- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06577064
Bloqueo del erector de la columna sacro para cirugía del seno pilonidal
Bloqueo del erector de la columna sacro para la cirugía del seno pilonidal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plano del erector de la columna sacro fue descrito por primera vez por Tulgar et al. Proporcionar bloqueo sensorial en la región parasacra en dos casos que tuvieron cirugías del seno pilonidal. Desde entonces, el bloque se utilizó para múltiples cirugías como cirugía anorecatal, de cadera y cirugía reconstructiva parasacra, después de obtener la aprobación del comité de ética de la Universidad de Menoufia. los pacientes programados para cirugía del seno pilonidal serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los pacientes serán asignados al azar a un grupo de estudio utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora, y la ocultación de la asignación se realizará mediante una técnica de sobre cerrado. Los sobres opacos sellados se mantendrá encerrado en una caja fuerte dedicada a la investigación y un coordinador de investigación accederá a él solo cuando un paciente haya dado su consentimiento para el estudio. El anestesista realizará la intervención con las dosis y concentración de fármacos según protocolo.
Los pacientes y el investigador de seguimiento estarán cegados al tipo de intervención utilizada. El tiempo de seguimiento del paciente se programará intraoperatoriamente PACU, 1 hora y 24 horas postoperatoriamente. El anestesista que realizó la intervención no tendrá acceso a los documentos reportados ni contacto con el paciente en el posoperatorio.
Para la inducción de la anestesia, todos los pacientes recibirán medicación según el protocolo del centro, donde se utilizará propofol 1-2 mg/kg, fentanilo 2 μg/kg (peso real), rocuronio 0,5 mg/kg para la inducción y se insertará un tubo de intubación endotraqueal para asegurar la vía aérea. Después de la intubación y la confirmación de la colocación del tubo endotraqueal mediante auscultación y capnografía, se colocará al paciente en decúbito prono.
El mantenimiento de la anestesia se realizará con sevoflurano 1-1,2 MAC y rocuronio 0,1 mg/kg guiado por el TOF. Todos los pacientes recibirán analgesia multimodal en forma de paracetamol 1 g y parecoxib 40 mg (Pizer Manufacturing Bélgica). Después de excluir otras causas de taquicardia e hipertensión, se administrarán incrementos de 2 mg de morfina para mantener la frecuencia cardíaca o la presión arterial dentro del 20 por ciento de los parámetros iniciales del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Governorate
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Cairo, Governorate, Egipto, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Estado físico ASA 1-3
Criterios de exclusión:
- AAS >3
- Consumo de opioides en los 3 meses anteriores
- Parámetros de coagulación alterados
- Rechazo del paciente
- Alergia a la medicación anestésica local.
- Déficits neurológicos preoperatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloqueo del plano del erector de la columna sacro
Se inyectarán 30 ml de ropivacaína al 0,2% en el plano entre el ESM y el sacro en cada lado mientras el paciente está en decúbito prono.
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Se inyectarán 30 ml de ropivacaína al 0,2% en el plano entre el ESM y el sacro en cada lado.
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Comparador de placebos: grupo de no intervención
Los pacientes recibirán anestesia general más protocolo de analgesia programada en forma de sulfato de morfina I.V. 1 mg cada 5 minutos si NRS es superior a 5 hasta la dosis máxima de 10 mg
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Se inyectarán 30 ml de ropivacaína al 0,2% en el plano entre el ESM y el sacro en cada lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación NRS para el dolor postoperatorio escala de 0 a 100
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo total de opioides en mg
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24 horas
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Afectación motora de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala de Bromage modificada para la afección motora del 1 al 6
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24 horas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrarán efectos secundarios como náuseas, vómitos y picazón.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rabab M habeeb, Menoufia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANET6_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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