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毛巣洞手術のための仙骨起立脊椎ブロック

2024年8月27日 更新者:rabab Mohammad habeeb、Menoufia University

毛巣洞手術のための仙骨起立脊椎ブロック:ランダム化対照試験

毛孔性副鼻腔疾患 (PD) の発生率は、10 万人中約 26 人と推定されており、そのほとんどが男性です。PD は膿瘍や副鼻腔の排水管の発症を引き起こす可能性があり、生産力の低下や長期にわたる罹患率につながる可能性があります。さまざまな成功率の治療法として、外科的手法によるアプローチが提案されています。

調査の概要

詳細な説明

仙骨起立筋脊髄面ブロックは、Tulgar et al. によって最初に記載されました。 毛巣洞の手術を受けた2人の症例に仙骨傍領域の感覚遮断を提供する。 それ以来、このブロックはメヌーフィア大学から倫理委員会の承認を得た後、肛門直腸手術、股関節手術、仙骨傍再建手術などの複数の手術に使用されてきました。 毛巣洞手術が予定されている患者は、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。患者は、コンピュータで生成された乱数テーブルを使用して研究グループにランダムに割り当てられ、割り当ての隠蔽は密封封筒技術を使用して実行されます。密封された不透明な封筒は、研究専用の安全な場所に保管され、患者が研究に同意した場合にのみ研究コーディネーターによってアクセスされます。 麻酔科医は、プロトコールに従って薬物の用量と濃度を使用して介入を実行します。

患者と追跡研究者は、使用された介入の種類について知らされていません。 患者のフォローアップ時間は、術中 PACU、術後 1 時間および 24 時間にスケジュールされます。 介入を行った麻酔科医は、報告された文書にアクセスしたり、術後に患者と接触したりすることはできません。

麻酔導入のために、すべての患者は施設のプロトコルに従って投薬を受け、導入にはプロポフォール 1 ~ 2 mg/Kg、フェンタニル 2 μg/Kg (実際の体重)、ロクロニウム 0.5 mg/kg が使用され、気管内チューブが挿入されます。気道を確保します。 挿管し、聴診とカプノグラフィーによって気管内チューブの留置を確認した後、患者は腹臥位になります。

麻酔の維持は、TOF に基づいてセボフルラン 1-1.2 MAC およびロクロニウム 0.1mg/kg によって維持されます。 すべての患者は、パラセタモール 1gm およびパレコキシブ 40mg (Pizer 製造、ベルギー) の形態で集学的鎮痛法を受けます。 頻脈および高血圧の他の原因を除外した後、心拍数または血圧を患者のベースラインパラメータの 20% 以内に保つために、モルヒネ 2mg を増量して投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Governorate
      • Cairo、Governorate、エジプト、32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • ASA の物理ステータス 1 ~ 3

除外基準:

  1. ASA >3
  2. 過去3か月以内のオピオイド使用
  3. 凝固パラメータの異常
  4. 患者の拒否
  5. 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  6. 術前の神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:仙骨起立筋脊椎面ブロック グループ
患者が腹臥位にある間に、0.2% ロピバカイン 30 ml が両側の ESM と仙骨の間の面に注射されます。
0.2% ロピバカイン 30 ml が、ESM と仙骨の間の面の両側に注入されます。
プラセボコンパレーター:不介入グループ
患者は全身麻酔に加えて、硫酸モルヒネ I.V. の形で予定された鎮痛プロトコルを受けます。 NRS が 5 を超える場合は、最大用量 10 mg まで 5 分ごとに 1 mg
0.2% ロピバカイン 30 ml が、ESM と仙骨の間の面の両側に注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:24時間
術後疼痛スケールの NRS スコア (0 ~ 100)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの摂取。
時間枠:24時間
オピオイドの総摂取量(mg)
24時間
下肢の運動障害
時間枠:24時間
運動能力のブロマージュスケールを 1 から 6 に変更
24時間
副作用
時間枠:24時間
吐き気、嘔吐、かゆみなどの副作用が記録されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:rabab M habeeb、Menoufia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

2024年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANET6_2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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