Tidiga TIPS hos patienter med levercirros och ascites (eTIPS)

Inklusionskriterier:

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna prövning måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Patienter ≥ 18 år och < 80 år
2. Levercirros som dokumenterats genom tidigare leverbiopsi eller genom en kombination av typiska kliniska, biokemiska och sonografiska egenskaper
3. Ascites som den första enstaka dekompenserande händelsen med ascites grad 2 och MELD ≥ 15 ELLER grad 3 ascites
4. INR ≤ 1,5
5. Förmåga att förstå rättegångens karaktär och de rättegångsrelaterade procedurerna och att följa dem

Uteslutningskriterier:

Patienter som är kvalificerade för denna prövning får inte uppfylla något av följande kriterier:

1. Behandlingsrefraktär eller återkommande ascites vid tidpunkten för studieinkludering
2. Patienter med samtidig variceal blödning som uppfyller kriterierna för förebyggande TIPS-implantation (Child-Pugh klass C < 14 poäng eller Child-Pugh klass B < 7 med aktiv blödning vid initial endoskopi eller levervenös tryckgradient [HVPG] > 20 mmHg vid tidpunkt för blödning)
3. Budd-Chiari syndrom
4. Portal ventrombos (PVT)
5. Spontan bakteriell peritonit (SBP)
6. Okontrollerad systemisk infektion (definierad som en ökning med > 20 % om inflammatoriska parametrar [C-reaktivt protein, prokalcitonin, leukocyter] och/eller sepsis som orsak till utveckling av ascites
7. Hjärtcirros (definieras som utveckling av levercirros hos en patient med hjärtsvikt på grund av primär hjärtsjukdom)
8. Klinisk signifikant hjärtsjukdom (NYHA ≥II)
9. Obehandlad hjärtklaffsjukdom: medel- till höggradig klaffstenos eller insufficiens (gäller mitralis-, trikuspidal-, aorta- och lungklaffar)
10. Diastolisk dysfunktion grad III, angiven med transthorax ekokardiogram (TTE)
11. Reducerad vänsterkammars ejektionsfraktion ≤50 %
12. Pulmonell hypertoni (genomsnittligt pulmonellt artärtryck > 45 mmHg)
13. Bilirubin > 3 mg/dl
14. Obstruktiv kolestas
15. Hepatorenalt syndrom typ AKI (HRS-AKI)
16. Akut vid kronisk leversvikt
17. Godartad levertumör i den potentiella punkteringskanalen
18. Patient efter levertransplantation
19. Tidigare TIPS-implantation
20. Återkommande leverencefalopati (grad >II)
21. Aktiv tumörsjukdom inklusive hepatocellulärt karcinom definierat som behov av kemoterapi, strålbehandling, interventionell eller kirurgisk behandling
22. Nystart av antiviral behandling för kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion under de senaste 3 månaderna
23. Obehandlad infektion med kronisk hepatit C-virus (HCV).
24. Förväntad livslängd <1 år
25. Gravida eller ammande kvinnor
26. Patienter utan rättskapacitet som inte kan förstå studiens karaktär, betydelse och konsekvenser
27. Samtidigt deltagande i andra interventionella prövningar som skulle kunna störa denna prövning; Samtidigt deltagande i register- och diagnostiska försök är tillåtet
28. Person som står i ett beroende-/anställningsförhållande med sponsorn eller utredaren