Tidlige TIPS hos patienter med levercirrhosis og ascites (eTIPS)

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i dette forsøg, skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Patienter ≥ 18 år og < 80 år
2. Levercirrhose som dokumenteret ved tidligere leverbiopsi eller ved en kombination af typiske kliniske, biokemiske og sonografiske træk
3. Ascites som den første enkelte dekompenserende hændelse med ascites af grad 2 og MELD ≥ 15 ELLER grad 3 ascites
4. INR ≤ 1,5
5. Evne til at forstå karakteren af ​​forsøget og de forsøgsrelaterede procedurer og til at overholde dem

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til dette forsøg, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

1. Behandlingsrefraktær eller tilbagevendende ascites på tidspunktet for undersøgelsens inklusion
2. Patienter med samtidig varicealblødning, der opfylder kriterierne for forebyggende TIPS-implantation (Child-Pugh klasse C < 14 point eller Child-Pugh klasse B < 7 med aktiv blødning ved initial endoskopi eller hepatisk venetrykgradient [HVPG] > 20 mmHg ved blødningstidspunkt)
3. Budd-Chiari syndrom
4. Portal venetrombose (PVT)
5. Spontan bakteriel peritonitis (SBP)
6. Ukontrolleret systemisk infektion (defineret som en stigning på > 20 %, hvis inflammatoriske parametre [C-reaktivt protein, procalcitonin, leukocytter] og/eller sepsis som årsag til udvikling af ascites
7. Hjertecirrhose (defineret som udvikling af levercirrhose hos en patient med hjertesvigt på grund af primær hjertesygdom)
8. Klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA ≥II)
9. Ubehandlet hjerteklapsygdom: middel til høj grad af klapstenose eller insufficiens (gælder mitral-, trikuspidal-, aorta- og lungeklapper)
10. Diastolisk dysfunktion grad III, angivet ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
11. Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤50 %
12. Pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk > 45 mmHg)
13. Bilirubin > 3 mg/dl
14. Obstruktiv kolestase
15. Hepatorenalt syndrom type AKI (HRS-AKI)
16. Akut ved kronisk leversvigt
17. Godartet levertumor i den potentielle punkturkanal
18. Patient efter levertransplantation
19. Forudgående TIPS-implantation
20. Tilbagevendende hepatisk encefalopati (grad >II)
21. Aktiv tumorsygdom inklusive hepatocellulært karcinom defineret som behov for kemoterapi, strålebehandling, interventionel eller kirurgisk behandling
22. Ny opstart af antiviral behandling for kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion inden for de sidste 3 måneder
23. Ubehandlet infektion med kronisk hepatitis C-virus (HCV).
24. Forventet levetid <1 år
25. Gravide eller ammende kvinder
26. Patienter uden retsevne, som ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter, betydning og konsekvenser
27. Samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg, som kunne interferere med dette forsøg; samtidig deltagelse i register- og diagnostiske forsøg er tilladt
28. Person, der er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold med sponsor eller efterforsker