Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné tipy u pacientů s jaterní cirhózou a ascitem (eTIPS)

27. dubna 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Časná implantace transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) u pacientů s jaterní cirhózou a ascitem: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost implantace transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS) se standardní léčbou (diuretika, případně paracentézy) u pacientů s jaterní cirhózou a rozvojem ascitu jako první dekompenzační příhody.

Vytvořením zkratu mezi jaterní žílou a portální žílou je krev odváděna z portální žíly přímo do jaterní žíly, což má za následek snížení tlaku v portální žíle, takže je omezen rozvoj ascitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace u pacientů s jaterní cirhózou jsou způsobeny především rozvojem klinicky významné portální hypertenze. Mezi tyto komplikace patří rozvoj varixů a ascitu. Implantace transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) se ukázala jako bezpečná a účinná intervenční léčba portální hypertenze. Implantace TIPS se doporučuje pro sekundární profylaxi krvácení z varixů. Dále u pacientů s akutním krvácením z varixů je časná implantace TIPS během 72 hodin po krvácivé epizodě spojena s nižší mírou opětovného krvácení a také lepším přežitím u vysoce rizikových pacientů. U pacientů s ascitem se implantace TIPS doporučuje v pokročilejších stádiích, kdy konzervativní léčba selhala při kontrole ascitu. Důležité je, že odstranění ascitu lze u těchto pacientů dosáhnout pouze u 51 %. Nedávno se ukázalo, že pacienti s nižší frekvencí paracentéz mají vyšší šanci na kontrolu ascitu ve srovnání s pacienty s dlouhodobými paracentézami. Tyto údaje naznačují, že implantace TIPS u pacientů s ascitem by neměla být opožděna srovnatelně s pacienty s akutním krvácením z varixů. Předkládaná studie si klade za cíl analyzovat koncept časné implantace TIPS u pacientů s jaterní cirhózou a ascitem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Pacienti ≥ 18 let a < 80 let
  2. Jaterní cirhóza dokumentovaná předchozí jaterní biopsií nebo kombinací typických klinických, biochemických a sonografických znaků
  3. Ascites jako první jednotlivá dekompenzační příhoda s ascitem 2. stupně a MELD ≥ 15 NEBO ascitem 3. stupně
  4. INR ≤ 1,5
  5. Schopnost porozumět povaze hodnocení a postupům souvisejícím s hodnocením a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

Pacienti způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Léčba rezistentní nebo recidivující ascites v době zařazení do studie
  2. Pacienti se současným krvácením z varixů splňující kritéria pro preemptivní implantaci TIPS (Child-Pugh třída C < 14 bodů nebo Child-Pugh třída B < 7 s aktivním krvácením při úvodní endoskopii nebo gradientem jaterního žilního tlaku [HVPG] > 20 mmHg při doba krvácení)
  3. Budd-Chiariho syndrom
  4. Trombóza portálních žil (PVT)
  5. Spontánní bakteriální peritonitida (SBP)
  6. Nekontrolovaná systémová infekce (definovaná jako zvýšení o > 20 % v případě zánětlivých parametrů [C-reaktivní protein, prokalcitonin, leukocyty] a/nebo sepse jako důvod rozvoje ascitu
  7. Srdeční cirhóza (definovaná jako rozvoj cirhózy jater u pacienta se srdečním selháním v důsledku primárního srdečního onemocnění)
  8. Klinicky významné onemocnění srdce (NYHA ≥II)
  9. Neléčená chlopenní choroba: stenóza nebo nedostatečnost chlopní středního až vysokého stupně (platí pro mitrální, trikuspidální, aortální a plicní chlopně)
  10. Diastolická dysfunkce III. stupně, zjištěná transtorakálním echokardiogramem (TTE)
  11. Snížená ejekční frakce levé komory ≤ 50 %
  12. Plicní hypertenze (průměrný plicní arteriální tlak > 45 mmHg)
  13. Bilirubin > 3 mg/dl
  14. Obstrukční cholestáza
  15. Hepatorenální syndrom typu AKI (HRS-AKI)
  16. Akutní při chronickém selhání jater
  17. Benigní nádor jater v potenciálním punkčním traktu
  18. Pacient po transplantaci jater
  19. Předchozí implantace TIPS
  20. Recidivující jaterní encefalopatie (stupeň >II)
  21. Aktivní nádorové onemocnění včetně hepatocelulárního karcinomu definovaného jako potřeba chemoterapie, radiační terapie, intervenční nebo chirurgické léčby
  22. Nový nástup antivirové léčby chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) během posledních 3 měsíců
  23. Neléčená chronická infekce virem hepatitidy C (HCV).
  24. Předpokládaná délka života < 1 rok
  25. Těhotné nebo kojící ženy
  26. Pacienti bez právní způsobilosti, kteří nejsou schopni pochopit podstatu, význam a důsledky studie
  27. Současná účast v jiných intervenčních studiích, které by mohly narušovat tuto studii; je povolena současná účast na registračních a diagnostických studiích
  28. Osoba, která je v závislém/zaměstnaneckém vztahu se zadavatelem nebo zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)
Pacienti dostanou implantaci TIPS, pokud se objeví ascites jako první jednotlivá dekompenzační příhoda s ascitem 2. stupně a MELD ≥ 15 NEBO ascitem 3. stupně.
Postup: Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)
Implantace TIPS se provádí vytvořením zkratu mezi jaterní žílou a portální žílou, aby se umožnilo snížení portálního tlaku.
Žádný zásah: Standardní lékařské ošetření
Pacienti v této skupině dostanou standardní lékařskou léčbu podle aktuálních doporučení EASL (omezení soli, diuretická léčba, karvedilol, v případě potřeby velkoobjemová paracentéza, substituce albuminu, pokud je odstraněno více než 5 litrů ascitu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez transplantace (TFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Primárním cílem této studie je posoudit přínos přežití u pacientů s časnou alokací na implantaci TIPS ve srovnání s pacienty se standardní léčbou (SMT).
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ascites s potřebou paracentes
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Hodnocení doby trvání do další paracentézy po randomizaci probíhá za účelem srovnání účinnosti implantace TIPS ve srovnání se standardní léčbou.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 rok: při zařazení do studie, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Kvalita života hodnocena pomocí SF-36 a CLDQ (dotazník chronického jaterního onemocnění) před implantací TIPS/zařazením do studie, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
Po dokončení studie v průměru 1 rok: při zařazení do studie, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Míra implantace TIPS ve skupině se standardní léčbou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Potřeba implantace TIPS (recidivující ascites nebo krvácení z varixů) u standardní léčebné skupiny.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Míra dysfunkce TIPS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Rozvoj dysfunkce TIPS ve skupině TIPS
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Spolupracovníci

Hannover Medical School
University Hospital Muenster
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
University Hospital, Bonn
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Munich
Jena University Hospital
University Hospital, Aachen
University Hospital Lübeck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eTIPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit