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Bloqueo del erector de la columna sacro para cirugía del seno pilonidal

27 de agosto de 2024 actualizado por: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Bloqueo del erector de la columna sacro para la cirugía del seno pilonidal: un ensayo controlado aleatorio

Se estima que la incidencia de la enfermedad de los senos pilonidal (EP) es de alrededor de 26/100.000 personas, en su mayoría hombres. La EP puede causar el desarrollo de abscesos o un tracto sinusal que drena y eso puede provocar una pérdida del poder productivo y morbilidad a largo plazo. Se propusieron enfoques de técnicas quirúrgicas para el tratamiento con diferentes tasas de éxito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El bloqueo del plano del erector de la columna sacro fue descrito por primera vez por Tulgar et al. Proporcionar bloqueo sensorial en la región parasacra en dos casos que tuvieron cirugías del seno pilonidal. Desde entonces, el bloque se utilizó para múltiples cirugías como cirugía anorecatal, de cadera y cirugía reconstructiva parasacra, después de obtener la aprobación del comité de ética de la Universidad de Menoufia. los pacientes programados para cirugía del seno pilonidal serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los pacientes serán asignados al azar a un grupo de estudio utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora, y la ocultación de la asignación se realizará mediante una técnica de sobre cerrado. Los sobres opacos sellados se mantendrá encerrado en una caja fuerte dedicada a la investigación y un coordinador de investigación accederá a él solo cuando un paciente haya dado su consentimiento para el estudio. El anestesista realizará la intervención con las dosis y concentración de fármacos según protocolo.

Los pacientes y el investigador de seguimiento estarán cegados al tipo de intervención utilizada. El tiempo de seguimiento del paciente se programará intraoperatoriamente PACU, 1 hora y 24 horas postoperatoriamente. El anestesista que realizó la intervención no tendrá acceso a los documentos reportados ni contacto con el paciente en el posoperatorio.

Para la inducción de la anestesia, todos los pacientes recibirán medicación según el protocolo del centro, donde se utilizará propofol 1-2 mg/kg, fentanilo 2 μg/kg (peso real), rocuronio 0,5 mg/kg para la inducción y se insertará un tubo de intubación endotraqueal para asegurar la vía aérea. Después de la intubación y la confirmación de la colocación del tubo endotraqueal mediante auscultación y capnografía, se colocará al paciente en decúbito prono.

El mantenimiento de la anestesia se realizará con sevoflurano 1-1,2 MAC y rocuronio 0,1 mg/kg guiado por el TOF. Todos los pacientes recibirán analgesia multimodal en forma de paracetamol 1 g y parecoxib 40 mg (Pizer Manufacturing Bélgica). Después de excluir otras causas de taquicardia e hipertensión, se administrarán incrementos de 2 mg de morfina para mantener la frecuencia cardíaca o la presión arterial dentro del 20 por ciento de los parámetros iniciales del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egipto, 32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Estado físico ASA 1-3

Criterios de exclusión:

  1. AAS >3
  2. Consumo de opioides en los 3 meses anteriores
  3. Parámetros de coagulación alterados
  4. Rechazo del paciente
  5. Alergia a la medicación anestésica local.
  6. Déficits neurológicos preoperatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloqueo del plano del erector de la columna sacro
Se inyectarán 30 ml de ropivacaína al 0,2% en el plano entre el ESM y el sacro en cada lado mientras el paciente está en decúbito prono.
Se inyectarán 30 ml de ropivacaína al 0,2% en el plano entre el ESM y el sacro en cada lado.
Comparador de placebos: grupo de no intervención
Los pacientes recibirán anestesia general más protocolo de analgesia programada en forma de sulfato de morfina I.V. 1 mg cada 5 minutos si NRS es superior a 5 hasta la dosis máxima de 10 mg
Se inyectarán 30 ml de ropivacaína al 0,2% en el plano entre el ESM y el sacro en cada lado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación NRS para el dolor postoperatorio escala de 0 a 100
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides.
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo total de opioides en mg
24 horas
Afectación motora de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: 24 horas
Escala de Bromage modificada para la afección motora del 1 al 6
24 horas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registrarán efectos secundarios como náuseas, vómitos y picazón.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: rabab M habeeb, Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANET6_2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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