Korai TIPPEK Májcirrhosisban és Ascitesben szenvedő betegeknek (eTIPS)
2026. április 27. frissítette: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg
A transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) korai beültetése májcirrhosisban és ascitesben szenvedő betegeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) beültetés biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása standard kezeléssel (diuretikus gyógyszerekkel, és szükség esetén paracentézissel) olyan betegeknél, akiknél májcirrhosisban szenved, és az első dekompenzáló eseményként ascites alakult ki.
A májvéna és a portális véna közötti sönt létrehozásával a vér a portális vénából közvetlenül a májvénába kerül, ami a portális vénában a nyomás csökkenését eredményezi, így csökken az ascites kialakulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májcirrhosisban szenvedő betegek szövődményei főként a klinikailag jelentős portális hipertónia kialakulásának tudhatók be.
Ezek a szövődmények közé tartozik a varix és az ascites kialakulása.
A transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) beültetése a portális hipertónia biztonságos és hatékony intervenciós kezeléseként jelent meg.
A TIPS beültetés javasolt a varixvérzés másodlagos megelőzésére.
Ezen túlmenően, az akut variceális vérzésben szenvedő betegeknél a korai TIPS beültetés a vérzési epizódot követő 72 órán belül alacsonyabb újravérzési arányt, valamint a magas kockázatú betegek túlélését is javítja.
Ascitesben szenvedő betegeknél a TIPS beültetés előrehaladottabb stádiumban javasolt, amikor a konzervatív kezelés nem tudta megfékezni az asciteszt.
Fontos, hogy ezeknél a betegeknél csak 51%-ban érhető el ascites clearance.
A közelmúltban kimutatták, hogy azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb a paracentézis gyakorisága, nagyobb esélyük van az ascites kontrolljára, mint a hosszú távú paracentézisben szenvedő betegeknél.
Ezek az adatok azt sugallják, hogy a TIPS beültetése ascitesben szenvedő betegeknél nem késleltethető, mint az akut variceális vérzésben szenvedő betegeknél.
A bemutatott tanulmány célja a korai TIPS beültetés fogalmának elemzése májcirrhosisban és ascitesben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Janoschke, PhD
- Telefonszám: +4976127077831
- E-mail: marco.janoschke@uniklinik-freiburg.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dominik Bettinger, MD
- Telefonszám: +4976127036870
- E-mail: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Toborzás
- University Medical Center Freiburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominik Bettinger, Prof. Dr.
- Telefonszám: +4976127036870
- E-mail: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban részt vevő betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- ≥ 18 éves és < 80 éves betegek
- Májcirrhosis korábbi májbiopsziával vagy tipikus klinikai, biokémiai és ultrahangos jellemzők kombinációjával dokumentálva
- Ascites, mint az első dekompenzáló esemény 2. fokozatú ascites és MELD ≥ 15 VAGY 3. fokozatú ascites esetén
- INR ≤ 1,5
- Képes a tárgyalás és a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások természetének megértésére és betartására
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatra jogosult betegek nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem:
- Kezelésre refrakter vagy visszatérő ascites a vizsgálatba való bevonás idején
- Egyidejű varicealis vérzésben szenvedő betegek, akik megfelelnek a megelőző TIPS beültetés kritériumainak (Child-Pugh C osztály < 14 pont vagy Child-Pugh B osztály < 7, aktív vérzéssel a kezdeti endoszkópia során vagy májvénás nyomásgradiens [HVPG] > 20 Hgmm vérzés ideje)
- Budd-Chiari szindróma
- Portális véna trombózis (PVT)
- Spontán bakteriális peritonitis (SBP)
- Nem kontrollált szisztémás fertőzés (a gyulladásos paraméterek [C-reaktív fehérje, prokalcitonin, leukociták] 20%-os növekedése és/vagy szepszis az ascites kialakulásának okaként.
- Szívcirrhosis (a definíció szerint a májcirrhosis kialakulása az elsődleges szívbetegség miatti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél)
- Klinikailag jelentős szívbetegség (NYHA ≥II)
- Kezeletlen szívbillentyű-betegség: közepes vagy súlyos billentyűszűkület vagy -elégtelenség (a mitrális, tricuspidalis, aorta- és tüdőbillentyűkre vonatkozik)
- III. fokozatú diasztolés diszfunkció, amelyet a transthoracalis echocardiogram (TTE) állapít meg
- Csökkentett bal kamrai ejekciós frakció ≤50%
- Pulmonális hipertónia (átlagos pulmonális artériás nyomás > 45 Hgmm)
- Bilirubin > 3 mg/dl
- Obstruktív kolesztázis
- AKI típusú hepatorenális szindróma (HRS-AKI)
- Akut krónikus májelégtelenség esetén
- Jóindulatú májdaganat a lehetséges punkciós traktusban
- Májátültetés utáni beteg
- Előzetes TIPS beültetés
- Ismétlődő hepatikus encephalopathia (>II. fokozat)
- Aktív daganatos betegség, beleértve a kemoterápia, sugárterápia, intervenciós vagy sebészeti kezelés szükségességeként meghatározott hepatocelluláris karcinómát
- A krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés vírusellenes kezelésének új kezdete az elmúlt 3 hónapban
- Kezeletlen krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
- Várható élettartam <1 év
- Terhes vagy szoptató nők
- Cselekvőképességgel nem rendelkező betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, jelentőségét és következményeit
- Egyidejű részvétel más intervenciós vizsgálatokban, amelyek megzavarhatják ezt a vizsgálatot; a nyilvántartási és diagnosztikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel megengedett
- Személy, aki függőségi/munkaviszonyban áll a megbízóval vagy a vizsgálóval
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS)
A betegek TIPS-beültetést kapnak, ha a 2. fokozatú ascites és a MELD ≥ 15 VAGY 3. fokozatú ascites első dekompenzáló eseményeként ascites fordul elő.
|
A TIPS beültetést a májvéna és a portális véna közötti sönt létrehozásával hajtják végre, lehetővé téve a portális nyomás csökkentését.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos orvosi kezelés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard orvosi kezelésben részesülnek a jelenlegi EASL irányelvek szerint (sókorlátozás, vízhajtó kezelés, carvedilol, szükség esetén nagy térfogatú paracentézis, albumin szubsztitúció 5 liternél több ascites eltávolítása esetén)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzplantációmentes túlélés (TFS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a túlélési előnyök felmérése azoknál a betegeknél, akiknél korán TIPS-beültetésre került sor, összehasonlítva a standard orvosi kezelésben (SMT) részesülő betegekkel.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az asciteshez, és paracentézisre van szükség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A randomizációt követő következő paracentézisig tartó időtartam felmérése a TIPS beültetés hatékonyságának összehasonlítása a standard orvosi kezeléssel.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év: a vizsgálatba bevonásakor, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Az SF-36 és CLDQ (krónikus májbetegség kérdőív) segítségével értékelt életminőség a TIPS beültetése/vizsgálatba való bevonása előtt, 6 és 12 hónappal a randomizálás után.
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év: a vizsgálatba bevonásakor, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A TIPS beültetés aránya a standard orvosi kezelési csoportban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
TIPS beültetés szükségessége (visszatérő ascites vagy varikális vérzés) a standard orvosi kezelési csoportban.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
A TIPS-működési zavarok aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
TIPS diszfunkció kialakulása a TIPS csoportban
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Fibrózis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Májzsugorodás
- Hipertónia, Portál
- Ascites
- Műtéti eljárások, operatív
- Érrendszeri műtéti eljárások
- Kardiovaszkuláris műtéti eljárások
- Portasystemic shunt, műtét
- Anastomosis, műtét
- Érrendszeri oltás
- Portasystemic shunt, transzjugularis intrahepatikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- eTIPS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .