肝硬化腹水患者的早期 TIPS (eTIPS)
2026年4月27日 更新者：Prof. Dr. Dominik Bettinger、University Hospital Freiburg
肝硬化腹水患者早期植入经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)：一项多中心、随机对照试验
该临床试验的目的是比较经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 植入与标准治疗（利尿药物，如有必要，腹腔穿刺术）对肝硬化和腹水作为首次失代偿事件的患者的安全性和有效性。
通过在肝静脉和门静脉之间建立分流，血液从门静脉直接转移到肝静脉，从而导致门静脉压力降低，从而减少腹水的形成。
研究概览
详细说明
肝硬化患者的并发症主要是由于出现临床显着的门脉高压。
这些并发症包括静脉曲张和腹水的发生。
植入经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）已成为门静脉高压的一种安全有效的介入治疗方法。
建议植入 TIPS 作为静脉曲张出血的二级预防。
此外，在急性静脉曲张出血患者中，出血后 72 小时内早期植入 TIPS 与较低的再出血率相关，并且还可以提高高危患者的生存率。
对于腹水患者，当保守治疗无法控制腹水时，建议在晚期进行 TIPS 植入。
重要的是，这些患者中只有 51% 的腹水能够清除。
最近的研究表明，与长期腹腔穿刺的患者相比，腹腔穿刺频率较低的患者腹水控制的机会更高。
这些数据表明，与急性静脉曲张出血患者相比，腹水患者的 TIPS 植入不应延迟。
本研究旨在分析肝硬化腹水患者早期 TIPS 植入的概念。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Janoschke, PhD
- 电话号码：+4976127077831
- 邮箱：marco.janoschke@uniklinik-freiburg.de
研究联系人备份
- 姓名：Dominik Bettinger, MD
- 电话号码：+4976127036870
- 邮箱：dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
学习地点
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- 招聘中
- University Medical Center Freiburg
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接触：
- Dominik Bettinger, Prof. Dr.
- 电话号码：+4976127036870
- 邮箱：dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
有资格参加本试验的患者必须满足以下所有标准：
- ≥ 18 岁且 < 80 岁的患者
- 既往肝活检或结合典型临床、生化和超声检查特征记录的肝硬化
- 腹水作为第一个单一失代偿事件，伴有 2 级腹水且 MELD ≥ 15 或 3 级腹水
- 印度卢比≤1.5
- 能够了解审判的性质和审判相关程序并遵守它们
排除标准：
符合本试验资格的患者不得满足以下任何标准：
- 纳入研究时治疗难治性或复发性腹水
- 符合先发性 TIPS 植入标准的伴有静脉曲张出血的患者（Child-Pugh C 级 < 14 分或 Child-Pugh B 级 < 7，初次内镜检查时有活动性出血或肝静脉压力梯度 [HVPG] > 20 mmHg）出血时间）
- 布加综合征
- 门静脉血栓（PVT）
- 自发性细菌性腹膜炎（SBP）
- 不受控制的全身感染（定义为炎症参数 [C 反应蛋白、降钙素原、白细胞] 增加 > 20% 和/或脓毒症是腹水发生的原因
- 心源性肝硬化（定义为原发性心脏病导致心力衰竭的患者发展为肝硬化）
- 临床显着心脏病（NYHA ≥II）
- 未经治疗的瓣膜性心脏病：中度至高度瓣膜狭窄或关闭不全（适用于二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣）
- 经胸超声心动图 (TTE) 表明舒张功能障碍 III 级
- 左心室射血分数降低≤50%
- 肺动脉高压（平均肺动脉压> 45 mmHg）
- 胆红素 > 3 毫克/分升
- 梗阻性胆汁淤积
- 肝肾综合征 AKI 型 (HRS-AKI)
- 慢性肝衰竭急性发作
- 潜在穿刺道内的良性肝脏肿瘤
- 肝移植术后患者
- 先前 TIPS 植入
- 复发性肝性脑病（>II级）
- 活动性肿瘤疾病，包括肝细胞癌，定义为需要化疗、放射治疗、介入或手术治疗
- 过去 3 个月内新开始针对慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的抗病毒治疗
- 未经治疗的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 预期寿命<1年
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法律行为能力且无法理解研究的性质、意义和后果的患者
- 同时参加其他可能干扰本试验的介入试验；允许同时参与登记和诊断试验
- 与申办者或研究者有依赖/雇佣关系的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
如果腹水是第一个单一失代偿事件，且 2 级腹水且 MELD ≥ 15 或 3 级腹水发生，患者将接受 TIPS 植入。
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TIPS 植入是通过在肝静脉和门静脉之间建立分流来实现门静脉压力降低的。
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无干预：标准医疗
该组患者将根据现行 EASL 指南接受标准医疗治疗（限盐、利尿治疗、卡维地洛、必要时进行大容量腹腔穿刺术、如果腹水清除超过 5 升则进行白蛋白替代）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无移植生存期（TFS）
大体时间：完成学习后，平均需要 12 个月
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本研究的主要目的是评估早期分配 TIPS 植入的患者与接受标准药物治疗 (SMT) 的患者相比的生存获益。
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完成学习后，平均需要 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现腹水需要腹腔穿刺术的时间
大体时间：完成学习后，平均需要 12 个月
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评估随机分组后直到下一次腹腔穿刺术的持续时间，以比较 TIPS 植入与标准医疗治疗的疗效。
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完成学习后，平均需要 12 个月
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生活质量评估
大体时间：研究完成后，平均 1 年：纳入研究时、随机分组后 6 个月和 12 个月
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在 TIPS 植入/研究纳入前、随机分组后 6 个月和 12 个月，使用 SF-36 和 CLDQ（慢性肝病问卷）评估生活质量。
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研究完成后，平均 1 年：纳入研究时、随机分组后 6 个月和 12 个月
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标准治疗组TIPS植入率
大体时间：完成学习后，平均需要 12 个月
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标准药物治疗组需要TIPS植入（复发性腹水或静脉曲张出血）。
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完成学习后，平均需要 12 个月
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TIPS 功能障碍率
大体时间：完成学习后，平均需要 12 个月
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TIPS 组中 TIPS 功能障碍的发展
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完成学习后，平均需要 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月15日
研究完成 (估计的)
2029年2月15日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月28日
首次发布 (实际的)
2024年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- eTIPS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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