毛巣洞手術のための仙骨起立脊椎ブロック
毛巣洞手術のための仙骨起立脊椎ブロック:ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
仙骨起立筋脊髄面ブロックは、Tulgar et al. によって最初に記載されました。 毛巣洞の手術を受けた2人の症例に仙骨傍領域の感覚遮断を提供する。 それ以来、このブロックはメヌーフィア大学から倫理委員会の承認を得た後、肛門直腸手術、股関節手術、仙骨傍再建手術などの複数の手術に使用されてきました。 毛巣洞手術が予定されている患者は、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。患者は、コンピュータで生成された乱数テーブルを使用して研究グループにランダムに割り当てられ、割り当ての隠蔽は密封封筒技術を使用して実行されます。密封された不透明な封筒は、研究専用の安全な場所に保管され、患者が研究に同意した場合にのみ研究コーディネーターによってアクセスされます。 麻酔科医は、プロトコールに従って薬物の用量と濃度を使用して介入を実行します。
患者と追跡研究者は、使用された介入の種類について知らされていません。 患者のフォローアップ時間は、術中 PACU、術後 1 時間および 24 時間にスケジュールされます。 介入を行った麻酔科医は、報告された文書にアクセスしたり、術後に患者と接触したりすることはできません。
麻酔導入のために、すべての患者は施設のプロトコルに従って投薬を受け、導入にはプロポフォール 1 ~ 2 mg/Kg、フェンタニル 2 μg/Kg (実際の体重)、ロクロニウム 0.5 mg/kg が使用され、気管内チューブが挿入されます。気道を確保します。 挿管し、聴診とカプノグラフィーによって気管内チューブの留置を確認した後、患者は腹臥位になります。
麻酔の維持は、TOF に基づいてセボフルラン 1-1.2 MAC およびロクロニウム 0.1mg/kg によって維持されます。 すべての患者は、パラセタモール 1gm およびパレコキシブ 40mg (Pizer 製造、ベルギー) の形態で集学的鎮痛法を受けます。 頻脈および高血圧の他の原因を除外した後、心拍数または血圧を患者のベースラインパラメータの 20% 以内に保つために、モルヒネ 2mg を増量して投与します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Governorate
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Cairo、Governorate、エジプト、32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- ASA の物理ステータス 1 ~ 3
除外基準:
- ASA >3
- 過去3か月以内のオピオイド使用
- 凝固パラメータの異常
- 患者の拒否
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 術前の神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:仙骨起立筋脊椎面ブロック グループ
患者が腹臥位にある間に、0.2% ロピバカイン 30 ml が両側の ESM と仙骨の間の面に注射されます。
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0.2% ロピバカイン 30 ml が、ESM と仙骨の間の面の両側に注入されます。
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プラセボコンパレーター:不介入グループ
患者は全身麻酔に加えて、硫酸モルヒネ I.V. の形で予定された鎮痛プロトコルを受けます。 NRS が 5 を超える場合は、最大用量 10 mg まで 5 分ごとに 1 mg
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0.2% ロピバカイン 30 ml が、ESM と仙骨の間の面の両側に注入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:24時間
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術後疼痛スケールの NRS スコア (0 ~ 100)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取。
時間枠:24時間
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オピオイドの総摂取量(mg)
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24時間
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下肢の運動障害
時間枠:24時間
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運動能力のブロマージュスケールを 1 から 6 に変更
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24時間
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副作用
時間枠:24時間
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吐き気、嘔吐、かゆみなどの副作用が記録されます
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:rabab M habeeb、Menoufia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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