간경변증 및 복수 환자의 조기 TIPS (eTIPS)
2026년 4월 27일 업데이트: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg
간경변증 및 복수 환자의 경정맥 간내 문맥전신단락술(TIPS)의 조기 이식: 다기관, 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 간경변증이 있고 첫 번째 비보상 사건으로 복수가 발생하는 환자를 대상으로 경정맥 간내 문맥전신단락술(TIPS) 이식술의 안전성과 효능을 표준 치료법(이뇨제 약물 및 필요한 경우 파라센타제)과 비교하는 것입니다.
간정맥과 문맥 사이에 션트를 생성함으로써 혈액이 문맥에서 간정맥으로 직접 전환되어 문맥의 압력이 감소하여 복수의 발생이 감소됩니다.
연구 개요
상세 설명
간경변증 환자의 합병증은 주로 임상적으로 유의미한 문맥압항진증의 발생으로 인해 발생합니다.
이러한 합병증에는 정맥류 및 복수의 발생이 포함됩니다.
경정맥간내 문맥전신단로(TIPS) 이식은 문맥압항진증의 안전하고 효과적인 중재적 치료로 나타났습니다.
정맥류 출혈의 2차 예방을 위해 TIPS 이식을 권장합니다.
또한 급성 정맥류 출혈 환자의 경우 출혈 발생 후 72시간 이내에 조기 TIPS 이식을 시행하면 재출혈률이 낮아지고 고위험 환자의 생존율도 향상되는 것으로 나타났다.
복수가 있는 환자의 경우, 보존적 치료로 복수가 조절되지 않는 좀 더 진행된 단계에서 TIPS 이식을 권장합니다.
중요한 것은 이러한 환자들에서 복수 제거율이 51%에 불과하다는 것입니다.
최근에는 복수천자 빈도가 낮은 환자가 장기 복수천자 환자에 비해 복수 조절 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다.
이러한 데이터는 복수 환자의 TIPS 이식이 급성 정맥류 출혈 환자와 비교하여 지연되어서는 안 된다는 것을 시사합니다.
제시된 연구는 간경변증과 복수가 있는 환자에서 초기 TIPS 이식의 개념을 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marco Janoschke, PhD
- 전화번호: +4976127077831
- 이메일: marco.janoschke@uniklinik-freiburg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Dominik Bettinger, MD
- 전화번호: +4976127036870
- 이메일: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
연구 장소
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 모병
- University Medical Center Freiburg
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연락하다:
- Dominik Bettinger, Prof. Dr.
- 전화번호: +4976127036870
- 이메일: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 임상시험에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상 80세 미만 환자
- 이전 간 생검 또는 전형적인 임상적, 생화학적, 초음파 소견의 조합으로 확인된 간경변증
- 2등급 복수 및 MELD ≥ 15 또는 3등급 복수가 있는 최초의 단일 비대상 사건인 복수
- INR ≤ 1.5
- 재판의 성격과 재판 관련 절차를 이해하고 이를 준수하는 능력
제외 기준:
이 임상시험에 적합한 환자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 연구 포함 당시 치료 불응성 또는 재발성 복수
- 선제적 TIPS 이식 기준을 충족하는 정맥류 출혈이 동반된 환자(Child-Pugh 클래스 C < 14점 또는 Child-Pugh 클래스 B < 7, 초기 내시경 검사 시 활성 출혈 또는 간정맥압 구배[HVPG] > 20mmHg) 출혈 시간)
- 버드키아리 증후군
- 문맥 혈전증(PVT)
- 자발성 세균성 복막염(SBP)
- 조절되지 않는 전신 감염(염증 매개변수(C-반응성 단백질, 프로칼시토닌, 백혈구) 및/또는 패혈증이 복수 발생 원인인 경우 > 20% 증가로 정의됨)
- 심장경변(원발성 심장질환으로 인한 심부전 환자에서 간경변이 발생하는 것으로 정의)
- 임상적으로 유의미한 심장 질환(NYHA ≥II)
- 치료되지 않은 판막 심장 질환: 중~고도 판막 협착 또는 부전(승모판, 삼첨판, 대동맥 판막 및 폐판막에 적용)
- 경흉부 심장초음파검사(TTE)로 명시된 확장기 기능 장애 등급 III
- 좌심실 박출률 ≤50% 감소
- 폐고혈압(평균 폐동맥압 > 45mmHg)
- 빌리루빈 > 3mg/dl
- 폐쇄성 담즙정체
- 간신증후군 유형 AKI(HRS-AKI)
- 만성 간부전에 대한 급성
- 잠재적 천자관 내의 양성 간 종양
- 간 이식 후 환자
- 사전 TIPS 이식
- 재발성 간성뇌증(등급 >II)
- 화학요법, 방사선 요법, 중재적 또는 수술적 치료가 필요한 것으로 정의된 간세포암종을 포함한 활동성 종양 질환
- 최근 3개월 이내에 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 항바이러스 치료가 새로 시작되었습니다.
- 치료되지 않은 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 기대 수명 <1년
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 법적 능력이 없고 연구의 성격, 의의 및 결과를 이해할 수 없는 환자
- 본 임상시험을 방해할 수 있는 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여합니다. 등록 및 진단 시험에 동시 참여가 허용됩니다.
- 후원자 또는 시험자와 의존/고용 관계에 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경정맥 간내 문맥전신 션트(TIPS)
2등급 복수 및 MELD ≥ 15 또는 3등급 복수가 있는 첫 번째 단일 비대상 사건으로 복수가 발생한 경우 환자는 TIPS 이식을 받게 됩니다.
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TIPS 이식은 간정맥과 문맥 사이에 션트를 만들어 문맥압을 낮추는 방법으로 수행됩니다.
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간섭 없음: 표준 진료
이 그룹의 환자는 현행 EASL 가이드라인에 따라 표준의학적 치료(염분 제한, 이뇨제 치료, 카르베딜롤, 필요 시 대용량 복수천자, 복수 5리터 이상 제거 시 알부민 대체요법)를 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무이식 생존(TFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
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이 연구의 일차 목적은 표준 의료 치료(SMT)를 받은 환자와 비교하여 TIPS 이식에 조기 할당된 환자의 생존 혜택을 평가하는 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파라센타가 필요하여 복수할 시간입니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
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TIPS 이식의 효능을 표준 의료 치료와 비교하기 위해 무작위 배정 후 다음 복수천자까지의 기간을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 12개월
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삶의 질 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년: 연구 포함 시점, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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TIPS 이식/연구 포함 전, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월에 SF-36 및 CLDQ(만성 간 질환 설문지)로 삶의 질을 평가했습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년: 연구 포함 시점, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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표준치료군의 TIPS 이식률
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
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표준치료군에서 TIPS 이식(재발성 복수 또는 정맥류 출혈)이 필요한 경우.
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연구 완료를 통해 평균 12개월
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TIPS 기능 장애 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
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TIPS 그룹의 TIPS 기능 장애 발생
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연구 완료를 통해 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- eTIPS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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간경화에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
경정맥 간내 문맥전신 션트(TIPS)에 대한 임상 시험
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Shanghai Zhongshan Hospital모병
-
Argon Medical DevicesAvania종료됨