Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege TIPS bij patiënten met levercirrose en ascites (eTIPS)

27 april 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Dominik Bettinger, University Hospital Freiburg

Vroege implantatie van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) bij patiënten met levercirrose en ascites: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)-implantatie te vergelijken met standaardbehandeling (diuretica en indien nodig paracentese) bij patiënten met levercirrose en de ontwikkeling van ascites als eerste decompenserende gebeurtenis.

Door het creëren van een shunt tussen de leverader en de poortader wordt het bloed vanuit de poortader rechtstreeks naar de leverader geleid, wat resulteert in een drukverlaging in de poortader waardoor de ontwikkeling van ascites wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Complicaties bij patiënten met levercirrose zijn voornamelijk te wijten aan de ontwikkeling van klinisch significante portale hypertensie. Deze complicaties omvatten de ontwikkeling van spataderen en ascites. Implantatie van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) is naar voren gekomen als een veilige en effectieve interventionele behandeling van portale hypertensie. TIPS-implantatie wordt aanbevolen voor secundaire profylaxe van varicesbloedingen. Bovendien wordt bij patiënten met acute varicesbloedingen een vroege TIPS-implantatie binnen 72 uur na de bloedingsepisode geassocieerd met een lager aantal herbloedingen en ook een betere overleving bij patiënten met een hoog risico. Bij patiënten met ascites wordt TIPS-implantatie aanbevolen in een verder gevorderd stadium, wanneer conservatieve behandeling er niet in is geslaagd de ascites onder controle te krijgen. Belangrijk is dat de klaring van ascites bij slechts 51% van deze patiënten kan worden bereikt. Onlangs is aangetoond dat patiënten met een lagere frequentie van paracenteses een grotere kans hebben op controle van de ascites vergeleken met patiënten met langdurige paracenteses. Deze gegevens suggereren dat TIPS-implantatie bij patiënten met ascites niet mag worden uitgesteld, vergelijkbaar met patiënten met acute varicesbloedingen. De gepresenteerde studie heeft tot doel het concept van vroege TIPS-implantatie bij patiënten met levercirrose en ascites te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar en < 80 jaar
  2. Levercirrose zoals gedocumenteerd door een eerdere leverbiopsie of door een combinatie van typische klinische, biochemische en echografische kenmerken
  3. Ascites als de eerste enkele decompenserende gebeurtenis met ascites van graad 2 en MELD ≥ 15 OF ascites van graad 3
  4. INR ≤ 1,5
  5. Vermogen om de aard van het proces en de procesgerelateerde procedures te begrijpen en deze na te leven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor dit onderzoek mogen aan geen van de volgende criteria voldoen:

  1. Behandeling van refractaire of recidiverende ascites op het moment van deelname aan het onderzoek
  2. Patiënten met gelijktijdige varicesbloedingen die voldoen aan de criteria voor preventieve TIPS-implantatie (Child-Pugh-klasse C < 14 punten of Child-Pugh-klasse B < 7 met actieve bloeding bij initiële endoscopie of hepatische veneuze drukgradiënt [HVPG] > 20 mmHg bij de tijd van bloeden)
  3. Budd-Chiari-syndroom
  4. Poortadertrombose (PVT)
  5. Spontane bacteriële peritonitis (SBP)
  6. Ongecontroleerde systemische infectie (gedefinieerd als een toename van > 20% als ontstekingsparameters [C-reactief proteïne, procalcitonine, leukocyten] en/of sepsis de oorzaak zijn van de ontwikkeling van ascites
  7. Hartcirrose (gedefinieerd als de ontwikkeling van levercirrose bij een patiënt met hartfalen als gevolg van een primaire hartziekte)
  8. Klinisch significante hartziekte (NYHA ≥II)
  9. Onbehandelde hartklepziekte: middelmatige tot hoogwaardige klepstenose of insufficiëntie (van toepassing op mitralis-, tricuspidalis-, aorta- en longkleppen)
  10. Diastolische disfunctie graad III, aangegeven door transthoracaal echocardiogram (TTE)
  11. Verminderde linkerventrikelejectiefractie ≤50%
  12. Pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk > 45 mmHg)
  13. Bilirubine > 3 mg/dl
  14. Obstructieve cholestase
  15. Hepatorenaal syndroom type AKI (HRS-AKI)
  16. Acuut of chronisch leverfalen
  17. Goedaardige levertumor in het potentiële prikkanaal
  18. Patiënt na levertransplantatie
  19. Voorafgaande TIPS-implantatie
  20. Recidiverende hepatische encefalopathie (graad >II)
  21. Actieve tumorziekte, waaronder hepatocellulair carcinoom, gedefinieerd als de noodzaak van chemotherapie, bestralingstherapie, interventionele of chirurgische behandeling
  22. Nieuw begin van antivirale behandeling voor chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie in de afgelopen 3 maanden
  23. Onbehandelde chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
  24. Levensverwachting <1 jaar
  25. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  26. Patiënten zonder handelingsbekwaamheid die de aard, betekenis en gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen
  27. Gelijktijdige deelname aan andere interventionele onderzoeken die deze proef zouden kunnen verstoren; gelijktijdige deelname aan register- en diagnostische onderzoeken is toegestaan
  28. Persoon die een afhankelijkheids-/arbeidsrelatie heeft met de referent of de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
Patiënten krijgen TIPS-implantatie als ascites als eerste decompenserende gebeurtenis met graad 2 ascites en MELD ≥ 15 OF graad 3 ascites optreedt.
Procedure: Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
TIPS-implantatie wordt uitgevoerd door een shunt te creëren tussen de leverader en de poortader om verlaging van de poortdruk mogelijk te maken.
Geen tussenkomst: Standaard medische behandeling
Patiënten in deze groep krijgen standaard medische behandeling volgens de huidige EASL-richtlijnen (zoutbeperking, behandeling met diuretica, Carvedilol, groot-volume paracentese indien nodig, albuminesubstitutie als meer dan 5 liter ascites wordt verwijderd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving (TFS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van een overlevingsvoordeel bij patiënten die vroegtijdig worden toegewezen aan TIPS-implantatie in vergelijking met patiënten met standaard medische behandeling (SMT).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor ascites met behoefte aan paracenteses
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Beoordeling van de duur tot de volgende paracentese na randomisatie vindt plaats om de effectiviteit van TIPS-implantatie te vergelijken met standaard medische behandeling.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar: bij opname in de studie, 6 en 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven beoordeeld met de SF-36 en CLDQ (vragenlijst voor chronische leverziekten) vóór TIPS-implantatie/studie-inclusie, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar: bij opname in de studie, 6 en 12 maanden na randomisatie
Aantal TIPS-implantaties in de standaard medische behandelingsgroep
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Noodzaak van TIPS-implantatie (terugkerende ascites of variceale bloedingen) in de standaard medische behandelingsgroep.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Aantal TIPS-disfunctie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Ontwikkeling van TIPS-disfunctie in de TIPS-groep
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Medewerkers

Hannover Medical School
University Hospital Muenster
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
University Hospital, Bonn
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Munich
Jena University Hospital
University Hospital, Aachen
University Hospital Lübeck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eTIPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren