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Bloc érecteur sacré du rachis pour la chirurgie du sinus pilonidal

27 août 2024 mis à jour par: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Bloc sacré érecteur du rachis pour la chirurgie du sinus pilonidal : un essai contrôlé randomisé

L'incidence de la maladie du sinus pilonidal (MP) est estimée à environ 26/100 000 individus, principalement des hommes. La MP peut provoquer le développement d'un abcès ou d'un drain sinusal, ce qui peut entraîner une perte de puissance productive et une morbidité à long terme. des approches techniques chirurgicales ont été proposées pour le traitement avec différents taux de réussite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le bloc plan de l'érecteur sacré du rachis a été décrit pour la première fois par Tulgar et al. Assurer un blocage sensoriel dans la région parasacrale chez deux cas ayant subi une chirurgie du sinus pilonidal. Depuis lors, le bloc a été utilisé pour de multiples interventions chirurgicales telles que la chirurgie anorécatale, la chirurgie de la hanche et les chirurgies reconstructives parasacrales. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'Université de Menoufia. les patients devant subir une chirurgie du sinus pilonidal seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Les patients seront randomisés dans un groupe d'étude à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur, et la dissimulation de l'attribution sera effectuée à l'aide d'une technique d'enveloppe scellée. Les enveloppes opaques scellées seront être conservé enfermé dans un coffre-fort dédié à la recherche et sera accessible par un coordinateur de recherche uniquement lorsqu'un patient a consenti à l'étude. L'anesthésiste réalisera l'intervention avec les doses et concentrations de médicaments selon le protocole.

Les patients et le chercheur de suivi ne connaîtront pas le type d'intervention utilisé. Le temps de suivi du patient sera programmé en peropératoire PACU, 1 heure et 24 heures après l'opération. L'anesthésiste qui a réalisé l'intervention n'aura aucun accès aux documents rapportés ni aucun contact avec le patient en postopératoire.

Pour l'induction de l'anesthésie, tous les patients recevront des médicaments conformément au protocole de l'établissement où du propofol 1-2 mg/Kg, du fentanyl 2 μg/Kg (poids corporel réel), du rocuronium 0,5 mg/kg seront utilisés pour l'induction et une intubation endotrachéale sera insérée pour sécuriser les voies respiratoires. Après intubation et confirmation du placement de la sonde endotrachéale par auscultation et capnographie, le patient sera mis en position couchée.

Le maintien de l'anesthésie sera maintenu par du sévoflurane 1-1,2 MAC et du rocuronium 0,1 mg/kg guidé par le TOF. Tous les patients recevront une analgésie multimodale sous forme de paracétamol 1 g et de parécoxib 40 mg (Pizer manufacture Belgium). Après exclusion des autres causes de tachycardie et d'hypertension, des augmentations de 2 mg de morphine seront administrées pour maintenir la fréquence cardiaque ou la tension artérielle dans les 20 pour cent des paramètres de base du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypte, 32511
        • Faculty of Medicine Menoufia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âge >18 ans
  • Statut physique ASA 1-3

Critères d'exclusion :

  1. AAS >3
  2. Consommation d'opioïdes au cours des 3 mois précédents
  3. Paramètres de coagulation perturbés
  4. Refus du patient
  5. Allergie aux médicaments anesthésiques locaux.
  6. Déficits neurologiques préopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de bloc plan de l'érecteur sacré du rachis
30 ml de ropivacaïne à 0,2% seront injectés dans le plan entre l'ESM et le sacrum de chaque côté pendant que le patient est en position couchée
30 ml de ropivacaïne à 0,2% seront injectés dans le plan entre l'ESM et le sacrum de chaque côté
Comparateur placebo: groupe de non-intervention
les patients recevront une anesthésie générale et un protocole d'analgésie programmée sous forme de sulfate de morphine I.V. 1 mg toutes les 5 minutes si NRS supérieur à 5 jusqu'à la dose maximale de 10 mg
30 ml de ropivacaïne à 0,2% seront injectés dans le plan entre l'ESM et le sacrum de chaque côté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 24 heures
Score NRS pour la douleur postopératoire sur une échelle de 0 à 100
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes.
Délai: 24 heures
Consommation totale d'opioïdes en mg
24 heures
Atteinte motrice des membres inférieurs
Délai: 24 heures
Échelle de Bromage modifiée pour l'affection motrice de 1 à 6
24 heures
Effets indésirables
Délai: 24 heures
Les effets secondaires tels que nausées, vomissements et démangeaisons seront enregistrés
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: rabab M habeeb, Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

29 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANET6_2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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