- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06577064
Bloc érecteur sacré du rachis pour la chirurgie du sinus pilonidal
Bloc sacré érecteur du rachis pour la chirurgie du sinus pilonidal : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc plan de l'érecteur sacré du rachis a été décrit pour la première fois par Tulgar et al. Assurer un blocage sensoriel dans la région parasacrale chez deux cas ayant subi une chirurgie du sinus pilonidal. Depuis lors, le bloc a été utilisé pour de multiples interventions chirurgicales telles que la chirurgie anorécatale, la chirurgie de la hanche et les chirurgies reconstructives parasacrales. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'Université de Menoufia. les patients devant subir une chirurgie du sinus pilonidal seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Les patients seront randomisés dans un groupe d'étude à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur, et la dissimulation de l'attribution sera effectuée à l'aide d'une technique d'enveloppe scellée. Les enveloppes opaques scellées seront être conservé enfermé dans un coffre-fort dédié à la recherche et sera accessible par un coordinateur de recherche uniquement lorsqu'un patient a consenti à l'étude. L'anesthésiste réalisera l'intervention avec les doses et concentrations de médicaments selon le protocole.
Les patients et le chercheur de suivi ne connaîtront pas le type d'intervention utilisé. Le temps de suivi du patient sera programmé en peropératoire PACU, 1 heure et 24 heures après l'opération. L'anesthésiste qui a réalisé l'intervention n'aura aucun accès aux documents rapportés ni aucun contact avec le patient en postopératoire.
Pour l'induction de l'anesthésie, tous les patients recevront des médicaments conformément au protocole de l'établissement où du propofol 1-2 mg/Kg, du fentanyl 2 μg/Kg (poids corporel réel), du rocuronium 0,5 mg/kg seront utilisés pour l'induction et une intubation endotrachéale sera insérée pour sécuriser les voies respiratoires. Après intubation et confirmation du placement de la sonde endotrachéale par auscultation et capnographie, le patient sera mis en position couchée.
Le maintien de l'anesthésie sera maintenu par du sévoflurane 1-1,2 MAC et du rocuronium 0,1 mg/kg guidé par le TOF. Tous les patients recevront une analgésie multimodale sous forme de paracétamol 1 g et de parécoxib 40 mg (Pizer manufacture Belgium). Après exclusion des autres causes de tachycardie et d'hypertension, des augmentations de 2 mg de morphine seront administrées pour maintenir la fréquence cardiaque ou la tension artérielle dans les 20 pour cent des paramètres de base du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Governorate
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Cairo, Governorate, Egypte, 32511
- Faculty of Medicine Menoufia University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge >18 ans
- Statut physique ASA 1-3
Critères d'exclusion :
- AAS >3
- Consommation d'opioïdes au cours des 3 mois précédents
- Paramètres de coagulation perturbés
- Refus du patient
- Allergie aux médicaments anesthésiques locaux.
- Déficits neurologiques préopératoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de bloc plan de l'érecteur sacré du rachis
30 ml de ropivacaïne à 0,2% seront injectés dans le plan entre l'ESM et le sacrum de chaque côté pendant que le patient est en position couchée
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30 ml de ropivacaïne à 0,2% seront injectés dans le plan entre l'ESM et le sacrum de chaque côté
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Comparateur placebo: groupe de non-intervention
les patients recevront une anesthésie générale et un protocole d'analgésie programmée sous forme de sulfate de morphine I.V. 1 mg toutes les 5 minutes si NRS supérieur à 5 jusqu'à la dose maximale de 10 mg
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30 ml de ropivacaïne à 0,2% seront injectés dans le plan entre l'ESM et le sacrum de chaque côté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 24 heures
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Score NRS pour la douleur postopératoire sur une échelle de 0 à 100
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes.
Délai: 24 heures
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Consommation totale d'opioïdes en mg
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24 heures
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Atteinte motrice des membres inférieurs
Délai: 24 heures
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Échelle de Bromage modifiée pour l'affection motrice de 1 à 6
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24 heures
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Effets indésirables
Délai: 24 heures
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Les effets secondaires tels que nausées, vomissements et démangeaisons seront enregistrés
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: rabab M habeeb, Menoufia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANET6_2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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