Tidlige TIPS hos pasienter med levercirrhosis og ascites (eTIPS)

Inkluderingskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien, må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Pasienter ≥ 18 år og < 80 år
2. Levercirrhose som dokumentert ved tidligere leverbiopsi eller ved en kombinasjon av typiske kliniske, biokjemiske og sonografiske trekk
3. Ascites som den første enkeltdekompenserende hendelsen med ascites grad 2 og MELD ≥ 15 ELLER grad 3 ascites
4. INR ≤ 1,5
5. Evne til å forstå arten av rettssaken og de prøverelaterte prosedyrene og å følge dem

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

1. Behandlingsrefraktær eller tilbakevendende ascites på tidspunktet for studieinkludering
2. Pasienter med samtidig varicealblødning som oppfyller kriteriene for forebyggende TIPS-implantasjon (Child-Pugh klasse C < 14 poeng eller Child-Pugh klasse B < 7 med aktiv blødning ved initial endoskopi eller hepatisk venetrykkgradient [HVPG] > 20 mmHg ved tid for blødning)
3. Budd-Chiari syndrom
4. Portal venetrombose (PVT)
5. Spontan bakteriell peritonitt (SBP)
6. Ukontrollert systemisk infeksjon (definert som en økning på > 20 % hvis inflammatoriske parametere [C-reaktivt protein, prokalsitonin, leukocytter] og/eller sepsis som årsak til utvikling av ascites
7. Hjertecirrhose (definert som utvikling av levercirrhose hos en pasient med hjertesvikt på grunn av primær hjertesykdom)
8. Klinisk signifikant hjertesykdom (NYHA ≥II)
9. Ubehandlet hjerteklaffsykdom: middels til høy grad av klaffestenose eller insuffisiens (gjelder mitral-, trikuspidal-, aorta- og lungeklaffer)
10. Diastolisk dysfunksjon grad III, angitt ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
11. Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤50 %
12. Pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk > 45 mmHg)
13. Bilirubin > 3 mg/dl
14. Obstruktiv kolestase
15. Hepatorenalt syndrom type AKI (HRS-AKI)
16. Akutt ved kronisk leversvikt
17. Godartet levertumor i den potensielle punkteringskanalen
18. Pasient etter levertransplantasjon
19. Tidligere TIPS-implantasjon
20. Tilbakevendende leverencefalopati (grad >II)
21. Aktiv tumorsykdom inkludert hepatocellulært karsinom definert som behov for kjemoterapi, strålebehandling, intervensjonell eller kirurgisk behandling
22. Ny oppstart av antiviral behandling for kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
23. Ubehandlet infeksjon med kronisk hepatitt C-virus (HCV).
24. Forventet levealder <1 år
25. Gravide eller ammende kvinner
26. Pasienter uten rettslig handleevne som ikke er i stand til å forstå studiens art, betydning og konsekvenser
27. Samtidig deltakelse i andre intervensjonsforsøk som kan forstyrre denne studien; samtidig deltakelse i register- og diagnostiske forsøk er tillatt
28. Person som er i et avhengighets-/arbeidsforhold med sponsor eller etterforsker