DICAS iniciais em pacientes com cirrose hepática e ascite (eTIPS)

Critérios de inclusão:

Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Pacientes ≥ 18 anos e < 80 anos
2. Cirrose hepática documentada por biópsia hepática prévia ou por uma combinação de características clínicas, bioquímicas e ultrassonográficas típicas
3. Ascite como primeiro evento descompensante único com ascite grau 2 e MELD ≥ 15 OU ascite grau 3
4. INR ≤ 1,5
5. Capacidade de compreender a natureza do ensaio e dos procedimentos relacionados com o ensaio e de cumpri-los

Critérios de exclusão:

Os pacientes elegíveis para este estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

1. Ascite refratária ou recorrente ao tratamento no momento da inclusão no estudo
2. Pacientes com sangramento varicoso concomitante que preencham os critérios para implantação preventiva do TIPS (Child-Pugh classe C < 14 pontos ou Child-Pugh classe B < 7 com sangramento ativo na endoscopia inicial ou gradiente de pressão venosa hepática [HVPG] > 20 mmHg no hora do sangramento)
3. Síndrome de Budd-Chiari
4. Trombose da veia porta (TVP)
5. Peritonite bacteriana espontânea (PBE)
6. Infecção sistêmica não controlada (definida como um aumento de > 20% se os parâmetros inflamatórios [proteína C reativa, procalcitonina, leucócitos] e/ou sepse forem uma razão para o desenvolvimento de ascite
7. Cirrose cardíaca (definida como o desenvolvimento de cirrose hepática em um paciente com insuficiência cardíaca devido a doença cardíaca primária)
8. Doença cardíaca clinicamente significativa (NYHA ≥II)
9. Doença cardíaca valvular não tratada: estenose ou insuficiência valvar de grau médio a alto (aplica-se às válvulas mitral, tricúspide, aórtica e pulmonar)
10. Disfunção diastólica grau III, declarada por ecocardiograma transtorácico (ETT)
11. Fração de ejeção ventricular esquerda reduzida ≤50%
12. Hipertensão pulmonar (pressão arterial pulmonar média > 45 mmHg)
13. Bilirrubina > 3 mg/dl
14. Colestase obstrutiva
15. Síndrome hepatorrenal tipo IRA (HRS-AKI)
16. Aguda na insuficiência hepática crônica
17. Tumor benigno do fígado dentro do potencial trato de punção
18. Paciente após transplante de fígado
19. Implantação prévia do TIPS
20. Encefalopatia hepática recorrente (grau >II)
21. Doença tumoral ativa, incluindo carcinoma hepatocelular, definida como necessidade de quimioterapia, radioterapia, tratamento intervencionista ou cirúrgico
22. Novo início de tratamento antiviral para infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) nos últimos 3 meses
23. Infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) não tratada
24. Expectativa de vida <1 ano
25. Mulheres grávidas ou amamentando
26. Pacientes sem capacidade legal que não conseguem compreender a natureza, o significado e as consequências do estudo
27. Participação simultânea em outros ensaios de intervenção que possam interferir neste ensaio; é permitida a participação simultânea em ensaios de registro e diagnóstico
28. Pessoa que mantém relação de dependência/emprego com o patrocinador ou investigador