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CONSIGLI precoci nei pazienti con cirrosi epatica e ascite (eTIPS)

27 aprile 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Impianto precoce di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) in pazienti con cirrosi epatica e ascite: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) con il trattamento standard (farmaci diuretici e, se necessario, paracentesi) in pazienti con cirrosi epatica e sviluppo di ascite come primo evento scompensante.

Creando uno shunt tra la vena epatica e la vena porta, il sangue viene deviato dalla vena porta direttamente nella vena epatica, con conseguente riduzione della pressione nella vena porta e conseguente riduzione dello sviluppo di ascite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze nei pazienti con cirrosi epatica sono principalmente dovute allo sviluppo di ipertensione portale clinicamente significativa. Queste complicazioni includono lo sviluppo di varici e ascite. L’impianto di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è emerso come un trattamento interventistico sicuro ed efficace dell’ipertensione portale. L’impianto della TIPS è consigliato per la profilassi secondaria del sanguinamento da varici. Inoltre, nei pazienti con sanguinamento acuto da varici, l’impianto precoce di TIPS entro 72 ore dall’episodio di sanguinamento è associato a un tasso di risanguinamento inferiore e anche a un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti ad alto rischio. Nei pazienti con ascite, l’impianto di TIPS è raccomandato negli stadi più avanzati quando il trattamento conservativo non è riuscito a controllare l’ascite. È importante sottolineare che la clearance dell'ascite può essere ottenuta solo nel 51% di questi pazienti. Recentemente, è stato dimostrato che i pazienti con una frequenza di paracentesi inferiore hanno una maggiore possibilità di controllo dell’ascite rispetto ai pazienti con paracentesi a lungo termine. Questi dati suggeriscono che l’impianto della TIPS nei pazienti con ascite non dovrebbe essere ritardato come nei pazienti con sanguinamento acuto da varici. Lo studio presentato si propone di analizzare il concetto di impianto precoce di TIPS in pazienti con cirrosi epatica e ascite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Pazienti ≥ 18 anni e < 80 anni
  2. Cirrosi epatica documentata da precedente biopsia epatica o da una combinazione di caratteristiche cliniche, biochimiche ed ecografiche tipiche
  3. Ascite come primo singolo evento scompensante con ascite di grado 2 e MELD ≥ 15 OPPURE ascite di grado 3
  4. INR ≤ 1,5
  5. Capacità di comprendere la natura del processo e le relative procedure e di rispettarle

Criteri di esclusione:

I pazienti eleggibili per questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Ascite refrattaria al trattamento o ricorrente al momento dell'inclusione nello studio
  2. Pazienti con concomitante sanguinamento da varici che soddisfano i criteri per l'impianto preventivo di TIPS (classe Child-Pugh C < 14 punti o classe Child-Pugh B < 7 con sanguinamento attivo all'endoscopia iniziale o gradiente di pressione venosa epatica [HVPG] > 20 mmHg al momento del sanguinamento)
  3. Sindrome di Budd-Chiari
  4. Trombosi della vena porta (PVT)
  5. Peritonite batterica spontanea (SBP)
  6. Infezione sistemica incontrollata (definita come aumento > 20% se i parametri infiammatori [proteina C-reattiva, procalcitonina, leucociti] e/o sepsi come motivo dello sviluppo di ascite
  7. Cirrosi cardiaca (definita come lo sviluppo di cirrosi epatica in un paziente con insufficienza cardiaca dovuta a malattia cardiaca primaria)
  8. Malattia cardiaca clinica significativa (NYHA ≥ II)
  9. Cardiopatia valvolare non trattata: stenosi o insufficienza valvolare di grado medio-alto (vale per le valvole mitrale, tricuspide, aortica e polmonare)
  10. Disfunzione diastolica di grado III, dichiarata dall'ecocardiogramma transtoracico (TTE)
  11. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta ≤50%
  12. Ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media > 45 mmHg)
  13. Bilirubina > 3 mg/dl
  14. Colestasi ostruttiva
  15. Sindrome epatorenale tipo AKI (HRS-AKI)
  16. Acuto su insufficienza epatica cronica
  17. Tumore epatico benigno all'interno del potenziale tratto di puntura
  18. Paziente dopo trapianto di fegato
  19. Precedente impianto di TIPS
  20. Encefalopatia epatica ricorrente (grado >II)
  21. Malattia tumorale attiva compreso il carcinoma epatocellulare definita come necessità di chemioterapia, radioterapia, trattamento interventistico o chirurgico
  22. Nuova insorgenza di trattamento antivirale per l’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) negli ultimi 3 mesi
  23. Infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) non trattata
  24. Aspettativa di vita <1 anno
  25. Donne incinte o che allattano
  26. Pazienti privi di capacità giuridica che non sono in grado di comprendere la natura, il significato e le conseguenze dello studio
  27. Partecipazione simultanea ad altri studi interventistici che potrebbero interferire con questo studio; È consentita la partecipazione contemporanea a studi anagrafici e diagnostici
  28. Persona che ha un rapporto di dipendenza/lavoro con lo sponsor o con lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
I pazienti riceveranno l'impianto di TIPS se si verifica ascite come primo singolo evento scompensante con ascite di grado 2 e MELD ≥ 15 OPPURE ascite di grado 3.
Procedura: Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
L'impianto della TIPS viene eseguito creando uno shunt tra la vena epatica e la vena porta per consentire la riduzione della pressione portale.
Nessun intervento: Trattamento medico standard
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento medico standard secondo le attuali linee guida EASL (restrizione di sale, trattamento diuretico, carvedilolo, paracentesi di grandi volumi se necessario, sostituzione dell'albumina se vengono rimossi più di 5 litri di ascite)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto (TFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare un beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti con assegnazione precoce all'impianto di TIPS rispetto ai pazienti con trattamento medico standard (SMT).
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ascite con necessità di paracentesi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
La valutazione della durata fino alla successiva paracentesi dopo la randomizzazione avviene per confrontare l'efficacia dell'impianto di TIPS rispetto al trattamento medico standard.
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno: all'inclusione nello studio, a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita valutata con SF-36 e CLDQ (questionario sulla malattia epatica cronica) prima dell'impianto/inclusione nello studio della TIPS, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno: all'inclusione nello studio, a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di impianto di TIPS nel gruppo di trattamento medico standard
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Necessità di impianto di TIPS (ascite ricorrente o sanguinamento da varici) nel gruppo di trattamento medico standard.
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Tasso di disfunzione del TIPS
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Sviluppo della disfunzione TIPS nel gruppo TIPS
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Collaboratori

Hannover Medical School
University Hospital Muenster
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
University Hospital, Bonn
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Munich
Jena University Hospital
University Hospital, Aachen
University Hospital Lübeck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eTIPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)

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