con asignación temprana a la implantación de TIPS en comparación con pacientes con tratamiento médico estándar (SMT).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ascitis con necesidad de paracentesis.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Evaluación de la duración hasta la siguiente paracentesis después de la aleatorización para comparar la eficacia de la implantación de TIPS en comparación con el tratamiento médico estándar.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año: en el momento de la inclusión en el estudio, a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida evaluada con el SF-36 y el CLDQ (cuestionario de enfermedad hepática crónica) antes de la implantación del TIPS/inclusión del estudio, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año: en el momento de la inclusión en el estudio, a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Tasa de implantación de TIPS en el grupo de tratamiento médico estándar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Necesidad de implantación de TIPS (ascitis recurrente o sangrado por varices) en el grupo de tratamiento médico estándar.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Tasa de disfunción TIPS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Desarrollo de disfunción TIPS en el grupo TIPS.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cirrosis hepática
- Hipertensión Portal
- Ascitis
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Derivación portasética, quirúrgica
- Anastomosis, quirúrgica
- Injerto vascular
- Derivación portasética, intrahepática transjugular
Otros números de identificación del estudio
- eTIPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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