Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne WSKAZÓWKI u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem (eTIPS)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Wczesne wszczepienie przezszyjnej wewnątrzwątrobowej zastawki wrotno-systemowej (TIPS) u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności przezszyjnej wewnątrzwątrobowej implantacji zastawki wrotno-systemowej (TIPS) z leczeniem standardowym (leki moczopędne i w razie potrzeby paracentezy) u pacjentów z marskością wątroby i rozwojem wodobrzusza jako pierwszego zdarzenia dekompensującego.

Tworząc bocznik pomiędzy żyłą wątrobową a żyłą wrotną, krew kierowana jest z żyły wrotnej bezpośrednio do żyły wątrobowej, co powoduje zmniejszenie ciśnienia w żyle wrotnej, co ogranicza rozwój wodobrzusza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania u pacjentów z marskością wątroby wynikają głównie z rozwoju istotnego klinicznie nadciśnienia wrotnego. Powikłania te obejmują rozwój żylaków i wodobrzusza. Wszczepienie przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zastawki wrotno-systemowej (TIPS) okazało się bezpieczną i skuteczną metodą leczenia interwencyjnego nadciśnienia wrotnego. Implantacja TIPS jest zalecana w profilaktyce wtórnej krwawień z żylaków. Ponadto u pacjentów z ostrym krwawieniem z żylaków wczesna implantacja TIPS w ciągu 72 godzin od epizodu krwawienia wiąże się z mniejszą częstością ponownych krwawień, a także poprawą przeżycia u pacjentów wysokiego ryzyka. U pacjentów z wodobrzuszem implantację TIPS zaleca się w bardziej zaawansowanych stadiach, gdy leczenie zachowawcze nie pozwoliło na kontrolę wodobrzusza. Co ważne, ustąpienie wodobrzusza można osiągnąć jedynie u 51% tych pacjentów. Ostatnio wykazano, że pacjenci z mniejszą częstością paracentez mają większą szansę na opanowanie wodobrzusza w porównaniu z pacjentami z długotrwałymi paracentezami. Dane te sugerują, że implantacja TIPS u pacjentów z wodobrzuszem nie powinna być opóźniana w porównaniu z pacjentami z ostrym krwawieniem z żylaków. Celem prezentowanego badania jest analiza koncepcji wczesnego wszczepienia implantu TIPS u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i < 80 lat
  2. Marskość wątroby potwierdzona wcześniejszą biopsją wątroby lub kombinacją typowych cech klinicznych, biochemicznych i ultrasonograficznych
  3. Wodobrzusze jako pierwsze pojedyncze zdarzenie dekompensujące z wodobrzuszem 2. stopnia i MELD ≥ 15 LUB wodobrzuszem 3. stopnia
  4. INR ≤ 1,5
  5. Umiejętność zrozumienia charakteru badania i związanych z nim procedur oraz przestrzegania ich

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Wodobrzusze oporne na leczenie lub nawracające w momencie włączenia do badania
  2. Pacjenci ze współistniejącym krwawieniem z żylaków spełniający kryteria prewencyjnej implantacji TIPS (klasa C w skali Child-Pugh < 14 punktów lub klasa B w skali Child-Pugh < 7 z aktywnym krwawieniem w początkowej fazie endoskopowej lub gradientem ciśnienia żylnego wątroby [HVPG] > 20 mmHg w dniu czas krwawienia)
  3. Zespół Budda-Chiariego
  4. Zakrzepica żyły wrotnej (PVT)
  5. Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP)
  6. Niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe (definiowane jako wzrost o > 20% parametrów stanu zapalnego [białko C-reaktywne, prokalcytonina, leukocyty] i/lub posocznica jako przyczyna rozwoju wodobrzusza
  7. Marskość serca (definiowana jako rozwój marskości wątroby u pacjenta z niewydolnością serca spowodowaną pierwotną chorobą serca)
  8. Klinicznie istotna choroba serca (NYHA ≥II)
  9. Nieleczona wada zastawkowa serca: zwężenie lub niewydolność zastawki średniego lub dużego stopnia (dotyczy zastawek mitralnej, trójdzielnej, aorty i płuc)
  10. Dysfunkcja rozkurczowa stopnia III, stwierdzona za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE)
  11. Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory ≤50%
  12. Nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 45 mmHg)
  13. Bilirubina > 3 mg/dl
  14. Cholestaza obturacyjna
  15. Zespół wątrobowo-nerkowy typu AKI (HRS-AKI)
  16. Ostry w przewlekłej niewydolności wątroby
  17. Łagodny guz wątroby w obrębie potencjalnej drogi nakłucia
  18. Pacjent po przeszczepieniu wątroby
  19. Wcześniejsza implantacja TIPS
  20. Nawracająca encefalopatia wątrobowa (stopień >II)
  21. Aktywna choroba nowotworowa, w tym rak wątrobowokomórkowy, definiowana jako konieczność chemioterapii, radioterapii, leczenia interwencyjnego lub chirurgicznego
  22. Nowy początek leczenia przeciwwirusowego przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  23. Nieleczone przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  24. Oczekiwana długość życia <1 rok
  25. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  26. Pacjenci nieposiadający zdolności do czynności prawnych, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru, znaczenia i konsekwencji badania
  27. Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych, które mogłyby zakłócać to badanie; dopuszcza się jednoczesne uczestnictwo w badaniach rejestracyjnych i diagnostycznych
  28. Osoba pozostająca w stosunku zależności/zatrudnienia ze sponsorem lub badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
Pacjenci otrzymają implantację TIPS, jeśli wodobrzusze będą pierwszym pojedynczym zdarzeniem dekompensującym z wodobrzuszem 2. stopnia i MELD ≥ 15 LUB wodobrzuszem stopnia 3.
Procedura: Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
Implantację TIPS przeprowadza się poprzez utworzenie bocznika pomiędzy żyłą wątrobową a żyłą wrotną, co umożliwia redukcję ciśnienia wrotnego.
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi EASL (ograniczenie spożycia soli, leczenie moczopędne, karwedilol, w razie potrzeby paracenteza o dużej objętości, substytucja albuminą w przypadku usunięcia wodobrzusza powyżej 5 litrów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu (TFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Podstawowym celem tego badania jest ocena korzyści w zakresie przeżycia u pacjentów wcześnie zakwalifikowanych do implantacji TIPS w porównaniu z pacjentami objętymi standardowym leczeniem (SMT).
Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wodobrzusze z koniecznością paracentez
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Ocena czasu do następnej paracentezy po randomizacji ma na celu porównanie skuteczności implantacji TIPS w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok: w momencie włączenia do badania, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36 i CLDQ (kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby) przed implantacją TIPS/włączeniem do badania, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok: w momencie włączenia do badania, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik implantacji TIPS w grupie standardowego leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Konieczność implantacji TIPS (nawracające wodobrzusze lub krwawienia z żylaków) w grupie standardowego leczenia.
Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Częstość dysfunkcji TIPS
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Rozwój dysfunkcji TIPS w grupie TIPS
Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Współpracownicy

Hannover Medical School
University Hospital Muenster
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
University Hospital, Bonn
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Munich
Jena University Hospital
University Hospital, Aachen
University Hospital Lübeck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eTIPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj