Varhaiset VINKKEJÄ potilaille, joilla on maksakirroosi ja askites (eTIPS)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg
Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) varhainen implantaatio potilaille, joilla on maksakirroosi ja askites: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) turvallisuutta ja tehoa standardihoitoon (diureettiset lääkkeet ja tarvittaessa paracenteesit) potilailla, joilla on maksakirroosi ja askites kehittyy ensimmäisenä dekompensoivana tapahtumana.
Luomalla shuntti maksalaskimon ja porttilaskimon välille veri ohjautuu porttilaskimosta suoraan maksalaskimoon, mikä johtaa porttilaskimon paineen alenemiseen, jolloin askiteksen kehittyminen vähenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirroosipotilaiden komplikaatiot johtuvat pääasiassa kliinisesti merkittävän portaalihypertension kehittymisestä.
Näitä komplikaatioita ovat muun muassa suonikohjujen ja askites.
Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) istuttaminen on noussut turvalliseksi ja tehokkaaksi portaaliverenpainetaudin interventiohoidoksi.
TIPS-implantaatiota suositellaan suonikohjujen verenvuodon sekundaariseen ennaltaehkäisyyn.
Lisäksi potilailla, joilla on akuutti suonikohjuvuoto, varhainen TIPS-istutus 72 tunnin sisällä verenvuotojakson jälkeen liittyy alhaisempaan verenvuodon uusiutumiseen ja myös parantuneeseen eloonjäämiseen suuren riskin potilailla.
Potilaille, joilla on askites, TIPS-istutusta suositellaan pitkälle edenneissä vaiheissa, kun konservatiivisella hoidolla ei ole saatu hallintaa askitesta.
Tärkeää on, että askites puhdistuma voidaan saavuttaa vain 51 %:lla näistä potilaista.
Äskettäin on osoitettu, että potilailla, joilla on pienempi paracenteesitaajuus, on suurempi mahdollisuus saada askites hallintaan verrattuna potilaisiin, joilla on pitkäaikainen paracenteesi.
Nämä tiedot viittaavat siihen, että TIPS-implantaatiota askitesta sairastaville potilaille ei pitäisi viivyttää verrattuna potilaisiin, joilla on akuutti suonikohjuvuoto.
Esitetyn tutkimuksen tarkoituksena on analysoida varhaisen TIPS-istutuksen käsitettä potilailla, joilla on maksakirroosi ja askites.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Janoschke, PhD
- Puhelinnumero: +4976127077831
- Sähköposti: marco.janoschke@uniklinik-freiburg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dominik Bettinger, MD
- Puhelinnumero: +4976127036870
- Sähköposti: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- University Medical Center Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Bettinger, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4976127036870
- Sähköposti: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta
- Maksakirroosi, joka on dokumentoitu aikaisemmalla maksabiopsialla tai tyypillisten kliinisten, biokemiallisten ja sonografisten ominaisuuksien yhdistelmällä
- Askites ensimmäisenä yksittäisenä dekompensoivana tapahtumana, jossa on askites 2 askites ja MELD ≥ 15 TAI askites 3 askites
- INR ≤ 1,5
- Kyky ymmärtää oikeudenkäynnin luonne ja siihen liittyvät menettelyt ja noudattaa niitä
Poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen oikeutetut potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Hoitoon reagoimaton tai toistuva askites tutkimukseen sisällyttämisen aikana
- Potilaat, joilla on samanaikainen suonikohjuvuoto, jotka täyttävät ennaltaehkäisevän TIPS-istutuksen kriteerit (Child-Pugh-luokka C < 14 pistettä tai Child-Pugh-luokka B < 7 ja joilla on aktiivinen verenvuoto ensimmäisessä endoskopiassa tai maksan laskimopainegradientti [HVPG] > 20 mmHg verenvuodon aika)
- Budd-Chiarin oireyhtymä
- Portaalilaskimotromboosi (PVT)
- Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP)
- Hallitsematon systeeminen infektio (määritelty > 20 %:n nousuksi, jos tulehdusparametrit [C-reaktiivinen proteiini, prokalsitoniini, leukosyytit] ja/tai sepsis syynä askiteksen kehittymiseen
- Sydänkirroosi (määritelty maksakirroosin kehittymiseksi potilaalla, jolla on primaarisesta sydänsairaudesta johtuva sydämen vajaatoiminta)
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (NYHA ≥II)
- Hoitamaton sydänläppäsairaus: keski- tai korkea-asteinen läppästenoosi tai vajaatoiminta (koskee mitraali-, kolmikulma-, aortta- ja keuhkoläppiä)
- Diastolinen toimintahäiriö asteen III, todettu transthoracic kaikukuvaus (TTE)
- Vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio ≤50 %
- Keuhkoverenpainetauti (keskimääräinen keuhkovaltimopaine > 45 mmHg)
- Bilirubiini > 3 mg/dl
- Obstruktiivinen kolestaasi
- Hepatorenaalinen oireyhtymä tyyppi AKI (HRS-AKI)
- Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta
- Hyvänlaatuinen maksakasvain mahdollisessa pistokanavassa
- Potilas maksansiirron jälkeen
- Aikaisempi TIPS-istutus
- Toistuva hepaattinen enkefalopatia (aste >II)
- Aktiivinen kasvainsairaus, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä, joka määritellään kemoterapian, sädehoidon, interventio- tai kirurgisen hoidon tarpeeksi
- Uusi antiviraalinen hoito krooniseen hepatiitti B -virusinfektioon (HBV) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoitamaton krooninen hepatiitti C -virusinfektio (HCV).
- Elinajanodote <1 vuosi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Oikeuskelpoiset potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta; samanaikainen osallistuminen rekisteri- ja diagnostisiin kokeisiin on sallittu
- Henkilö, joka on riippuvuus-/työsuhteessa toimeksiantajan tai tutkijan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS)
Potilaat saavat TIPS-istutuksen, jos askites ensimmäisenä yksittäisenä dekompensoivana tapahtumana, jossa esiintyy askites 2 askites ja MELD ≥ 15 TAI askites 3 askites.
|
TIPS-implantaatio suoritetaan luomalla shuntti maksalaskimon ja porttilaskimon välille portaalin paineen alentamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali lääketieteellinen hoito
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa nykyisten EASL-ohjeiden mukaisesti (suolarajoitus, diureettihoito, karvediloli, tarvittaessa suurivolyymiparasenteesi, albumiinikorvaus, jos yli 5 litraa askitesta poistetaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transplantaatiovapaa selviytyminen (TFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eloonjäämishyöty potilailla, joille on varhaisessa vaiheessa kohdistettu TIPS-implantaatio, verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (SMT).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika askites paracenteses tarve
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Satunnaistamisen jälkeiseen seuraavaan paracenteesiin kuluvan ajan arvioimiseksi TIPS-istutuksen tehokkuutta verrataan tavanomaiseen lääkehoitoon.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi: tutkimukseen sisällytettäessä, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu arvioitu SF-36:lla ja CLDQ:lla (krooninen maksasairauskysely) ennen TIPS-istutusta/tutkimukseen sisällyttämistä, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi: tutkimukseen sisällytettäessä, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
TIPS-istutusten määrä normaalissa lääketieteellisessä hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
TIPS-istutuksen tarve (toistuva askites tai suonikohjujen verenvuoto) tavanomaisessa lääketieteellisessä hoitoryhmässä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
TIPS-häiriöiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
TIPS-toimintahäiriön kehittyminen TIPS-ryhmässä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Maksakirroosi
- Hypertensio, portaali
- Askites
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Portasysteeminen šunti, kirurginen
- Anastomoosi, kirurginen
- Verisuonten oksastus
- Portasysteeminen šunti, transjugulaarinen intrahepaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- eTIPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .